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Búsqueda bibliográfica

Nuestra búsqueda bibliográfica se basó en un escrutinio continuo prospectivo de los índices de contenidos de las publicaciones internacionales principales, Current Contents-Clinical Medicine, y boletines miembros de la Sociedad International de Boletines de Medicamentos (ISDB, por sus siglas en inglés) en la biblioteca Prescrire, así como la consulta rutinaria de libros de texto de farmacología clínica (Martindale The Complete Drug Ref­erence, etc.). También realizamos búsquedas en las siguientes bases de datos: BML, Embase (2006-1º cuatrimestre 2009), Reactions (2006-2009), The Cochrane Library (2006-2009 número 1), Medline (2006-febrero semana 3, 2009) y NGC, y en las páginas Web de la HAS y NICE, hasta el 19 de febrero de 2009.

Referencias:

1."Iron". In "Martindale The Complete Drug Ref­erence" The Pharmaceutical Press. Londres. www.medicinescomplete.com Consultado el 12 de febrero de 2009: 13 págs.

2. Collège National des Gynécologues et Obstétriciens Français "Supplémentation au cours de la grossesse "Recommandations pour la pratique c1inique. París, 5 de diciembre de 1997. www.cngof.asso.fr Consultado el 4 de april de 2008: 20 págs.

3. "Recommendations to prevent and control iron deficiency in the United States" Morbidity Mortality Weekly Report, 3 de abril de 1998. www.cdc.gov Consultado el 21 de julio de 2008, 27 págs.

4. Pena-Rosas JP and Viteri FE "Effects of routine oral iron supplementation with or without folic acid for women during pregnancy" (Cochrane Review). In: "The Cochrane Library" John Wiley and Sons. Chichester 2008; issue 1: 23 pages.

5. National Institute for Health and Clinical Excel­lence "Antenatal care. Routine care for the healthy pregnant woman" marzo de 2008. www.rcog.org.uk Consultado el 4 de abril de 2008, 428 págs.

6. Ziaei S et al. “A randomised placebo-controlled trial to determine the effect of iron supplementation on pregnancy outcome in pregnant women with haemoglobin > 13.2 g/dl" BJOG 2007; 114: 684­-688.

7. Casanueva E et al. "Weekly iron as a safe alter­native to daily supplementation for nonanemic pregnant women" Arch Med Res 2006: 37: 674-682.

8. Siega-Riz AM et al. "The effects of prophylactic iron given in prenatal supplements on iron status and birth outcomes: a randomized controlled trial" Am J Obstet Gynecol 2006; 194: 512-519.

9. Scanlon KS et al. “High and low hemoglobin lev­els during pregnancy: differential risks for preterm birth and small for gestational age" Obstet Gynecol 2000: 96(5.1): 741-748.

10. Stephansson O et al. "Maternal hemoglobin concentration during pregnancy and risk of stillbirth" JAMA 2000; 284: 2611-2617.

11. Damase-Michel C "Lettre à Prescrire. Fer et grossesse" 14 de enero de 2009, una pág.

12. "EFEMERIS (Evaluation chez la femme enceinte des médicaments et de leurs risques): on continue!" BIP31 2008; 15 (4): 25-34. www.bip3l.fr Consultado el 15 de enero de 2009, 10 págs.

Impacto de la participación privada sobre el abasto de medicamentos en México
Sergio López Moreno, José Arturo Granados Cosme, Oliva López Arellano, Edgar Jarillo Soto, María de los Ángeles Garduño, Carolina Tetelboin Henrion, Juan Manuel Castro Albarrán y Alberto Rivera Márquez.
Departamento de Atención a la Salud, División de Ciencias Biológicas y Sociales.

Universidad Autónoma Metropolitana-Xochimilco.

Antecedentes

El acceso a servicios de salud suficientes, oportunos y de buena calidad, distribuidos con equidad y organizados con eficiencia,, es un requisito indispensable para alcanzar condiciones de salud adecuadas. El gobierno mexicano ha declarado que la equidad en el acceso a los servicios y la distribución equitativa de la carga financiera de la enfermedad son principios rectores de su política sanitaria. No obstante, muchos mexicanos todavía no cuentan con acceso al servicio médico y la protección financiera en salud no está al alcance de todos.

En México el desabasto de medicamentos fue un problema considerado grave hasta hace pocos años, debido a las restricciones impuestas por las constantes crisis económicas, la desorganización institucional y la falta de transparencia en el sector salud. De acuerdo con las cifras gubernamentales, esta situación ha cambiado notablemente en los últimos años. Hace apenas diez años sólo 50 por ciento de los medicamentos esenciales estaban disponibles en las unidades de primer nivel de atención [1]. En los últimos años el desabasto ha disminuido, aunque sigue siendo un problema en las zonas rurales y las regiones marginadas.
En la actualidad, sin embargo, el gasto en medicamentos sigue siendo en México muy importante dentro del gasto corriente de las familias y, en los casos de enfermedad, éstas pueden consumir más de la mitad de su ingreso mensual en atención médica. Por este motivo, un gasto elevado en medicamentos puede ser altamente empobrecedor para un mexicano promedio [2].

En este contexto, la Secretaría de Salud de México propuso en 2004 la iniciativa denominada Satisfacer la Demanda de Medicamentos en el Sector Salud, destinada a mejorar el abasto de medicinas [3]. Su principal propósito fue modificar el sistema de abasto de acuerdo a los principios de: 1) transparencia, 2) bajo costo, 3) flexibilidad, 4) rendición de cuentas, 5) especialización de funciones, y 6) pluralismo. En este último punto destaca la propuesta de incorporar al sector privado en el abasto de medicamentos.

