Fármacos Boletín electrónico latinoamericano para fomentar
HIERRO SORBITEX, YECTAFER, PRESUNTAMENTE FALSIFICADO PRODUCE DOS MUERTES EN ARGENTINA
Yüklə 1,59 Mb.
|
HIERRO SORBITEX, YECTAFER, PRESUNTAMENTE FALSIFICADO PRODUCE DOS MUERTES EN ARGENTINAEditado de: Cuando lo trucho no tiene remedio, Página 12 (Argentina), 24 de diciembre de 2004; Inyección fatal investigan cómo llegó a farmacias y hospitales, Clarín (Argentina), 26 de diciembre de 2004; Dicen que sacaron del mercado las ampollas falsas de hierro, Clarín (Argentina), 29 de diciembre de 2004; Otra mujer internada por las inyecciones de hierro falsificadas, La Nación (Argentina), 29 de diciembre de 2004; Gavazza: “La compra fue en forma legal”, Diario Río Negro (Río Negro, Argentina), 30 de diciembre de 2004; El laboratorio descalificó dichos de Santiago Gavazza, La Nueva Provincia de B. Blanca (Buenos Aires, Argentina), 30 de diciembre de 2004; Difunden las claves para detectar las inyecciones de hierro falsas, Clarín (Argentina), 30 de diciembre de 2004; Investigan una “mano negra” en la comercialización, Diario Río Negro (Río Negro, Argentina), 31 de diciembre de 2004; Confirmaron que una partida de Yectafer está adulterada, El Diario de Paraná (Entre Ríos, Argentina), 31 de diciembre de 2004 El caso tomó estado público después que se conociera el deceso de dos pacientes. A ambas se les suministró, hierro inyectable de marca Yectafer, que también ocasionó la internación de doce pacientes en diferentes localidades de Argentina.
El 23 de diciembre el Ministerio de Salud de Río Negro, comunicó que se habían detectado reacciones adversas en varios pacientes luego de la aplicación del medicamento denominado Yectafer ampollas 5% x 2 ml (hierro sorbitex) Lote 03100718, vencimiento 10/2006 del Laboratorio AstraZeneca. Las reacciones adversas observadas fueron: hepatotoxicidad leve, moderada o grave, vómitos, epigastralgias, astenia, dificultad en el habla, calambres, dolor en miembros inferiores y región lumbar, sudoración fría, hiperglucemia, hipotensión arterial. Según el Coordinador del Programa Nacional de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos, Julio Rodríguez, fue introducida en la cadena de comercialización en forma paralela al producto verdadero. Un informe realizado por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) señala que el medicamento tenía tres veces mas de hierro que el que debía tener. Un estudio a cargo del laboratorio de Control de Calidad de Medicamentos de la Facultad de Bioquímica y Ciencias Biológicas de la Universidad Nacional del Litoral (UNL) confirmó las sospechas sobre la adulteración de una partida del medicamento. La dosis de hierro debe encuadrarse entre el 94 y 104 %, mientras las ampollas analizadas del lote 03100718 contenían 364 %; es decir, tres veces más de lo debido. Según fuentes del Ministerio de Salud de Río Negro, de la partida adquirida por el hospital de Viedma, por intermedio de la Droguería Gavazza de Bahía Blanca, la totalidad de las 100 ampollas estaban adulteradas. Santiago Gavazza, propietario de la droguería, dijo que su empresa “no tiene nada que ver” con la falsificación y se consideró una víctima. Y señaló que “lo que pudo haber sucedido es que el laboratorio AstraZeneca produjo el lote del fortificante Yectafer L03100718, con vencimiento en octubre de 2006, del cual una porción debió ser desechada a raíz de un error en el proceso de elaboración; no obstante, algún pícaro, ajeno al laboratorio, no destruyó dichas unidades y las introdujo en el primer eslabón de la cadena de comercialización; es decir, entre el laboratorio y la distribuidora a la que nosotros compramos el producto, que después vendimos al hospital Zatti”.
Las declaraciones provocaron la reacción de las autoridades del laboratorio, quienes anunciaron que informarían a la autoridad sanitaria de los dichos de Gavazza y no descartaron iniciar acciones legales contra el empresario. Según declaraciones realizadas por Santiago Gavazza, en septiembre pasado se le compró el lote en cuestión a la droguería Química Belgrano (Quimbel S.A). Quimbel S.A es la distribuidora que le vendió el fortificante Yectafer a la droguería Gavazza de Bahía Blanca. Según trascendió extrajudicialmente, sus dueños aseguran que a su vez ellos fueron provistos por otra droguería del conurbano bonaerense.
