Anexe din 11 iulie 2008

        controlul T.A. (ţintă 130/80), limitarea proteinuriei (Inhibitori de Enzimă de Conversie);
        prevenirea arterosclerozei: statine.
    COMISIA DE REUMATOLOGIE a MSP
    DCI: TEMOZOLOMIDUM
    I. Definiţia afecţiuni
    - glioblastom multiform nou diagnosticat
    - glioame maligne, cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic, recidivante sau progresive
    II. Stadializarea afecţiunii
    - glioame maligne, grad III şi IV (clasificare WHO)
    III. Criterii de includere (vârsta, sex, parametrii clinico-paraclinici etc.)
    - glioblastom multiform nou diagnosticat, în asociere cu radioterapia (RT) şi ulterior ca monoterapie: adulti
    - glioame maligne, cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic, recidivante sau progresive după terapia standard: adulti şi copii peste 3 ani
    IV. Tratament (doze, condiţiile de scadere a dozelor, perioada de tratament)
    1. Glioblastom multiform nou diagnosticat: Adulti: în asociere cu radioterapia (RT) şi ulterior ca monoterapie:
    - 75 mg/mý suprafaţă corporală, zilnic, timp de 42 zile (până la 49 zile) concomitent cu radioterapia focală; 4 săptamani pauza, urmata de monoterapie cu Temodal, 6 cicluri de tratament: Ciclul unu: 150 mg/mý/zi, 5 zile, apoi 23 zile fără tratament; Ciclurile 2 - 6: se creşte doza la 200 mg/mý dacă toxicitatea non-hematologică CTC pentru Ciclul 1 este de Grad ≤ 2 (exceptând alopecie, greaţă şi vărsături), număr absolut de neutrofile (NAN) ≥ 1,5 x 10^9/l şi număr de trombocite ≥ 100 x 10^9/l.
    2. Glioame maligne recurente sau progresive:
    Adulţi: Un ciclu de tratament = 28 zile. La pacienţii netrataţi anterior cu chimioterapie, doza este de 200 mg/mý/zi în primele 5 zile urmat de 23 zile pauză. La pacienţii trataţi anterior prin chimioterapie, doza iniţială este de 150 mg/mý/zi, şi este crescută la 200 mg/mý/zi în cel deal doilea ciclu, pe o perioadă de 5 zile, dacă nu apare toxicitate hematologică (NAN ≥ 1,5 x 10^9/l şi număr de trombocite ≥ 100 x 10^9/l). Copii: La pacienţii în vârstă de 3 ani sau mai mult, un ciclu de tratament are 28 zile. Temodal se administrează oral în doză de 200 mg/mý/zi, în primele 5 zile ale ciclului urmat de 23 zile de întrerupere a tratamentului. Pacienţilor copii care au primit anterior chimioterapie, li se va administra o doză iniţială de 150 mg/mý/zi 5 zile, urmând ca doza să fie crescută la 200 mg/mý/zi 5 zile, în cursul ciclului următor, dacă nu apar manifestări toxice hematologice.
    V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici şi periodicitate)
    Înaintea fiecărui ciclu de tratament, trebuie întrunite următoarele valori ale parametrilor de laborator: NAN ≥ 1,5 x 10^9/l şi număr de trombocite ≥ 100 x 10^9/l. În Ziua 22 trebuie să se efectueze o numărătoare completă a celulelor sanguine (la 21 zile de la prima doză) sau în decursul următoarelor 48 ore după această zi, apoi săptămânal, până în momentul în care NAN depăşeşte 1,5 x 10^9/l, iar numărul de trombocite depăşeşte 100 x 10^9/l. Dacă NAN scade < 1,0 x 10^9/l sau numărul de trombocite este < 50 x 10^9/l, în cursul oricăruia dintre ciclurile terapeutice, în următorul ciclu doza trebuie să fie redusă cu un nivel. Nivelurile dozelor sunt 100 mg/mý, 150 mg/mý (nivel 0) şi 200 mg/mý (nivel 1). Doza minimă recomandată este de 100 mg/mý (nivel -1)
    VI. Criterii de excludere din tratament:
    - Reacţii adverse
    Adulţi cu glioblastom multiform nou diagnosticat: intreruperea definitivă a administrării de temozolomidă pe durata fazei concomitente de radioterapie şi temozolomidă: NAN < 0,5 x 10^9/l; Număr de trombocite < 10 x 10^9/l; toxicitate non-hematologică CTC (mai puţin alopecie, greaţă, vărsături) de grad 3 sau 4.
