Fármacos Boletín electrónico latinoamericano para fomentar

SUPERVISIÓN DE LAS INVESTIGACIONES CON HUMANOS: IDENTIFICANDO LOS PROBLEMAS PARA EVALUAR LAS PROPUESTAS DE REFORMA (Oversight of human participants research: identifying problems to evaluate reform proposals)

Ezequiel JE et al.

Annals of Internal Medicine 2004;141(4):282-291

Traducido y editado por Núria Homedes
Se sabe que la supervisión de las investigaciones con humanos es deficiente. El Congreso de los EE.UU., comisiones de trabajo nacionales, el Ministerio de Salud, el Instituto de Medicina, varias asociaciones de profesionales, y otros grupos están proponiendo estrategias para mejorar la situación pero operan bajo la premisa de que los problemas más importantes son el conflicto de interés de los investigadores, la falta de recursos de los comités de ética, y el volumen y la complejidad de la investigación clínica. Para poder proponer reformas adecuadas hay que hacer un análisis minucioso de los problemas del sistema actual. Para estimular un debate mejor informado y más significativo, los autores clasificaron los problemas del sistema actual en tres categorías amplias. La primera categoría incluye 8 problemas de tipo estructural que se relacionan con la forma como está organizado el sistema de vigilancia. La categoría de procedimiento incluye cinco problemas relacionadas con el funcionamiento de los comités de ética. La categoría de resultados incluye dos problemas relacionados con la ausencia de una evaluación sistemática de los resultados del sistema de vigilancia.
Los autores hacen una revisión crítica de las reformas que se han propuesto como la acreditación, un comité de evaluación de la ética de los proyectos a nivel central; y evalúan como dan respuesta a los 15 problemas del sistema. Ninguna de las propuestas los resuelve todos. La mayoría solucionan los problemas de procedimiento, pero no afectan a los problemas de estructura ni de evaluación. En el artículo se proponen reformas alternativas como la creación de una oficina federal que supervise todos los proyectos de investigación, la creación de un comité asesor que estudie los problemas éticos que se presentan repetidamente en la investigación clínica, el establecimiento de la obligación de que se haga una evaluación única de los estudios multicéntricos de investigación, que se financien las actividades de los comités de ética, y que se estandarice un sistema para recopilar información y diseminarla sobre los efectos adversos y las evaluaciones del desempeño de los comités de ética.

