ENVASE DEL PRODUCTO
3.9 El rotulado del envase primario y/o secundario debe estar impreso o adherido en los envases del producto, con caracteres indelebles, fácilmente legibles y visibles. Si se usaran etiquetas, éstas deben estar firmemente adheridas al envase y deben ser resistentes a la manipulación. Debe indicar las recomendaciones para su almacenamiento y/o conservación (Art. 44 y 45 del
D.S.016-2011-S.A.); ó de acuerdo a los Art. 43 y 44 del D.S. N° 010-97-SA para aquellos productos cuyo Registro Sanitario se otorgó bajo esta norma.
3.10 Asimismo, al momento de la evaluación técnica y en la entrega de los reactivos, se verificará que los envases estén rotulados según lo establece el D.S.010-97-SA y sus modificatorias ó D.S. N° 016-2011-SA y su modificatoria, según corresponda.
3.11 Adicionalmente a lo señalado en el numeral anterior, al momento de la entrega de los reactivos de laboratorio, los envases deberán tener impreso de manera indeleble en forma clara, legible y resistente a la manipulación normal en el transporte y uso del producto, los siguientes rótulos:
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Envase Inmediato o Primario
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"EsSALUD Prohibida su Venta".
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Envase Mediato o Secundario
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“AMC N° 1405M08311”
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“EsSALUD Prohibida su Venta”.
Es obligatorio para el contratista imprimir los rótulos indicados en el presente numeral, en el 100% de los envases de las cantidades a entregar. EsSALUD no está obligado a recibir los reactivos que no estén de acuerdo a las normas legales vigentes o que no cumplan con las características señaladas en el presente numeral y en el 3.10.
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Los rótulos deberán estar en idioma castellano. Podrán emplearse otros idiomas además del castellano, siempre que dicha información corresponda a la que obra en Registro Sanitario del producto (Según la normatividad vigente a la fecha de otorgado el Registro Sanitario).
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En caso de no existir envase secundario, los rótulos del envase primario, deberán ser los señalados, para el envase secundario.
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Los envases primarios o inmediatos deben estar herméticamente cerrados, deben ser resistentes a la manipulación almacenaje y transporte.
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Para el caso de reactivos de laboratorio cuyo rotulado tenga la advertencia: “Proteger de la Luz” de acuerdo a la norma que se acoge o determine el fabricante, el envase primario debe cumplir con alguna de las siguientes condiciones:
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Envase primario que proteja de la luz.
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Envase primario protegido por empaque individual.
EMBALAJE DEL PRODUCTO
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El embalaje dependiendo del producto autorizado en su Registro Sanitario, es el que contiene todos los envases secundarios o primarios a ser distribuidos. Los reactivos de laboratorio deben embalarse adecuadamente utilizando cajas, de tal forma que se preserve su orden, integridad y conservación. Cada caja debe llevar impreso en un lugar visible y con el tamaño adecuado para una fácil identificación, lo siguiente:
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“AMC N° 1405M08311”
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“EsSALUD Prohibida su Venta”
Cabe precisar, que las cajas a utilizar no deben ser de otros productos diferentes a los reactivos de laboratorio a ser entregados.
Sólo para la primera entrega el contratista deberá entregar folletos o cartillas ú hojas de instrucciones o impresiones en los envases, que señale las condiciones de almacenamiento de los reactivos de laboratorio.
CONFORMIDAD DE RECEPCION
3.17 La conformidad de la recepción será dada por el Jefe de Almacén (o quien haga sus veces) y por el encargado del Área de Salud (o quien haga sus veces) en el almacén de destino, se sujeta a lo dispuesto en el Artículo 176º del Reglamento de la Ley de Contrataciones del Estado, considerando el cumplimiento de lo siguiente:
Los reactivos de laboratorio que se entregan corresponden a las especificaciones técnicas incluidas en la propuesta adjudicada y se encuentran en adecuado estado de conservación. Para llevar a cabo tal verificación el contratista deberá entregar en cada punto de destino copia simple de los siguientes documentos:
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Protocolo ó Certificado de Análisis de Control de Calidad; en el que se pueda verificar que los reactivos de laboratorio que está entregando cumplen con las especificaciones técnicas adjudicadas. Este documento debe ser emitido por el laboratorio fabricante o por quien encargue su fabricación.
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Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario del producto, el cual deberá estar vigente a la fecha de entrega de los bienes.
(En caso el Registro Sanitario o el Certificado de Registro Sanitario presentado no este vigente a la fecha de entrega de los bienes se aceptará el expediente en trámite de reinscripción o la solicitud del nuevo Certificado de Registro Sanitario respectivamente, de conformidad a lo señalado en el Decreto Supremo N° 018-2011-SA y Decreto Supremo N° 016-2011-SA).