De todas formas, la investigación judicial parece detenida en ese punto y desde Quimbel no suministraron ninguna información a la prensa. Pese a los numerosos llamados efectuados, los responsables de la empresa no dieron la cara. José Blanc, Director Técnico de AstraZeneca, explicó que, de acuerdo con estudios realizados, las ampollas que provocaron los inconvenientes contienen sales (el componente de hierro) que es “imposible” que sean usadas por ese laboratorio.
“Si el producto hubiera salido más diluído o más concentrado, pero con nuestra propia sal, podríamos empezar a discutirlo”, aseveró. Blanc aclaró que las comprobaciones de que se trata de medicamentos falsificados y que no salieron de la planta de AstraZeneca fueron efectuadas por la ANMAT. Tampoco compartió Blanc la posición de Gavazza de que falsificar este producto es poco rentable. “Mientras una caja de aspirinas vale 10 pesos, esto cuesta 90 pesos la caja con 10 ampollas. Y, si se logra entrar en la cadena comercial, como en este caso, es más rentable que falsificar una aspirina”, comparó. Por último, explicó que, cuando una partida debe ser desechada, porque hubo un error en la manufactura o porque los productos se vencieron y hay que retirarlos del mercado, el proceso queda todo absolutamente documentado. El Fiscal Adrián Giménez, aclara que el número del lote de Yectafer vendido era legítimo, pero se incluyó el componente imitado, o sea la duplicación y de alguna manera da crédito a la versión de Santiago Gavazza de que “seguramente una persona que está bajo la órbita de quienes participan en el circuito legal haya utilizado su conocimiento para insertar el producto que debía ser desechado para comercializarlo”. Al mismo tiempo rechaza la aseveración del propio Gavazza de que no se trata de una falsificación (porque -según el testimonio de aquel- de serlo tendría menos hierro y no más que el original). “Mi experiencia investigativa dice lo contrario”, expresó Giménez. Ante los casos de falsificación de medicamentos, la industria farmacéutica argentina, nucleada en Caeme, Cilfa y Cooperala, solicitó la sanción del Congreso del proyecto de ley que actualiza y mejora el Capítulo de Delitos contra la Salud del Código Penal, “a efectos de facilitar la acción de la Justicia y evitar la impunidad en la que se mueven los falsificadores”. El Ministro de Salud, Gines González García, recordó que “desde hace muchos años operan en el país organizaciones delictivas difíciles de detectar que se dedican a falsear medicamentos, como presuntamente ocurrió con esta inyección ferrosa”. El ministro señaló que existen dos sistemas de fabricación de medicamentos, “uno formal”, que se somete a los controles de la Anmat, y “otro de trama policial, que busca perjudicar a la sociedad y a los laboratorios, y que es bien difícil” de detectar. También en Paraguay La Dirección de Vigilancia Sanitaria comprobó que en Paraguay también se comercializa el medicamento Yectafer de la partida L03100718, que mató a dos personas en la Argentina. Se constató que 40 cajas del fármaco fueron importadas en el 2003 por la Química Farmacéutica SA. De este lote, 17 unidades se hallan aun en el depósito y 23 fueron repartidas a diferentes distribuidoras y farmacias del país. El Director de Vigilancia Sanitaria, Gustavo Almada, anunció que se dio un plazo de 48 horas para que se retiren los productos del mercado, a fin de que sean enviados al laboratorio argentino para su destrucción. Almada descartó que dichos productos hayan sido falsificados en Paraguay, tal como lo mencionó un diario argentino. Dijo que es improbable porque el procedimiento apócrifo no se puede realizar en cualquier sitio, sino que se necesita de equipamiento básico de cargado y cierre de ampollas, que difícilmente exista en el Paraguay, según expresó.
El ANMAT a través de la Disposición 7917 ordeno el retiro del mercado del Lote L03100718 del medicamentos Yectafer que fue publicada el 29 de diciembre 2004. (Disponible en http://www.femeba.org.ar/fundacion/quienessomos/Novedades/dispos7917yectafer.pdf) La ANMAT informó que hay evidencias que facilitan la identificación del Yectafer Hierro 5 % verdadero, del que ha sido falsificado. (los diferentes etiquetados pueden verse en INFORMACIÓN SOBRE YECTAFER PARA LOS CONSUMIDORES disponible en :
El original:
El falso:
El Interventor de la ANMAT, Manuel Limeres, dijo que el lote “mellizo” de las inyecciones ferrosas Yectafer ya no estaba en el mercado. Las verdaderas causas del problema permanecen sin resolverse. Yüklə 1,59 Mb. Dostları ilə paylaş:
|