Para evaluar el impacto de la propuesta se diseñaron 11 indicadores. Las metas fueron: a) el surtimiento completo del 95 por ciento de las recetas en país; b) disminuir el costo de operación de la cadena de abasto de medicamentos a menos del 7 por ciento del presupuesto en medicamentos; c) disminuir los precios escalando las compras estatal y regionalmente; d) tolerar nula corrupción en la cadena, y e) seleccionar a los mejores proveedores para su manejo. Una recomendación extraordinariamente importante fue incorporar a empresas del sector privado en toda la cadena de abasto y realizar cambios en la legislación respectiva para simplificar los procesos de subrogación. La iniciativa provocó que desde 2005 proliferen y se diversifiquen las empresas proveedoras de medicamentos en México, y actualmente una gran cantidad de entidades del país usan empresas privadas en parte o en toda su cadena de abasto de medicamentos. Es necesario evaluar este aumento en el número y la variedad de empresas privadas en el mercado de la salud en México, a fin de garantizar que la presencia creciente de empresas privadas en la prestación directa o indirecta de servicios de salud se acompañe de una mejoría notable en la eficiencia, la eficacia y la efectividad de estos servicios así como de la contención de su costo. De otra manera, es posible que finalmente la atención de la salud resulte más costosa y menos efectiva.
El propósito de este trabajo fue evaluar el impacto que ha tenido la subrogación privada de los años recientes sobre la eficiencia del abasto de medicamentos e, indirectamente, sobre el surtimiento completo de recetas en el primer nivel de atención en México.
Material y métodos

La investigación se llevó a cabo utilizando técnicas cuantitativas y cualitativas. Para efectos de este trabajo se consideró a la cadena de abasto de medicamentos como el “conjunto de acciones realizadas por los responsables de seleccionar, gestionar financiamiento, adquirir, almacenar y distribuir los medicamentos necesarios para el funcionamiento adecuado de los servicios de salud, que se realizan con el fin de colocar los medicamentos en cada eslabón de la cadena en el tiempo preciso al menor costo, buscando en última instancia satisfacer los requerimientos de los consumidores finales”[4].

El análisis cualitativo buscó caracterizar los modelos de abasto reales existentes en 13 entidades federativas de México, de acuerdo con un acercamiento teórico basado en la fenomenología. Las entidades estudiadas fueron Chiapas, Chihuahua, Colima, Estado de México, Guanajuato, Guerrero, Jalisco, Michoacán, Nayarit, Oaxaca, Veracruz y Yucatán; las que, en conjunto, representan la tercera parte del país. El periodo de estudio fue de julio de 2008 a marzo de 2009.
Se entrevistaron directamente 116 informantes clave, todos ellos responsables de operar alguna de las fases de la cadena de abasto de medicamentos (cam) (incluyendo financiamiento, planeación, adquisición, almacenamiento, distribución y entrega) en sus respectivos estados. Las entrevistas fueron grabadas y transcritas.
Durante el primer análisis se crearon dos modelos ideales de abasto: el primero para la forma de abasto público (denominado modelo convencional) y el segundo para la forma de abasto privado (denominado modelo tercerizado). A continuación se elaboraron criterios que permitieran identificar la semejanza de las cadenas de abasto existentes en las entidades federativas con los modelos formales ideales.
Durante la segunda fase del análisis, en base a las transcripciones de las entrevistas, se crearon unidades hermenéuticas básicas, a fin de identificar las ventajas y desventajas de las cam percibidas por los informantes en cada estado. Finalmente, los resultados de esta caracterización del abasto se compararon con la información disponible sobre el precio de medicamentos pagado por cada entidad federativa. Para ello se utilizaron las páginas oficiales de la Secretaría de Salud sobre el gasto estatal en medicamentos ejercido por entidad federativa hasta el momento de la realización del estudio (años 2005, 2006 y 2007).
Para realizar el análisis cuantitativo se comparó el grado de privatización de la cadena de abasto de medicamentos con el surtimiento completo de recetas de usuarios de hospitales y centros de primer nivel de atención en cada entidad estudiada.
En total se encuestaron 291 usuarios, seleccionados en forma aleatoria a la salida de los servicios de salud inmediatamente después de haber recibido consulta y solicitado el surtimiento de su receta médica, tanto en unidades de primer nivel de atención (50 por ciento) como en hospitales de mediana y alta complejidad (50 por ciento). Se incluyeron pacientes de ambos sexos y todas las edades, seleccionados de tal manera que la mitad estuviera afectada por padecimientos crónicos y la otra mitad por padecimientos agudos (dada la gran diferencia que existe entre ambos tipos de problemas de salud en materia de tratamiento medicamentoso). Se encuestaron tanto pacientes beneficiarios del Sistema de Protección Social en Salud (conocido también como Seguro Popular) como usuarios sin ningún tipo de seguridad social. Con la información resultante se estimó el porcentaje de usuarios con recetas surtidas completamente según entidad federativa, edad, sexo, nivel de atención, tipo de padecimiento y adscripción al Seguro Popular. Los resultados se analizaron mediante estadística descriptiva. Estos resultados se compararon con la información disponible relacionada con la adquisición de medicamentos por estado según empresa distribuidora, volumen de venta y precio por medicamento, cuando existió.
Resultados

Los resultados cuantitativos indican que de de los 291 usuarios entrevistados, menos de la mitad pudo surtir en forma completa su receta, y que en 16 por ciento de los casos no se surtió ni uno solo de los medicamentos recetados. No se encontraron diferencias por edad o sexo. Los usuarios del primer nivel alcanzaron 55 por ciento de surtimiento, mientras que en los hospitales este porcentaje fue de 39 por ciento. En resumen, el abasto de medicamentos medido mediante el porcentaje de pacientes con recetas surtidas al 100% es muy bajo, y lo es aún más entre los pacientes atendidos a nivel hospitalario. En lo que respecta al surtimiento de la receta por estado, destaca que en más de la mitad de las entidades investigadas la proporción de recetas surtidas totalmente fue menor al 50 por ciento. Sólo dos entidades (Distrito Federal y Estado de México) tuvieron cero por ciento de recetas con surtimiento nulo (Figura 1).

Figura 1: Entidades federativas evaluadas, clasificadas según porcentaje de recetas surtidas al 100 por ciento

Fuente: elaboración propia

Al observar el númeo de medicamentos no surtidos, solamenteen tres entidadesse encontró un comportamiento aceptable con

tres claves de medicamento no surtidas a sus usuarios. En el otro extremo se encontraron estados hasta con 23 claves de medicamento faltante.