Economía

ARGENTINA: EL CONSUMO DE MEDICAMENTOS YA RECUPERÓ LOS NIVELES DE 2000

Editado de: Giselle Rumeau, El Cronista (Argentina), 24 de febrero de 2005

Los genéricos parecen no haber afectado demasiado el consumo de medicamentos de marca. Las ventas de la industria farmacéutica vienen creciendo desde hace cuatro años en volumen y ya superaron el nivel registrado en 2000, cuando se despacharon en las farmacias 378,71 millones de unidades de remedios de venta libre y bajo receta según datos de IMS. En 2004 los laboratorios vendieron 387,01 millones de unidades, un 12% más que en 2003. En tanto, la facturación alcanzó en esos mismos doce meses los 6.102 millones de pesos, un 16% más que en igual lapso de 2003.
Los datos de IMS miden las ventas de los laboratorios a las farmacias realizadas a través de las droguerías. Es por eso que no están incluidos los despachos de los productores de medicamentos genéricos, dado que éstos realizan sus ventas a las farmacias o a los hospitales, clínicas y sanatorios sin intermediarios.
La explicación del alza es simple: la gente que hoy consume genéricos ya estaba fuera del sistema de salud cuando se estableció esa política y no podía pagar los precios de la industria tradicional.
En cambio, los argentinos que cuentan con una obra social o están afiliados a una empresa de medicina prepaga mantienen en general un perfil de compra de medicamentos de marcas conocidas, que benefició a los grandes jugadores del sector.
Desde las principales compañías atribuyen la recuperación del mercado, que comenzó en diciembre del 2002, a la reactivación del consumo en general y a la estabilidad.
Sin embargo, los laboratorios destacan que la facturación por ventas en farmacias medida en dólares, cerca de US$2.075,6 millones en 2004, es casi la mitad de los US$3.937,3 millones registrados en 2000, pese a tener el mismo nivel de ventas en unidades. “Una multinacional envía hoy a su casa matriz la mitad de lo que obtenía en la convertibilidad”, señala un vocero de una firma extranjera.
Es por eso que, a diferencia de los laboratorios nacionales, las multinacionales congelaron sus inversiones y muchas de ellas, como Novartis, Aventis y Organon, hasta vendieron sus plantas productivas.
Según el ranking de IMS, de 30 firmas con datos disponibles, sólo dos bajaron sus ventas en valores, en relación a 2003. Se trata de los laboratorios Wyeth (-0,14) y Abbott (-3,97). Ambas también registraron una caída en volumen, del 11,4% y del 3,9% respectivamente, junto con Aventis Pharma, que vendió un 0,5% menos en unidades.
La firma que más creció es la nacional Raffo, cuyas ventas subieron un 70% en relación a 2003, tanto en facturación como en volumen. Otras empresas que dispararon sus ventas de forma pareja son Baliarda (25% en unidades, 30% en pesos) y Casasco (20% en unidades, 30% en pesos).
Entre las que subieron en volumen más que en pesos figuran Sidus (24% en unidades, 15% en pesos); GlaxoSmithKline (23% en unidades, 18% en pesos) y Bayer (22% y 17% respectivamente).
A diferencia de las firmas más chicas, las líderes del mercado que tienen productos de marca muy bien posicionados, con precios más altos, aumentaron su facturación en mayor medida que sus despachos. Es el caso de Roemmers, la primera del ranking, Roche, Bagó, Pfizer, Ivax y Gador.

CHILE: FARMACIAS AHUMADA INVERTIRÁ US$35 MILLONES EN 2005 EN 100 NUEVOS LOCALES

Resumido y editado de: El Mercurio (Chile), 15 de febrero de 2005
Una de las cadenas de farmacias más importante del mercado chileno y latinoamericano continúa con su proceso de expansión.

La empresa vinculada a José Codner y Falabella anunció que invertirá US$35 millones para abrir este año 100 locales tanto en Chile como en los países donde tiene presencia: Brasil, Perú y México. La empresa no dijo cómo financiará las aperturas.

En Chile, la empresa inaugurará 25 nuevos sucursales. Lo de Chile representa sólo el 40% de sus ingresos consolidados (unos US$1.000 millones), de los cuales 70% de ellos pertenece a farmacia. La empresa libra una dura competencia en el mercado local con las cadenas Cruz Verde y Salco/Brand.

Además de las aperturas en Chile, la empresa abrirá nuevos locales en Perú (30), México (30) y en Brasil (15), donde opera como Boticas FASA, Farmacias Benavides y Drogamed respectivamente. Fruto de esta importante presencia en la región, Farmacias Ahumada se ha transformado en la principal operadora a nivel latinoamericano, con ventas anuales por unos US$1.083 millones en sus 937 locales.


INDUSTRIA FARMACÉUTICA EN COSTA RICA: EL NEGOCIO DE LOS MEDICAMENTOS

A.V. Amenábar, Actualidad Económica Dic.2004-Enero 2005; nº 308-309:46-50

El texto completo está disponible en: http://www.actualidad.co.cr/308-309/46.actualidad.html
“La industria farmacéutica, tanto en Costa Rica como en el resto de la región, tiene dos aristas importantes: el mercado público o institucional –o sea, las compras que realizan los centros de salud del Estado– y el mercado privado, que son las farmacias. En el caso costarricense, el mercado tiene características que lo convierten en un ejemplo muy particular, ya que el Estado provee servicios de salud para toda la población a través de la Caja Costarricense del Seguro Social (CCSS) y esta da los medicamentos, sin costo adicional, al paciente. Se estima que 80% de los costarricenses utiliza los servicios de la CCSS. Por esta razón, es fácil entender por qué existe tanto interés por parte de todos los laboratorios por entrar a este mercado. Hoy día los laboratorios de genéricos Stein y Gutis facturan más en el sector institucional que en el sector privado, mientras que en Merck Sharp & Dohme y Novartis Farma, aproximadamente el 80% de sus ingresos son del sector de farmacias privadas”. [Sigue]


