Anexe din 11 iulie 2008

    DOCETAXELUM este indicat, în asociere cu cisplatină, pentru tratamentul pacienţilor cu cancer bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici, nerezecabil, avansat loco-regional sau metastazat, la pacienţii care nu au primit anterior chimioterapie pentru această afecţiune.
    II. Stadializarea afecţiunii: Cancer pulmonar non-microcelular, avansat loco-regional sau metastatic
    III. Criterii de includere: Cancer pulmonar non-microcelular, avansat loco-regional sau metastatic
    IV. Tratament
    La pacienţii cu cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici, netrataţi anterior cu chimioterapice, regimul de dozaj recomandat este docetaxel 75 mg/mý, urmat imediat de cisplatină 75 mg/mý timp de 30-60 minute. Pentru tratamentul după eşec al chimioterapiei anterioare cu compuşi de platină, doza recomandată este de 75 mg/mý în monoterapie.
    Ajustarea dozelor în timpul tratamentului
    La pacienţii cărora li se stabileşte doza iniţială de docetaxel de 75 mg/mý în asociere cu cisplatină şi a căror valoare minimă a numărului de trombocite în timpul ciclului anterior de tratament este de < 25000/mmc, la pacienţii care au avut neutropenie febrilă sau la pacienţii cu fenomene toxice non-hematologice grave, doza de docetaxel în ciclurile următoare trebuie redusă la 65 mg/mý.
    Contraindicaţii
    Hipersensibilitate la docetaxel sau la oricare dintre excipienţi.
    Docetaxelul nu trebuie administrat la pacienţii care au anterior iniţierii tratamentului un număr de neutrofile < 1500/mmc.
    Docetaxelul nu trebuie administrat la femeile gravide sau care alăptează.
    Docetaxelul nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, deoarece nu sunt disponibile date (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
    Când sunt utilizate şi alte medicamente în asociere cu docetaxel, se respectă, de asemenea, contraindicaţiile acestora.
    V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici şi periodicitate): RR, DFS, Supravietuire globală
    VI. Reluare tratament: tratamentul cu Docetaxelum se poate relua la pacientii care au răspuns initial la tratament, şi care prezinta reluare de evolutie după un interval mai mare de 6 luni de la incheierea tratamentului.
    Prescriptori: medici specialisti oncologie medicală
    I. Definiţia afecţiunii
    Adenocarcinom gastric
    DOCETAXELUM este indicat, în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil, pentru tratamentul pacienţilor cu adenocarcinom gastric metastazat, inclusiv adenocarcinom al joncţiunii gastroesofagiene, care nu au primit anterior chimioterapie pentru boala metastatică.
    II. Stadializarea afecţiunii: cancer gastric metastazat
    III. Criterii de includere: adenocarcinom gastric metastazat, netratat anterior cu chimioterapie
    IV. Tratament
    Doza recomandată de docetaxel este de 75 mg/mý în perfuzie cu durata de 1 oră, urmată de cisplatină 75 mg/mý în perfuzie cu durata de 1 până la 3 ore (ambele numai în prima zi), urmate de 5-fluorouracil 750 mg/mý pe zi, administrat în perfuzie continuă cu durata de 24 ore, timp de 5 zile, începând de la sfârşitul perfuziei cu cisplatină. Tratamentul se repetă o dată la trei săptămâni. Pacienţii trebuie să primească premedicaţie cu antiemetice şi hidratare adecvată pentru administrarea cisplatinei. Trebuie să se utilizeze profilactic G-CSF pentru reducerea riscului de hemotoxicitate.
    Ajustarea dozelor în timpul tratamentului
    Dacă în pofida utilizării de G-CSF survine un episod de neutropenie febrilă, neutropenie prelungită sau infecţie neutropenică, doza de docetaxel trebuie redusă de la 75 la 60 mg/mý. Dacă survin episoade ulterioare de neutropenie complicată, doza de docetaxel trebuie redusă de la 60 la 45 mg/mý. În caz de trombocitopenie de grad 4, doza de docetaxel trebuie redusă de la 75 la 60 mg/mý Pacienţii nu trebuie retrataţi cu cicluri ulterioare de docetaxel până când numărul neutrofilelor nu revine la o valoare > 1500/mmc, iar plachetele la o valoare > 100000/mmc. Dacă aceste fenomene toxice persistă, tratamentul se întrerupe definitiv (vezi pct. 4.4).