Al analizar el número de corporaciones que surten a las entidades federativas se aprecia que en México existen 340 empresas privadas distribuidoras de medicamentos y que la mayoría vende a más de una entidad federativa. Esto indica la existencia de una animada competencia en este mercado. No obstante, el número de distribuidores por entidad federativa llega a ser desde sólo uno, en cuatro casos (Chiapas, Jalisco, Veracruz y Yucatán), hasta más de 70 en algunos casos. Además, se encontraron siete entidades donde un solo proveedor vende más del 90 por ciento de los medicamentos que consume la entidad.
Al comparar los precios pagados durante las compras realizadas por los estados en 2005 y 2006 para 29 claves pertenecientes al Cuadro Básico de Medicamentos (cbm), se encontraron variaciones que llegan a ser del 524 por ciento (para el naproxeno), del 687 por ciento (ácido acetilsalicílico) y del 1.581 por ciento (diclofenaco). El caso más extremo fue para la vacuna antineumocóccica, que varió 4.253 por ciento entre el precio mínimo (13 pesos, que pagó Morelos) y el máximo (575 pesos, que pagaron Campeche y San Luis Potosí).

Figura 2:

Figura 3:

Los resultados del análisis cualitativo indican que las cadenas de abasto que realmente operan en el país pueden clasificarse, según el grado de subrogación alcanzado, en tres modelos, a saber: el modelo de abasto convencional (MC); el modelo de abasto tercerizado (MT), y el modelo híbrido (MH) fig. 1 y 2.
En general, apreciamos que existe una marcada tendencia a sustituir el modelo público convencional de abasto de medicamentos por otro, caracterizado por la participación de proveedores privados en varias o todas las fases de la cam.
De acuerdo con la información obtenida en las entrevistas, en el momento de la evaluación la mayoría de los sesa ha migrado del MC ­­dominante hasta hace pocos años- hacia un MT. Aparentemente, el desarrollo de modelos parcialmente tercerizados en la mayoría de los estados es consecuencia de la implantación y desarrollo del Sistema de Protección Social en Salud, y muchos de ellos utilizan farmacias y distribuidores privados exclusivas para la operación de este programa.
Lo anterior significa que es probable que la decisión de mudar de un modelo convencional a un modelo tercerizado no siempre ha sido una decisión adoptada por los sesa con pleno conocimiento de sus ventajas y desventajas, sino más bien una consecuencia de las condiciones bajo las cuales operan los programas federales.
Para describir los modelos de abasto se utilizaron, para el MC, las entrevistas aplicadas en Chihuahua y Guerrero, y para el MT, las del Estado de México, Guanajuato y Chiapas. El análisis se completó con la información proporcionada por los funcionarios del resto de entidades federativas (consideradas, en lo general, como entidades híbridas).
Modelo convencional

El sistema de abasto analizado en este estudio puede ser exitoso si existe comunicación entre las unidades de salud, los hospitales, las jurisdicciones, el almacén central y las oficinas de los servicios estatales. El sistema de almacenamiento es el que presenta problemas más serios, que podrían solucionarse con programas de capacitación y la promoción del uso de guías y normas. El sistema de distribución en cambio, es en general más eficiente, y podría mejorarse re-zonificando los centros de salud que atiende cada jurisdicción y buscando alternativas de distribución a los centros de difícil acceso.

Finalmente, para que el abasto sea verdaderamente adecuado es necesario hacer aún más transparente el proceso de distribución, para que el surtimiento de recetas alcance el 100%, se abata al mínimo el dispendio económico y se deje de surtir a las unidades insumos que no requieren.
Modelo tercerizado

La ventaja más relevante del modelo tercerizado radica en la delegación que los gobiernos de las funciones de almacenamiento y entrega del medicamento desde los gobiernos estatales hacia las empresas, pero esto sólo puede ser ventajoso si la licitación se plantea de manera que el contrato logre satisfacer las necesidades reales de medicamentos de la población atendida. Los pocos estados que han optado por este modelo y lo controlan adecuadamente, efectivamente han incrementado el suministro de medicamentos entre sus usuarios y garantizado el abasto en las unidades a su cargo.

No obstante, se detectaron los siguientes problemas en este modelo: a) las empresas entregan medicamentos no incluidos en el Cuadro Básico de Medicamentos; b) incumplen la normatividad de suministro (especialmente en materia de oportunidad en la entrega), y c) frecuentemente argumentan escasez de insumos por parte de los laboratorios proveedores.
La desventaja más importante del modelo es la ausencia de una evaluación que compare el costo de la subrogación con respecto al abasto no subrogado, a fin de conocer si el MT es más costo-efectivo que el modelo convencional.
Modelo híbrido

Este modelo presenta las mayores debilidades para el sistema de abasto, pues los problemas de los modelos totalmente convencionales y tercerizados se magnifican, sin presentar sus ventajas. Se observaron múltiples quejas sobre la insuficiencia de los recursos materiales y financieros, y sobre la falta de infraestructura para atender a la población que demanda servicios.

Discusión y conclusiones

Los procesos de abasto de medicamentos en los estados estudiados difieren según el modelo de suministro establecido. Aun cuando la tendencia generalizada es subrogar parcial o totalmente el suministro, predomina el modelo “híbrido”. En este modelo se observaron los mismos problemas que la CAM presenta en los modelos convencionales, sin alcanzar las posibles ventajas de los modelos adecuadamente subrogados. Aparentemente, la transición hacia modelos subrogados sin ordenamientos claros y criterios comunes no sólo mantiene los problemas de los modelos convencionales, sino que los profundiza. El cambio hacia modelos subrogados se está desarrollando en forma desordenada, sin considerar las implicaciones y consecuencias sobre los sistemas estatales de salud.

