ile ilgili temel koşulları yerine getirdiğini göstermekte ve o malın AB bünyesindeki ülkelerde hiçbir engelle karşılaşmaksızın dolaşımını sağlamaktadır.
CE ≠ Kalite Markası
CE ≠ Kalite Markası
CE İşareti
Uygunluk değerlendirmesinin yapıldığını gösterir.
Ürüne, ambalaja/paket ve dokümanlara yapıştırılır.
Varsa OK’un kayıt numarası yazılır.
CE İşareti
CE İşaretini imalatçı koyar.
Görünür okunaklı ve sökülmezdir.
Uygunluğu (ürün güvenliğini) belirtir, karakteristik ölçüleri tariflenmiş bir işarettir.
CE İşareti
- CE uygunluk işaretinin muhtelif kısımları maddi olarak aynı dikey boyutlara sahip olacak, ancak bu boyutlar 5 mm’nin altında olmayacaktır.
- Bu minimum boyut küçük ölçekli makine ve emniyet parçaları için göz ardı edilebilir.
AB ÜLKELERİ
AB ÜLKELERİ
Belçika, Almanya, Fransa, İrlanda, Lüksemburg, Avusturya, İspanya, İsveç, Danimarka, Finlandiya,Yunanistan, İtalya, Hollanda, Portekiz, İngiltere, Polonya, Litvanya, Slovenya,Estonya,Çek Cumhuriyeti, Macaristan, Letonya, Slovakya, Malta,Güney Kıbrıs Bulgaristan ve Romanya
EFTA ÜLKELERİ
Liechtenstein, İzlanda, Isviçre ve Norveç
(EFTA-Avrupa Serbest Ticaret Bölgesi)
AB ADAY ÜLKELERİ
Türkiye
Hırvatistan
TARİHSEL GELİŞİM
Klasik Yaklaşım Politikası (1969)
Malların serbest dolaşımı önündeki Teknik
Engellerin aşılması amacıyla, 1969 yılında
Ortak Teknik Mevzuata (Avrupa Standartları)
geçilmesi ve hazırlanacak teknik mevzuatın üye ülkelerce uygulanması kararlaştırılmıştır.
Teknik Engelleri Kaldırma Çabaları
Teknik Engelleri Kaldırma Çabaları
Avrupa Topluluğu Ülkeleri arasında;
Uygulanan standartlar,
Teknik düzenlemeler,
Uygunluk değerlendirmeleri (test ve
belgelendirme)
farklılıkları yüzünden, malların serbest
dolaşımındaki teknik engeller
aşılamamıştır.
Yeni Yaklaşım Politikası (1985)
Yeni Yaklaşım Politikası ile;
İnsanların ve hayvanların sağlık ve güvenliği,
Tüketici ve Çevrenin korunması
TEMEL ŞART olarak ,yasal zorunluluk haline getirilmiştir.
Yeni Yaklaşım Direktifleri çeşitli ürünlerin
Yeni Yaklaşım Direktifleri çeşitli ürünlerin
hangi koşullar altında üretilerek satılabileceğini tanımlamaktadır.
YYD, ürünler için güvenlik, sağlık, çevre
ve tüketici korunması ile ilgili temel şartları içermektedir.
Yeni Yaklaşım Direktifleri (21 adet)
Alçak Gerilim Cihazları
Basit Basınçlı Kaplar
Oyuncakların Güvenliği
İnşaat Malzemeleri
Elektro-Manyetik Uyumluluk
Makine Emniyeti
Kişisel Koruyucu Malzemeler
Otomatik Olmayan Tartı Aletleri
Vücuda Yerleştirilebilen Aktif Tıbbi Cihazlar
Gaz Yakan Aletler
Sıvı ya da Gazlı Yakıtlarla Ateşlenen Yeni Su Isıtıcıları
Telekomünikasyon Terminal ve Uydu Yer İstasyonları Teçhizatları
Sivil Kullanıma Yönelik Patlayıcılar
Tıbbi Cihazlar
Patlayıcı Ortamlarda Kullanılan Teçhizat-ATEX
Gezi Tekneleri
İnsan Taşımak İçin Tasarlanmış Kablolu Tesisleri
Basınçlı Ekipmanlar
Tıbbi Teşhis Cihazları
Radyo ve Telekomünikasyon Terminal Teçhizatı Uygunluğu
Asansörler
Buzdolabı, Dondurucular vb Kombinasyonları için Enerji Verimliliği
Yüksek Hızlı Ray Sistemleri
Yüksek Hızlı Ray Sistemleri
Ambalaj ve Ambalaj Atıkları
Deniz Ekipmanları
Yeni Yaklaşım Direktifleri dışında kalan alanlarda CE İşareti kullanılması söz konusu değildir.
