Fármacos Boletín electrónico latinoamericano para fomentar
Canadian Adverse Reaction Newsletter 2005;15(1)
Yüklə 1,59 Mb.
|
- Bu səhifədəki naviqasiya:
- Referencias
- CELECOXIB, SE SUSPENDE SU COMERCIALIZACIÓN EN TURQUÍA
- En Who Pharm News 2004; 6:2
- Antecedentes en el mundo
- País
- Administración Nacional de Medicamentos y Alimentos (FDA)
- Agencia Francesa de seguridad de los productos sanitarios (AFSSAPS)
Canadian Adverse Reaction Newsletter 2005;15(1)Traducido por Martín CañásLa ceftriaxona (Rocephin), comercializada en Canadá desde el 31 de diciembre de 1987, es una cefalosporina de tercera generación indicada tanto para el tratamiento de cepas bacterianas susceptibles y para la profilaxis de pacientes que serán sometidos a histerectomía, bypass coronario o cirugía del tracto biliar [1]. La anemia hemolítica autoinmune (AHAI) es una reacción adversa de hipersensibilidad (RAM) conocida en niños y adultos. La monografía del producto Rocephin describe la anemia hemolítica autoinmune como una RAM rara (< 0,1% de los casos) [1]. Los anticuerpos a la ceftriaxona parecen ser inducidos por un mecanismo inmune complejo durante la fase de sensibilización luego de una exposición inicial al fármaco [2]. La hemólisis intravascular puede ser desencadenada luego de una reexposición subsiguiente. Los signos y síntomas de la AHAI inducida por medicamentos incluyen anemia hemolítica grave, hemoglobinuria, hipotensión, insuficiencia renal aguda, fiebre y dolor de espalda [3]. Entre el 1 de enero de 1988 y el 15 de septiembre de 2004 Health Canada recibió una notificación de hemólisis aguda sospechosa de estar asociada con ceftriaxona. Un niño pequeño con anemia de células falciformes, a quién se le había administrado una dosis única intravenosa de ceftriaxona (80 mg/kg de peso corporal) para la fiebre y tos desarrolló, dentro de los 30 minutos subsecuentes a la administración, un sarpullido, palidez y disminución del estado de conciencia. El examen de laboratorio mostró un resultado de la prueba de Coombs directa positiva, un nivel de hemoglobina de 7 g/L (el nivel previo a la infusión era de 110 g/L) y eritrocitos hemolizados. Al día siguiente, el paciente murió a pesar de los intentos de resucitación. La única medicación concomitante fue una dosis oral única de eritromicina. El paciente había estado expuesto a la Ceftriaxona en el pasado. En la literatura se identificaron nueve casos pediátricos de AHAI asociados con la exposición a ceftriaxona, de los cuales 6 fueron fatales [4-12]. Un niño con anemia de células falciformes recibió ceftriaxona en varias oportunidades y experimentó 6 episodios de hemoglobinuria pasajera inexplicable antes del comienzo de la AHAI [10]. La AHAI inducida por medicamentos se asocia a una elevada tasa de mortalidad [3]. Aparte de los cuidados de apoyo y la transfusión de eritrocitos, existen muy pocas alternativas efectivas de tratamiento. La reintroducción del fármaco está contraindicada debido al alto riesgo de recurrencia de la hemólisis, la cual frecuentemente es aún más severa [3]. La AHAI asociada con ceftriaxona es rara y se ha informado que ocurre con el uso repetido e intermitente del fármaco. Los niños con enfermedades subyacentes como hemoglobinopatías e inmunodeficiencias son propensos a requerir tratamiento profiláctico con ceftriaxona, la cual puede aumentar el riesgo de AHAI. El desarrollo de síntomas y signos de AHAI, incluyendo hemoglobinuria o anemia inexplicable, debe ocasionar una consulta rápida con el médico para considerar el diagnóstico y la suspensión del fármaco sospechoso [3]. Referencias:
CELECOXIB, SE SUSPENDE SU COMERCIALIZACIÓN EN TURQUÍA (Celecoxib withdrawn in Turkey)Press Release from the Turkish Ministry of Health and Communication from the Turkish Clinical Pharmacological Society, November 2004En Who Pharm News2004; 6:2Traducido por Martín CañásSe retiró voluntariamente la autorización para comercializar celecoxib (Celebrex) en Turquía, retirando así el Celebrex del mercado turco. Anteriormente el Comité Asesor de Productos medicinales para humanos de Turquía había solicitado que se modificara el etiquetado de celecoxib cápsulas (Celebrex 100 mg y 200 mg) para enfatizar que individuos que padecieran trastornos oclusivos arteriales del aparato cardiovascular o del sistema nervioso central no debían utilizar este producto. CISAPRIDA: SUSPENSIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN ESPAÑA En junio del año 2000, debido al riesgo de aparición de arritmias ventriculares graves durante el tratamiento con cisaprida, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) restringió las indicaciones y las condiciones de uso en España de este medicamento procinético, calificándolo como medicamento de Diagnóstico Hospitalario (DH) [1] Posteriormente, en el año 2002, tras una nueva revisión del balance beneficio-riesgo de cisaprida, la Comisión Europea actualizó de nuevo sus indicaciones, estableciéndose la obligatoriedad de mantener un registro y realizar un seguimiento exhaustivo de todos los pacientes en tratamiento con cisaprida, con la finalidad de garantizar que este medicamento se administraba únicamente según las condiciones autorizadas [2] La paulatina e importante reducción en el uso de cisaprida desde el año 2000, así como las dificultades en realizar un estricto control de su prescripción, ha ocasionado que el laboratorio Janssen-Cilag haya solicitado suspender la comercialización en España y el resto de los países europeos. La AEMPS, después de consultar con el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano, ha decidido aceptar la solicitud de suspensión de comercialización de Janssen-Cilag (Prepulsid®) y de Laboratorios Dr. Esteve (Arcasin®), dada la disminución de su consumo y su amplia utilización en indicaciones terapéuticas no autorizadas. Para posibilitar el cambio de tratamiento a los pacientes que actualmente están recibiendo alguna especialidad farmacéutica que contenga cisaprida, y garantizar su disponibilidad en aquellos casos excepcionales en los que sea imprescindible el tratamiento con cisaprida, la AEMPS ha dispuesto lo siguiente:
La AEMPS recomienda, por tanto, revisar los tratamientos actualmente en curso con cisaprida, valorando la utilización de otras alternativas terapéuticas. Actualmente se encuentran comercializadas en España las siguientes especialidades farmacéuticas con cisaprida: Prepulsid® (Janssen-Cilag), Arcasin® (Dr. Esteve).
Los medicamentos Prepulsid y Arcasin, que contienen cisaprida, dejarán de estar disponibles en las farmacias el próximo 1 de enero de 2005. Por ello, si usted está en tratamiento con estos medicamentos, debe de concertar una cita con su médico para que le cambie el tratamiento. Dado que esta medida no se debe a la aparición de un nuevo problema de seguridad, no necesita acudir a la consulta con carácter de urgencia. Antecedentes en el mundoEl 23 de marzo de 2000, la FDA anunció la decisión de Janssen de retirar el Prepulsid® (cisapride) del mercado, fijando como fecha límite el 14 de julio de ese año, a fin de dar tiempo a médicos y pacientes de encontrar las alternativas terapéuticas adecuadas a la pirosis nocturna por reflujo gastroesofágico. En el momento de conocerse la decisión de Janssen la situación en diversos países en el año 2000 era la siguiente. [3]
Yüklə 1,59 Mb. Dostları ilə paylaş:
|