    Modificările de doză recomandate în caz de fenomene toxice la pacienţii trataţi cu docetaxel în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil (5-FU):

┌───────────────────┬──────────────────────────────────────────────────────────┐

│ Toxicitate │ Ajustarea dozei │
├───────────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────┤
│Diaree de grad 3 │Primul episod: se reduce doza de 5-FU cu 20%. │
│ │Al doilea episod: se reduce apoi doza de docetaxel cu │
│ │20%. │
├───────────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────┤
│Diaree de grad 4 │Primul episod: se reduc dozele de docetaxel şi 5-FU cu │
│ │20%. │
│ │Al doilea episod: intreruperea definitivă a tratamentului.│
├───────────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────┤
│Stomatita/mucozita │Primul episod: se reduce doza de 5-FU cu 20%. │
│de grad 3 │Al doilea episod: intreruperea definitivă numai a 5-FU, │
│ │pentru toate ciclurile ulterioare. │
│ │Al treilea episod: se reduce doza de docetaxel cu 20%. │
├───────────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────┤
│Stomatita/mucozita │Primul episod: intreruperea definitivă numai a 5-FU, │
│de grad 4 │pentru toate ciclurile ulterioare. │
│ │Al doilea episod: se reduce doza de docetaxel cu 20%. │
└───────────────────┴──────────────────────────────────────────────────────────┘

    În studiul clinic pivot la pacienţii care au prezentat neutropenie complicată (incluzând neutropenie prelungită, neutropenie febrilă sau infecţie), s-a recomandat să se utilizeze GCSF pentru a furniza o acoperire profilactică (de exemplu ziua 6-15) în toate ciclurile următoare.

    Contraindicaţii
    Hipersensibilitate la docetaxel sau la oricare dintre excipienţi.
    Docetaxelul nu trebuie administrat la pacienţii care au anterior iniţierii tratamentului un număr de neutrofile < 1500/mmc.
    Docetaxelul nu trebuie administrat la femeile gravide sau care alăptează.
    Docetaxelul nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, deoarece nu sunt disponibile date (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
    Când sunt utilizate şi alte medicamente în asociere cu docetaxel, se respectă, de asemenea, contraindicaţiile acestora.
    V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici şi periodicitate): RR, DFS, Supravietuire globală
    VI. Reluare tratament: Tratamentul se administreaza până la progresia bolii şi/sau toxicitate necontrolabila
    VII. Prescriptori: medici specialisti oncologie medicală
    I. Definiţia afecţiunii
    Cancer al capului şi gâtului
    DOCETAXELUM în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil este indicat pentru tratament de inducţie la pacienţi cu carcinom cu celule scuamoase, al capului şi gâtului, avansat local.
    II. Stadializarea afecţiunii: carcinom scuamos local-avansat
    III. Criterii de includere: carcinom scuamos local-avansat, netratat anterior
    IV. Tratament
    Pacienţii trebuie să primească premedicaţie cu antiemetice şi hidratare adecvată (înainte şi după administrarea de cisplatină). Profilactic, poate fi utilizat G-CSF pentru a diminua riscul toxicităţii hematologice. Toţi pacienţii din braţul cu docetaxel al studiilor TAX 323 şi TAX 324 au primit antibioterapie profilactică.
      Chimioterapie de inducţie urmată de radioterapie
    Pentru tratamentul de inducţie al carcinomului cu celule scuamoase, avansat local, inoperabil, al capului şi gâtului (CCSCG), doza de docetaxel recomandată este de 75 mg/mý în perfuzie cu durata de 1 oră, urmată de cisplatină 75 mg/mý timp de 1 oră, în prima zi, urmate de 5-fluorouracil în perfuzie continuă cu 750 mg/mý şi zi, timp de cinci zile. Acest regim terapeutic se administrează la fiecare 3 săptămâni, timp de 4 cicluri. După chimioterapie, pacienţii trebuie să urmeze radioterapie.
