Absolucion de las consultas de oxigeno

EMPRESA:
MULTIMEDICAL SUPPLIES SAC
2.- REFERENCIA (S) DE LAS BASES
Numeral(es): Anexo (s): Páginas (s):
3.- ANTECEDENTES / SUSTENTO
4.-CONSULTAS
DOCUMENTACION BASICA: REGISTRO SANITARIO / AUTORIZACION SANITARIA (Numeral 1 Inciso o) Se solicita copia del Registro y/o Autorización Sanitaria. Con el fin de evitar confusiones y dado que en el Numeral 1 inciso “o” se solicita Registro Sanitario del producto, favor sírvase precisar que el Documento solicitado es la Autorización Sanitaria (Licencia) emitida por DIGEMID que autoriza la comercialización de Material y/o Instrumental Medico a la Empresa Entendemos que dicha constancia emitida a nombre del postor es suficiente para dar cumplimiento a lo solicitado. Preguntamos: ¿Es correcta nuestra apreciación?

RESPUESTA.-

Si es correcta. En caso de tener Registro Sanitario, Autorización Sanitaria o constancia de que el producto NO REQUIERE REGISTRO SANITARIO deberán presentarlo.

CONSULTAS A LAS BASES Nº 07

EMPRESA:
MULTIMEDICAL SUPPLIES SAC
2.- REFERENCIA (S) DE LAS BASES
Numeral(es): Anexo (s): Páginas (s):
3.- ANTECEDENTES / SUSTENTO
4.-CONSULTAS
PROTOCOLO DE ANALISIS Numeral 2 inciso “d” acápites 10 y 11 Se solicita que el Protocolo de Análisis vaya firmado por: a) El jefe de Control de Calidad y adicionalmente por b) El Químico Farmacéutico Analista y dado que OBLIGATORIO se entiende que es causal de DESCALIFICACION. Consideramos que para el caso de los Productos importados este requisito de la doble Firma constituye un Exceso, pues estos solo consigan una sola Firma: la del Jefe de Control de calidad, que da fe de la calidad del Producto , por lo tanto es el responsable de lo enunciado en dicho Documento. El artículo 29 inciso “ i ” del D.S 020-2001 SA : Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines ( DS 020-2001 SA) Establece lo siguiente: "Artículo 29°.- El protocolo de análisis debe consignar cuando menos lo siguiente: i) Firma del ó los profesionales responsables del control de calidad. De acuerdo al DS 021-20001 SA , ( Reglamento de Establecimientos farmacéuticos) el responsable del Control de calidad en caso de una Droguería o Importadora es su Químico Farmacéutico Regente. En tal sentido para dar cumplimiento a lo solicitado, entendemos que para el caso de Productos importados para dar cumplimiento a lo solicitado bastará con la firma del Jefe de Control de calidad del Laboratorio fabricante y además la firma del Químico Farmacéutico Regente. Preguntamos ¿ Es correcta nuestra apreciación?

RESPUESTA.-

Si es correcta.

CONSULTAS A LAS BASES Nº 08

EMPRESA:
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2.- REFERENCIA (S) DE LAS BASES
Numeral(es): Anexo (s): Páginas (s):
3.- ANTECEDENTES / SUSTENTO
4.-CONSULTAS
CUADRO RESU MEN VOLUMEN DE VENTAS: EXPERIENCIA Considerando que la Experiencia deberá referirse al item ofertado mediante la Prsentación de4 documentos sustentatorios que demuestren la prestación: Contratos, Ordenes de Compra y la prestación item ofertado y que adicionalmente a la Presentación del documento que acredita la Prestación: Contrato y/o Orden de Compra y/o Factura . Que adicionalmente se exige: que vayan acompañados de la respectiva conformidad de la culminación de la venta; de lo cual se entendería que para el caso de Contratos, solamente se podrían presentar Contratos ya ejecutados, más no así los que actualmente se encuentren en Ejecución, lo cual constituiría un exceso, puesto que los Contratos actualmente en ejecución forman parte de La Experiencia. En tal sentido entendemos que se podrá presentar Contratos actualmente en Ejecución, adjuntando al mismo Documento emitido por al Entidad que certifique el Porcentaje y/o cantidad Ejecutada a la fecha. Preguntamos ¿ Es correcta nuestra apreciación?

RESPUESTA.-
Si es correcta su apreciación.