ECUADOR: LAS VENTAS DE MEDICAMENTOS CRECIERON 7,9% EN EL 2004

El Comercio (Ecuador), 30 de enero de 2005

Contribución de Marcelo Lalama
La venta de medicinas no deja de crecer en Ecuador. En el 2004, de enero a noviembre, los laboratorios vendieron US$394,8 millones. Son cifras de IMS, empresa que hace la medición. Así, el crecimiento con relación al mismo período del 2003 se ubica en 7,93%.
No obstante estas cifras, el Director Médico de Novartis, Edwin Cabrera, dice que desde hace tres años se ha experimentado con una desaceleración de ventas de medicamentos.
La comercialización de fármacos en el país está dominada por las multinacionales, aunque solo dos tienen plantas en Ecuador. Se trata de la estadounidense Bristol Myers Squib, en Guayaquil, y la alemana Grunenthal en Quito.
A la cabeza de las ventas está Pfizer, que en los primeros 11 meses de este año (2004) comercializó US$24,6 millones.
Esta cifra estuvo empujada por las ventas de US$2 millones de Bextra, un compuesto elaborado para aliviar dolores crónicos de artritis. También hubo un importante aporte de US$1,9 millones de Lipitor, para tratar el exceso de colesterol.
Pero, el producto estrella en Ecuador es Mesulid (de Grunenthal), medicina que se receta como un antiinflamatorio y analgésico. Le siguen: Vioxx, Cataflan, Neurbión, Zinat, Voltarén.
Estos son algunos fármacos que tienen ventas superiores al millón de dólares. Pero en total, en el mercado local se expenden 3215 medicinas, según un estudio, con corte a abril del 2004, de la Cámara de la Industria Farmacéutica de Investigación (ASOPROFAR). [N.E.: esta información contrasta con los datos presentados en la noticia: “La medicina de venta libre sin control”, El Comercio (Ecuador), 17 de enero de 2005, publicada en la Sección Regulación y Políticas de esta edición del Boletín Fármacos, donde dice: “En el Ecuador circulan 9000 medicamentos con registro sanitario y 3000 de ellos son de venta libre”]._.
Con estas cifras, no hay duda de que el mercado de las medicinas es rentable. Los Directivos de Pfizer consideran que el negocio farmacéutico en el país es mayor, incluso que en naciones más grandes como Perú o Chile. De allí que prevén que, con el tratado de libre comercio (TLC) con EE.UU., la situación mejorará todavía más.
El negocio está para todos, pues las empresas nacionales también tienen presencia. Pero no se sabe a ciencia cierta cuántos laboratorios existen. El Presidente de la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos del Ecuador (ALFE), Andrés Icaza, dice que esto se debe a que existen muchos que son clandestinos. En todo caso, a este gremio están afiliadas 15 firmas. Icaza comenta que tienen una participación de entre el 14 y 17% del mercado local.
¿Cuál es el lado flaco? Las pequeñas farmacias se declaran perdedoras. El Presidente de la Asociación de Farmacias de Pichincha, Ramiro Oviedo, sostiene que, por lo menos, un 15% de ellas ha vendido sus cupos a grandes cadenas como Fybeca y Pharmacys. “Esto ha hecho que se creen locales en zonas donde ya existen otros y que se desatiendan sectores como el sur de Quito o áreas rurales.
Tabla 1: Volumen de ventas y crecimiento respecto a 2003

Laboratorio	Ventas (en millones de US$)	Crecimiento (%)
Pfizer	24,6	7,8
Novartis	21,9	5,8
Grunenthal	20,2	-1,4
Shering Plough	17,0	12,3
Sanofi	16,8	12,6
Glaxo	16,0	12,7
MerckSharpDhome	15,3	0,7
Life	15,2	18,4
Roemmers	12,8	4,1

PORTUGAL: LOS LABORATORIOS CUMPLEN LA MEDIDA DEL GOBIERNO

Resumido de: Iordanis Tsapis, Correio Da Manhâ (Portugal), 4 de febrero de 2005

Esta es la tercera vez, desde 1999, que el Infarmed (Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento) obliga a la industria farmacéutica a bajar los precios. Son 152 los medicamentos que ahora están más baratos. En agosto del año pasado, el Instituto identificó un total de 168 medicamentos irregulares y notificó a 70 laboratorios farmacéuticos para que ajustaran sus precios en un plazo de 6 meses.