      Chimioterapie de inducţie urmată de chimioradioterapie
    Pentru tratamentul de inducţie la pacienţii cu carcinom cu celule scuamoase, avansat local (tehnic nerezecabil, tratament chirurgical puţin probabil şi ţintind păstrarea organului), al capului şi gâtului (CCSCG), doza recomandată de docetaxel este de 75 mg/mý în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră în ziua 1, urmată de cisplatină 100 mg/mý în perfuzie intravenoasă cu durata de 30 de minute până la 3 ore, urmată de 5-fluorouracil 1000 mg/mý şi zi, de perfuzie intravenoasă continuă din ziua 1 până în ziua 4. Această schemă terapeutică se administrează la fiecare 3 săptămâni timp de 3 cicluri. După chimioterapie, pacienţii trebuie să primească chimioradioterapie.
    Ajustarea dozelor în timpul tratamentului
    Dacă în pofida utilizării de G-CSF survine un episod de neutropenie febrilă, neutropenie prelungită sau infecţie neutropenică, doza de docetaxel trebuie redusă de la 75 la 60 mg/mý. Dacă survin episoade ulterioare de neutropenie complicată, doza de docetaxel trebuie redusă de la 60 la 45 mg/mý. În caz de trombocitopenie de grad 4, doza de docetaxel trebuie redusă de la 75 la 60 mg/mý Pacienţii nu trebuie retrataţi cu cicluri ulterioare de docetaxel până când numărul neutrofilelor nu revine la o valoare > 1500/mmc, iar plachetele la o valoare > 100000/mmc. Dacă aceste fenomene toxice persistă, tratamentul se întrerupe definitiv (vezi pct. 4.4).
    Modificările de doză recomandate în caz de fenomene toxice la pacienţii trataţi cu docetaxel în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil (5-FU):

┌───────────────────┬──────────────────────────────────────────────────────────┐

│ Toxicitate │ Ajustarea dozei │
├───────────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────┤
│Diaree de grad 3 │Primul episod: se reduce doza de 5-FU cu 20%. │
│ │Al doilea episod: se reduce apoi doza de docetaxel cu │
│ │20%. │
├───────────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────┤
│Diaree de grad 4 │Primul episod: se reduc dozele de docetaxel şi 5-FU cu │
│ │20%. │
│ │Al doilea episod: intreruperea definitivă a tratamentului.│
├───────────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────┤
│Stomatita/mucozita │Primul episod: se reduce doza de 5-FU cu 20%. │
│de grad 3 │Al doilea episod: intreruperea definitivă numai a 5-FU, │
│ │pentru toate ciclurile ulterioare. │
│ │Al treilea episod: se reduce doza de docetaxel cu 20%. │
├───────────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────┤
│Stomatita/mucozita │Primul episod: intreruperea definitivă numai a 5-FU, │
│de grad 4 │pentru toate ciclurile ulterioare. │
│ │Al doilea episod: se reduce doza de docetaxel cu 20%. │
└───────────────────┴──────────────────────────────────────────────────────────┘

    Contraindicaţii

    Hipersensibilitate la docetaxel sau la oricare dintre excipienţi.
    Docetaxelul nu trebuie administrat la pacienţii care au anterior iniţierii tratamentului un număr de neutrofile < 1500/mmc.
    Docetaxelul nu trebuie administrat la femeile gravide sau care alăptează.
    Docetaxelul nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, deoarece nu sunt disponibile date.
    Când sunt utilizate şi alte medicamente în asociere cu docetaxel, se respectă, de asemenea, contraindicaţiile acestora.
    V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici şi periodicitate): RR, DFS, Supravietuire globală
    VI. Reluare tratament: NA
    VII. Prescriptori: medici specialisti oncologie medicală
    I. Definiţia afecţiunii
    Cancer de prostată
    DOCETAXELUM este indicat, în asociere cu prednison sau prednisolon, pentru tratamentul pacienţilor cu cancer de prostată metastazat, hormono-rezistent.