CONSULTAS A LAS BASES Nº 09

EMPRESA:
MULTIMEDICAL SUPPLIES SAC
2.- REFERENCIA (S) DE LAS BASES
Numeral(es) : 05 Anexo (s) : Protocolo de Uso Páginas (s): 133
3.- ANTECEDENTES / SUSTENTO
4.-CONSULTAS
ANEXO N° 16: FACTORES DE EVALUACION Numeral 5to) Protocolos de Uso. Este numeral indica textualmente lo siguiente: “ 5) Protocolos de Uso expedidos por diferentes entidades de salud públicas o Privadas del ítem postulante, firmados por: (Máximo 05 Puntos) 1.- El profesional de salud que empleó el material, 2.- El Jefe del Servicio en el cual labora 3.- La máxima autoridad de la entidad de salud o funcionario autorizado quien haga sus veces. Obligatoriamente en el documento deberán figurar los tres (03) sellos y firmas de lo anteriormente señalado, cualquier omisión y/o diferencia, el puntaje será de cero puntos” Dado que dicho documentos son emitidos por los usuarios: Enfermeras Jefe de Departamento y/o Servicio ó Médicos Jefes de Departamento o Servicio. Considerando que en la Base Legal figura de la Ley de Procedimiento Administrativo General Ley 27444, considerando por ende los principios de Veracidad, de Eficacia de Racionabilidad Celeridad y Simplicidad establecido en el Artículo IV de la misma. Considerando los principios de Moralidad y Economía establecidos en el D.S 083-2004 PCM Considerando que de acuerdo a Ley el postor es responsable de la Documentación presentada. Considerando lo establecido en el artículo 25° inciso “a ” del D.S 083-2004 PCM “ Las Bases deben contener mecanismos que fomenten la mayor participación de postores “……. Considerando que el refrendo de dichos documentos por parte de “ La máxima autoridad de la entidad de salud o funcionario autorizado quien haga sus veces” ( Director Administrativo y/o General de un Hospital) no le da mayor valoración al mismo , puesto que lo que interesa ES LA OPINIÓN DE EL O LOS PROFESIONALES QUE USAN DIRECTAMENTE EL PRODUCTO y si bien este trámite en algunos casos es gratuito o de bajo costo, constituye un trámite engorroso dada la recargada agenda de los Funcionarios que ejercen tal Función: Director Administrativo y/o General y/o simplemente por falta de coordinación entre usuario y personal Administrativo, estos últimos manifiestan que no pueden acceder a lo solicitado, porque esta función solo le compete al usuario, con lo cual:

a.) Estamos ante un Trámite que en algunos casos constituye un imposible de realizar

b.) En el mejor de los casos dicha exigencia puede llevar un tiempo bastante prolongado.
Por los motivos expuestos y por preexistir sendos Pronunciamientos emanados por CONSUCODE sobre la materia prohibiendo tal requisito
Preguntamos:
a.) ¿Se aceptarán los Protocolos de uso que solamente lleven la firma y sello de los usuarios?

b.) ¿Se aceptarán los Protocolos de uso emitidos por los Jefes de Departamento y/o Servicio
En caso de ser negativa su respuesta, mucho agradeceremos una respuesta debidamente sustentada.
RESPUESTA.-

No se aceptará otros formatos y/o protocolos de uso pero si se aceptara la firma de otros profesionales de la Salud que sean usuarios del bien a adquirir.