Los medicamentos que detectó el Infarmed tenían un precio unitario un 20% superior a otros medicamentos no genéricos coparticipados por el Servicio Nacional de Salud, y representaban por lo menos un 10% de la cuota del mercado. Ante esto, las farmacéuticas tuvieron dos alternativas: la revisión de precios o la no coparticipación del estado.

Sin embrago, la Apifarma (Asociación Portuguesa de la Industria Farmacéutica) en un comunicado niega que la disminución de los precios sea una imposición del gobierno, sino que resultan de revisiones constantes realizadas por las empresas.

Los laboratorios apelan ahora a la “buena fe” del Ministerio de Salud para el pago de las deudas hospitalarias a la industria farmacéutica y el “rápido acceso de los enfermos a la innovación terapéutica”. O sea, “en una lógica de sociedad y teniendo en cuenta los intereses de los enfermos, la industria farmacéutica acepta, en muchos casos, ajustar los precios”, y exige la misma “hostilidad negocial en el reembolso de las deudas”
El Ministerio de Salud prevé que la disminución de los precios corresponde a un ahorro de 6,6 millones de euros para la economía de los usuarios y 3 millones de euros para el Servicio Nacional de Salud.

El balance de cuentas sobre gastos por medicamentos en Portugal en los primeros 7 meses del año pasado, comparado a con el anterior, dice que los portugueses desembolsaron más de 6,7 millones de euros y el estado ahorró 37,9 millones de euros. Esto resulta de la aplicación del Sistema de Precio de Referencia y de la reducción en los genéricos.

LAS FARMACÉUTICAS HACEN DE LA INDIA UN LABORATORIO PARA NUEVAS MEDICINAS
Editado de: Joanna Slater, The Wall Street Journal, 17 febrero de 2005
Las compañías farmacéuticas extranjeras tienen los ojos puestos en la India, ya que ven una nueva manera de subcontratación: realizar pruebas clínicas en su enorme reserva de pacientes.
Clinigene, compañía creada hace cuatro años para pruebas clínicas, recibió un mensaje de una firma de medicamentos con sede en EE.UU. que pide una presentación de sus capacidades. El Dr. A. S. Arvind, quien dirige a la compañía cuenta, “no pasa un día en el que yo no reciba un mensaje de farmacéuticas occidentales”.
La India tiene un inmenso atractivo para estas firmas en la medida en que enfrentan una presión cada vez mayor para reducir sus costos de investigación y desarrollo. Los ensayos clínicos no sólo son más baratos, sino que pueden ser mucho más rápidos, y esto es quizás lo más importante para una compañía farmacéutica.
Reducir semanas en un proceso de prueba de una medicina puede significar millones en ventas para un laboratorio. Por supuesto, la industria naciente plantea muchas dificultades.
Aunque la India tiene hasta 500.000 médicos, sólo un pequeño porcentaje tiene la experiencia necesaria para supervisar ensayos clínicos siguiendo las normativas reconocidas mundialmente, dicen los expertos médicos.
Asimismo, para prevenir la percepción de que su población está siendo usada como animal de laboratorio, India no permite a las compañías que realicen la primera fase de los ensayos clínicos aquí si el medicamento se creó en el extranjero.
Pero las ventajas incluyen costos más bajos, médicos y enfermeras que hablan inglés y una gran población potencial de pacientes, observa Kenneth Kaitin, Director del Tufts Center for the Study of Drug Development, en Boston. El resultado es una nueva industria, pequeña pero de rápido crecimiento compuesta por firmas locales de investigación clínica como Clinigene, organizaciones de investigación internacional como Quintiles, con sede en EE.UU., y Neeman Medical International, y las filiales en India de Pfizer y Eli Lilly.
Los datos de pruebas clínicas realizadas en la India también han contribuido a la aprobación de medicamentos por parte de las autoridades estadounidenses y europeas. En septiembre, el gobierno de la India estimuló el negocio al eliminar la barrera regulatoria para realizar más ensayos clínicos en el país.
La causa de esta migración es el aumento de los costos en el desarrollo de nuevas medicinas, de hasta US$890 millones por medicamento, según el Tufts Center. El paso de un medicamento nuevo por todas las fases de pruebas clínicas, desde el estudio inicial hasta el seguimiento posterior a la salida al mercado, consume una buena parte del total del costo de desarrollo, el 40% según algunos cálculos de la industria.
Para controlar tales gastos, las empresas farmacéuticas están mirando más allá de EE.UU., Europa y Japón, los lugares donde tradicionalmente se realizan los ensayos de los medicamentos nuevos.
La India está en condiciones de conseguir una buena porción del mercado de pruebas clínicas que está globalizándose. Y los ahorros en tiempo y dinero pueden ser extraordinarios. La experiencia en la India de la alemana Mucos Pharma, una compañía farmacéutica que produce compuestos realizados con plantas y enzimas animales, es uno de estos casos.
Mucos pidió a Siro Clinpharm, una firma de ensayos clínicos con sede en Bombay, que encontrara a 650 de un total de 750 voluntarios para realizar el ensayo de un medicamento para tratar a pacientes que sufren de cáncer de cabeza y cuello. Clinpharm encontró a los voluntarios en 18 meses en cinco hospitales, dice el Gerente General Chetan Tamhankar. “Nunca habríamos podido lograr esto en Europa Occidental”, asevera Wilfried Schiess, Director de ensayos clínicos de Mucos. De hecho, encontrar sólo los 100 voluntarios restantes en 22 hospitales de Europa llevó casi el doble del tiempo.
Contribución de Marcelo Lalama