El surtimiento completo de recetas en los estados estudiados también difiere según el modelo de suministro establecido. Aparentemente, conforme las cadenas de abasto se acercan al modelo tercerizado es mayor el precio al que se adquieren los fármacos. No obstante, tampoco existe una tendencia que indique claramente que los modelos convencionales de abasto resulten mejoren el surtimiento completo de recetas a los pacientes.

Consecuentemente, parece indispensable fortalecer una política en materia de medicamentos que evalúe el verdadero papel de la privatización sobre la eficiencia, la oportunidad y la cobertura de la cadena de abasto de medicamentos, así como en el surtimiento de estos insumos a los usuarios de los servicios públicos de salud. Mientras que no se lleven a cabo estas evaluaciones es imposible otorgar a la privatización o subrogación de los servicios públicos las bondades que suelen asignárseles.

Los resultados confirman que en México aún existe la necesidad de garantizar el suministro de medicamentos estratégicos, el uso óptimo de los medicamentos genéricos; el control de los precios de las medicinas de patente y la mejoría de las cadenas de abasto en las instituciones públicas. Sólo mediante el fortalecimiento de la rectoría estatal y el uso generalizado de criterios rigurosamente normados, universales y transparentes parece factible alcanzar estos propósitos.
Referencias

1. Gómez-Dantés O, Garrido-Latorre F, Tirado-Gómez LL, Ramírez D, Macías C. Abastecimiento de medicamentos en unidades de primer nivel de atención de la Secretaría de Salud de México. Salud Pública de México, 2001;(43):224-232.

2. Knaul F, Arreola OH, Méndez CO et al. Previniendo el empobrecimiento, promoviendo la equidad y protegiendo a las familias de las crisis financieras: aseguramiento universal en salud a través de una reforma institucional en México. Fundación Mexicana para la Salud. 2005.

3. Secretaría de Salud. Satisfacer la demanda de medicamentos en el sector salud, una iniciativa en progreso. Julio 2002-Diciembre 2004.

4. Jiménez Sánchez JE, Hernández García S. Marco conceptual de la cadena de suministro: un nuevo enfoque logístico. Secretaría de Comunicaciones y Transportes e Instituto Mexicano del Transporte, Pub. Técnica No. 215, México, 2002.

Vacuna pentavalente en India (Pentavalent vaccine in India)

Editorial

Indian J Med Res 2010; 132: 1-3

http://icmr.nic.in/ijmr/2010/july/editorial1.pdf

Traducido y resumido por Salud y Fármacos

La historia de cómo la industria farmacéutica ha influido en las opiniones de científicos y agencias oficiales, como la OMS, sobre la reciente epidemia de gripe [1] y la saga sobre los conflictos de interés no declarados de los miembros del comité de asesores de la OMS [2] ha despertado todo tipo de intrigas alrededor del mundo. Cuando los asesores en quiénes se ha puesto la confianza dejan de ser honestos, el potencial de tener una influencia negativa es grande y el sentimiento de haber sido traicionados intenso.
El informe recientemente publicado por el subcomité de vacunas para el Haemophilus influenzae B (Hib) [3], que forma parte del informe del Comité Técnico Nacional sobre Vacunas (NTAGI) evoca los mismos sentimientos de tristeza y traición. El Ministro de Salud presidió una reunión para discutir la política nacional de vacunas para enfermedades prevenibles el día 14 de diciembre de 2009. En esta reunión se presentaron los resultados del estudio ICMR que se había realizado en Anaicut (Vellore) y que se pudo obtener a través de la ley de derecho a la información pública. El estudio documentó que la incidencia de neumonías de todos los tipos en niños era de 30 por 1.000 niños de menos de cinco años, y la mortalidad de 0,3 por 1000 niños del mismo grupo de edad. Es decir que la mortalidad era 50 veces inferior a la que UNICEF había proyectado para India (14 por 1.000) [4]. Además se dijo que asumiendo que la mortalidad fuese del 10% en lugar del 0,7% habría tres muertes por cada 1.000 niños menores de cinco años. Los resultados de este estudio socavan una de las bases en que se sustentaba la promoción de la inclusión de dos vacunas en el calendario vacunal de la India: la vacuna conjugada contra el neumococo y la vacuna contra el Hib.
Se cuestionó a los miembros del NTAGI por no haber incluido la información sobre la neumonía en el informe y en cambio si habían hecho referencia a los datos sobre los portadores de infecciones naso-faríngeas que salieron del mismo estudio. El presidente de NTAGI dijo que el subcomité había analizado los datos de Anaicut, Kolkata y Chandigarh pero decidieron no incluirlos en el reporte.
Guía de la OMS para Hib

La última recomendación de la OMS dice que “la vacuna de Hib debe incluirse en todos los programas de inmunizaciones” [5]. Esto sugiere que la recomendación es de ámbito universal, independientemente de la carga de enfermedad de cada país, sin tener en cuenta la inmunidad natural que cada país haya podido alcanzar, y sin prestar atención a los derechos de los estados soberanos para decidir como utilizar sus recursos limitados. Hay que cuestionar las bases y la necesidad de emitir este tipo de directiva para una enfermedad con pocas probabilidades de transformarse en pandemia.

Este mandato surge después de varios intentos de convencer a la comunidad científica sobre la necesidad de esta vacuna en Asia [6,7]. Presentamos este estudio de caso como ejemplo de las presiones, visibles e invisibles, que se imponen a los gobiernos para que introduzcan vacunas caras.
Hib invasivo antes de las vacunas

La diferencia entre enfermedad invasiva por Hib (que puede resultar en neumonía y meningitis) y la inofensiva colonización de las manos y la nasofaringe es clara. La incidencia de enfermedad invasiva en una reserva Apache era de entre 500 y 1000 por 100.000 niños de menos de dos años, y después de la vacuna se redujo a 22 por 100.000 [8]. En el condado de Dallas, Texas, era de 109 por 100.000 entre los niños menores de cinco años [9]. En Gambia la incidencia de meningitis por Hib era de 200 por 100.000 y se redujo a 21 con la inmunización [8]. En cambio en Asia, la incidencia de enfermedad invasiva era entre 3 y 9 por 100.000 niños menores de cinco años [10.11].

