Fármacos Boletín electrónico latinoamericano para fomentar
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- Agomelatina. Un placebo a precio de oro
- Antiepilépticos y riesgo de suicidio
- Resultados preliminares: síndrome de Guillain-Barré tras recibir la vacuna monovalente contra la A (H1N1). EE.UU. 2009-2011
- Orlistat. Asocian casos raros de daño hepático a un medicamento para bajar de peso
- El anuncio del miércoles hizo referencia a muchos menos casos.
- Vitamina D. Riesgo de caídas y fracturas con dosis altas de vitamina D
- España. Salud detecta irregularidades en 30 productos milagro
- FDA anuncia hallazgo de rastros de un ADN viral porcino en la vacuna de Merck Co. para la prevención del rotavirus
- El comunicado aclaratorio de la compañía
- Documentos y Libros Nuevos, Conexiones Electrónicas, y Congresos/Cursos
- Ética y Derecho Investigaciones Gabapentina para el dolor: nuevas evidencias procedentes de datos ocultos
- Cómo Neurontin se convirtió en un superventas
Referencia: Van Luin M, et al. Lower atovaquone/proguanil concentrations in patients taking efavirenz, lopinavir/ritonavir or atazanavir/ritonavir. AIDS (online edition) DOI:10.1097/QAD.0b013e3283381929, 2010. Precauciones Amlodipino + atorvastatina. Una asociación sin sentido. (Ver en Prescripción, Farmacia y Utilización en: Prescripción) Gobierno de Navarra Ficha de Evaluación Terapéutica (FET), Número 2, 2010. http://www.navarra.es/home_es/Temas/Portal+de+la+Salud/Profesionales/Documentacion+y+publicaciones/Publicaciones+tematicas/Medicamento/FET/2010/FET+2010+2.htm .
Gobierno de Navarra
En 2008, la FDA alertó que todos los antiepilépticos aumentaban el riesgo de suicidio, después de que en un metanálisis de 199 ensayos clínicos comparativos con placebo sobre 11 antiepilépticos se observara que los pacientes tratados presentaban el doble de riesgo de ideación o conducta suicida frente a placebo (UPDATE 2008- http://www.icf.uab.es/informacion/update_jam/Update/UPDATE2008es.pdf). Se acaba de publicar un estudio de cohortes, en el que se identificó a casi 300.000 nuevos episodios de tratamiento con antiepilépticos durante un período de 5,5 años. Se registraron 801 intentos de suicidio, 26 suicidios consumados y 41 muertes violentas durante los primeros 180 días del inicio del tratamiento. Tras ajustar por comorbididades psiquiátricas y otros factores, el riesgo de intento de suicidio o suicidio consumado aumentó de manera significativa con gabapentina (HR=1,42), lamotrigina (HR=1,84), oxcarbacepina (HR=2,07), tiagabina (HR=2,41) y valproico (HR=1,65), en comparación con topiramato. A pesar de las limitaciones del estudio, estos hallazgos coinciden con las del metanálisis de la FDA. Dado el uso creciente de los antiepilépticos en indicaciones diferentes de la epilepsia, es necesario hacer una evaluación cuidadosa de su relación beneficio-riesgo en cada situación y en cada paciente (Noticia febrero 2008 -http://w3.icf.uab.es/notibg/item/131 ). Resultados preliminares: síndrome de Guillain-Barré tras recibir la vacuna monovalente contra la A (H1N1). EE.UU. 2009-2011 (Preliminary results: Surveillance for Guillain-Barré Syndrome after receipt of influenza A (H1N1) 2009 monovalent vaccine-- United States, 2009—2010) CDC, 2 de junio de 2010 http://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/mm59e0602a1.htm Resumido por Salud y Fármacos El Síndrome de Guillain-Barré (SGB) es una neuropatía periférica poco común que ocasiona parálisis y en casos severos puede provocar fallo respiratorio y muerte. El SGB suele producirse tras un proceso gastrointestinal o una enfermedad respiratoria, pero en raras ocasiones puede ocurrir tras la aplicación de una vacuna. En 1976, la vacuna contra la gripe porcina A (H1N1) se asoció a un aumento significativo de SGB a los 42 días de haber recibido la vacuna (casi un exceso de 10 casos por millón de vacunas), este hallazgo y el hecho de que la transmisión del virus era limitada llevó a que se parase el programa de inmunización [1]. Para monitorear el efecto de la vacuna monovalente A (H1N1) se establecieron varios sistemas de vigilancia a nivel federal, incluyendo el sistema de enfermedades emergentes del CDC -EIP. El CDC empezó un programa de detección activa sobre la aparición de SGB tras la vacuna con A (H1N1). Los resultados preliminares de un análisis de los datos recopilados por EIP de pacientes hospitalizados por SGB hasta el 31 de marzo de 2010 según hubieran o no recibido la vacuna para la gripe A (H1N1) indicaron que la tasa de SGB ajustada por edad entre los pacientes vacunados era de 1,77 (incidencia de SGB de 1,92 por 100.000 personas-año, y 1,21 por 100.000 personas-año entre las no vacunadas). Si los resultados definitivos confirman este hallazgo, significaría que hay 0,8 casos de SGB por millón más entre las personas vacunadas que entre las no vacunadas, una cifra parecida al número de casos entre personas que reciben vacunas para la gripe estacional [2, 3]. Ningún otro sistema federal de registro ha detectado una asociación estadística entre el SGB y la vacuna. El patrón de seguridad de la vacuna A (H1N1) es parecido al de la gripe estacional, y se considera muy segura. La vacuna sigue siendo la mejor forma de prevenir la enfermedad grave y la muerte por infección por A (H1N1). La tasa de hospitalización por infección con la A (H1N1) es de 222 por millón de personas, y la de muerte de 9,7 por millón. Referencias
Orlistat. Asocian casos raros de daño hepático a un medicamento para bajar de peso A Gardner HealthDay News Traducido por Diario Salud, 28 de mayo de 2010 http://www.diariosalud.net/content/view/19599/413/ En respuesta a informes de casos raros, y algunas veces graves, de daño hepático, las autoridades de salud de EE. UU. anunciaron el miércoles que revisarán las etiquetas de un medicamento ampliamente utilizado para bajar de peso. Orlistat se vende bajo receta médica con el nombre de Xenical y sin receta como Alli. Trece casos de daño hepático grave se han relacionado con el uso de orlistat, doce en el extranjero y uno, con Alli, en Estados Unidos, según un comunicado de la FDA. Sin embargo, en vista de que unos 40 millones de personas en todo el mundo toman el medicamento, de acuerdo con las estimaciones de la FDA, los consumidores no necesitan preocuparse demasiado por el riesgo, aseguró el Dr. Eugene Schiff, director del Centro de Enfermedades Hepáticas de la Facultad de medicina Miller de la Universidad de Miami. "La cuestión aquí es que se han identificados casos, aunque no muchos, pero sí algunas lesiones hepáticas graves", apuntó. "Exhortamos a los consumidores y proveedores de atención de la salud que estén atentos en caso de que un paciente desarrolle síntomas que sugieran una insuficiencia hepática", aconsejó Elaine Gansz Bobo, vocera de la FDA. "Con esto no estamos recomendando la vigilancia rutinaria de enzimas hepáticas, ya que no ayudarán a predecir quiénes podrían desarrollar insuficiencia hepática a causa del medicamento. No pudimos identificar ningún grupo en particular que pudiera estar en mayor riesgo". En este momento, las autoridades de la FDA sólo dicen que existe una relación entre el efecto secundario poco común y el medicamento. Se desconoce si el medicamento causa realmente el problema. Parece ser que algunas personas simplemente metabolizan el medicamento de forma distinta, lo que las pone en mayor riesgo. También es posible que un contaminante tenga algo que ver, señaló Schiff. La FDA aprobó orlistat por primera vez en 1999 como medicamento con receta. En 2007, se convirtió en el primer medicamento de venta libre para tratar la obesidad en adultos estadounidenses. La