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Pero algunos vuelven a la lista

A fines de noviembre pasado, la OMS anunció que vuelve a incluir dos de los antirretrovirales fabricados por Cipla que habían sido retirados de la lista por la OMS en mayo del año pasado. Los dos medicamentos -lamivudina, comprimidos de 150 mg, Kurkumbh, en blísteres de 10 unidades; y comprimidos de lamivudina 150 mg más zidovudina 300 mg, Vikhroli, en blísteres de 10 unidades- son ampliamente utilizados por los pacientes en los países en desarrollo.
Como consecuencia de esa exclusión de la lista, el fabricante ha llevado a cabo nuevos estudios de bioequivalencia para confirmar que los dos medicamentos tuvieran la misma eficacia que sus respectivos equivalentes comerciales. Las nuevas inspecciones y evaluación científica de la OMS han validado la conformidad de estos nuevos estudios, incluidas las organizaciones de investigación implicadas por contrato, con todos los requisitos internacionales.
El Dr. Lee Jong-wook, Director General de la OMS, se ha felicitado por ello. “Esta es una buena noticia para los pacientes, y otro paso importante en nuestro camino hacia la meta “tres millones para 2005”, dijo. “Esto muestra que los fabricantes de genéricos están respondiendo de forma responsable a las recientes exclusiones de las listas”, ha comentado Vladimir Lepakhin, Subdirector General de Tecnología de la Salud y Productos Farmacéuticos. “El proceso de precalificación funciona. Además de concretarse en una lista de productos validados, el proceso constituye un muy necesario esfuerzo de desarrollo de la capacidad para promover la calidad y la seguridad de los medicamentos en los países en desarrollo”.
“La OMS –sostiene el comunicado- seguirá evaluando y vigilando rigurosamente los antirretrovirales y los fabricantes para promover la seguridad, la eficacia y la calidad de estos productos. Al mismo tiempo, el organismo cuenta con las empresas para garantizar el cumplimiento de las normas internacionales a todos los niveles del proceso de precalificación y para acelerar la presentación de datos de calidad que hagan posible un rápido procesamiento de las evaluaciones y las listas”.
La OMS evaluará próximamente varios antirretrovirales nuevos más, incluidas combinaciones de dosis fijas.
[N.E.: Ver un comentario de Claudia Vacca y Francisco Rossi sobre este tema en la Sección Comunicaciones de esta edición del Boletín Fármacos. También recomendamos consultar un artículo de los mismos autores, “Bioequivalencia, ambigüedades, oportunismo y el caso del retiro de ARV de la lista de precalificación de la OMS”, publicado en la Sección Investigaciones del Boletín Fármacos 7(4); y otro comentario de Claudia Vacca a partir de la retirada de Ranbaxy de todos sus ARV de la lista en la Sección Comunicaciones del Boletín Fármacos 7(5)]

VENEZUELA: EFECTOS SECUNDARIOS DE POLÉMICA POR GENÉRICOS
Editado de: Yensi Rivero, Efectos secundarios de polémica por genéricos, IPS, 30 de noviembre de 2004; Maria Isabella Salas, Estado deberá dar equivalencia de fármacos contra el VIH en Venezuela, El Universal (Venezuela), 25 de noviembre de 2004

Activistas que trabajan contra el sida en Venezuela están en guardia por la polémica entre la OMS y fabricantes indios de medicamentos genéricos, de los cuales se abastece el Estado venezolano para atender a unos 12.000 pacientes. “Ante la polémica mundial que pone en duda la calidad de esos insumos, hemos solicitado en repetidas ocasiones al Instituto Nacional de Higiene (INH) -adscrito al Ministerio de Salud- los resultados de las pruebas de bioequivalencia que se les hayan realizado, pero no hemos obtenido respuesta”, dijo a IPS Alberto Nieves, de Acción Ciudadana contra el Sida (ACCSI).

Medicamentos genéricos de los laboratorios indios Ranbaxy y Cipla fueron cuestionados desde mediados de este año, cuando la OMS retiró varios de ellos de su lista de medicinas “precalificadas” contra el sida, debido a fallas en los procedimientos para probar su eficacia. Este mes, Ranbaxy retiró voluntariamente siete de sus medicinas antirretrovirales de esa lista, anunciando que efectuaría nuevos estudios de efectividad. La medida fue seguida poco después por otra empresa india, Hetero Drugs, que retiró seis fármacos genéricos contra el sida.