Estudio de seguimiento de infecciones bacterianas de tipo invasivo (IBIS) en India

Se ha sugerido que la baja incidencia de enfermedad invasiva en Asia podría deberse a la exposición a otras vacunas con antígenos reactivos [12,13]. Otros niegan que la incidencia de Hib en Asia sea baja y sugieren que la utilización de placas de cultivo inadecuadas genera una percepción equivocada [14]. Sin embargo el grupo IBIS, utilizando métodos de cultivo adecuados y trabajando en seis hospitales de referencia durante cuatro años (1993-1997), solo logró obtener 15 cultivos positivos [15]. Para explicar este bajo número el grupo IBIS especuló que todos los casos de meningitis no llegaban a los hospitales y recomendaron que se hicieran estudios de comunidad [15].

Estudio de comunidad de la meningitis por Hib (India)

Se realizó un estudio de comunidad sobre la presencia de meningitis Hib (1997-1999). Se demostró una incidencia de meningitis de 0,007% [12]. En el 2002, el Dr. Thomas Cherian, quién ahora coordina el programa de inmunizaciones de la OMS, escribió eso en base a la información disponible. La vacuna de Hib no podía recomendarse para uso rutinario en la India [16].

El déficit de cultivos positivos se justificó diciendo que era atribuible al uso previo de antibióticos y a los problemas de transporte de las muestras [12]. Para comprobar si eso era cierto, los investigadores realizaron estudios para comprobar si había una reducción en la carga de enfermedad tras la vacuna [17].
El estudio que se llevo a cabo en Indonesia entre diciembre 1998 y diciembre 2002 documentó que había habido un aumento de las admisiones por neumonía entre los vacunados y las admisiones por meningitis no se habían reducido en forma significativa [18].
Un estudio de casos y controles sobre la efectividad de la vacuna por Hib en Bangladesh (Junio 2000 – Septiembre 2003) encontró que después de haber recibido tres dosis de vacuna no había diferencias en la incidencia de meningitis o de neumonía comprobada radiológicamente entre los casos y los controles [19]. Al hacer análisis más específicos se observó que la vacuna era efectiva tras haber aplicado dos dosis [20].
Reemplazo de los serotipos con otras cepas no tipificables de H influenzae

En el occidente se está cuestionando si se debía haber introducido la vacuna Hib. La vacuna ha reducido la incidencia de enfermedad de Hib. Sin embargo, ha habido un aumento proporcional de cepas de H influenzae que no están en Hib, incluyendo cepas no tipificables que causan enfermedad invasiva después de la era de la vacunación por Hib [21,22].

Eficacia de la formulación pentavalente de la vacuna

NTAGI ha recomendado que la vacuna de Hib se introduzca en India como pentavalente combinada con DPT y hepatitis B. Une meta-análisis realizado por Cochrane ha demostrado que la combinación de vacunas es menos efectiva que la administración separada de cada una de ellas [23]. Esta vacuna no se ha utilizado en muchos países para la inmunización primaria y por lo tanto la experiencia es limitada [24].

Efectos secundarios: no se ha demostrado la relación causa-efecto

La muerte como efecto secundario: La vacuna pentavalente fue introducida en Sri Lanka en enero 2008 y tras la administración de varios miles de dosis fue retirada del mercado en abril 2008 a consecuencia de la aparición de reacciones adversas serias, incluyendo cinco muertes. Un panel de expertos de la OMS investigó los efectos adversos y las muertes, y en su informe dijo que era poco probable que la vacuna hubiera ocasionado los efectos adversos. También decía que aunque no era seguro que la vacuna fuese responsable, el comité tampoco podía decir con seguridad que el patrón de reacciones adversas no estuviera relacionado con la vacuna, y que no había datos para explicar la causa de estos eventos [25].
Este ambiguo reporte de la OMS fue resumido en forma un tanto engañosa y sugirió que las investigaciones que realizó la OMS no demostraban una relación causal entre los eventos y la vacuna que incluía la Hib [26]. La vacuna pentavalente fue introducida en el calendario vacunal de Bután en julio 2009. A los dos meses, tras ocho muertes, la vacuna fue retirada del país.
NTAGI no ha retirado sus recomendaciones, y el regulador de medicamentos de India tampoco ha mandado una advertencia a los médicos informándoles de esos posibles efectos secundarios. Todavía no hay respuestas definitivas, pero los padres podrían tener interés en saber la probabilidad de obtener beneficios y daños de la vacuna.
Justificación para incluir Hib en el programa nacional de inmunizaciones

Con frecuencia se dice que es para promover la equidad. También se dice que la vacuna se entrega a los proveedores privados para su clientela afluente y es responsabilidad del gobierno ponerla a disposición de los pobres. La introducción de esta vacuna en el programa nacional, teniendo en cuenta la baja incidencia de la enfermedad y la falta de beneficios que otorga la vacuna Hib, tal como se ha demostrado en los estudios realizados en India, indican que es derroche inútil.

Zubair Lone & Jacob M. Puliyel

Department of Paediatrics

St Stephens Hospital

Delhi 110 054, India

[e-mail]
References

1. Delamothe T. H1N1: now entering the recrimination phase. BMJ 2010; 340: c225.

2. Watson R. Politician accuses drug companies of overplaying dangers of H1N1. BMJ 2010; 340: c198.

3. Kant L. NTAGI subcommittee recommendations on 3. Haemophilus influenzae type B (Hib) vaccine introduction in India. Indian Pediatr 2009; 46: 945-54.

4. Unicef. Pneumonia the forgotten killer of children. Se puede consultar en: http://www.unicef.org/publications/files/Pneumonia_The_Forgotten_Killer_of_Children.pdf Consultado el 24 de enero de 2010.

5. World Health Organization. WHO position paper on Haemophilus influenzae type b conjugate vaccines. Wkly Epidemiol Rec 2006; 81: 445-52.

6. Lau YL. . Haemophilus influenzae type b disease in Asia. Bull World Health Organ 1999; 77: 867-8.

7. Puliyel JM, Mathew JL, Priya R. Incomplete reporting of research in press releases: Ettu, WHO. Indian J Med Res 2010; 131: 588-9.

