Formato de oficio

		11.4.2.1 El sistema HVAC debe estar diseñado e integrado de forma tal que permita cumplir con la clasificación del área requerida de acuerdo al Apéndice Normativo A y contar como mínimo con filtros de eficiencia de 95%.
		11.4.3 Deben existir controles que prevengan la contaminación cruzada en los accesorios de los equipos que estén en contacto con el producto. Con base en una evaluación del riesgo y la validación de limpieza, se debe determinar el uso dedicado de éstos.
		11.4.4 Para mantener la trazabilidad y la funcionalidad se debe contar con un registro del uso e inspección del estado de los accesorios.
		11.4.5 Los sistemas de alimentación y dosificación deben diseñarse de tal manera que minimicen la exposición de los insumos al ambiente.
		11.4.6 Las tolvas, tanques o marmitas deben contar con tapa y cuando se requiera, estar enchaquetados y con sistemas de control de agitación.
		11.4.7 El enjuague final de los equipos, accesorios y utensilios que estén en contacto con el producto debe realizarse con agua purificada nivel 1 o nivel 2 de acuerdo a los requisitos del proceso.
		11.4.8 La calidad del agua usada en producción debe cumplir con lo establecido en la FEUM.
		11.4.9 Para mezclas heterogéneas, se debe mantener la homogeneidad durante todo el proceso de llenado, incluso después de paros de línea.
		11.5 FORMULADOS ESTÉRILES
		11.5.1 La producción de dispositivos médicos formulados estériles deben cumplir con lo establecido en la NOM-059-SSA1-2015 punto 10.4 y sus sub-numerales.
		11.6 PLÁSTICOS, POLIMERICOS Y ELASTOMEROS.		NUMERALES A DESARROLLAR
			11.6.1 La fabricación de componentes por procesos de extrusión, moldeo, compresión, para plásticos, pseudo-plásticos y polímeros de origen natural o sintéticos como, maquinados, trenzado o torcido, así como para elastómeros (moldeado, vulcanizado, lixiviado) deben cumplir como mínimo con ISO-Clase 8	Si, aunque podemos ser más específicos. Debemos indicar que operaciones requieren área clasificada.
			Las materias primas utilizadas en la fabricación de estos productos. Deben existir controles que prevengan la contaminación cruzada en los accesorios de los equipos que estén en contacto con el producto. Con base en una evaluación del riesgo y la validación de limpieza, se debe determinar el uso dedicado de éstos.
			11.6.4 Para mantener la trazabilidad y la funcionalidad se debe contar con un registro del uso e inspección del estado de los accesorios.
			11.6.5 Los sistemas de alimentación y dosificación deben diseñarse de tal manera que minimicen la exposición de los insumos al ambiente.
			11.6.6 Las tolvas, tanques de lixiviado o marmitas deben contar con tapa y cuando se requiera, estar enchaquetados y con sistemas de control de agitación.
			11.6.7 El enjuague final de los equipos, accesorios y utensilios que estén en contacto con el producto debe realizarse con agua purificada nivel 1 o nivel 2 de acuerdo a los requisitos del proceso.
			11.6.8 La calidad del agua usada en producción debe cumplir con lo establecido en la FEUM.
			11.6.9 Para mezclas heterogéneas o coextruidos, se debe mantener la homogeneidad durante todo el proceso de llenado, incluso después de paros de línea.
			OJO INCLUIR EL TEMA DE ANALISIS EN INSUMOS REACTIVIDAD INTRACUTANEA, IRRITABILIDAD. Radiopacidad Lote a lote prueba de identificación de plásticos.
		11.7 AGENTES DE DIAGNOSTICO (INVIVO/IN VITRO)		NUMERALES A DESARROLLAR
			11.7.1 Los procesos de producción y/o envasado deben cumplir como mínimo con ISO-Clase 8.
			11.7.2 El sistema HVAC debe estar diseñado e integrado de forma tal que permita cumplir con la clasificación del área requerida de acuerdo al Apéndice Normativo A y contar como mínimo con filtros de eficiencia de 95%.
			11.7.3 Deben existir controles que prevengan la contaminación cruzada en los accesorios de los equipos que estén en contacto con el producto. Con base en una evaluación del riesgo y la validación de limpieza, se debe determinar el uso dedicado de éstos.
			11.7.4 Para mantener la trazabilidad y la funcionalidad se debe contar con un registro del uso e inspección del estado de los accesorios.
			11.7.5 Los sistemas de alimentación y dosificación deben diseñarse de tal manera que minimicen la exposición de los insumos al ambiente.
			11.7.6 Las tolvas, tanques o marmitas deben contar con tapa y cuando se requiera, estar enchaquetados y con sistemas de control de agitación.
			11.7.7 El enjuague final de los equipos, accesorios y utensilios que estén en contacto con el producto debe realizarse con agua purificada nivel 1 o nivel 2 de acuerdo a los requisitos del proceso.