FDA inició la revisión de orlistat para investigar los posibles incidentes de daño hepático que tuvieron lugar en agosto de 2009. Ese anuncio se produjo tras los informes de 32 casos de lesiones hepáticas graves, que incluían seis casos de insuficiencia hepática entre 1999 y octubre de 2008. Dos de esos casos ocurrieron en los Estados Unidos. La mayoría de estos pacientes informaron tener ictericia, debilidad y dolor abdominal, todos signos de daño hepático. En 27 pacientes, los síntomas fueron lo suficientemente graves como para requerir hospitalización. El anuncio del miércoles hizo referencia a muchos menos casos. Los 13 casos citados el miércoles por la FDA "fueron casos que, según la revisión y clasificación de la agencia, recibieron puntuaciones de gravedad de 4 o 5 mediante el sistema de puntuación de la Red de Daño Hepático Inducido por Medicamentos", explicó Gansz Bobo. "Básicamente, un '5' significa que resultó en muerte o trasplante de hígado, y un '4' que fue grave y que ameritó hospitalización". Señaló que la agencia analizó entonces estos "casos de importancia" y determinó que estaban "probable" o "posiblemente" relacionados con el uso de orlistat. Esta explicación tiene sentido para Schiff. "Cuando se analizaron los casos [originales], encontraron probablemente buenas explicaciones para la mayor parte de ellos", señaló. "Para los trece casos restantes, la única explicación [parecía ser] que tomaban orlistat". El Dr. Timothy Pfanner, profesor asistente de medicina interna de la Facultad de Medicina del Centro de Ciencias de la Salud de Texas A&M y gastroenterólogo en Scott & White, en Temple (Texas), señaló que "la conclusión es que sigue siendo un caso raro si tomamos en cuenta que unas 40 millones de personas toman el medicamento y que lo han hecho por mucho tiempo, y es apenas ahora cuando empezamos a observar estos efectos". "El problema", agregó, "es que por un lado los pacientes se pueden beneficiar de los medicamentos, pero por el otro, necesitan saber que todos los medicamentos que toman, incluidos los productos herbarios, tienen efectos secundarios". Los pacientes deben visitar a su médico si su orina es oscura, tienen comezón o la piel y sus ojos están amarillos, señaló Pfanner. Según el Centro Nacional de Estadísticas de Salud de EE. UU., el 30 por ciento de los adultos estadounidenses mayores de 20 años, más de 60 millones de personas, son obesos. Se considera que otro 36 por ciento tiene sobrepeso. Además, orlistat está aprobado en unos 100 países, y la forma de venta libre está disponible en la Unión Europea. Más información Ver mas información sobre orlistat en Boletín Fármacos: Advierten 2006, 9(5); Advierten 2008, 11(2); Advierten 2008 11(5); Advierten 2009, 12(1). Vitamina D. Riesgo de caídas y fracturas con dosis altas de vitamina D Butlleti Groc, 18 de mayo de 2010 http://w3.icf.uab.es/notibg/item/916 Una sola administración anual de vitamina D a dosis muy altas parece aumentar el riesgo de caídas y de fracturas en mujeres de edad avanzada, según un ensayo cínico reciente (JAMA 2010;303:1815-22). En dos metanálisis se ha observado que la vitamina D, a dosis de 700 a 1.000 UI al día, tiene un efecto preventivo de las fracturas (Arch Intern Med 2009;169:551-61) y también reduce el riesgo de caída (BMJ 2009;339:843-6). Con el fin de mejorar el cumplimiento, unas 2.300 mujeres de 70 años o mayores consideradas de alto riesgo de fractura fueron aleatorizadas a recibir una única dosis anual de 500.000 UI de colecalciferol por vía oral o bien placebo. Los tratamientos se tomaron durante los meses de otoño o de invierno durante 3 a 5 años. Las pacientes tratadas con vitamina D presentaron una tasa más elevada de caídas (83,4 por 100 años-persona) que las del grupo placebo (72,7 años-persona). Las tasas de fractura también fueron más elevadas