Sin embargo, este martes la OMS anunció que ha reincorporado a esa lista dos de las medicinas cuestionadas del laboratorio Cipla, pues la firma llevó a cabo nuevos estudios de bioequivalencia, según los cuales esos fármacos son tan efectivos como sus equivalentes “de marca”, afirma un comunicado de la agencia sanitaria.

Lotes de estos y otros medicamentos genéricos fueron adquiridos en junio por el Estado venezolano, lo que representó un ahorro de casi 80%, entre US$17 y 20 millones. Durante el primer mes de suministro, más de 4.000 pacientes los consumieron, reportándose en algunos casos reacciones propias de intoxicación, como erupciones, acidez o gastritis, lo que puso en alerta a organizaciones que defienden los derechos de los pacientes con sida. Sin embargo, los efectos secundarios son habituales en todas las medicinas antirretrovirales.

“Como el INH no ha atendido nuestra solicitud, introdujimos recursos de amparo ante la Corte de Justicia de Caracas, pues los afectados por el virus necesitan saber qué tipo de medicamentos ingieren”, agregó Nieves. Una semana atrás, ese tribunal acogió la petición de ACCSI y de otras organizaciones, y urgió al INH a que publicara los resultados de las pruebas de bioequivalencia de Heber Biotec (Cuba), Ranbaxy y Cipla (India). Los medicamentos en cuestión son: didanosina, duovir, zidovir, lamivir, estavudina, lamivudina, virodin, vorostav, virocomb, viroz y nevipan.

La Corte pidió al ente gubernamental la consignación de los resultados o, al menos, una explicación acerca de las razones que le impiden mostrarlos. “Esos documentos son objeto de custodia por parte del Instituto, lo cual limita el acceso de todo el público a ellos. Las organizaciones no gubernamentales saben que esa información es confidencial”, dijo a IPS Jesús Querales, Presidente del INH. A juicio del funcionario, si se muestran los documentos, Venezuela incurre en un acto ilícito, pues hay acuerdos internacionales que deben ser respetados. “Las pruebas reposan en el instituto. Los medicamentos cumplieron con todos los requisitos que debe cumplir un medicamento para ser consumido en el país”, alegó Querales.

Un comunicado conjunto del Ministerio de Salud venezolano y la OMS, al inicio de la diatriba, señaló que el cuestionamiento a los laboratorios de India no significa que sus medicamentos no cumplan con los estándares de calidad requeridos, “sino que este requisito no ha sido adecuadamente determinado en la última evaluación”.

Entretanto, las ONG esperan una respuesta del INH. Si su petición no es satisfecha, acudirán al Tribunal Supremo. En el 2000 fue ese mismo tribunal el que ordenó al Estado a suministrar de forma gratuita medicamentos antirretrovirales a los pacientes con sida. Según estimaciones, en Venezuela podría haber entre 70.000 y 100.000 personas en esa condición, en una población de 25 millones de habitantes, aunque menos de 15.000 están registrados en las entidades públicas de salud.

La adquisición de genéricos en operaciones directas de gobierno a gobierno ha sido exhibida por la administración de Hugo Chávez como parte de sus esfuerzos a favor de la cooperación y el comercio Sur-Sur, puntos que también se resienten por la polémica sobre la lista de medicinas recomendadas por la OMS.

[N.E.: Ver un comentario de Claudia Vacca y Francisco Rossi sobre este tema en la Sección Comunicaciones de esta edición del Boletín Fármacos; también se puede consultar una Comunicación de las Redes Comunitarias de Latinoamérica y el Caribe frente a la adquisición de medicamentos ARV genéricos publicada en el Boletín Fármacos 7(4)]

BRASIL: NUEVA OFENSIVA CONTRA LAS PATENTES

Editado de: Brasil no espera represalias si quiebra patentes de medicamentos, Diario Gestión Médica (Brasil), semana de 6 al 12 de diciembre del 2004; Mario Osava, Nueva ofensiva contra las patentes, Argenpress (Argentina), 2 de diciembre de 2004; Adriana Marcolini, El país espera producir antirretrovirales en dosis única en 2005, Agencia de Noticias de Sida (Brasil), 26 de diciembre de 2004
En el Día Mundial Contra el Sida, el gobierno de Brasil anunció que romperá las patentes de algunos medicamentos para evitar el colapso financiero de su programa de tratamiento gratuito del sida. Aunque en los últimos años Brasil ha amenazado con violar las patentes, ésta sería la primera vez que se anuncian pasos concretos al respecto

En el primer semestre de 2005 se concluirá el proceso de licencia obligatoria para que el país pueda producir, incluso a partir del próximo año, de tres a cinco medicamentos actualmente importados a costos demasiado elevados, dijo Pedro Chequer, coordinador de Enfermedades de Transmisión Sexual (ETS) y Sida del Ministerio de Salud.