Yeni Yaklaşım Direktifleri dışında kalan alanlarda CE İşareti kullanılması söz konusu değildir.
Yakın zamanda Avrupa Pazarındaki endüstriyel malların %60’ının Yeni Yaklaşım Direktifleri kapsamında olacağı beklenmektedir.
Global Yaklaşım Politikası (1989)
Global Yaklaşım Politikası (1989)
Global Yaklaşım Politikası
Global Yaklaşım Politikası
EN (EURO NORM) STANDARDLARI
Güvenlik amaçlı EN Standartları, kapsam itibarıyla A, B, C Tipi Standartları olarak üç grupta değerlendirilirler;
A-Genel Güvenlik Standardları
B-Risk Grupları Standardları
C-Ürünler için Standartlar
A Tipi Standartlar
Direktif kapsamındaki ürünler için
uygulanabilir genel güvenlik standartlarıdır.
TS- EN 292-1 (Makinelerde güvenlik-tasarım için temel kavramlar, temel prensipler) gibi.
B Tipi Standartlar (B1ve B2)
B Tipi Standartlar (B1ve B2)
Güvenliğin sağlanma şeklini gösteren
standardlardır.
* TS- EN 294 (Makinelerde güvenlik-el ve kolların tehlikeli bölgelere erişmesine karşı güvenlik mesafeleri) gibi.
C Tipi Standartlar
C Tipi Standartlar
Belirli bir ürün için hazırlanan detaylı
güvenlik standardlarıdır.
* EN 1807 (Şerit Testere Makineleri)
Söz konusu standartlar, üye ülke standart kuruluşlarınca, Milli Standart haline dönüştürülmektedir. Örneğin; TS – EN 292, TS – EN – ISO 9000 TS – EN – 1050
EN Standartları, CEN, CENELEC, EIC ve ETSI gibi Avrupa
EN Standartları, CEN, CENELEC, EIC ve ETSI gibi Avrupa
Standart Kuruluşları tarafından
çıkarılmaktadır.
EN Standartları;
Avrupa Standardizasyon Komitesi
(European Committee for Standardization)
Avrupa Elektroteknik Standardizasyon Komitesi
(European Committee for Electro technical Standardization)
Avrupa Telekomünikasyon Standartları Enstitüsü
(European Telecommunications Standards Institute)
EIC : Uluslar arası Elekroteknik Standardizasyon Komitesi
(The Environmental Industries Commission)
ISO / CEN / CENELEC / IEC /ETSI
ISO
ISO
CEN
CEN
CENELEC
CENELEC
EIC
EIC
ETSI
ETSI
AKREDİTASYON
Akreditasyon;
Akreditasyon;
* Laboratuarların,
* Muayene kuruluşlarının
* Belgelendirme kuruluşlarının, ulusal ve uluslar arası kabul görmüş teknik kriterlere göre değerlendirilmesi, yeterliliğinin onaylanması ve düzenli aralıklarla denetlenmesidir.