			11.7.8 La calidad del agua usada en producción debe cumplir con lo establecido en la FEUM.
		11.8 Metal-mecánicos		NUMERALES A DESARROLLAR Lo mismo requerimientos para las pruebas de dureza para aceros inoxidables como parte de las pruebas de registro siempre y cuando no cambien de proveedor y material utilizado
		11.9 TEXTILES		Desarrollar numeral
		11.10 ENSAMBLES	11.10 ENSAMBLES	NUMERALES A DESARROLLAR
			11.7.2 El sistema HVAC debe estar diseñado e integrado de forma tal que permita cumplir con la clasificación del área requerida de acuerdo al Apéndice Normativo A y contar como mínimo con filtros de eficiencia de 95%.
			11.7.3 Deben existir controles que prevengan la contaminación por los solventes utilizados para el ensamble entre componentes, estos deben ser extraídos de forma adecuada de las áreas productivas y su recolección asegurada, se debe evitar contaminación cruzada en los componentes requeridos en las partes a ensamblar de los productos. Con base en una evaluación del riesgo y la validación de limpieza, se debe determinar el uso dedicado de éstos.
			11.7.4 Para mantener la trazabilidad y la funcionalidad se debe contar con un registro del uso e inspección del estado de los accesorios.
			11.7.6 Las tolvas, tanques o marmitas deben contar con tapa y cuando se requiera, estar enchaquetados y con sistemas de control de agitación.
			11.7.7 El enjuague final de los equipos, accesorios y utensilios que estén en contacto con el producto debe realizarse con agua purificada nivel 1 o nivel 2 de acuerdo a los requisitos del proceso.
			11.7.8 Si es requerida la calidad del agua usada en producción debe cumplir con lo establecido en la FEUM.
			11.7.9 Para mezclas heterogéneas, se debe mantener la homogeneidad durante todo el proceso de llenado, incluso después de paros de línea
		EQUIPOS E INSTRUMENTOS
		11.10.1 Equipos e instrumentos electrónicos
		11.10.2 Equipos e instrumentos no electrónicos
		11.11 IMPLANTES		NUMERALES A DESARROLLAR
		11.11.1 ABSORBIBLES
			11.11.1.1 La fabricación de implantes absorbibles por procesos de extrusión, moldeo, compresión, trenzado o torcido de polímeros o copolímeros de origen natural o sintéticos, deben cumplir como mínimo con ISO- Clase 7.
			11.11.1.2 El sistema HVAC debe estar diseñado e integrado de forma tal que permita cumplir con la clasificación del área requerida de acuerdo al Apéndice Normativo A y contar como mínimo con filtros de eficiencia de 99.5%.
			11.11.1.3 En los casos en donde la humedad sea un factor de riesgo para el producto, se deberán establecer controles que permitan mantener esta condición dentro de los requerimientos establecidos en base al análisis de riesgo.
			11.11.1.4 Deben existir controles que prevengan la contaminación cruzada en los accesorios de los equipos que estén en contacto con el producto. Con base en una evaluación del riesgo y la validación de limpieza, se debe determinar el uso dedicado de éstos. 11.11.1.5 Para mantener la trazabilidad y la funcionalidad se debe contar con un registro del uso e inspección del estado de los accesorios.
			11.11.1.6 El sistema HVAC debe estar diseñado e integrado de forma tal que permita cumplir con la clasificación del área requerida de acuerdo al Apéndice Normativo A y contar como mínimo con filtros de eficiencia de 99.5%.
			11.11.1.7 En los casos en donde la humedad sea un factor de riesgo para el producto, se deberán establecer controles que permitan mantener esta condición dentro de los requerimientos establecidos en base al análisis de riesgo.
			11.11.1.8 Deben existir controles que prevengan la contaminación cruzada en los accesorios de los equipos que estén en contacto con el producto. Con base en una evaluación del riesgo y la validación de limpieza, se debe determinar el uso dedicado de éstos
			11.11.1.9 Para mantener la trazabilidad y la funcionalidad se debe contar con un registro del uso e inspección del estado de los accesorios.
			11.11.1.10 Los sistemas de alimentación y dosificación deben diseñarse de tal manera que minimicen la exposición de los insumos al ambiente
			11.11.1.11 Las tolvas, tanques de lixiviado o marmitas deben contar con tapa y cuando se requiera, estar enchaquetados y con sistemas de control de agitación.
			11.11.1.12 La calidad del agua usada en producción debe cumplir con lo establecido en la FEUM.
			11.11.1.13 Para mezclas heterogéneas o coextruidos, se debe mantener la homogeneidad durante todo el proceso de llenado, incluso después de paros de línea.
		11.11.2 NO ABSORBIBLES. Por la diversidad de materiales utilizados en los procesos de fabricación de esta línea de implantes, el área a utilizar deberá estar justificada plenamente por análisis de riesgo.
			11.11.2.1 La fabricación de componentes por procesos de extrusión, moldeo, compresión, para plásticos, seudo-plásticos y polímeros de origen natural o sintéticos como trenzado o torcido, así como para elastómeros (moldeado, vulcanizado, lixiviado) deben cumplir como mínimo con ISO-Clase 8.