    Întreruperea definitivă a administrării Temodal pe durata fazei de monoterapie, tratamentul trebuie întrerupt dacă:
    - nivelul de reducere a dozei de 100 mg/mý (nivel -1), determină toxicitate (neutropenie, trombocitopenie)
    - reapare acelasi grad 3 de toxicitate non-hematologică CTC (mai puţin alopecie, greaţă, vărsături) după reducerea dozei
    - toxicitate non-hematologică CTC de grad 4
    - Co-morbiditati NA
    - Non-responder NA
    - Non-compliant NA
    - Reluare tratament (condiţii) - doar pentru afectiunile în care exista prescriere pe o durată de timp limitata NA
    I. Prescriptori - Medici specialisti oncologie medicală
    DCI: PEMETREXEDUM
    I. Definiţia afecţiunii: Mezoteliom pleural malign
    PEMETREXED în asociere cu cisplatină este indicat în tratamentul pacienţilor cu mezoteliom pleural malign nerezecabil la care nu s-a administrat anterior chimioterapie.
    II. Stadializarea afecţiunii: mezoteliom pleural malign nerezecabil
    III. Criterii de includere:
        Mezoteliom Pleural Malign documentat citologic/histopatologic, nerezecabil
        la care nu s-a administrat anterior chimioterapie
        vârsta > 18 ani
    IV. Tratament şi mod de administrare
        Schema terapeutica recomandata: PEMETREXED + cisplatin, tratament de prima linie
        Doza recomandată de PEMETREXED este 500 mg/mý (aria suprafeţei corporale), administrată ca perfuzie intravenoasă în decurs de 10 minute în prima zi a fiecărei cure de 21 zile.
        Doza recomandată de cisplatin este 75 mg/mý, perfuzată în decurs de două ore, după aproximativ 30 minute de la terminarea perfuziei de pemetrexed, în prima zi a fiecărei cure de 21 zile.
    V. Contraindicaţii
        Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
        Alăptarea trebuie întreruptă în cursul terapiei cu pemetrexed.
        Vaccinarea concomitentă cu vaccin împotriva febrei galbene.
    VI. Monitorizarea tratamentului:
        Înaintea fiecărei administrări a chimioterapiei se monitorizează: hemogramă completă, incluzând formula leucocitară (FL) şi numărătoarea trombocitelor, se vor efectua teste biochimice sanguine pentru evaluarea funcţiei renale şi hepatice.
        Înainte de începerea fiecărui ciclu al chimioterapiei, pacienţii trebuie să îndeplinească următoarele cerinţe: numărul absolut de neutrofile (NAN) trebuie să fie ≥ 1500 celule/mmc, iar trombocitele trebuie să fie ≥ 100000 celule/mmc.
        Clearance-ul creatininei trebuie să fie ≥ 45 ml/min.
        Bilirubina totală trebuie să fie ≤ 1,5 ori limita superioară a valorii normale. Fosfataza alcalină (FA), aspartat amino-transferaza (ASAT sau SGOT) şi alanin amino-transferaza (ALAT sau SGPT) trebuie să fie ≤ 3 ori limita superioară a valorii normale. Fosfataza alcalină, ASAT şi ALAT ≤ 5 ori limita superioară a valorii normale sunt acceptabile dacă există diseminare hepatică.
      Răspunsul terapeutic se va evalua prin metode imagistice la interval de trei luni, în caz de progresie a bolii se intrerupe tratamentul.
    VII. Prescriptori: medici specialisti în Oncologie Medicală
    I. Definiţia afecţiunii: Cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici.
    PEMETREXED în asociere cu cisplatină este indicat ca tratament de primă linie al cancerului pulmonar altul decât cel cu celule mici local avansat sau metastatic având o altă histologie decât cea cu celule predominant scuamoase.