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La verificación física de la entrega de folletos o cartillas ú hojas de instrucciones o impresiones en los envases, que señale las condiciones de almacenamiento del reactivo de laboratorio: “Únicamente para la primera entrega.
- Cantidad
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La entrega de los reactivos de laboratorio se realiza en las cantidades requeridas y especificadas en las correspondientes órdenes de compra.
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La Guía de Remisión deberá indicar obligatoriamente el punto de destino el número de los lotes entregados y la cantidad de reactivos de laboratorio que suministra con cada lote.
- Oportunidad
La entrega de los reactivos de laboratorio se realiza en el plazo de entrega señalado en las correspondientes órdenes de compra.
- Lugar
La entrega de los reactivos de laboratorio realiza en los almacenes de los CAS de la Red Sabogal, indicados en las respectivas órdenes de compra.
Si durante el acto de recepción de los bienes se advirtiera mermas y/o reactivos de laboratorio deteriorados a consecuencia del transporte, el contratista deberá proceder a reponer o canjear los bienes que se hayan detectado en las situaciones descritas en un plazo máximo de 02 días de notificado el hecho por parte de la Entidad (ya sea por fax, correo electrónico u otro medio técnico).
La conformidad de recepción no invalida el reclamo posterior por parte de ESSALUD, por defectos o vicios ocultos, inadecuación a las Especificaciones Técnicas u otras situaciones anómalas no detectables o no verificables durante la recepción de los bienes.
El plazo máximo de responsabilidad que asumirá el contratista por los vicios ocultos de los bienes ofertados es de doce (12) meses contados a partir de la conformidad otorgada por la entidad.
La Conformidad de Recepción se dará siempre y cuando luego de la evaluación organoléptica del producto se verifique que el reactivo de laboratorio cumple con las mismas características, propiedades y condiciones con las que fue adjudicado, cumplimiento con los requerimientos de la institución y de acuerdo a la normatividad vigente.
Si durante la etapa de suministro se presentaran hechos o factores que alteren las condiciones con los que se adjudicó el reactivo de laboratorio, el proveedor deberá comunicar tales circunstancias a la Institución, para que por intermedio del área técnica se evalúe si los cambios o modificaciones del reactivo de laboratorio no son atribuibles al proveedor y que además no cambian los requerimientos establecidos.
PRUEBAS DE CONFORMIDAD Y CONTROL DE CALIDAD
1. Cabe precisar que de existir reclamo, quejas u observaciones respecto al reactivo de laboratorio queda en potestad de EsSALUD el sometimiento al control de calidad respectivo en un laboratorio acreditado de la Red Nacional de Control de Calidad del MINSA designado por EsSalud, cuyo costo será asumido enteramente por el proveedor, en caso el resultado sea no conforme.
2. Los controles de calidad de los reactivos de laboratorio se efectuarán en el laboratorio acreditado de la Red Nacional de Control de Calidad del MINSA designado por EsSalud.
3. EsSALUD efectuará visitas de inspección a las instalaciones del contratista a fin de verificar los procesos de producción, almacenamiento y distribución.
Se levantará un Acta consignando las inspecciones y verificaciones realizadas, así como los resultados obtenidos, dicha Acta deberá ser firmada por representantes de EsSALUD y del contratista.
4. Cuando un producto obtenga un resultado No Conforme, la Gerencia Central de Prestaciones de Salud autorizará la inmovilización del respectivo lote.
5. El contratista podrá solicitar su apelación o derecho de réplica (Dirimencia) dentro de los siete primeros días hábiles posteriores a la recepción de la comunicación por parte de la Gerencia Central de Prestaciones de Salud. La respuesta del contratista no enmarcado en una solicitud de Dirimencia, será interpretada como un consentimiento al resultado no conforme del control de calidad de su producto, ratificándose la No Conformidad del producto de acuerdo a la Resolución Ministerial N° 1853-SA-DM-2002. Ratificada la No Conformidad, el contratista coordinará las acciones que amerite con la Oficina de Adquisiciones de la Red Sabogal.
Se precisa que de efectuarse el proceso de dirimencia, luego de realizado el control de calidad, con el resultado del análisis de NO CONFORME, EsSalud participará como veedor en el proceso de dirimencia, a través de representantes nombrados por la Gerencia de Prestaciones de Salud.
AMPLIACION DE PLAZO
Las ampliaciones de plazo se encuentran reguladas por el artículo 175° del Reglamento de la Ley de Contrataciones del Estado. De ser el caso, el escrito de solicitud de ampliación del plazo deberá ser presentado a la Oficina de Adquisiciones de la Red Sabogal. Cualquier solicitud presentada en una Dependencia distinta a la indicada, se tendrá por no presentada.