CONSULTAS A LAS BASES Nº 10

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2.- REFERENCIA (S) DE LAS BASES
Numeral(es): Anexo (s): Páginas (s):
3.- ANTECEDENTES / SUSTENTO
4.-CONSULTAS
ESPECIFICACIONES TECNICAS DEL ITEM 68: FILTRO ANTIBACTERIANO PARA CIRCUITO DE ANESTESIA Entre otras especificaciones, las bases solicitan que este Dispositivo sea ESTERIL Al respecto permítanos manifestar lo siguiente: a.) A nivel mundial más del 85% de los Filtros para máquina de Anestesia son ASEPTICOS y no ESTERILES y los fabricantes de Filtros ESTERILES también los fabrican en su versión ASEPTICA. b.) Los a Filtros para máquina de Anestesia son dispositivos no invasivos/ intrusitos que no ingresan en ningún momento al interior del Organismo c.) Los Filtros no están en ningún momento en contacto directo con el Organismo. c.) Los Filtros son colocados en el extremo distal de la “Y” que conforma el circuito de la máquina de Anestesia , por lo tanto están en contacto con la maquina de anestesia y no con el paciente. d.) Todas los Hospitales de Salud de nuestro país tanto del Ministerio de Salud como de Essalud, solicitan indistintamente Filtros para Circuito de Anestesia ASPTICOS o ESTERILES. En nuestro medio existe una sola marca de Filtros Estériles mientras que los demás ( 05 Marcas son No estériles, es decir ASEPTICOS. El artículo 29° del D.S 084-2004 PCM ( “ Reglamento ) establece: Artículo 29.- Determinación de las características técnicas Las características técnicas deben incidir sobre los objetivos, funciones y operatividad de los bienes, servicios y ejecución de obras requeridos. Las características técnicas deberán sujetarse a criterios de razonabilidad y objetivos congruentes con el bien, servicio u obra requerido con su costo o precio. Está prohibido establecer características técnicas desproporcionadas o incongruentes en relación con el mercado y con el objeto de la convocatoria “ ( El subrayado es nuestro) Por todo lo expuesto, Preguntamos ¿Se permitirá la participación de Filtros tanto ASEPTICOS como ESTERILES? En caso de ser negativa su respuesta mucho agradeceremos una respuesta debidamente fundamentada.

RESPUESTA.-
Si se aceptaran.

CONSULTAS A LAS BASES Nº 011

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2.- REFERENCIA (S) DE LAS BASES
Numeral(es): Anexo (s): Páginas (s):
3.- ANTECEDENTES / SUSTENTO
4.-CONSULTAS
ESPECIFICACIONES TECNICAS DEL ITEM 68: FILTRO ANTIBACTERIANO PARA CIRCUITO DE ANESTESIA Al respecto permítanos manifestar lo siguiente: Entre otros las Especificaciones solicitan Filtros Con membrana Plegada Así tenemos que con existen dos grandes tipos de filtros: Los MECANICOS ( como el de PALL, que adicionalmente es el único Filtro Esteril y Plegado en nuestro medio) y que tienen membrana plegada. que son filtros de tecnología antigua . Como su nombre lo indica contienen una membrana Plegada/Mecánica a manera de acordeón que actúa mecánicamente como criba o tamiz en función al tamaño de poro de la membrana impidiendo el pase de las bacterias y/o virus mayores a los “agujeros” de la membrana, lo cual crea una Resistencia bastante alta y son fácilmente susceptibles de Bloquearse con Fluidos; Son filtros de tecnología antigua , existiendo en la actualidad muy pocos fabricantes de este tipo de filtros, siendo hoy en día en su gran mayoría Filtros Electrostáticos. b.) FILTROS ELECTROSTATICOS: Que son la gran mayoría existiendo un sinnúmero de fabricantes y que tienen mejores características de Seguridad, Eficiencia de filtración, peso, seguridad etc que los mecánicos. La membrana es de material sintético Polipropileno o similares que por atracción electrostática impiden el pase de las Bacterias y/o Virus. Actualmente en toda la Industria Medica prácticamente todos los Filtros para diversos usos poseen una membrana Electrostática y no Mecánica Para efectos que el Comité especial pueda comprobar lo anteriormente afirmado, se adjunta estudio comparativo realizado por la sociedad de Anestesiología de Francia que abarca a 44 Modelos de Filtros de diferentes Marcas donde se demuestra que de los 44 Modelos tan solo 12 que corresponden a solo 2 marcas son MECANICOS ( Es decir de Membrana Plegada) siendo la mayoría, es decir 32 sobre 44 ( el 72%) Electrostáticas. Adicionalmente figura en el estudio, características importantes a efectos de la evaluación de los mismos tales como : Resistencia , Peso, eficiencia de Filtración etc. Considerando lo establecido en el artículo 29° referido a las Características Técnicas y sus restricciones así como el artículo 30° del mismo que prohíbe que en las bases se haga referencia a un modelo tipo, modelo o marca, favoreciendo por el contrario la más amplia participación de postores existiendo en el mercado otras marcas de Filtros con iguales y/o superiores características. Siendo que al igual que en todo el mundo, en nuestro País todos los Hospitales del INSA y Essalud utilizan Filtros Electrostáticos, no existiendo ninguna restricción que justifique su no uso. Por todo lo expuesto Preguntamos ¿Se permitirá la participación indistinta de de Filtros con membrana ELECTROSTATICA ó PLEGADA? En caso de ser negativa su respuesta mucho agradeceremos una respuesta debidamente fundamentada

RESPUESTA.-

Si, se aceptaran ambas con membrana electrostática y plegada.

