Güvenlik Bilgi Formlarının Hazırlanmasına Dair Rehber

1.2 Bu rehberin amacı

Bu rehberin amacı özellikle KKDİK Ek 2’nin ve KKDİK Madde 27 (Güvenlik bilgi formları için gereklilikler) çerçevesinde yükümlülüklerini gerçekleştirmek amacıyla yürütülmesi gereken görevlerin ve gerekliliklerin belirlenmesinde endüstriye yardımcı olmaktır. Bu rehber özellikle aşağıdaki konularda bilgi sağlamaktadır:

• 
  Önceki mevzuat ile karşılaştırmalı olarak KKDİK'e göre GBF'deki yenilikler;
  
• 
  Bir GBF hazırlanırken dikkate alınması gereken hususlar;
  
• 
  GBF’nin her bir Bölümüne dahil edilecek bilgiler için gerekliliklerin detayları;
  
• 
  Ek 2 ve tadil edilen Eklerinin uygulanması için zaman çizelgeleri;
  
• 
  GBF’nin kimin tarafından hazırlanması gerektiği ve hazırlayanın sahip olması gereken yetkinlikler.
  

1.3 Bu rehberin hedef kitlesi

Bu rehberin ana hedef kitlesi, KKDİK Madde 27’ye göre GBF gerektiren maddeler ve karışımların tedarikçileri tarafından kullanım için GBF’ler hazırlayan kişilerdir. GBF’lere ilişkin KKDİK gereklilikleri, maddeler ve karışımların tedarikçilerini hedeflerken, bu doküman ayrıca GBF alıcıları için faydalı bilgiler sağlamaktadır. Güvenlik Bilgi Formlarında sağlanan bilgiler, işverenlere, işyerinde kimyasal maddelerle ilgili risklerden işçilerin sağlığı ve güvenliğinin korunmasına dair mevzuat çerçevesindeki yükümlülüklerini yerine getirmeye yardımcı olacaktır.

GBF, kullanıcıların, işyerinde insan sağlığı ve güvenliğinin korunması ve çevrenin korunmasıyla ilgili gerekli önlemleri almalarını sağlamalıdır.

1.4 SEA ve GHS ile İlişki

Maddelerin ve Karışımların Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve Ambalajlanmasına Hakkında Yönetmelik (SEA Yönetmeliği) ve Kimyasalların Sınıflandırılması ve Etiketlenmesine dair BM Küresel Uyumlaştırılmış Sistem (GHS) kurallarının sınıflandırma kriterleri ve etiketleme kurallarını dikkate alarak , maddelerin ve karışımların sınıflandırılması ve etiketlenmesine dair hükümleri ve kriterleri harmonize eder. SEA Yönetmeliği, dünya çapında aynı tehlikeleri aynı şekilde tanımlama ve bildirme amacıyla BM GHS amacına katkıda bulunur. SEA Yönetmeliği 11 Aralık 2013 tarihinde yürürlüğe girmiştir.

Türkiye’de geçerli ve gerekli olan GBF formatı ve içeriği KKDİK Madde 27 ve Ek 2’de tanımlanmıştır.

BÖLÜM 2: KKDİK ve SEA’da GBF İLE İLGİLİ YENİLİKLER

Güvenlik bilgi formları için KKDİK Ek 2, büyük ölçüde, önceki mevzuatın geleneksel yapısı ve formatını muhafaza etmektedir. Ancak, KKDİK bir güvenlik bilgi formunda gerekli olan bilgilerde önemli değişiklikler getirmiştir. GBF’lere dair KKDİK öncesi (ve SEA öncesi) mevzuat ile karşılaştırmalı olarak ‘KKDİK GBF’leri’ için yeniliklerin (bölümlere göre) bir özeti aşağıda sunulmuştur.

Aşağıdaki Tablo 1, yeni alt Bölümlar dahil maddeler/karışımlar için farklı bölümlerdeki ana değişikliklere genel bir bakış sunmaktadır. KKDİK’e göre önceki mevzuattan değişikliklerin olmadığı GBF bölümleri bu bölümde ele alınmamaktadır. Ayrıca, Tablo’da sadece yeni (veya değiştirilmiş) gereklilikler verilmiştir – bu nedenle, örneğin KKDİK’teki orijinal Ek 2’nin Bölüm 1.1’de bir ad verilmesini gerekli kılmasına rağmen, önceki mevzuatta da bir gereklilik olduğunda tabloda belirtilmemiştir.