La legislación brasileña permite la suspensión del monopolio de una patente farmacéutica en casos de emergencia sanitaria, como la pandemia de sida. Esta prerrogativa fue reconocida por la Organización Mundial del Comercio después de una campaña de países en desarrollo (liderada por Brasil) y de organizaciones no gubernamentales internacionales.

Brasil ha ofrecido a las empresas que quieran ceder voluntariamente las licencias de los medicamentos pagarles las regalías correspondientes, señaló Humberto Costa, Ministro de Salud. El propósito es que el medicamento pueda ser producido en Brasil, para lo cual el gobierno cuenta con laboratorios técnicamente capaces. Costa aseguró que Brasil ya se siente capaz de producir cinco de los 15 medicamentos antirretrovirales del cóctel que distribuye gratuitamente.

“Tres medicamentos pesan más del 60% en el presupuesto global del Ministerio para los medicamentos antirretrovirales”, agregó al justificar la necesidad de su fabricación nacional. Los precios establecidos para estos medicamentos por los grandes laboratorios transnacionales son demasiado elevados y amenazan al programa. Cinco o seis años atrás, el costo de las medicinas importadas absorbía la mitad del presupuesto para las compras, ahora esa proporción es de 80%o y tiende a aumentar, arguyó Chequer. El gobierno distribuye actualmente 15 medicamentos antirretrovirales a 151.000 personas con sida, a un costo, este año, de R$567 millones (US$200 millones), en un programa saludado internacionalmente como ejemplar.
La mayor parte de los antirretrovirales adquiridos tienen costos menores porque no están protegidos por patentes (genéricos), son fabricados en el país o se compraron con buenas rebajas negociadas con las transnacionales farmacéuticas.

En los últimos años, el Ministerio de Salud adoptó como táctica negociar descuentos, a veces amenazando con romper las patentes. Así, algunos medicamentos son hoy comprados por menos de la mitad de su precio original. Pero la inclusión de nuevos fármacos, necesarios para atender a personas con distintas necesidades y reacciones, o por la resistencia generada por el VIH a los medicamentos anteriores, exige más importaciones y encarece el programa.

Chequer, considera agotada la vía de reducción de precios. Sin producción nacional el país queda rehén de las importaciones, y se pone en riesgo el programa, sostuvo para acentuar que no se trata de una advertencia a los laboratorios para cosechar mayores descuentos.

Brasil ya paga precios inferiores a los cobrados en países industrializados por los medicamentos antisida, pero no puede pretender adquirir medicamentos al precio subsidiado que las empresas ofrecen en África, pues las condiciones son distintas, argumentó Gabriel Tannus, Presidente de Interfarma, asociación de los laboratorios, en entrevista publicada por el diario Folha de Sao Paulo. Tannus destacó también el riesgo de mala calidad de la producción nacional, como estaría ocurriendo con algunos fármacos genéricos elaborados en India.

No espera represalias

Brasil no espera represalias ante la decisión de quebrar patentes de medicamentos de compañías farmacéuticas extranjeras, para sostener su programa de combate al sida, dijo el Ministro de Salud. Al hablar en un seminario sobre el programa brasileño contra el sida organizado por la Fundación Reuters, Costa señaló que “no estaríamos cometiendo una ilegalidad” ya que eso está previsto en la legislación nacional e internacional para casos de emergencia. Costa reconoció que la industria farmacéutica extranjera, “apoyada por sus gobiernos, ejerce una violenta presión para que eso no ocurra”, figurando entre sus argumentos que Brasil no recibiría inversiones del sector. Y agregó, “a pesar de no subestimar esa posibilidad (de represalias), creo que Brasil es un mercado importante para la industria farmacéutica, en el que se mueven US$5.000 millones por año en el sector privado, y no creo que si fuéramos obligados a quebrar una patente eso vaya a traer mayores problemas” para el país.