LOTES DECLARADOS NO CONFORME
Cuando un lote sea declarado no conforme, el contratista se obliga a retirar los saldos inmovilizados de los almacenes de la entidad e inmediatamente proceder al canje y/o reposición de los saldos de dicho lote en los almacenes de cada punto de destino, en un plazo no mayor a los 10 (DIEZ) días calendarios contados a partir de la fecha de recibida la comunicación escrita por parte de la entidad por los saldos existentes.
Vencido este plazo, la entidad no se hace responsable de los bienes que hubieran permanecido en sus almacenes sin ser canjeados o repuestos, quedando facultado a realizar las acciones a que hubiera lugar a fin de dar un destino final a los citados bienes. Los costos que se originan por tales medidas serán asumidos por el contratista.
Asimismo, respecto a un lote declarado no conforme, la entidad no reconocerá pago alguno, por las cantidades consumidas, sin lugar a reclamo de el contratista por daños y perjuicios.
De haberse efectuado el pago de un lote declarado no conforme, el contratista se obliga a reponer el costo total de las cantidades consumidas y en caso de no efectuarse el canje abonará el costo total del lote inmovilizado a la entidad, mediante pago en efectivo o cheque de gerencia, o deduciéndolo de cualquiera de sus facturas.
CONDICIONES DE LA CESIÓN EN USO DE LOS EQUIPOS SEGÚN DIRECTIVA Nº 04-GG ESSALUD-2009
CAPÍTULO IV
CRITERIOS DE EVALUACIÓN TÉCNICA
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PRIMERA ETAPA: EVALUACION TÉCNICA (Puntaje Máximo: 100 puntos)
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FACTORES REFERIDOS AL POSTOR: (Puntaje Máximo 40 Puntos)
Experiencia del postor: Los postores calificarán en el factor experiencia, según la tabla que a continuación se indica. Se tendrá en consideración lo señalado por el postor en el Anexo Nº 06, según lo solicitado en el literal c) del numeral 2.4.1.2 del Capítulo II de la presente sección específica de las Bases (DOCUMENTACION DE PRESENTACION FACULTATIVA).
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SUMA DE LOS MONTOS EFECTIVAMENTE EJECUTADOS DE LAS COPIAS DE LOS CONTRATOS U ORDENES DE COMPRA Y/O COPIAS DE LOS COMPROBANTES DE PAGO
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PUNTAJE
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Mayor al 200% del valor referencial
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40 puntos
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Mayor al 150% hasta el 200% del valor referencial
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30 puntos
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Mayor al 100% hasta el 150% del valor referencial
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20 puntos
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Del 50% hasta el 100% del valor referencial
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10 puntos
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El postor que presente montos menores al 50% del valor referencial, o que no presente alguna copia de contratos y/o copia de comprobantes de pago será calificado con cero (0) puntos
4.2 PLAZO DE ENTREGA Puntaje Máximo 20 Puntos
Se evaluarán las propuestas que oferten un menor plazo de entrega de los reactivos de laboratorio y del equipo en cesión de uso, con respecto al plazo máximo de la entrega requerido en el Capítulo III. Se evaluará sólo lo declarado por el Postor en el Anexo N.° 5, siendo el puntaje que se otorgará, el siguiente:
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PLAZO DE ENTREGA
(contados a partir del día siguiente de la recepción de la orden de compra)
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PUNTAJE TOTAL
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De 01 día calendario
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20 puntos
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De 02 días calendarios
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15 puntos
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De 03 a 04 días calendarios
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10 puntos
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05 días calendarios
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Es el requerimiento mínimo, en consecuencia no está sujeto a puntuación alguna.
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FACTOR DE EVALUACION REFERIDO A LAS MEJORAS DE LAS CONDICIONES PREVISTAS EN LAS BASES: Puntaje máximo 20 puntos
Los postores calificarán sólo en una de las alternativas propuestas (De acuerdo al literal f, del numeral 2.4.1.2).
FACTOR
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PUNTAJE
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Certificado ISO 13485:2003
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20
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Certificado ISO 9001:2008
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Nota:
En ningún caso los puntajes individuales se sumarán.
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FACTOR REFERIDO AL CUMPLIMIENTO DE LA PRESTACION
(Puntaje máximo 20 puntos)
El cumplimiento de la prestación se evaluará en función al número de Certificados o Constancias que acrediten que el cumplimiento de la prestación se efectuó sin que haya incurrido en penalidades. Tales Certificados o Constancias deben referirse a cualquiera de los contratos que se presentaron para acreditar la experiencia del postor. (20 contrataciones como máximo).