    II. Stadializarea afecţiunii: NSCLC avansat sau metastatic
    III. Criterii de includere:
        NSCLC documentat citologic/histopatologic ca fiind non - scuamos
        la care nu s-a administrat anterior chimioterapie
        vârsta > 18 ani
    IV. Tratament şi mod de administrare
        Schema terapeutica recomandata: PEMETREXED + cisplatin, tratament de prima linie
        Doza recomandată de PEMETREXED este 500 mg/mý (aria suprafeţei corporale), administrată ca perfuzie intravenoasă în decurs de 10 minute în prima zi a fiecărei cure de 21 zile.
        Doza recomandată de cisplatin este 75 mg/mý, perfuzată în decurs de două ore, după aproximativ 30 minute de la terminarea perfuziei de pemetrexed, în prima zi a fiecărei cure de 21 zile.
    V. Contraindicaţii
        Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
        Alăptarea trebuie întreruptă în cursul terapiei cu pemetrexed.
        Vaccinarea concomitentă cu vaccin împotriva febrei galbene.
    VI. Monitorizarea tratamentului:
        Înaintea fiecărei administrări a chimioterapiei se monitorizează: hemogramă completă, incluzând formula leucocitară (FL) şi numărătoarea trombocitelor., se vor efectua teste biochimice sanguine pentru evaluarea funcţiei renale şi hepatice.
        Înainte de începerea fiecărui ciclu al chimioterapiei, pacienţii trebuie să îndeplinească următoarele cerinţe: numărul absolut de neutrofile (NAN) trebuie să fie ≥ 1500 celule/mmc, iar trombocitele trebuie să fie ≥ 100000 celule/mmc.
        Clearance-ul creatininei trebuie să fie ≥ 45 ml/min.
        Bilirubina totală trebuie să fie ≤ 1,5 ori limita superioară a valorii normale. Fosfataza alcalină (FA), aspartat amino-transferaza (ASAT sau SGOT) şi alanin amino-transferaza (ALAT sau SGPT) trebuie să fie ≤ 3 ori limita superioară a valorii normale. Fosfataza alcalină, ASAT şi ALAT ≤ 5 ori limita superioară a valorii normale sunt acceptabile dacă există diseminare hepatică.
      Răspunsul terapeutic se va evalua prin metode imagistice la interval de trei luni, în caz de progresie a bolii se intrerupe tratamentul.
    VII. Prescriptori: medici specialisti în Oncologie Medicală
    I. Definiţia afecţiunii: Cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici.
    PEMETREXED este indicat ca monoterapie în tratamentul de linia a doua la pacienţi cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici, local avansat sau metastazat, având o altă histologie decât cea cu celule predominant scuamoase.
    II. Stadializarea afecţiunii: NSCLC avansat sau metastatic recidivat
    III. Criterii de includere:
        NSCLC documentat citologic/histopatologic ca non-scuamos
        la care s-a administrat anterior o linie de chimioterapie
        vârsta > 18 ani
    IV. Tratament şi mod de administrare
        Schema terapeutica recomandata: PEMETREXED + cisplatin, tratament de prima linie
        Doza recomandată de PEMETREXED este 500 mg/mý (aria suprafeţei corporale), administrată ca perfuzie intravenoasă în decurs de 10 minute în prima zi a fiecărei cure de 21 zile.
        Doza recomandată de cisplatin este 75 mg/mý, perfuzată în decurs de două ore, după aproximativ 30 minute de la terminarea perfuziei de pemetrexed, în prima zi a fiecărei cure de 21 zile.
    V. Contraindicaţii
        Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
        Alăptarea trebuie întreruptă în cursul terapiei cu pemetrexed.
        Vaccinarea concomitentă cu vaccin împotriva febrei galbene.
    VI. Monitorizarea tratamentului:
        Înaintea fiecărei administrări a chimioterapiei se monitorizează: hemogramă completă, incluzând formula leucocitară (FL) şi numărătoarea trombocitelor, se vor efectua teste biochimice sanguine pentru evaluarea funcţiei renale şi hepatice.
        Înainte de începerea fiecărui ciclu al chimioterapiei, pacienţii trebuie să îndeplinească următoarele cerinţe: numărul absolut de neutrofile (NAN) trebuie să fie ≥ 1500 celule/mmc, iar trombocitele trebuie să fie ≥ 100000 celule/mmc.
        Clearance-ul creatininei trebuie să fie ≥ 45 ml/min.