8. Watt JP, Levine OS, Santosham M. Global reduction of Hib disease: What are the next steps? Proceedings of the meeting Scottsdale, Arizona. J Pediatr 2003; 143: S163-87.

9. Murphy TV, Osterholm MT, Pierson LM, White KE, Breedlove JA, Seibert GB, et al. Prospective surveillance of Haemophilus influenzae type b disease in Dallas County, Texas, and in Minnesota. Pediatrics 1987; 79: 173-80.

10. Levine OS, Benjamin S, Nathanial P, Mark K. Development, evaluation and implementation of Haemophilus influenza type b vaccines for young children in developing countries: current status and priority actions. Pediatr Infect Dis J 1998; 17 (9 Suppl): S95-113.

11. Lau YL, Yung R, Low L, Sung R, Leung CW, Lee WH. Haemophilus influenzae type b infections in Hong Kong. Pediatr Infect Dis J 1998; 17 (Suppl. 9): S165-9.

12. Puliyel JM, Agarwal KS, Abed Abass F. Natural immunity to Haemophilus influenzae b in infancy in Indian children. Vaccine 2001; 19: 4592-4.

13. Minz S, Balraj V, Lalitha MK, Murali N, Cherian T, Manoharan G, et al. Incidence of Haemophilus influenzae type b meningitis in India. Indian J Med Res 2008; 128 : 57-64.

14. Gellert GA, Wenger JD, Brilla A. Haemophilus influenzae type b disease in Latvia. Lancet 1994; 344: 959.

15. Invasive Bacterial Infections Surveillance (IBIS) Group of the International Clinical Epidemiology Network. Are Haemophilus influenzae infections a significant problem in India? A prospective study and review. Clin Infect Dis 2002; 34: 949-57.

16. Cherian T, Thomas N, Raghupathy P, Durot I, Dutta A. Safety and immunogenicity of Haemophilus influenzae type B vaccine given in combination with DTwP at 6, 10 and 14 weeks of age: author reply. Indian Pediatr 2002; 39:1070-71.

17. The Hib initiative. Hib initiative research and surveillance activities. Se puede consultar en: http://www.hibaction.org/research.php#vaccine_probe Consultado el 23 de enero de 2010.

18. Gessner BD, Sutanto A, Linehan M, Djelantik IG, Fletcher T, Gerudug IK, et al. Incidences of vaccine-preventable Haemophilus influenzae type b pneumonia and meningitis in Indonesian children: hamlet-randomised vaccine-probe trial. Lancet 2005; 365: 43-52.

19. Baqui AH, EI Arifeen S, Saha SK, Persson L, Zaman K, Gessner BD, Moulton LH, Black RE, Santosham M. Effectiveness of Haemophilus influenzae type B conjugate vaccine on prevention of pneumonia and meningitis in Bangladesh children: a case control study. Pediatr Infect Dis J 2007;26: 565-71.

20. Wikipedia. Post-hoc analysis. Available at: http://en.wikipedia.org/wiki/Post-hoc_analysis, consultado el 25 de enero de 2010.

21. Tsang RS, Sill ML, Skinner SJ, Law DK, Zhou J, Wylie J. Characterization of invasive Haemophilus influenzae disease in Manitoba, Canada, 2000-2006: invasive disease due to non-type b strains. Clin Infect Dis 2007; 44: 1611-4.

22. Brown VM, Madden S, Kelly L, Jamieson FB, Tsang RSW, Ulanova M. Invasive Haemophilus influenzae disease caused by non-type b strains in Northwestern Ontario, Canada, 2002-2008. Clin Infect Dis 2009; 49: 1240-3.

23. Bar-On ES, Goldberg E, Fraser A, Vidal L, Hellmann S, Leibovici L. Combined DTP-HBV-HIB vaccine versus separately administered DTP-HBV and HIB vaccines for primary prevention of diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and Haemophilus influenzae B (HIB). Cochrane Database Systematic Rev 2009, Issue 3. Art. No.: CD005530.

24. Adult A. Combination DPT/Hib vaccine fails FDA test. Lancet 1997; 349: 1752.

25. WHO. Expert Panel Report. Report of a WHO ad hoc expert panel to review reports of serious AEFI following administration of pentavalent and other vaccines-Sri Lanka, 23 de diciembre de 2008.

26. Chaturvedi S. Vaccines as tools to reduce ARI burden: Merits and some inherent verticality in the debate. Indian Pediatr 2010; 47 : 34-7.

27. Pelden S. Pentavalent vaccine suspended. Kuensel Online 28 October 2009. Se puede consultar en: http://www.kuenselonline.com/modules.php?name=news&file=article&sid=138 Consultado: 24 de enero de 2010.

Los fármacos para la diabetes tipo 2 no consiguen mejorar las complicaciones más graves a largo plazo

(Diabetes drugs fail to improve the most serious long-term complications)

Worst Pills Best Pills Newsletter, febrero de 2010

Traducido por Salud y Fármacos

¿Los fármacos prescritos para la diabetes tipo 2 son efectivos? La respuesta a esta pregunta depende de cómo se defina la palabra “efectivo”.
En este artículo incluimos una lista de 16 fármacos pertenecientes a nueve clases farmacológicas diferentes que han sido aprobadas por la FDA para el tratamiento de la diabetes tipo 2. Todos estos fármacos fueron aprobados por su capacidad para reducir el nivel de azúcar (glucosa) y de hemoglobina glicosilada o hemoglobina A1c (HbA1c) en la sangre. El valor HbA1c se emplea para calcular el nivel medio de glucosa en la sangre durante un periodo de tiempo. Ambos parámetros se emplean para el diagnóstico y el seguimiento de la diabetes tipo 2 y constituyen la base para la aprobación de nuevos fármacos para el tratamiento de esta enfermedad. Si estos dos valores son mediciones de la efectividad, entonces podemos afirmar que todos los fármacos aprobados por la FDA para la diabetes tipo 2 son efectivos.