    II. Stadializarea afecţiunii: cancer de prostata metastazat
    III. Criterii de includere: cancer de prostata metastazat, rezistent la hormonoterapie
    IV. Tratament
    Doza recomandată de docetaxel este de 75 mg/mý. Se administrează continuu prednison sau prednisolon 5 mg de două ori pe zi, pe cale orală
    Ajustarea dozelor în timpul tratamentului
    Docetaxelul trebuie administrat când numărul neutrofilelor este ≥ 1500/mmc. La pacienţii care în timpul tratamentului cu docetaxel au avut neutropenie febrilă, număr de neutrofile < 500/mmc timp de mai mult de o săptămână, reacţii cutanate severe sau cumulative sau neuropatie periferică severă, doza de docetaxel trebuie redusă de la 100 mg/mý la 75 mg/mý şi/sau de la 75 la 60 mg/mý. Dacă pacientul continuă să aibă aceste reacţii la doza de 60 mg/mý, tratamentul trebuie întrerupt definitiv.
    Contraindicaţii
    Hipersensibilitate la docetaxel sau la oricare dintre excipienţi.
    Docetaxelul nu trebuie administrat la pacienţii care au anterior iniţierii tratamentului un număr de neutrofile < 1500/mmc.
    Docetaxelul nu trebuie administrat la femeile gravide sau care alăptează.
    Docetaxelul nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, deoarece nu sunt disponibile date.
    Când sunt utilizate şi alte medicamente în asociere cu docetaxel, se respectă, de asemenea, contraindicaţiile acestora.
    V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici şi periodicitate): RR, DFS, Supravietuire globală
    VI. Reluare tratament: Tratamentul se administreaza până la progresia bolii şi/sau toxicitate necontrolabila
    VII. Prescriptori: medici specialisti oncologie medicală
    DCI: INTERFERONUM ALFA 2A
    I. Definiţia afecţiunii
    Leucemia cu celule păroase
    II. Stadializarea afecţiunii
    Leucemie cu celule paroase
    III. Criterii de includere (vârsta, sex, parametrii clinico-paraclinici, etc)
    Leucemia cu celule paroase.
    IV. Tratament (doze, condiţiile de scadere a dozelor, perioada de tratament)
    Tratament iniţial. 3 milioane U.I. zilnic, administrate subcutanat, timp de 16 - 24 săptămâni. În cazul apariţiei intoleranţei, fie se reduce doza zilnică la 1,5 milioane U.I., fie se injectează 3 milioane U.I. de trei ori pe săptămână, fie se reduc atât doza cât şi frecvenţa administrării. (1,5 milioane U.I. de 3 ori pe săptămână).
    Tratament de întreţinere. 3 milioane U.I., de trei ori pe săptămână injectate subcutanat. În caz de intoleranţă, se va reduce doza la 1,5 milioane U.I. de trei ori pe săptămână.
    Durata tratamentului. Tratamentul trebuie efectuat aproximativ şase luni, după care medicul va aprecia dacă pacientul a răspuns favorabil, deci se continuă tratamentul, sau dacă nu a răspuns la terapie, situaţie în care tratamentul se întrerupe. Unii pacienţi au fost trataţi până la 20 de luni, fără întrerupere. Durata optimă de tratament cu Roferon-A, în cazul leucemiei cu celule păroase, nu a fost încă determinată.
    V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici şi periodicitate)
    Este necesară efectuarea de examene hematologice complete atât la începutul, cât şi în cursul terapiei cu Roferon. O atenţie deosebită trebuie acordată administrării de Roferon-A la pacienţii cu depresie medulară severă, acesta având un efect supresiv asupra măduvei osoase, cu scăderea numărului leucocitelor în special al granulocitelor, a trombocitelor, şi, mai puţin frecvent, a concentraţiei hemoglobinei consecutiv poate creşte riscul infecţiilor sau hemoragiilor. Este recomandata supravegherea periodica neuropsihiatrica a pacientilor. Tratamentul cu Roferon-A produce rareori hiperglicemie şi se va controla periodic glicemia. La pacienţii cu diabet zaharat poate fi necesară reevaluarea tratamentului antidiabetic.
    VI. Criterii de excludere din tratament:
    - hipersensibilitate în antecedente la interferon alfa-2a recombinant sau la oricare dintre componentele preparatului;
    - afectare severă cardiacă sau boli cardiace în antecedente; nu au fost observate efecte cardiotoxice directe, dar există probabilitatea ca anumite simptome acute, (de exemplu febră, frisoane), asociate în mod frecvent administrării de Roferon-A, să exacerbeze afecţiuni cardiace preexistente;
    - disfuncţie severă renală, hepatică sau a măduvei hematopoietice;
    - epilepsie şi/sau alte disfuncţii ale sistemului nervos central;
    - hepatită cronică decompensată sau ciroză hepatică severă;
    - hepatită cronică care este sau a fost tratată recent cu agenţi imunosupresori, cu excepţia tratamentului de scurtă durată cu glucocorticoizi;
    - leucemie mieloidă cronică la bolnavi, la care este planificat sau posibil în viitorul apropiat un transplant alogen de măduvă osoasă.