        Bilirubina totală trebuie să fie ≤ 1,5 ori limita superioară a valorii normale. Fosfataza alcalină (FA), aspartat amino-transferaza (ASAT sau SGOT) şi alanin amino-transferaza (ALAT sau SGPT) trebuie să fie ≤ 3 ori limita superioară a valorii normale. Fosfataza alcalină, ASAT şi ALAT ≤ 5 ori limita superioară a valorii normale sunt acceptabile dacă există diseminare hepatică.
      Răspunsul terapeutic se va evalua prin metode imagistice la interval de trei luni, în caz de progresie a bolii se intrerupe tratamentul.
    VII. Prescriptori: medici specialisti în Oncologie Medicală
    DCI: FLUDARABINUM
    I. Definiţia afecţiunii
    Leucemia limfatică cronică cu celule B este o boală primitivă a ţesutului limfatic caracterizată prin proliferarea malignă şi acumularea unei clone de limfocite mici, imunologic incompetente.
    Prevalenţa bolii este de aproximativ 70.000 cu circa 10.000 noi cazuri pe an*2). Până de curând rapoartele estimau la numai 10-15% procentul de pacienţi afectaţi cu vârsta sub 50 de ani*3) în timp ce ultimele statistici prezentată ESMO arată o creştere îngrijorătoare a raportului de pacienţi tineri afectaţi, cu aproape o treime din pacienţii cu LLC-B având vârsta de sub 55 ani*1).
    II. Stadializarea afecţiunii
    Supravieţuirea medie din momentul diagnosticului variază între 2 şi > 10 ani în funcţie de stadiul iniţial al bolii. Sunt utilizate două sisteme de stadializare clinică, Binet şi Rai (tabel 1):

──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Tabel 1. Stadializare şi prognostic LLC
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
                                        Frecventa (%) Supravietuire medie
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Stadializare Binet:
         A 63 > 10 ani
         B 30 5 ani
         C 7 1,53 ani
Stadializare Rai:
         0 Scăzut 30 > 10 ani
         I Intermediar 60 7 ani
        II
       III Înalt 10 1,5 ani
        IV
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

    III. Criterii de includere (vârsta, sex, parametrii clinico-paraclinici etc.)

    Fludara(R) este utilizată, în monoterapie sau asociere, pentru:
        tratamentul iniţial al LLC sau
        la pacienţii cu LLC care nu a răspuns sau care a progresat în timpul sau după tratamentul standard cu cel puţin un agent alkilant.
        tratamentul limfoamelor non-Hodgkin de grad inferior (Lg-NHL).
    Protocol terapeutic de Tratament cu fludarabină (Fludara(R))
        tratamentul leucemiei acute mieloblastice, alături de G-CSF, Citarabine, Prednisolon, Idarubicin (protocol FLAG).
        Tratamentul de primă linie:
        - LLC (Leucemia limfocitara cronica):
          ■ În monoterapie sau combinaţii cu ciclofosfamida
          ■ Pentru obţinerea unor rate de remisie înalte şi de calitate superioară la combinaţia FC (Fludara + Ciclofosfamidă) se poate asocia un anticorp monoclonal (Alemtuzumab)
          ■ La pacienţii cu comorbidităţi care pot limita opţiunile terapeutice (particular, insuficienţa renală) se poate administra Fludarabină în doză redusă
        - LNH-lg (Limfoame non-Hodgkin indolente):
          ■ În majoritatea cazurilor, terapie combinată: FC, FM, FCM
          ■ În combinaţii cu Rituximab (RFCM) la pacienţii cu LNH-lg stadiile III-IV, pentru obţinerea remisiunii complete şi a unei lungi perioade fără progresia bolii
        - LAM - protocol FLAG (Leucemie Acută Mieloblastică)
    Tratamentul de a doua linie:
        - LLC:
          ■ Se poate repeta tratamentul iniţial la pacienţii care au recăzut după > 12 luni de la terapia anterioară
          ■ La pacienţii refractari sau care recad după terapii care conţin Fludarabină se recomandă combinaţii care conţin Fludarabină (FC, FCM) ± anticorpi monoclonali (FA)
        - LNH-lg:
          ■ La pacienţii cu NHL-lg care nu au răspuns, sau care au progresat în timpul sau după administrarea schemei terapeutice standard cu cel puţin un agent alkilant.