Laboratuar Akreditasyonu;
Laboratuar Akreditasyonu;
Her türlü kalibrasyon, analiz ve test
laboratuarlarının akreditasyonu
(TS/EN /ISO/IEC 17025)
Ürün/Hizmet Akreditasyonu;
Ürün ve hizmet belgelendirmesi yapan
kuruluşların akreditasyonu (TS EN 45011)
Sistem Akreditasyonu;
Sistem Akreditasyonu;
Her türlü sistem belgelendirme kuruluşlarının akreditasyonu (TS EN 45012)
Personel Akreditasyonu;
Her türlü personel belgelendirme kuruluşlarının akreditasyonu (TS EN 45013)
Muayene Kuruluşları Akreditasyonu
Bir ürün veya hizmete ilişkin analiz ve deney sonuçlarını yorumlayarak belgelendiren kuruluşların akreditasyonu (TS EN 45004)
UYGUNLUK DEĞERLENDİRME KURULUŞU
Uygunluk Değerlendirme Kuruluşu;
Uygunluk Değerlendirme Kuruluşu;
Ürünün ilgili teknik düzenlemeye
uygunluğunu ;
* test eden
* muayene eden
* ve/veya belgelendiren
kamu veya özel kuruluşlardır.
Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları;
Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları;
* Deney ve Kalibrasyon Laboratuarları
* Muayene Kuruluşları
* Sistem Belgelendirme Kuruluşları
* Ürün/Hizmet Belgelendirme Kuruluşları
* Personel Belgelendirme Kuruluşları
ONAYLANMIŞ KURULUŞ
Onaylanmış Kuruluş;
Onaylanmış Kuruluş;
Uygunluk değerlendirme kuruluşları
arasından bir veya birden fazla teknik
düzenleme çerçevesinde uygunluk
değerlendirme faaliyetinde bulunmak
üzere, yetkili kuruluş tarafından
belirlenerek ilgili teknik düzenlemede
belirtilen esaslar çerçevesinde
yetkilendirilen özel veya kamu kuruluşlarıdır.
YETKİLİ KURULUŞ
Yetkili Kuruluş;
Yetkili Kuruluş;
Ürün veya ürün grubu itibariyle mevzuat
hazırlamaya, yürütmeye ve ilgili kanun
hükümlerini uygulamaya yasal olarak yetkili olan kamu kuruluşudur. (Direktiflerin hazırlanması, piyasa gözetimi ve cezai müeyyidelerin uygulanması gibi)
UYGUNLUK İŞARETİ
Uygunluk İşareti;
Uygunluk İşareti;
Ürünün ilgili teknik düzenlemede yer alan gereklere uygun olduğunu ve ilgili tüm uygunluk değerlendirmesi işlemlerine tabi tutulduğunu gösteren işareti ifade eder.
AT UYGUNLUK BEYANI
AT Uygunluk Beyanı;
AT Uygunluk Beyanı;
Üreticinin piyasaya arz ettiği ürünün ilgili yönetmelik hükümlerine uygunluğunu beyan ettiği belgedir.
KULLANICI EL KİTABI
KULLANICI EL KİTABI
Açık ve anlaşılır yazılmalıdır.
Kullanıcı düzeyine göre düzenlenmelidir.
Piyasaya arz edilecek ülkenin dilinde hazırlanmalıdır.
TEKNİK DOSYA
Ürünün, ilgili teknik düzenlemenin gereklerine uygun olarak üretildiğini gösteren rapor ve belgelerin bulunduğu ve tasarım, üretim ve ürünün işleyişi aşamalarından bir veya bir kaçını içeren dosyadır.
TEKNİK DOSYA
TEKNİK DOSYA
Tasarımdan sorumlu firmanın adı,
Ürün adı, tipi ve modeli,
İmalattan sorumlu üreticinin adı ve unvanı,
Ürün tanımı (ürün karakteristikleri),
Kullanıcı el kitabı ve servis el kitabı nüshaları,
Teknik Dosya
Teknik Dosya
Uygulanan AB direktifler ve standartlar listesi,
Üretimde ve uygunluk değerlendirmesinde kullanılan teknik dokümanlar listesi,
Tasarım hesapları,
Tehlike analizi(Risk Analizi), Risk seviyesi,
Teknik Dosya
Tehlikeleri azaltmak veya yok etmek için alınacak tedbirlerin tanımlanması,
Ürünle ilgili değerlendirme ve test raporları,
Ürünle ilgili tüm şartların uygun olduğunu
gösteren sonuçlar
AB düzenlemeleri uyarınca hazırlanacak uygunluk beyanı
Teknik Dosya
Teknik Dosya
Teknik Dosya 10 yıl süreyle saklanır.