Acreditación:
Mediante la presentación de un máximo de veinte (20) certificados o constancias de prestación o cualquier otro documento que, independientemente de su denominación, indique, como mínimo, lo siguiente:
1. La identificación del contrato u orden de compra, indicando como mínimo su objeto.
2. El monto correspondiente; esto es, el importe total al que asciende el contrato, comprendiendo las variaciones por adicionales, reducciones, reajustes, etc., que se hubieran aplicado durante la ejecución contractual.
3. Las penalidades en que hubiera incurrido el contratista durante la ejecución de dicho contrato.
En caso de contrato de suministro se evaluará los Certificados o Constancias emitidos respecto de la parte del contrato ejecutado.
Se evaluará según la siguiente formula:
PARA ACCEDER A LA ETAPA DE EVALUACIÓN ECONÓMICA, EL POSTOR DEBERÁ OBTENER UN PUNTAJE TÉCNICO MÍNIMO DE SESENTA (60) PUNTOS.
FORMATOS Y ANEXOS
ANEXO Nº 01
DECLARACION JURADA DE DATOS DEL POSTOR
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Señores
COMITÉ ESPECIAL
ADJUDICACIÓN DE MENOR CUANTIA Nº …….
PROCESO ELECTRONICO
Presente.-
Estimados Señores:
El que se suscribe, [……………..], postor y/o Representante Legal de [CONSIGNAR EN CASO DE SER PERSONA JURÍDICA], identificado con [CONSIGNAR TIPO DE DOCUMENTO DE IDENTIDAD] N° [CONSIGNAR NÚMERO DE DOCUMENTO DE IDENTIDAD], con poder inscrito en la localidad de [CONSIGNAR EN CASO DE SER PERSONA JURÍDICA] en la Ficha Nº [CONSIGNAR EN CASO DE SER PERSONA JURÍDICA] Asiento Nº [CONSIGNAR EN CASO DE SER PERSONA JURÍDICA], DECLARO BAJO JURAMENTO que la siguiente información se sujeta a la verdad:
Nombre o Razón Social
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Domicilio Legal
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RUC
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Teléfono
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Fax
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Ciudad y fecha, ……………………………
……...........................................................
Firma, Nombres y Apellidos del postor o
Representante legal, según corresponda
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IMPORTANTE:
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Cuando se trate de consorcios, esta declaración jurada será presentada por cada uno de los consorciados.
ANEXO Nº 2
DECLARACIÓN JURADA DE CUMPLIMIENTO DE LOS REQUERIMIENTOS TÉCNICOS MÍNIMOS
Señores
COMITÉ ESPECIAL
ADJUDICACIÓN DE MENOR CUANTIA Nº ……………..
PROCESO ELECTRONICO
Presente.-
De nuestra consideración:
Es grato dirigirme a usted, para hacer de su conocimiento que luego de haber examinado las Bases y demás documentos del proceso de la referencia y, conociendo todas las condiciones existentes, el postor ofrece el [CONSIGNAR LA DENOMINACIÓN DE LA CONVOCATORIA], de conformidad con las Especificaciones Técnicas las demás condiciones que se indican en el Capítulo III de la sección específica de las Bases y los documentos del proceso.
Ciudad y fecha, ……………………………
…….………………………….…………………..
Firma, Nombres y Apellidos del postor o
Representante legal o común, según corresponda
ANEXO Nº 3
DECLARACIÓN JURADA
(ART. 42 DEL REGLAMENTO DE LA LEY DE CONTRATACIONES DEL ESTADO)
Señores
COMITÉ ESPECIAL
ADJUDICACIÓN DE MENOR CUANTIA Nº …..
PROCESO ELECTRONICO
Presente.-
De nuestra consideración:
Mediante el presente el suscrito, postor y/o Representante Legal de [CONSIGNAR EN CASO DE SER PERSONA JURÍDICA], declaro bajo juramento:
1.- No tener impedimento para participar en el proceso de selección ni para contratar con el Estado, conforme al artículo 10 de la Ley de Contrataciones del Estado.
2.- Conocer, aceptar y someterme a las Bases, condiciones y procedimientos del proceso de selección.
3.- Ser responsable de la veracidad de los documentos e información que presento a efectos del presente proceso de selección.
4.- Comprometerme a mantener la oferta presentada durante el proceso de selección y a suscribir el contrato, en caso de resultar favorecido con la Buena Pro.
5.- Conocer las sanciones contenidas en la Ley de Contrataciones del Estado y su Reglamento, así como en la Ley Nº 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General.
Ciudad y fecha, ……………………………
………………………….………………………..
Firma, Nombres y Apellidos del postor o
Representante legal, según corresponda
IMPORTANTE:
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Cuando se trate de consorcios, esta declaración jurada será presentada por cada uno de los consorciados.
ANEXO Nº 4
PROMESA FORMAL DE CONSORCIO
(Sólo para el caso en que un consorcio se presente como postor)
Señores
COMITÉ ESPECIAL
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