Gmp talablari bajardi: Adxamov Sh. Tekshirdi: Reja

GMP talablari

Dori vositasini sifatini ta’minlash.
Dori vositalari yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti qoidalari (GMP ), yaxshi laboratoriya tajribasi, yaxshi klinik tajriba va ushbu rahbariy hujat talablariga asosan yaratilishi va tekshirilishi kerak.Sifatni ta’minlash – bu tayyor mahsulotni belgilangan sifatda olinishini ta’minlaydigan va uningn me’yoriy hujjatlar talablariga mosligini kafolatlashini o‘z ichiga olgan tajribalar majmuasidan iborat tizimdir. Sifatni ta’minlash tizimi ushbu “qoidlar” talablarini, shu bilan birga ishlab chiqarish sifat nazorati shuningdek “Klinikagacha farmakologik vositalar havfsizligini baholash qoidalari” (Good Laboratory Practice - ) “Klinik sinovlar o‘tkazish qoidalariga” kiritilmagan talablarni bajarilishini o‘z ichiga oladi.Sifatni ta’minlash tizimi shunga qaratilgan bo‘lishi kerakki, farmatsevtika korxonasi quyidagilarni kafolatlay olsin.
Farmatsevtika korxonalari o‘zlarida chiqarilayotgan dori vositalari sifatiga javob berishlari va ularning me’yoriy hujjat talablariga mosligini ta’minlashlari kerak. Tegishli sifatdagi dori vositalarini ishlab chiqarish javobgarligi rahbar xodim va ishlab chiqarish, nazorat qilishni barcha bosqichlarida band bo‘lgan xodim zimmasiga yuklatiladi. Bu esa korxonaning tegishli me’yoriy hujjatlarida aniq ko‘rsatilishi va aks ettirilishi kerak.“YAxshi ishlab chiqarish qoidalari” (GMP )
Ushbu standart sifatni ta’minlash tizimining asosiy qismi xisoblanib, korxonada ishlab chiqarish va nazorat qilishga tegishli hujjatlar talabiga asosan olib borishni ta’minlaydi. Qoidalar tayyor mahsulotni nazorat qilish yo‘li bilan yo‘qotib bo‘lmaydigan ishlab chiqarishda havfli xatoliklarni minimumga olib kelishga yordam qiladi. Ko‘pincha ikki xil turdagi xatoliklar uchraydi:


Sifat nazorati
Sifat nazorati – bu qoidaning namuna olish uslubiga qaratilgan sinovlar o‘tkazish, tegishli sifatdagi xom ashyo, yordamchi, o‘rov va markalash materiallaridan foydalanishni tekshirgan xola haqqoniy sinovlar o‘tkazish zarurlagini hamda tayyor mahsulot sifat ko‘rsatkichlari bo‘yicha me’yoriy hujjatlar talabiga javob bergan xolda sotilganligini tasdiqlovchi hujjatlar berilishini ta’minlaydigan qismi xisoblanadi.Har qanday ishlab chiqaruvchi korxonada sifat nazorat bo‘limi (SNB) bo‘lishi kerak. SNB (farmatsevtik korxonaning) mustaqil struktura bo‘linmasi va uni katta ish stajiga ega bo‘lgan malakali mutaxassis boshqarishi kerak. SNB o‘z faoliyatini davlat va tarmoq hujjatlariga amal qilgan xolda tashkil etadi.Sifat nazorat tizimi (ob’ektlar nazorati, tekshirish operatsiyalari va ularning muntazamligi, texnik jihozlanishi, uslublar, tekshirish operatsiyalarini kompyuterlashtirish, avtomatlashtirish va mexanizatsiyalash vositalari) ishlab chiqarish jarayonining ajralmas qismidir.SNB ga qo‘yiladigan asosiy talablar quyidagilardan iborat

:
Dori vositalarini ishlab chiqarish va ulgurji sotish uchun litsеnziya bеrilgan qar bir korxonada boshqa struktura bo’limlariga boqliq bo’lmagan sifat nazorati bo’limi (SNB) bo’lishi shart. SNB boshliqi yuqori malakali va ish tajribasiga ega bo’lishi zarur. SNB tarkibida bir yoki bir nеcha sinov o’tkazish (nazorat) laboratoriyalari bo’lishi kеrak. Korxona raqbari sifat nazoratiga tеgishli barcha tadbirlarni samarali va ishonchli bajarilishini ta'minlash uchun еtarli darajada mablaq ajratishi kеrak. SNB ning asosiy vazifasi sifatsiz tayyor maqsulot ishlab chiqarish va yoki uni istе'molchiga еtkazib bеrish oldini olishdir. SNB boshliqining asosiy lavozimlik vazifalaridan tashqari yanga boshqa vazifalarga ega Bular: tеkshirib chiqish bilan boqliq bo’lgan validatsiya va boshqa barcha sifat nazorati uslublarini joriy qilish, saqlash va astlabki xom ashyo nazolrat namunasini matеriallar, yarim tayyor maqsulotni sinovdan o’tkazish, markalash va maqsulot saqlash muddatini nazorat qilish, shuningdеk maqsulot sifati bilan boqliq bo’lgan rеklamatsiyalarni ko’rib chiqishda ishtirok etish va .x.k. Bu tadbirlarning barchasini standart ishchi qo’llanmasi yoki ishlab chiqarish yo’riqnomalariga asosan bajarish kеrak. Ish natijalari zaruriyat bo’lganda qujjat bilan rasmiylashtirilishi kеrak.

Etiboringiz uchun raxmat

http://fayllar.org