MODÜL
Yeni yaklaşım direktifleri kapsamındaki ürünler için, özellikleri ve taşıdığı risk oranı dikkate alınarak belirlenen, uygunluk değerlendirme yöntemleridir.
Yeni yaklaşım direktifleri kapsamındaki ürünler için, özellikleri ve taşıdığı risk oranı dikkate alınarak belirlenen, uygunluk değerlendirme yöntemleridir.
MODÜLER SİSTEM
MODÜLER SİSTEM
CE İşaretleme sürecinde izlenecek yolları gösterir.
A’ dan H’ye kadar izlenebilecek 8 modül yer almaktadır.
Modüler sistem; üreticiye hangi yolu izlemesi ve hangi kuruluşların devreye girmesi gerektiği hakkında bilgi vermektedir.
1. MODÜL A : İç Üretim Kontrolü
1. MODÜL A : İç Üretim Kontrolü
2.MODÜL B : Tip İncelemesi
3.MODÜL C : Tipe Uygunluk
4.MODÜL D : Üretim Kalite Güvencesi
5.MODÜL E : Ürün Kalite Güvencesi
6.MODÜL F : Ürün Doğrulama
7.MODÜL G : Birim Doğrulama
8.MODÜL H : Tam Kalite Güvencesi
Modül Uygulaması Nedir?
CE Markası Nasıl Alınır?
1. Adım
Kalite sistemine gerek var mı?
Kalite sistemine gerek var mı?
Uygulanacak Avrupa Direktifleri ve harmonize Avrupa standartları belli mi?
Teknik Dokümantasyon,
Teknik Dokümantasyon,
İmalatçının uygunluk deklarasyonu,
EU Model/Tip sertifikası,
CE markasının ürüne vurulması
CE markasının ürüne vurulması
(Yetkili kurum numarası veya numarasız)
Kalite Yönetim Sistemi içinde ürünün denetlenmesi
Kalite Yönetim Sistemi içinde ürünün denetlenmesi
Ürünün yeni çıkacak standartlara ve direktiflere göre doğrulanması
Ürünün yeni çıkacak standartlara ve direktiflere göre doğrulanması
UYUMSUZLUK CEZALARI
Ülkeden Ülkeye değişiklik Gösterir;
İngiltere; Para cezası, CE markasından MEN, Cihaza el koyma,Hapis
Avusturya: 35.000 ATS (2.543,5 €)Para cezası
Belçika: Pazardan MEN, Devamı halinde hapis cezası
Danimarka: Pasif yaptırımlar ve öneriler, devamı halinde ceza ayrıca belirlenir
UYUMSUZLUK CEZALARI
Finlandiya: Maksimum altı ay piyasadan men ve para cezası
Almanya: 100.00 DM (51.230 €) para cezası
İzlanda: Pasif yaptırımlar
İrlanda: 1500 IR (1.904,6 €)
Hollanda: Mahkeme kararı ile EMC Yasal Gereksinimleri
Kamuoyu Yoklaması
CE İşareti Tanınırlık Anketi - Ocak 2006
Katılanların % 37’ si CE işaretini tanıdığını belirtti
Tanıyanların % 12’ si anlamı hakkında fikir belirtti
% 1 doğru anlam
Tanıyanların % 31’ i ürünlerde CE işaretini aradığını belirtti
Arayanların % 22 si yanlış ürün gruplarında (gıda & tekstil)
Elektrikli aletlerde % 64, Oyuncakta % 14
Güvenlik sorunlarıyla karşılaşıldığında % 34 ü başvurulacak makamı bildiklerini belirtti: Cevaplar “TSE, Üretici, Tüketici Koruma Dernekleri”
KOBİ ANKETİ SONUÇLARI
CE işareti tanınırlık oranı %98
% 34 prosedürlerden haberdar
Standartların dünya ticaretini arttırdığını düşünenler %59
CE işareti gerektiren, direktiflerin iç mevzuatta yürürlüğe girdiği sektörlerde bilinirlik %17