    - Reacţii adverse
    Majoritatea pacienţilor au prezentat simptome pseudo-gripale, ca astenie, febră, frisoane, scăderea apetitului, dureri musculare, cefalee, artralgii şi transpiraţie.
    Aceste efecte adverse acute pot fi de obicei reduse sau eliminate prin administrarea simultană de paracetamol şi tind să se diminueze la continuarea terapiei sau la reducerea dozei. Uneori, continuarea tratamentului poate fi însoţită de slăbiciune, stare de oboseală.
    Aproximativ două treimi din bolnavii canceroşi au acuzat anorexie, iar o jumătate, greaţă. Voma, tulburările de gust, senzaţia de uscăciune a gurii, scăderea în greutate, diarea şi durerile abdominale de intensitate mică sau moderată; mai rar au fost semnalate: constipaţie, flatulenţă; ocazional s-a produs pirozis, activarea ulcerului şi hemoragii gastrointestinale minore.
    Ameţeală, vertij, tulburări de vedere, scăderi ale funcţiei cerebrale, tulburări de memorie, depresie, somnolenţă, confuzie mentală, nervozitate şi tulburări de somn.
    Alte complicaţii neobişnuite constau în: tendinta la suicid, somnolenţa puternică, convulsiile, coma, accidente cerebrovasculare, impotenţa tranzitorie, retinopatia ischemică.
    - Non-responder NA
    - Non-compliant NA
    VII. Reluare tratament (condiţii) -NA
    VIII. Prescriptori - Medici Hematologi, Oncologie
    I. Definiţia afecţiunii
    Sarcom Kaposi asociat cu SIDA
    II. Stadializarea afecţiunii
    Interferon A este indicat pentru tratamentul pacientilor cu sarcom Kaposi asociat cu SIDA, cu CD4 > 250/mmc.
    III. Criterii de includere (vârsta, sex, parametrii clinico-paraclinici, etc)
    Sarcom Kaposi asociat cu SIDA
    IV. Tratament (doze, condiţiile de scadere a dozelor, perioada de tratament)
    Tratament iniţial. La pacienţi de 18 ani sau mai mult, Roferon-A se administrează subcutanat, în doză crescută gradat până la cel puţin 18 milioane U.I. zilnic sau, dacă este posibil, 36 milioane U.I. zilnic, timp de 10-12 săptămâni, conform schemei următoare:
    zilele 1 - 3: 3 milioane U.I./zi
    zilele 4 - 6: 9 milioane U.I./zi
    zilele 7 - 9: 18 milioane U.I./zi şi, dacă este tolerată, trebuie crescută la:
    zilele 10 - 84: 36 milioane U.I./zi.
    Tratament de întreţinere. Roferon-A se injectează subcutanat, de trei ori pe săptămână, în doza maximă de întreţinere tolerată de pacient, fără a se depăşi 36 milioane U.I.
    Pacienţii cu sarcom Kaposi şi SIDA tratati cu 3 milioane U.I. Roferon-A zilnic au răspuns mai slab decât cei trataţi cu dozele recomandate.
    Durata tratamentului. Pentru evaluarea răspunsului la tratament trebuie urmărită evoluţia leziunilor. Tratamentul trebuie efectuat minimum 10 săptămâni, preferabil 12 săptămâni, înainte ca medicul să decidă continuarea la cei cu răspuns favorabil, sau întreruperea la cei care nu au răspuns la tratament. Răspunsul favorabil se evidenţiază obişnuit după aproximativ 3 luni de tratament. Unii pacienţi au fost trataţi timp de 20 de luni fără întrerupere. La cei cu răspuns favorabil la tratament, trebuie continuată administrarea cel puţin până când tumora nu mai poate fi decelabilă.
    Durata optimă de tratament cu Roferon-A a sarcomului Kaposi asociat SIDA nu a fost încă determinată.