KKDİK’e göre bir GBF’deki bölümlerin ve alt bölümlerin daha detaylı bir şekilde ele alınması için 4. Bölüme bakınız. Aşağıdaki Tablo 1, ilgili tüm değişiklikleri kapsamamaktadır– ele alınan konulara giriş niteliğinde bir genel bakış sunma amacını taşımaktadır ve özellikle önceki mevzuatın tüm değişikliklerinin detaylı bir analizi değildir.

Belirli veriler kullanılmadığında veya verilerin bulunmadığı GBF’in ilgili alt bölümünde açık bir şekilde belirtilmelidir. Bilgi eksikliği için verilen nedenler şüphesiz ki geçerli olanlar olacaktır.

Tablo 1: GBF’ler için yeni gerekliliklere Genel Bakış

GBF başlığı veya alt bölüm başlığı	Maddelere ait GBF’ler için yeni gereklilikler	Karışımlara ait GBF’ler için yeni gereklilikler
1.1. Ürün (Madde/Karışım) tanıtımı	SEA Yönetmeliğinin 20(2) Maddesine uygun bir şekilde sağlanmalıdır. Detaylar bu dokümanın 4.1 Bölümünde verilmektedir. EC numarasının dahil edilmesi opsiyoneldir. Kayda tabi maddelerin kayıt numaraları, maddeler kaydedildiğinde tedarikçiler tarafından belirtilmelidir. Ortak bir kayıt başvurusunda kayıt numarasının, tek bir kayıt sahibini ifade eden kısmı (orijinal tam kayıt numarasının son dört rakamı) belirli koşullarda dağıtıcıler ve alt kullanıcılar tarafından saklı tutulabilir (Bu dokümanda Bölüm 4.1 ve 4.3’e bakınız).	Bir karışım için Ürün tanımı SEA Yönetmeliğinin 20(3) maddesine uygun bir şekilde sağlanmalıdır.
1.2. Madde veya karışımın ilgili belirlenmiş kullanımları ve tavsiye edilen kullanımlar	Tedarikçiler, maddenin kullanım amacını tanımlayan kısa (anlaşılabilir) bir açıklama kullanılarak maddenin ilgili belirlenmiş kullanım(lar)ını^2 belirtmelidir. Amaç, kullanım açıklayıcılarının^3 tüm kombinasyonlarını listelemek olmayıp, nispeten kullanımların genel bir açıklamasına sahip olmaktır. Bu bilgi, GBF ekinde belirtilen kullanım amaçları ve maruz kalma senaryolarıyla (MKS’ler) tutarlı olmalıdır (bir MKS gerekli olduğu hallerde). Burada ekteki MKS’ye bir referans verilebilir.	Tedarikçiler, karışımın kullanım amacını tanımlayan kısa (anlaşılabilir) bir açıklama kullanarak karışımın ilgili kullanım amaç(lar)ını belirtmelidir. Bu bilgi, GBF ek/eklerinde belirtilen kullanım amaçları ve maruz kalma senaryolarıyla (MKS’ler) tutarlı olmalıdır (bir MKS gerekli olduğu hallerde). Ekli MKS’ye (veya bileşenlerden maruz kalma senaryosu bilgileri konsolide eden alternatif dokümanlar) bir referans burada verilebilir.
1.3 Güvenlik bilgi formunun tedarikçisinin bilgileri	Kayıt ettirenler için, bilgi kayıt dosyasında belirtilen üretici veya ithalatçı veya Tek Temsilcinin kimliğine dair bilgilerle tutarlı olmalıdır. GBF’den sorumlu yetkili kişinin e-posta adresi de sağlanmalıdır. Genel bir e-posta adresinin kullanılması da tavsiye edilir.	GBF’den sorumlu yetkili kişinin e-posta adresi sağlanmalıdır. Genel bir e-posta adresinin kullanılması tavsiye edilir.