en las que recibieron la vitamina D. Según el editorial acompañante, dosis muy altas de vitamina D podrían desencadenar reacciones metabólicas que reducirían de manera paradójica las concentraciones de vitamina D. Estos hallazgos no modifican la importancia de corregir el déficit de vitamina D y hay que seguir considerando de elección la administración diaria de vitamina D (JAMA 2010;303:1861-62). España. Salud detecta irregularidades en 30 productos milagro Redacción Medica, 4 de mayo de 2010 http://www.navarra.es/NR/rdonlyres/6419B099-2D64-42B3-95B0-284186AE4797/156506/040510sa00.doc El Grupo Técnico de Trabajo sobre Productos Milagro, creado por orden de la consejera de Salud, María Kutz, en abril de 2008, ha evaluado 30 productos con posibles irregularidades y todos los informes han sido desfavorables, al haberse detectado en todos alguna falta, desde las relativas al etiquetado o a la publicidad hasta las derivadas de la ausencia de evidencia científica sobre su eficacia o seguridad o por contener algún ingrediente prohibido. Estos datos han sido aportados por la consejera de Salud y por Ana Viñuales, farmacéutica del Servicio Navarro de Salud e integrante del Grupo, durante la celebración de una nueva edición de “Desayunos con Salud”, en esta ocasión centrado en productos sin acreditado respaldo técnico o científico que se comercializan como poseedores de propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades. Además, han participado en el desayuno el médico Félix Zubiri, la vocal del Colegio de Farmacéuticos Elena Jiménez, la directora del Servicio de Asistencia Sanitaria, Isabel Ansa, y el director del Servicio de Seguridad Alimentaria y Sanidad Ambiental, Javier Aldaz. En la mayoría de los productos investigados por el Grupo Técnico se ha encontrado más de un incumplimiento de la normativa vigente. Ninguno de los responsables de la comercialización de los productos evaluados tenía su sede social en Navarra, por lo que los hechos han sido trasladados a otras autoridades (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición e Instituto Nacional de Consumo). AEMPS ha ordenado la retirada del mercado de tres productos denunciados y de otros ocho que tenían la misma composición que dos de los productos denunciados. Los escritos de denuncia también han dado lugar a requerimientos de cese y de modificación de publicidad, de etiquetados e instrucciones de uso y de cumplimiento de los requisitos establecidos en la normativa vigente, entre ellos la situación registral de la empresa y/o del producto. Algunos procedimientos de denuncia se encuentran aún en fase de tramitación. De esos 30 productos evaluados, 20 habían sido comercializados como complementos alimenticios, uno como alimento ordinario, dos como productos sanitarios, uno como producto cosmético, cuatro como productos de consumo ordinario, y dos están pendientes de definición legal a nivel de la Unión Europea. FDA anuncia hallazgo de rastros de un ADN viral porcino en la vacuna de Merck & Co. para la prevención del rotavirus Pm farma, 7 de mayo de 2010 http://mexico.pmfarma.com/noticias/noti.asp?ref=4584 De acuerdo con la agencia Reuters, la FDA anunció que se detectaron residuos de un ADN viral porcino, en la vacuna de Merck & Co. para la prevención del rotavirus, RotaTeq (Rotavirus Vaccine Live Oral Pentavalent). El 22 de marzo pasado, el organismo había detectado un virus similar en la especialidad de GlaxoSmithKline Plc., Rotarix (Rotavirus Vaccine Live Oral) y había decidido suspender su comercialización. Lo paradójico fue que en aquel momento, la FDA recomendó la vacunación con el producto de Merck & Co. No obstante, según la agencia reguladora, el virus hallado no provoca ningún efecto dañino. En el caso de Rotarix, GlaxoSmithKline había afirmado que el virus detectado en su producto (conocido como circovirus porcino Tipo 1 -PCV-1, en inglés-), “no se multiplica y no es portador de patologías en humanos”. La británica remarcó que el PCV-1 se encuentra en comidas cotidianas como “carnes” y a menudo “se consume sin afectar a las personas”. Y remarcaba: “El PCV-1 no se multiplica en humanos y no es considerado una fuente de enfermedad para los humanos El rotavirus produce una infección intestinal, origen de la diarrea severa en los niños. Caracterizada por vómitos explosivos y deposiciones a repetición (hasta 20 por día), también conlleva fiebre y fuertes dolores abdominales. El gran riesgo es la deshidratación que puede derivar en una importante morbi-mortalidad en el lactante. El comunicado aclaratorio de la compañía: “El 22 de marzo pasado, la FDA recomendó a médicos y especialistas que suspendieran temporalmente a Rotarix, una de las dos vacunas contra el rotavirus autorizada en los Estados Unidos, debido a que un grupo independiente de investigadores, junto con el equipo de testeo de la agencia reguladora norteamericana, encontraron ADN de un virus conocido como circovirus porcino (PCV, en inglés) en la vacuna antes mencionada”. El comunicado continúa diciendo: “Paralelamente, otro equipo independiente de investigación que incluía a profesionales de la FDA, no había detectado el circovirus porcino en RotaTeq (Rotavirus Vaccine, Live, Oral, Pentavalent), la vacuna de Merck & Co. para la prevención de la condición. Inmediatamente, la farmacéutica inició un testeo para hallar circovirus en RotaTeq utilizando elementos de diagnóstico altamente sensitivos”. Y agrega: “En esa investigación se detectó, en niveles muy bajos, ADN de circovirus porcino. Merck & Co. informó a la FDA y a otras agencias regulatorias del hallazgo”. La compañía con sede en Whitehouse Station, New Jersey, afirmó que “no existe evidencia que el ADN del circovirus provoque alguna enfermedad en los seres humanos”, y remarca que la farmacéutica confía “en el perfil de seguridad y la calidad de RotaTeq, testeada en más de 71.000 niños”. La farmacéutica concluye en que los resultados preliminares detectados serán discutidos el viernes 7 de mayo en una reunión de un panel asesor de expertos (el Biologics Advisory Committee).
Documentos y Libros Nuevos, Conexiones Electrónicas, y Congresos/Cursos AEMPS. Informes mensuales de la Agencia Española de Medicamentos y Producto Sanitarios: www.agemed.es/actividad/notaMensual/historicoNotas.htm AGEMED: Alertas. http://www.aemps.es/actividad/alertas/usoHumano/seguridad/home.htm#2010 DIGEMID. Notialertas. Incluyen resúmenes en español de las alertas de otras agencias reguladoras (FDA y EMEA): http://www.digemid.minsa.gob.pe/daum/cenafim/notialertas2010.html FDA. Ver las modificaciones al etiquetado de los medicamentos que la FDA realiza mensualmente: www.fda.gov/medwatch/index.html Los acrónimos significan: BW= Advertencia de caja negra, C= Contraindicaciones, W= Advertencias, P= Precauciones, AR= Reacciones Adversas, PPI/MG= Prospecto para el Paciente / Guía de medicación -Cambios al etiquetado. http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/Safety-RelatedDrugLabelingChanges/default.htm -Seguridad en el uso de medicamentos http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm196258.htm Barcelona. Institut Català de Farmacologia. Butlletì Groc: http://www.icf.uab.es/inicio_e.html CADIME. (Andalucía). Escuela de Salud Pública. http://www.easp.es/web/cadime/cadime_documentos.asp?idSub=378&idSec=303&idCab=303 Boletín terapéutico andaluz (BTA) http://www.easp.es/web/cadime/cadime_bta.asp?idCab=303&idSub=378&idSec=303 Fichas de novedad terapéutica http://www.easp.es/web/cadime/cadime_fnt.asp?idCab=303&idSub=378&idSec=303 Monografías del BTA http://www.easp.es/web/cadime/cadime_bta_monografias.asp?idCab=303&idSub=378&idSec=303 Ética y