EL MERCADO ONCOLÓGICO CRECERÁ A UN RITMO DEL 5,5% ANUAL HASTA 2009

Belén Diego, Cinco Días (España), 4 de febrero de 2005

El mercado mundial de medicamentos del área de oncología va a crecer a un ritmo del 5,5% hasta 2009, saltando de los US$38.500 millones facturados en 2003 a los US$53.100 millones (29.462 y 40.634 millones de euros, respectivamente) en 2009, según un informe de Reuters Business Insights y la consultora Delphi Pharma.
La tasa de crecimiento, que el documento califica de “modesta”, se explica por “la madurez de las familias de productos citotóxicos y hormonales, que están acusando la llegada de la competencia de los genéricos y que afectan a medicamentos de fuertes ventas como Taxol (paclitaxel), comercializado por Bristol-Myers Squibb o Nolvadex (tamoxifeno), de AstraZeneca”.

De acuerdo con los datos recogidos en el estudio, los agentes más innovadores son los que van a duplicar su valor en el periodo que abarca este estudio y que pasarán desde los US$6.400 millones (4.918millones de euros) a los US$12.500 millones (9.602 millones de euros). Estos productos que toman el relevo son familias de medicamentos que ya están en el mercado, concretamente los anticuerpos monoclonales y las vacunas, cuyo crecimiento será especialmente acusado.

Además, es de esperar que otros elementos, como los inhibidores de la aromatasa, experimenten un fuerte crecimiento, “debido al aumento de ventas de productos como Aromasin (exemestano), comercializado por Pfizer; y Femara (letrozol), de Novartis, que irán sustituyendo a las terapias actuales para el cáncer de mama con progestágenos y antiestrógenos”, según el texto.
En el año 2009 los nuevos agentes empezarán a ocupar el lugar de los citotóxicos en términos de valor de mercado. Por el contrario, se prevé que la competencia de los medicamentos genéricos produzca un crecimiento “lento” del mercado de las terapias hormonales. Asimismo, y de acuerdo con las previsiones del informe, el declive de los fármacos citotóxicos actuales “será compensado en cierta medida por la expansión sostenida de fármacos de administración oral como Xeloda (capecitabina)”, indica el estudio.