    V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici şi periodicitate)
    Un bun control al infectiei virale (incarcatura virala HIV scazuta, CD4 crescut) poate avea ca rezultat evolutia cat mai lenta a sarcomului Kaposi.
    VI. Criterii de excludere din tratament:
    - Reacţii adverse
    Simptome pseudo-gripale, ca astenie, febră, frisoane, scăderea apetitului, dureri musculare, cefalee, artralgii şi transpiraţie. Scaderea numarului de celule albe.
    - Co-morbiditati
    Pacientii co-infectati, cu ciroza avansată, cărora li se administreaza HAART(terapie antiretrovirala înaltă), pot prezenta risc crescut de decompensare hepatica şi deces. Pacientii cu istoric de insuficienta cardiaca congestiva, infarct miocardic şi/sau aritmii în antecedente sau prezente cu Roferon A, necesita o monitorizare atenta. Se recomanda ca pacientilor care prezinta tulburari cardiace preesistente sa li se efectueze electrocardiograme inaintea şi în cursul tratamentului. Aritmiile cardiace(în special supraventriculare) raspund de obicei la terapia convenţională, dar pot necessita intreruperea tratamentului cu Roferon A.
    - Non-responder NA
    - Non-compliant NA
    VII. Reluare tratament (condiţii) -NA
    VIII. Prescriptori - Medici Hematologi, Oncologie, Infectionist
    I. Definiţia afecţiunii
    Leucemia mieloida cronica
    II. Stadializarea afecţiunii
    Roferon a este indicat în tratamentul leucemiei mieloide cronice cu cromozom Philadelphia prezent.
    III. Criterii de includere (vârsta, sex, parametrii clinico-paraclinici, etc)
    Leucemie mieloida cronica cu cromozom Philadelphia prezent sau leucemie mieloida cronica cu translocatie bcr/abl positiva.
    IV. Tratament (doze, condiţiile de scadere a dozelor, perioada de tratament)
    Schema de tratament. La pacienţi cu vârsta de 18 ani sau mai mult, Roferon-A se injectează subcutanat 8-12 săptămâni, după următoarea schemă:
    zilele 1 - 3: 3 milioane U.I./zi
    zilele 4 - 6: 6 milioane U.I./zi
    zilele 7 - 84: 9 milioane U.I./zi.
    Durata tratamentului. Pacienţii trebuie trataţi cel puţin 8săptămâni, preferabil 12 săptămâni, înainte ca medicul să decidă continuarea terapiei la cei ce au răspuns la aceasta sau întreruperea ei în cazul pacienţilor ai căror parametri hematologici nu s-au modificat. La pacienţii cu răspuns favorabil, tratamentul trebuie continuat până la obţinerea unei remisiuni hematologice complete, fără a depăşi 18 luni.
    Toţi pacienţii cu răspuns hematologic complet trebuie trataţi în continuare cu 9 milioane U.I./zi (optimal) sau 9 milioane U.I., de trei ori pe săptămână (minimal), pentru a face cât mai repede posibil remisiunea citogenetică.
    Durata optimă de tratament a leucemiei mieloide cronice cu Roferon-A nu a fost încă determinată, deşi s-au constatat remisiuni citogenetice la doi ani după începerea tratamentului.
    V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici şi periodicitate)
    Este necesară efectuarea de examene hematologice complete atât la începutul, cât şi în cursul terapiei cu Roferon. O atenţie deosebită trebuie acordată administrării de Roferon-A la pacienţii cu depresie medulară severă, acesta având un efect supresiv asupra măduvei osoase, cu scăderea numărului leucocitelor în special al granulocitelor, a trombocitelor, şi, mai puţin frecvent, a concentraţiei hemoglobinei consecutiv poate creşte riscul infecţiilor sau hemoragiilor. Este recomandata supravegherea periodica neuropsihiatrica a pacientilor. Tratamentul cu Roferon-A produce rareori hiperglicemie şi se va controla periodic glicemia. La pacienţii cu diabet zaharat poate fi necesară reevaluarea tratamentului antidiabetic.
    VI. Criterii de excludere din tratament:
    - leucemie mieloidă cronică la bolnavi la care este planificat sau posibil în viitorul apropiat un transplant alogen de măduvă osoasă.