Forme Farmaceutice Sterile

Soluţii perfuzabile – Infundibilia – Monografia din FR X


Definiţie:
Preparatele perfuzabile sunt soluţii apoase sau emulsii, ulei în apă, izotonice sterile şi apirogene care se administrează IV în volume de 100 ml sau mai mari cu ajutorul unui dispozitiv de perfuzare.

După scopul urmărit perfuziile se împart în:

• 
  perfuzii pentru restabilirea echilibrului hidroelectolitic, ex. soluţia clorură de sodiu, clorură de potasiu
  
• 
  perfuzii pentru restabilirea echilibrului acido-bazic, ex. soluţia bicarbonat de sodiu, soluţia de clorură de amoniu,
  
• 
  perfuzii cu substanţe energetice, perfuzii cu hidraţi de carbon,
  
• 
  perfuzii pentru alimentare parenterală, perfuzii cu aminoacizi,
  
• 
  perfuzii înlocuitori de plasmă,
  
• 
  perfuzii medicamentoase.
  

Preparare:

Se prepară prin dizolvarea sau emulsionarea în apă a substanţelor medicamentoase, soluţia respectiv emulsia obţinută se completează la volumul specificat.

Soluţiile hipotonice se izotonizează şi se aduc la pH neutru dacă monografia nu prevede astfel. Nu se admite adaosul soluţiilor tampon sau al conservanţilor antimicrobieni.

La preparare se iau precauţiile necesare pentru asigurarea stabilităţii fizico-chimice, microbiologice şi biologice.

Conţinutul în substanţa activă se exprimă în unităţi de masă pentru 100 ml soluţie. Conţinutul în substanţe energetice se exprimă în calorii.

Soluţiile perfuzabile se filtrează prin materiale filtrante adecvate până la obţinerea de soluţii perfect limpezi şi se repartizează în recipiente de sticlă gradate sau din material plastic cu capacităţi de: 100-250-500-1000 ml.

Se sterilizează printr-o metodă adecvată.

Proprietăţi şi control.


Descriere: soluţiile trebuie să fie limpezi, practic lipsite de particule în suspensie.

Determinările se fac pe 10 recipiente în cazul flacoanelor sau sacilor din material plastic. Conţinutul lor se transvazează în prealabil în flacoane de sticlă corespunzătoare.

Soluţiile se examinează după câteva răsturnări ale recipientelor în condiţii de vizibilitate corespunzătoare.

Emulsiile perfuzabile după agitare trebuie să aibă un aspect omogen şi nu trebuie să prezinte nici un semn de separare a fazelor. Diametrul particulelor fazei dispersate determinat la microscop trebuie să fie de cel mult 5 micrometri.


Culoare: soluţiile perfuzabile trebuie să fie incolore, o eventuală coloraţie nu trebuie să depăşescă coloraţia etalonului de culoare prevăzută de monografia respectivă.