Chimie generală Şi farmaceutică tehnologia medicamentelor în memoriam conferenţiar universitar

Testul de dizolvare

Condiţiile testului de dizolvare: Aparatul II (cu palete) conform USP, viteza de rotaţie a paletelor – 100 rot/min; mediul de dizolvare – soluţie tampon fosfat 0,025 M; pH 6,8; volumul – 900 ml; temperatura 371°C.

Prepararea mediului de dizolvare: 12,2 g dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat şi 12,8 g hidrogenofosfat de sodiu dihidrat se dizolvă în 6,0 l apă purificată, se aduce pH-ul până la 6,80,05, dacă este cazul, cu ajutorul acidului o-fosforic sau soluţiei de hidroxid de sodiu.

Prepararea soluţiei standard de spironolactonă: Circa 0,05 g (masa exactă) substanţă de referinţă spironolactonă se introduce în balon cotat cu capacitatea 50 ml, se dizolvă în 30-40 ml alcool etilic 96%, se completează cu acelaşi solvent şi se omogenizează. 2,5 ml soluţie obţinută se trece în alt balon cotat cu capacitatea 200 ml, se aduce la cotă cu mediu de dizolvare şi se omogenizează. Soluţia conţine circa 12,5 mg/l spironolactonă, ce corespunde gradului de eliberare 90%.

Efectuarea studiului:

În 6 vase se introduce câte 1 comprimat. După 15, 30 şi 60 min se prelevează prin filtru pentru probe câte 2 ml soluţie din centrul vasului şi se centrifughează 5 min. 1 ml centrifugat se diluează cu 1 ml mediu de dizolvare şi se citeşte absorbanţa optică la spectrofotometru la lungimea de undă 242 nm, folosind ca soluţie de compensare mediul de dizolvare. Paralel se măsoare absorbanţa soluţiei standard de spironolactonă.

Cantitatea de spironolactonă (X, %), care a trecut în mediul de dizolvare, s-a calculat conform formulei:

,

în care A_p şi A_s – valorile absorbanţei optice de probă şi soluţie standard, corespunzător; m_s – masa substanţei de referinţă, spironolactonă (g); C_s – conţinutul de spironolactonă în substanţa de referinţă uscată, %; W_s – umiditatea substanţei de referinţă spironolactonă, %.

Pentru fiecare interval de timp s-a calculat valoarea medie a gradului de dizolvare şi coeficientul de variaţie.