Bevezetés alkalmazási terület

4. FEJEZET Összefoglalás

Szabványkövetelmény	Értelmezés	Dokumentációs példák
4. Minőségmenedzsment rendszer 4.1. Általános követelmények Az egészségügyi szolgáltató szervezetnek létre kell hoznia, dokumentálnia kell, be kell vezetnie, és fenn kell tartania egy minőségmenedzsment rendszert, valamint folyamatosan fejlesztenie kell annak eredményességét az ISO 9001:2000 szabvány követelményeinek megfelelően.	Az egészségügyi szolgáltató szervezet folyamatainak azonosítása, fő- és támogató folyamatok kijelölése. A folyamatok sorrendjének, kölcsönhatásainak, kapcsolódási pont-jainak meghatározása, folyamat-modell megalkotása. A folyamatok eredményes működtetésének és szabályozásának biztosításához szükséges krité- riumok és módszerek meghatározása. Gondoskodás a szükséges erőforrások és információforrások rendelkezésre állásáról. A folyamatok figyelemmel kell kísérése és mérése. A folyamatok folyamatos fejlesztése érdekében szükséges tevékenységek alkalmazása. A folyamatokat a szabvány követelményeinek megfelelően kell irányítani.	folyamatmodell folyamatok és kölcsönhatások leírásai
4.2. A dokumentálás követelményei 4.2.1. Általános útmutatás A minőségmenedzsment rendszer dokumentációjának tartalmaznia kell: Dokumentált nyilatkozatot a minőségpolitikáról és minőségcélokról Minőségmenedzsment kézi- könyvet Az ISO 9001:2000 szabványban megkövetelt dokumentált eljárásokat Azokat a dokumentumokat, amelyekre az egészségügyi szolgáltató szervezetnek folyamatai hatásos és hatékony tervezésének, működtetésének és szabályozásának biztosítása céljából szüksége van Az ISO 9001:2000 szabványban megkövetelt minőségmenedzsment feljegyzéseket	A dokumentálás jellege és mértéke olyan kell, hogy legyen, hogy kielégítse az adott egészségügyi szolgáltató szervezet minőségmenedzsment rendszerének létrehozásához, bevezetéséhez és fenntartásához, valamint az egészségügyi szolgáltató szervezet folyamatainak eredményes és hatékony működtetéséhez szükséges követelményeket és az ér-dekelt felek elvárásait. A dokumentáció lehet bármilyen alakú vagy típusú adathordozón.	minőségpolitikai nyilatkozat (a folyamatos fejlesztésre és az érdekelt felek követelményeinek teljesítésére vonatkozó elkötelezettséget fejezze ki) minőségcélok minőségmenedzsment kézikönyv Kötelező dokumentált eljárások: dokumentumok kezelése feljegyzések kezelése, belső audit, nem megfelelő termék/szolgáltatás kezelése, helyesbítő tevékenység megelőző tevékenység szabályozása Az egészségügyi szolgáltató szervezet által kiemelten kezelt folyamatokat szabályozó eljá- rások.
4.2.2. Minőségmenedzsment kézikönyv Az egészségügyi szolgáltató szervezetnek minőségmenedzsment kézikönyvet kell készítenie és fenntartania, mely tartalmazza A minőségmenedzsment rendszer alkalmazási területét, beleértve az esetleges kizárások részleteit és indoklását A minőségmenedzsment rendszerben kialakított dokumentált eljárásokat vagy az azokra való hivatkozást A minőségmenedzsment rendszer és folyamatai közötti kölcsönhatások leírását.	A Minőségmenedzsment kézikönyv fogja össze a minőségmenedzsment rendszerrel kapcsolatos dokumentációkat. Az alkalmazási terület meghatározásánál kizárásokat lehet tenni (pl. a tervezés-fejlesztés tevékenységét nem végző egészségügyi szolgáltató szervezet esetén ezen szabványpont követelményeit természetszerűleg nem lehet teljesíteni). Kizárást csak a 7. fejezetből lehet tenni.	Minőségmenedzsment kézikönyv tar-talma: címoldal tartalomjegyzék szervezet bemutatása minőségpolitika alkalmazási terület szervezeti felépítés folyamatok és kölcsönhatásaik dokumentált eljárások vagy ezek hivatkozásai módosítások jegyzéke hivatkozások
4.2.3. A dokumentumok kezelése A minőségmenedzsment rendszer számára szükséges dokumentumokat ellenőrzés alatt kell tartani.	Dokumentált eljárásban kell szabályozni a dokumentumok kiadás előtti megfelelőség szempontjából való jóváhagyását, az átvizsgálást, módosítást, ismételt jóváhagyást, az azonosítást, az ellenőrzött elosztást, és az érvényes dokumentumok alkalmazási helyeken történő rendelkezésre állását.	zsűri jegyzőkönyvek dokumentum birtokosok jegy- zéke átvételi jegyzék dokumentum felülvizsgálati jegyzőkönyvek A dokumentumokon szerepelni kell: szervezet fejléce dokumentum címe és azonosítója szabvány jele az előkészítő, ellenőrző, jóváhagyó személye és aláírása, az érvényes kiadási státusz a kiadás kelte oldalszám
4.2.4. A feljegyzések kezelése Feljegyzéseket kell készíteni és ezeket meg kell őrizni, hogy bizonyítékul szolgáljanak a minőségmenedzsment rendszer megfelelősé- gére, és a rendszer eredményes mű-ködésére.	Dokumentált eljárásban kell szabályozni a feljegyzések azonosítását, tárolását, védelmét, kikeresését, a megőrzési időt és a selejtezést. Az egészségügyben a legfontosabb feljegyzéstípus az egészségügyi dokumentáció.	formanyomtatványok jegyzéke irattárolásra vonatkozó szabá- lyozás

5.