Cuadro 1. Fármacos para la diabetes tipo 2

Clase Farmacológica	Nombre Genérico	Nombre Comercial
Inhibidores de la alfa- glicosidasa	acarbosa	Precose
	miglitol	Glyset
Biguanida	metformina	Fortamet; Glucophage; Glucophage Xr; Glumetza; Riomet**
Inhibidores del DPP-4	saxagliptina	Onglyza
	sitagliptina	Januvia*
Agonistas de GLP-1 (miméticos de la incretina)	exenatida	Byetta***
Meglitinidas	repaglinida	Prandin*
	nateglinida	Starlix*
Sulfonilureas de primera generación	clorpropamida	Diabinese*
	tolbutamida	Orinase**
	tolazamida	Tolinase**
Sulfonilureas de segunda generación	lipizida	Glucotrol; Glucotrol Xl**
	gliburida	Diabeta; Micronase**
Sulfonilureas de tercera generación	glimepirida	Amaryl**
Tiazolidinedionas	pioglitazona	Actos*
	rosiglitazona	Avandia*

Esta lista no incluye los nombres comerciales de productos con combinaciones de fármacos

* Calificación en Worst Pills, Best Pills: No Utilizar

** Calificación en Worst Pills, Best Pills: Uso Limitado
*** Calificación en Worst Pills, Best Pills: No Utilizar hasta 2012

Pero la diabetes también supone un aumento del riesgo de complicaciones a largo plazo, como enfermedades cardiacas, accidente cerebrovascular, enfermedades vasculares periféricas (riesgos macrovasculares), y no hay evidencias de que los fármacos para la diabetes tipo 2 disponibles hoy en día en el mercado reduzcan estos riesgos.
De hecho, la FDA exige que los prospectos del producto dirigido a los profesionales y los prospectos incluidos dentro de los envases de todos estos fármacos adviertan a los facultativos de que: “No hay estudios clínicos que aporten evidencias concluyentes de reducción del riesgo macrovascular con ningún fármaco antidiabético oral”.
Creencias erróneas

Tanto los pacientes como los médicos podrían asumir que una terapia satisfactoria con un hipoglucemiante implica que la diabetes tipo 2 del paciente está controlada y que a su vez se ha reducido el riesgo de desarrollar las complicaciones devastadoras de la enfermedad. Como hemos mencionado anteriormente, este punto de vista es un error.

El estándar de efectividad de la FDA, reducción del nivel de glucosa y Hb1Ac, es un método inadecuado para determinar cuáles son los fármacos que deben recibir la aprobación. Por eso, la FDA debería basar la aprobación de un fármaco para la diabetes tipo 2 en la capacidad del fármaco para reducir estos riesgos a largo plazo, como las enfermedades cardíacas.
Un método más adecuado

Los pacientes no necesitan más fármacos para la diabetes que apenas aporten evidencias de efectividad, no reduzcan el riesgo de complicaciones causadas por la diabetes tipo 2 y no aumenten la seguridad a largo plazo.

Un cambio de los hábitos dietéticos acompañado de ejercicio para controlar el peso puede prevenir y controlar la diabetes tipo 2.
Nosotros opinamos que la FDA debería exigir evidencias de que los nuevos fármacos pueden reducir los riesgos a largo plazo asociados con la diabetes tipo 2 como condición de aprobación.
La FDA ha tomado un pequeño paso en esta dirección al requerir que los fabricantes prueben que los nuevos fármacos para la diabetes tipo 2 no presentan un nivel inaceptable de riesgo cardíaco pero no han exigido que dichos estudios se completen antes de su comercialización.
No obstante, se desconoce si estos nuevos requisitos identificarán o no nuevos fármacos con niveles intolerables de riesgo.
Lo que usted puede hacer

No interrumpa su tratamiento para la diabetes sin consultar previamente a su médico.

Aquellos pacientes que han sido diagnosticados recientemente como diabéticos tipo 2 deberían intentar modificar su dieta y hacer más ejercicio antes de empezar a tomar medicación. Un motivo por el cual no se promocionan con mayor énfasis los cambios de estilo de vida como prevención y tratamiento de la diabetes tipo 2 podría ser el hecho de que usted sea el único beneficiado.
Para los pacientes con diabetes tipo 2, un cambio en la dieta y ejercicio puede ayudar a controlar esta enfermedad.

Comunicaciones

La OMS publica una actualización de las directrices de tratamiento de la tuberculosis; los expertos consideran sorprendente la ausencia de ensayos en pacientes coinfectados por VIH

M. Carter

Aidsmap, 14 de abril de 2010

http://www.aidsmap.com/es/news/15F46483-7788-4199-A0CC-0ACCC06B2E49.asp?type=preview

Traducido por Grupo de Trabajo sobre Tratamientos del VIH (gTt)

Los regímenes de tratamiento para la tuberculosis [enfermedad causada por la bacteria Mycobacterium tuberculosis] deberían incluir un antibiótico de la familia de la rifampicina durante todo el transcurso de los seis meses de terapia, según las nuevas directrices de tratamiento de la tuberculosis de la OMS.

También recomiendan tomar la terapia a diario durante el período intensivo de tratamiento de inducción con cuatro fármacos. Además, los pacientes con VIH deberían recibir un tratamiento cada día durante toda la duración de la terapia antituberculosa.

La terapia antirretroviral está aprobada en las directrices para los pacientes con VIH que presenten una tuberculosis activa, con independencia de su recuento de CD4.

Las nuevas directrices también sugieren la realización de pruebas del VIH a instancias del proveedor de servicios sanitarios para todos los pacientes con la enfermedad bacteriana independientemente de la prevalencia del virus de la inmunodeficiencia humana en el país. Asimismo, se deberían efectuar pruebas de susceptibilidad a fármacos a todos los enfermos de tuberculosis que tengan VIH al inicio del tratamiento.