			11.11.2.2 El sistema HVAC debe estar diseñado e integrado de forma tal que permita cumplir con la clasificación del área requerida de acuerdo al Apéndice Normativo A y contar como mínimo con filtros de eficiencia de 95%.
			11.11.2.3 Deben existir controles que prevengan la contaminación cruzada en los accesorios de los equipos que estén en contacto con el producto. Con base en una evaluación del riesgo y la validación de limpieza, se debe determinar el uso dedicado de éstos.
			11.11.3.4 Para mantener la trazabilidad y la funcionalidad se debe contar con un registro del uso e inspección del estado de los accesorios.
			11.11.3.5 Los sistemas de alimentación y dosificación deben diseñarse de tal manera que minimicen la exposición de los insumos al ambiente.
			11.11.3.6 Las tolvas, tanques de lixiviado o marmitas deben contar con tapa y cuando se requiera, estar enchaquetados y con sistemas de control de agitación.
			11.11.3.7 El enjuague final de los equipos, accesorios y utensilios que estén en contacto con el producto debe realizarse con agua purificada nivel 1 o nivel 2 de acuerdo a los requisitos del proceso.
			11.11.3.8 La calidad del agua usada en producción debe cumplir con lo establecido en la FEUM.
			11.11.3.9 Para mezclas heterogéneas o coextruidos, se debe mantener la homogeneidad durante todo el proceso de llenado, incluso después de paros de línea.
		11.11.2.1 PLÁSTICOS Y POLIMERICOS.	La fabricación de implantes plásticos y polímeros deben cumplir como mínimo con ISO- Clase 7.
			11.11.3.1 La fabricación de componentes para ensamble en producto, por procesos de extrusión, moldeo, compresión, para plásticos, seudo-plásticos y polímeros de origen natural o sintéticos como trenzado o torcido, así como para elastómeros (moldeado, vulcanizado, lixiviado) deben cumplir como mínimo con ISO-Clase 8.
			11.11.3.2 El sistema HVAC debe estar diseñado e integrado de forma tal que permita cumplir con la clasificación del área requerida de acuerdo al Apéndice Normativo A y contar como mínimo con filtros de eficiencia de 95%.
			11.11.3.3 Deben existir controles que prevengan la contaminación cruzada en los accesorios de los equipos que estén en contacto con el producto. Con base en una evaluación del riesgo y la validación de limpieza, se debe determinar el uso dedicado de éstos.
			11.11.3.4 Para mantener la trazabilidad y la funcionalidad se debe contar con un registro del uso e inspección del estado de los accesorios.
			11.11.3.5 Los sistemas de alimentación y dosificación deben diseñarse de tal manera que minimicen la exposición de los insumos al ambiente.
			11.11.3.6 Las tolvas, tanques de lixiviado o marmitas deben contar con tapa y cuando se requiera, estar enchaquetados y con sistemas de control de agitación.
			11.11.3.7 El enjuague final de los equipos, accesorios y utensilios que estén en contacto con el producto debe realizarse con agua purificada nivel 1 o nivel 2 de acuerdo a los requisitos del proceso.
			11.11.3.8 La calidad del agua usada en producción debe cumplir con lo establecido en la FEUM.
			11.11.3.9 Para mezclas heterogéneas o coextruidos, se debe mantener la homogeneidad durante todo el proceso de llenado, incluso después de paros de línea.
		11.11.2.2 METALICOS	Las fabricaciones de implantes metálicos deben cumplir como mínimo con ISO- Clase 9.
		11.11.2.3 BIOLOGICOS	Los procesos de fabricación de estos implantes deberán cumplir como mínimo con ISO clase 7
		11.11.2.3.1 DE ORIGEN ANIMAL	. 11.11.5.1.1 Los productos de origen animal para el desarrollo de implantes deberán de proceder de lugares declarados libres de fiebre aftosa, encefalopatía espongiforme humana y deben ser inhabilitados por métodos que permitan asegurar la seguridad biológica del mismo
		11.11.2.3.2 DE ORIGEN HUMANO	11.11.5.2.1 Los productos de origen humano para el desarrollo de implantes deberán de proceder de donadores controlados y deberán ser tratados de forma adecuada que permitan asegurar la seguridad biológica del mismo
			11.11.5.2.2 Cuando el producto obtenido de seres humanos sea introducido al cuerpo humano por vía endovenosa, se consideraran como medicamentos y deberán de cumplir con el apartado correspondiente de la NOM-059-SSA1-2015
		11.11.2.4 CERAMICOS.	Generalidades. 11.8.6.1 La fabricación de implantes cerámicos deberá considerar el uso de las áreas de asépticas conforme al tipo de material utilizado en la fabricación y la determinación del riesgo sanitario del producto.
		11.12 DISPOSITIVOS MEDICOS MEDICAMENTADOS.
		11.12.1 Para la fabricación de dispositivos médicos medicamentados, se debe de evaluar el producto en conjunto, el Dispositivo médico deberá cumplir con los requerimientos de calidad y desempeño para el cual fue diseñado y el medicamento demostrar su seguridad y eficacia; en conjunto se evaluará conforme lo requerido por la NOM-059-SSA1-2015