Regulación y Políticas

ARGENTINA: NUEVAS PAUTAS PARA LA PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS DE VENTA LIBRE

La Nueva Provincia de B. Blanca (Argentina), 26 de enero de 2005
Toda propaganda de remedios aprobados para venderse libremente deberá cumplir con los criterios éticos establecidos por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).

La Resolución 20/2005 fue emitida por el Ministerio de Salud y abarca a cosméticos, dietarios, domisanitarios alimenticios, reactivos de diagnóstico, dispositivos de tecnología médica y cualquier otro producto.

“La industria tiene la obligación y responsabilidad de brindar datos fidedignos y educación sobre sus productos al consumidor”, se indicó.

“La obligación de brindar datos que se adecuen a las reales propiedades y características de un artículo determinado no implica limitar el derecho de la libertad de expresión, agregó, sino su ejercicio responsable”.

La información deberá ser objetiva, rigurosa, que no induzca a error y contribuya a que la población pueda tomar decisiones racionales sobre su utilización.

Para ejecutar el control establecido por la resolución se juzga conveniente la creación de un sistema de vigilancia sanitaria basado en el análisis y monitoreo selectivo de mensajes publicitarios.

En caso de infracción, habrá sanciones para el titular del producto y su director técnico, aunque no se especifica el tipo de castigo.

Hace veinte años, por la Resolución nº 1.622 del Ministerio de Salud, se fijó un régimen de autorización de propaganda de medicamentos de venta libre. Ante la evidente necesidad de actualizar sus pautas, fue derogada y se dictó esta nueva norma.

La Resolución 20/2005, publicada en el Boletín Oficial el 25 de enero de 2005, está disponible en: http://infoleg.mecon.gov.ar/txtnorma/103157.htm


ARGENTINA: LANZAN LA PRODUCCIÓN NACIONAL DE VACUNAS. OTORGAN SUBSIDIOS A CUATRO INSTITUCIONES

La Nación (Argentina), 21 de marzo de 2005
El Ministro de Educación, Ciencia y Tecnología, licenciado Daniel Filmus, junto con la Viceministra de Salud y Ambiente, Dra. Graciela Rosso, y el Secretario de Ciencia, Tecnología e Innovación Productiva, Ing. Tulio Del Bono, entregarán hoy 9 millones de pesos a cuatro instituciones públicas para la producción y control de calidad de vacunas “made in Argentina”.

Los proyectos financiados corresponden al Laboratorio Central de Salud Pública Instituto Biológico Dr. Tomás Perón, que recibirá financiamiento por $2.292.228, que sumados a los $ 808.000 que aportará el Ministerio de Salud permitirán la producción de la totalidad de las dosis de las vacunas BCG y Doble para adultos necesarias para cubrir la demanda nacional, hasta ahora abastecida mayormente por importaciones.

El Instituto Nacional de Enfermedades Virales Humanas Dr. Julio I. Maiztegui, de Pergamino, desarrolló con un subsidio de la Secretaría de Educación Ciencia y Tecnología (Secyt) la primera etapa de la vacuna contra la fiebre hemorrágica argentina, que culminó con la producción de dos lotes de vacunas para ser utilizada en ensayos clínicos humanos. El crédito de $415.000 de pesos recientemente adjudicado está destinado a financiar el estudio clínico en voluntarios sanos. Tras esta etapa concluirá el desarrollo de la vacuna y se estará en condiciones de producirla en el país.

El Laboratorio de Hemoderivados de la Universidad Nacional de Córdoba recibió un crédito del Fontar (Fondo Tecnológico Argentino) de $2.000.000 de pesos para el desarrollo y la modernización tecnológica de sus áreas de servicio con el fin de adecuarlas a las buenas prácticas de manufactura nacionales e internacionales. Espera producir, al menos, 400.000 unidades internacionales de factor VIII, además de la optimización y transferencia de métodos de detección y genoma viral, transladables a los bancos de sangre y centros de colecta.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) es responsable del control, de la autorización y la certificación de calidad de todos los medicamentos e insumos médicos. Un crédito de $3.600.000 contribuirá a mejorar la calidad del servicio. Los proyectos en curso son considerados de importancia estratégica por su impacto social y por estar vinculados a necesidades prioritarias de nuestro país.