        - LAM - protocol FLAG (Leucemie Acută Mieloblastică)
    Protocol terapeutic de Tratament cu fludarabină (Fludara(R))
    IV. Tratament (doze, condiţiile de scădere a dozelor, perioada de tratament)
        Conform rezumatului caracteristicilor produsului, doza recomandată este de:
          ■ 25 mg/mý administrată iv, zilnic timp de 5 zile consecutive, la fiecare 28 de zile.
          ■ 40 mg/mý administrată oral, zilnic timp de 5 zile consecutive, la fiecare 28 de zile.
          ■ În condiţii speciale (regimuri terapeutice combinate sau comorbidităţi severe), Fludara(R) poate fi utilizată în doză redusă.
          ■ Pentru pacienţii cu LLC de obicei cel mai bun răspuns terapeutic se obţine, de regulă, după 6 cicluri de tratament.
          ■ Pentru pacienţii cu LNH-lg, Fludara(R) se administrează până la obţinerea răspunsului terapeutic adecvat (remisiune completă sau parţială). După obţinerea răspunsului terapeutic adecvat, trebuie luate în considerare încă două cicluri de tratament. În studiile clinice, majoritatea pacienţilor au primit 8 cicluri de tratament.
    V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici şi periodicitate)
         Examen clinic (limfadenopatie, hepato-splenomegalie)
    Evaluarea răspunsului include:
         Hemoleucograma
         Radiografie toracică şi ecografie abdominală sau CT
         Biopsie medulară (numai la pacienţii cu remisiune completă hematologică)*1).
    VI. Criterii de excludere din tratament:
         Reacţii adverse:
         i. hipersensibilitate la fludarabină sau la oricare din excipienţii produsului
         Co-morbiditati
         i. la pacienţi cu insuficienţă renală cu un clearance al creatininei < 30 ml/min
         îi. anemie hemolitică decompensată
         Non-responder
         i. Progresia bolii
    VII. Reluare tratament (condiţii)
         Monoterapie sau asociere la pacienţii care au suferit recăderea bolii după tratamentul anterior cu excepţia pacienţilor:
         () la care durata răspunsului după terapia cu fludarabină este mai mică de 6 luni sau
         () la care terapia cu fludarabină reprezintă o contraindicaţie (se utilizează terapia pe bază de alemtuzumab).
    VIII. Prescriptori
       Medici specialişti:
           Hematologie
           Oncologie medicală
    Bibliografie:
    *1). Eichorts B, Hallek M. et all, Chronic lymphocytic leukaemia: ESMO Clinical Rerecommendations commendations for diagnosis, treatment and follow-up, Annals of Oncology, 2008
    *2). Newly diagnosed and relapsed follicular lymphoma: ESMO Clinical Recommendations for diagnosis, treatment and follow-up; M. Drezling On behalf of the ESMO Guidelines Working Group; Annals of Oncology 19 (Supplement 2), 2008
    *3). Hein T. CLL epidemiological data. European key countries. Schering AG Berlin, 2001
    *4). AML 15 Trial Protocol - Version 3: January 2005
    DCI: DOCETAXELUM
    I. Definiţia afecţiunii
    Cancer mamar
    DOCETAXELUM este indicat, în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă, pentru tratamentul adjuvant al pacientelor cu cancer mamar operabil, cu ganglioni pozitivi.
    DOCETAXELUM este indicat, în asociere cu doxorubicină, pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar avansat loco-regional sau metastazat, care nu au primit anterior tratament citotoxic pentru această afecţiune.
    DOCETAXELUM este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar avansat loco-regional sau metastazat, după eşecul tratamentului citotoxic. Chimioterapia anterioară trebuie să fi inclus o antraciclină sau un agent alchilant.
    DOCETAXELUM este indicat, în asociere cu trastuzumab, pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar metastazat ale căror tumori exprimă în exces HER2 şi care nu au primit anterior chimioterapie pentru boala metastatică.
    DOCETAXELUM este indicat, în asociere cu capecitabină, pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar avansat loco-regional sau metastazat, după eşecul chimioterapiei citotoxice. Tratamentul anterior trebuie să fi inclus o antraciclină.