Derecho Investigaciones Gabapentina para el dolor: nuevas evidencias procedentes de datos ocultos (Gabapentin for pain: New evidence from hidden data) Therapeutics Initiative, julio-diciembre 2009 Traducido por Salud y Fármacos Introducción Gabapentina (Neurontin) obtuvo la licencia de comercialización en Canadá en el año 1993 como tratamiento adyuvante para la epilepsia. En 1998, dos estudios controlados a doble ciego, aleatorizados, (EDCAC) sugirieron un efecto leve analgésico del fármaco gabapentina en la neuropatía periférica diabética dolorosa (NPDD) [1] y en la neuralgia post-herpética (NPH) [2]. A partir de entonces, se extendió el uso no aprobado de gabapentina para el dolor, la migraña e incluso como “estabilizador del humor” [3]. El número 33 de la publicación Therapeutics Letter (ene-feb 2000) revisó el uso de gabapentina como analgésico. En el artículo se señalaba que gabapentina se elimina por filtración renal (semivida de 6 horas en personas con función renal conservada) y que reducía el dolor en una media de 1-2 puntos en una escala de puntuación del dolor de 0 a 10 al cabo de 2 semanas; asimismo presentaba una puntuación NNT (número necesario para tratar) de 4 para un beneficio "moderado o marcado". La publicación llegó a la siguiente conclusión: "Gabapentina beneficia en el mejor de los casos a una minoría de pacientes con neuropatía diabética dolorosa o post-herpética. La toxicidad, pero no el efecto analgésico, es dosis-dependiente”[4]. Una revisión sistemática de la biblioteca Cochrane efectuada en el año 2005 notificó de forma similar una puntuación NNT de 4,3, lo que sugiere que el 23% de los pacientes experimentaban una mejoría [5]. Posteriormente, el litigio en EE. UU. ha revelado que la promoción fuera de las indicaciones autorizadas de Neurontin fue favorecida por la publicación selectiva y las citas de estudios con resultados favorables [6]. El acceso por orden judicial a los estudios no publicados nos permite presentar ahora una estimación más exacta de los efectos clínicos de gabapentina [7]. Cómo Neurontin se convirtió en un superventas Gabapentina nunca obtuvo un éxito comercial importante como anticonvulsionante. En 1995, el equipo de márketing de Parke-Davis propuso un programa experimental para analizar las afirmaciones anecdóticas de la eficacia para el dolor neuropático y otros síndromes. Los resultados de la investigación serían publicados si estos “eran positivos”[8]. Inmediatamente después de las publicaciones en JAMA en 1998, Parke-Davis lanzó un programa de publicación selectiva y de márketing intensivo, con la colaboración de los líderes de opinión más destacados (LOMD) [9]. Un testimonio jurado indicó que Parke-Davis utilizó a sus enlaces con los clínicos, los representantes de ventas, y a los LOMD para promocionar las ventas de Neurontin "para todo"[10]. Las ventas anuales de gabapentina en el año 2003 en EE. UU. pasaron de US$98 millones a US$2.700 millones anuales. Un aumento gradual de lo que se incluye bajo la categoría de "dolor neuropático" se convirtió en el mercado más duradero para gabapentina, reforzado por las guías clínicas que hacían referencia a gabapentina como "tratamiento de primera línea" [11]. En el estado de Columbia Británica (Canadá) su consumo sigue en aumento, con un coste superior a 30 millones de dólares durante el 2009, un 63% procedente del erario público. En un juicio civil por presunto fraude por haber hecho propaganda de Neurotin para usos no autorizados antes de 2004 [12] un juzgado estadounidense en Boston tiene programada una audiencia febrero de 2010 en la que se presentaran pruebas detalladas de los EDCAC publicados y no publicados sobre gabapentina para el tratamiento del dolor y otros usos no aprobados Yüklə 1,34 Mb. Dostları ilə paylaş:
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