CONSULTAS A LAS BASES Nº 012

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2.- REFERENCIA (S) DE LAS BASES
Numeral(es): Anexo (s): Páginas (s):
3.- ANTECEDENTES / SUSTENTO
4.-CONSULTAS
ESPECIFICACIONES TECNICAS ITEM 169: RESPIRADOR DE PARTICULAS BIOLOGICAS N-95. Considerando que esencialmente el uso de estas Mascarillas es para la protección de el personal Hospitalario contra patógenos transmisibles por vía aérea; TBC y otros. Entendemos que no se permitirá la participación de Mascarillas diseñadas para uso Industrial: Metales no metálicos: ( Protección contra partículas de: sílice, cemento etc), Metales metálicos (Protección contra partículas de hierro, aluminio, zinc etc), y otras actividades Industriales que no tienen nada que ver con las de uso Hospitalario. ¿ Es correcta nuestra apreciación?

RESPUESTA.-
El respirador de partículas biológicas N 95 deben ser de uso hospitalario y no de uso industrial.

CONSULTAS A LAS BASES Nº 013

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2.- REFERENCIA (S) DE LAS BASES
Numeral(es): Anexo (s): Páginas (s):
3.- ANTECEDENTES / SUSTENTO
4.-CONSULTAS
ESPECIFICACIONES TECNICAS ITEM 169: RESPIRADOR DE PARTICULAS BIOLOGICAS N-95 Esta Mascarilla también conocida como Respirador N-95, siendo que la N significa : Aprobada por NIOSH (Nacional Institute of Ocupational Safety Health que es el Instituto Nacional de Salud y Seguridad Ocupacional) y 95 significa con un nivel de eficiencia de filtración igual o mayor a 95%, de allí su nombre de N-95 y es utilizado por el personal Hospitalario para la prevención de TBC , SARS y otros microorganismos que se trasmiten como aersoles por via aérea Y dado que NIOSH es el Organismo a nivel Mundial que certifica que estas Mascarillas/Respiradores tengan un nivel de eficiencia de filtración igual o mayor a 95% ( N-95). Entendemos que la Mascarilla /Respirador solicitado debe cumplir con dicha Certificación/ Acreditación , respaldada con documentación Técnica sustentatoria .¿ Es correcta esta apreciación.

RESPUESTA.-
Si, las características señaladas deben estar certificadas documentariamente, por el NIOSH o entidad equivalente (Comunidad Económica Europea)

CONSULTAS A LAS BASES Nº 014

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2.- REFERENCIA (S) DE LAS BASES
Numeral(es): Anexo (s): Páginas (s):
3.- ANTECEDENTES / SUSTENTO
4.-CONSULTAS
ESPECIFICACIONES TECNICAS ITEM169: RESPIRADOR DE PARTICULAS BIOLOGICAS N-95 Esta Mascarilla, también conocida como Respirador N-95, siendo una de las especificaciones Técnicas Mínimas para este ítem: que sea resistente a Fluidos/Líquidos. Entendemos la Mascarilla /Respirador solicitado debe cumplir con dicha característica, respaldada con Documentación Técnica sustentatoria que pruebe tal característica ¿Es correcta esta apreciación?

RESPUESTA.-
Si, toda mascarilla de uso hospitalario debe ser resistente a fluidos, por lo que se debe acreditar documentariamente esta característica.

CONSULTAS A LAS BASES Nº 015

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2.- REFERENCIA (S) DE LAS BASES
Numeral(es): Anexo (s): Páginas (s):
3.- ANTECEDENTES / SUSTENTO
4.-CONSULTAS
ESPECIFICACIONES TECNICAS ITEM169: RESPIRADOR DE PARTICULAS BIOLOGICAS N-95 Considerando que este dispositivo es utilizado por el personal Hospitalario para la protección/prevención de TBC , SARS y otros microorganismos que se trasmiten como aerosoles por vía aérea , entendemos que debe cumplir con los lineamientos del CDC para el manejo de pacientes con TBC siendo que sus siglas son Centers por Disease Control que es el Centro de Control de Enfermedades con sede en Atlanta, autoridad mundial en el estudio de Enfermedades Infectocontagiosas . Preguntamos ¿Es correcta nuestra apreciación?