Puso como ejemplo que China quebró la patente del Viagra y no hubo mayores repercusiones, “obviamente por el tamaño de mercado que constituye China”.
Costa manifestó que el Presidente brasileño, Luiz Inácio Lula da Silva, cuando recibió al Director General del programa de las Naciones Unidas para el Sida, Peter Piot, “le dijo claramente que él está dispuesto a enfrentar cualquier situación si fuera necesario para que el país obtenga la licencia obligatoria de algún medicamento”.

Negociaciones con Merck

Según lo expresado por la Dra. Núbia Boechat, Directora de la fábrica estatal de medicamentos Farmanguinhos, hay una gran probabilidad de que Brasil produzca su propio antirretroviral en dosis única en 2005. Todo dependerá de las negociaciones que Farmanguinhos está haciendo con la industria farmacéutica Merck.

Las negociaciones tienen como objetivo obtener la licencia voluntaria de la Merck para que Brasil pueda usar el medicamento Efavirenz en la composición de antirretroviral en dosis única. “Si llegáramos a un acuerdo, Brasil pagará a Merck, porque el Efavirenz está bajo patente”, explica. La Dra. Boechat espera que las negociaciones sean concluidas antes de mediados de 2005. Con un acuerdo cerrado, Brasil podrá entonces producir una combinación de este medicamento con antirretrovirales que ya no tienen patente ya producidos nacionalmente. El medicamento en dosis única a ser fabricado por Farmanguinhos deberá ser para pacientes que están en el inicio del tratamiento.

La Directora de Farmanguinhos también se muestra muy preocupada con los precios carísimos de los antirretrovirales patentados y considera necesario proceder al mecanismo de licenciamiento compulsorio a fin de garantizar el abastecimiento a los pacientes de sida. “Lo que disminuye los precios es la producción estatal”, agrega. Boechat evalúa que una alternativa válida sea la obtención de la licencia voluntaria para fabricar un medicamento como es el caso de la negociación que está en curso con la Merck. Según Boechat Brasil tiene la tecnología necesaria para desarrollar este componente de China y la India. “Los precios de estos son ventajosos, sin embargo, esta situación debe cambiar en 2005, cuando ambos se adhieran al Acuerdo sobre los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC). Todavía desconocemos las cláusulas que firmarán, lo que incluye saber si ADPIC será o no retroactivo. La patente incluye el proceso de obtención de materia prima, la materia prima en si, el medicamento y su proceso de fabricación.

Algunos datos del sida en Brasil

También se divulgó el Boletín Epidemiológico brasileño que revela una tendencia de estabilización en la cantidad de nuevos enfermos en el país, pero con aumento entre las mujeres, los afrodescendientes y los pobres. De los 362.364 casos registrados desde 1980 a junio de este año, 69,3% son de hombres, pero las mujeres amplían su participación. El año pasado hubo una nueva mujer infectada por cada 1,5 hombres, mientras diez años atrás esa proporción era de una por 3,5. Los hombres contagiados fueron 18.457 en 1999 y 19.648 el año pasado, mientras en los mismos períodos los casos de mujeres aumentaron de 9.948 a 12.599.

Por primera vez se divulgó la incidencia del sida entre los afrodescendientes, constituidos por quienes en el censo oficial brasileño son definidos como negros y pardos. La proporción de afrodescendientes entre los hombres infectados pasó de 33,2% en 2000 a 37,3% el año pasado. Y entre las mujeres el aumento fue de 35,6 a 39,4% en igual período.

La pobreza y la baja escolaridad son factores decisivos para la expansión de la epidemia en algunos grupos poblacionales, como los afrodescendientes y los pobres en general. Entre homosexuales y usuarios de drogas inyectables, la tendencia es de reducción, observó Chequer.

[N.E.: se puede consultar un documento sobre este tema donde Efpia fija posición, disponible en inglés en: http://www.efpia.org/4_pos/Brazil2004.pdf]

CUESTIONADA LA ÉTICA DE UN ENSAYO ESTADOUNIDENSE DE PFIZER

Xavier Franquet, Grupo de Tratamiento de HIV (España), 14 de diciembre de 2004

[N.E.: ver en la Sección Ética y Derecho de esta edición del Boletín Fármacos esta noticia sobre el rechazo por parte de Comités Asesores Comunitarios de varios países europeos y del Grupo Europeo de Tratamientos del Sida a los criterios de inclusión de un estudio de un nuevo fármaco anti-VIH de Pfizer (el UK-427.857)]