En ediciones anteriores de las directrices, se había recomendado el uso únicamente de dos meses de terapia con rifampicina y una dosificación de tres veces por semana durante los dos meses de la fase intensiva de inducción de la terapia antituberculosa. La familia de antibióticos de rifampicina incluye rifampicina [el fármaco empleado con mayor frecuencia en el tratamiento de la tuberculosis], rifabutina y rifapentina.

La publicación de las nuevas directrices coincidió con la de un artículo de revisión que expresaba una “seria preocupación” respecto a las anteriores orientaciones terapéuticas de la infección en pacientes con VIH.

Una revisión sistemática y un metanálisis publicados en la edición del 1 de mayo de Clinical Infectious Diseases -a petición de la OMS, para servir de ayuda en el desarrollo de las directrices- evidenciaron que la mejor respuesta al tratamiento antituberculoso se observó en pacientes con VIH que recibieron una terapia basada en rifampicina durante al menos ocho meses.

El uso diario durante el período de inducción (en lugar de la dosificación intermitente) y el empleo conjunto de una terapia antirretroviral fueron factores que estuvieron relacionados también con unos mejores resultados en personas coinfectadas por VIH y tuberculosis.

Duración de la terapia con rifampicina
Actualmente, la OMS ha aprobado un período de seis meses de tratamiento que incluya un fármaco de la familia de rifampicina para todos los pacientes con tuberculosis. Se recomienda que durante los dos meses de la fase intensiva de inducción, la terapia estándar consista en isoniazida, un fármaco de la familia de rifampicina, pirazinamida y etambutol. El tratamiento en los cuatro meses siguientes debería contener isoniazida y rifampicina.

Según las nuevas recomendaciones de la OMS, los pacientes con VIH deberían recibir un mínimo de seis meses de terapia antituberculosa.

Los autores del metanálisis descubrieron que las personas con VIH que recibieron sólo dos meses de tratamiento con un fármaco tipo rifampicina presentaron un riesgo de muerte un 80% superior en comparación con los que siguieron ocho meses de terapia (cociente de riesgo ajustado [CRA]: 1,8; intervalo de confianza del 95% [IC95%]: 1,0 - 3,1; p= 0,03). La toma de sólo dos meses de terapia incluyendo fármacos de esta familia también estuvo relacionada con un modesto aumento del riesgo de fracaso de tratamiento (CRA: 1,3; IC95%: 0,4 - 4,1).

Se relacionó un ligero incremento del riesgo de recaída con la toma de dicha terapia durante seis meses, respecto a un ciclo de tratamiento de ocho meses (CRA: 2,4; IC95%: 0,8 - 7,4).

Frecuencia de dosificación
Los pacientes con VIH deberían recibir su terapia antirretroviral de forma diaria durante toda la duración del tratamiento, según las nuevas recomendaciones de la OMS.

También se aconseja la administración diaria del tratamiento al resto de los pacientes durante la fase de dos meses de inducción de la terapia y debería ser la opción preferida para los pacientes sin VIH a lo largo del ciclo de tratamiento. Sólo tendría que considerarse la administración tres veces a la semana en este grupo de pacientes allí donde exista la administración directamente observada. La dosificación diaria se recomienda a todos los pacientes en entornos donde exista una elevada prevalencia de VIH.

El metanálisis evidenció que la dosificación intermitente tres veces por semana durante la fase inicial del tratamiento estuvo relacionada con unos resultados significativamente peores que con la terapia diaria en el caso de los pacientes con VIH.

“Nuestro metanálisis ha demostrado que las tasas de fracaso y rebrotes son menores si la terapia se administra de forma diaria durante la fase intensiva inicial”, escriben los autores en el artículo de revisión.

También se comprobó que los pacientes que recibieron dosis intermitentes fueron más propensos a sufrir un fracaso del tratamiento (CRA: 4; IC95%: 1,5 - 10,4; p= 0,02) y rebrotes de la enfermedad (CRA: 4.8; IC95%: 1,8 - 12,8; p= 0,002).

Terapia antirretroviral simultánea
En la actualidad, a los pacientes con VIH y tuberculosis se les recomienda que inicien la terapia antirretroviral tan pronto como sea posible y dentro del plazo de ocho semanas respecto al comienzo de la terapia antituberculosa.

También se aconseja el uso de la terapia antirretroviral para todos los pacientes con VIH con tuberculosis activa, con independencia de su recuento de CD4.

El metanálisis reveló que la toma de forma concomitante de la terapia antirretroviral estuvo relacionada con reducciones en el riesgo de fracaso del tratamiento y de rebrote de la enfermedad. Sin embargo, estas disminuciones no alcanzaron la significación estadística.

Preocupación por la falta de datos
Los autores del metanálisis se vieron sorprendidos por “la escasez de ensayos de distribución aleatoria bien diseñados y con la adecuada capacidad estadística sobre el tratamiento de la coinfección por VIH y tuberculosis. A pesar de que se calcula que hay una incidencia anual de 1,3 millones de personas coinfectadas por ambas dolencias, aún siguen sin resolverse aspectos muy básicos del tratamiento”.

Los investigadores apenas identificaron seis ensayos de distribución aleatoria con control y 21 estudios de cohorte de una calidad suficiente como para ser incluidos en su análisis. Además, la mayoría de estos estudios fueron de tamaño reducido, participando apenas 553 pacientes en el mayor de ellos.

“Se necesita con urgencia la realización de ensayos de distribución aleatoria para abordar las preguntas planteadas por esta revisión respecto al tratamiento de la tuberculosis activa en pacientes coinfectados por VIH.”

Aviso de corrección
Existía una versión anterior de este artículo, referida únicamente al metanálisis y a las críticas a las antiguas directrices de la OMS planteadas por los autores, pero no abordaba las nuevas recomendaciones. El artículo ha sido actualizado para reflejar la disponibilidad de las nuevas directrices.

Referencias

World Health Organization. Treatment of Tuberculosis: Guidelines, 4th Edition, 2010. Download the full guidelines at the WHO website.

Khan FA, et al. Treatment of active tuberculosis in HIV-coinfected patients: a systematic review and meta-analysis. Clin Infect Dis. 2010; 50: 1.288-1.298.