    II. Stadializarea afecţiunii: cancer mamar operat cu ganglioni pozitivi sau local-avansat sau metastatic
    III. Criterii de includere: cancer mamar operat cu ganglioni pozitivi, local-avansat sau metastatic
    IV. Tratament
    Pentru tratamentul adjuvant al cancerului mamar operabil, cu interesare ganglionară, doza de docetaxel recomandată este de 75 mg/mý administrat la o oră după administrarea de doxorubicină 50 mg/mý şi ciclofosfamidă 500 mg/mý o dată la 3 săptămâni, timp de 6 cicluri.
    Pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar avansat loco-regional sau metastazat, doza recomandată de docetaxel în monoterapie este de 100 mg/mý. Pentru tratamentul de primă linie, docetaxelul în doză de 75 mg/mý se asociază cu doxorubicină (50 mg/mý).
    Doza de docetaxel recomandată în asociere cu trastuzumab este de 100 mg/mý o dată la trei săptămâni, cu trastuzumab administrat săptămânal. În studiul pivot, perfuzia iniţială de docetaxel a început în ziua imediat următoare primei doze de trastuzumab. Dozele următoare de docetaxel au fost administrate imediat după terminarea perfuziei cu trastuzumab, dacă doza precedentă de trastuzumab a fost bine tolerată.
    În asociere cu capecitabină, doza recomandată de docetaxel este de 75 mg/mý o dată la trei săptămâni şi capecitabină în doză de 1250 mg/mý de două ori pe zi (în interval de 30 de minute după masă) timp de 2 săptămâni, urmate de 1 săptămână pauză.
    Ajustarea dozelor în timpul tratamentului
    Aspecte generale
    Docetaxelul trebuie administrat când numărul neutrofilelor este ≥ 1500/mmc. La pacienţii care în timpul tratamentului cu docetaxel au avut neutropenie febrilă, număr de neutrofile < 500/mmc timp de mai mult de o săptămână, reacţii cutanate severe sau cumulative sau neuropatie periferică severă, doza de docetaxel trebuie redusă de la 100 mg/mý la 75 mg/mý şi/sau de la 75 la 60 mg/mý. Dacă pacientul continuă să aibă aceste reacţii la doza de 60 mg/mý, tratamentul trebuie întrerupt definitiv.
    În studiul pivot, pacientelor care au primit tratament adjuvant pentru cancer mamar şi care au avut neutropenie complicată (inclusiv neutropenie prelungită, neutropenie febrilă sau infecţie), li s-a recomandat administrarea de G-CSF pentru a asigura profilaxia (de exemplu, în zilele 4 până la 11) pe parcursul tuturor ciclurilor următoare. La pacientele care continuă să aibă această reacţie, trebuie să se continue administrarea de G-CSF, iar doza de docetaxel trebuie redusă la 60 mg/mý.
    Cu toate acestea, în practica clinică, neutropenia poate să apară mai devreme. Prin urmare, utilizarea G-CSF trebuie luată în considerare în funcţie de riscul de neutropenie al pacientului şi de recomandările curente. La pacientele care au stomatită de gradul 3 sau 4, trebuie redusă doza de docetaxel la 60 mg/mý.
    Contraindicaţii
    Hipersensibilitate la docetaxel sau la oricare dintre excipienţi.
    Docetaxelul nu trebuie administrat la pacienţii care au anterior iniţierii tratamentului un număr de neutrofile < 1500/mmc.
    Docetaxelul nu trebuie administrat la femeile gravide sau care alăptează.
    Docetaxelul nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, deoarece nu sunt disponibile date (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
    Când sunt utilizate şi alte medicamente în asociere cu docetaxel, se respectă, de asemenea, contraindicaţiile acestora.
    V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici şi periodicitate): RR, DFS, Supravietuire globală
    VI. Reluare tratament: tratamentul cu Docetaxelum se poate relua la pacientele care au răspuns initial la tratament şi care prezinta reluare de evolutie după un interval mai mare de 6 luni de la incheierea tratamentului.
    VII. Prescriptori: medici specialisti oncologie medicală
    I. Definiţia afecţiunii
    Cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici
    DOCETAXELUM este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu cancer bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici, avansat loco-regional sau metastazat, după eşecul chimioterapiei.