GBF başlığı veya alt bölüm başlığı	Maddelere ait GBF’ler için yeni gereklilikler	Karışımlara ait GBF’ler için yeni gereklilikler
BÖLÜM 2: Zararların tanımlaması	Sınıflandırma: Maddeler için, Maddelerin ve Karışımların Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve Ambalajlanması Hakkındaki Yönetmeliğin sınıflandırma kurallarının uygulanmasından doğan sınıflandırma verilir. Etiket unsurları bilgisi burada belirtilmelidir (yeni alt-Bölüm; daha önce Bölüm 15’te verilmekteydi). Sembol/Piktogram(lar) grafik olarak sunulmalıdır. Madde izne tabi ise, izin numarası burada belirtilmelidir. Maddenin Ek 13’e göre PBT veya vPvB kriterlerini karşılayıp karşılamadığına dair bilgiler sağlanmalıdır.	Sınıflandırma: Karışım için, Maddelerin ve Karışımların Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve Ambalajlanması Hakkındaki Yönetmeliğe göre sınıflandırma verilmelidir. Karışım, Yönetmeliğe göre uygun olarak sınıflandırma kriterlerini karşılamazsa, bu durum açık şekilde belirtilir. Etiket unsurları bilgisi burada yer almalıdır . Sembol/Piktogram(lar) grafik olarak sunulmalıdır. Karışımındaki herhangi bir bileşen madde/maddelerin izne tabi olması halinde, izin numara(ları) burada yer almalıdır. Karışımın Ek 13’e göre PBT veya vPvB kriterlerini karşılayıp karşılamadığına dair bilgiler sağlanmalıdır^4.
BÖLÜM 3: Bileşimi/ bileşenler hakkında bilgi	Ana bileşenlerin ve herhangi bir safsızlığın, maddenin sınıflandırılmasına katkıda bulunan ve kendi sınıflandırılması olan stabilizatör katkı maddesi veya bağımsız bileşenin kimyasal kimliği belirtilmelidir.	Karışımdaki (eşik değerleri /konsantrasyon limitlerine göre) hangi bileşenlerin konsantrasyonları (aralığı) ile birlikte bu bölümde verilmesi gerektiğini belirleyen kriterler sağlık veya çevresel tehlikeleri içerecek şekilde genişletilmiştir. Karışım durumunda, PBT/vPvB maddeleri ve aday listede yer alan maddeler % 0.1 veya üzerinde mevcut ise (varsa) kayıt numarası ile belirtilmesi gerekmektedir. Karışımdaki bileşen maddelerin en az bir adet önceden tanımlı grubunun kayıt numaraları tedarikçiler tarafından belirtilmelidir. Ortak bir kayıt başvurusunda kayıt numarasının, tek bir kayıt sahibini ifade eden kısmı belirli koşulları yerine getiren herhangi bir tedarikçi tarafından bu bölümden çıkarılabilir. (Detaylar için Bakınız Bölüm 4.3). PBT ve vPvB sınıflandırma(ları) ve bilgi de belirtilmelidir.

GBF başlığı veya alt bölüm başlığı	Maddelere ait GBF’ler için yeni gereklilikler	Karışımlara ait GBF’ler için yeni gereklilikler
BÖLÜM 7: Elleçleme ve depolama	Kimyasal güvenlik raporunun gerekli olduğu hallerde, bu bölümde yer alan bilgiler, kimyasal güvenlik raporundaki kullanım amaçları için verilen bilgilerle ve mevcut ise güvenlik bilgi formuna ek olarak verilen maruz kalma senaryolarındaki (MKS) bilgilerle tutarlı olmalıdır. Mevcut ise, belirli kullanımlar için hazırlanan endüstri veya sektöre özgü rehberlere referans verilebilir. Bir MKS eklenmesi halinde buna bir referans yapılabilir. Spesifik son kullanım(lar) için tasarlanan maddeler için, altbölüm 1.2’de verilen kullanım amaç(ları) ile ilgili detaylı ve operasyonel tavsiyeler verilmelidir.	GBF, mümkün ise, karışım için bir Maruz Kalma Senaryosuna çapraz referansları içerebilir. Mevcut ise, belirli kullanımlar için hazırlanan endüstri veya sektöre özgü rehberliğe referansta belirtilebilir. Bir MKS eklenmesi halinde buna bir referans yapılabilir. Spesifik son kullanım(lar) için tasarlanan karışımlar, altbölüm 1.2’de verilen kullanım amaç(ları) ile ilgili detaylı ve operasyonel tavsiyeler verilmelidir.
BÖLÜM 8: Maruz Kalma kontrolleri/ Kişisel Korunma	Geçerli DNEL, OEL ve PNEC’i yazın: Maddeye özgü bilgiler (insan sağlığı tehlikeleri için DNEL’ler ve çevresel tehlikeler için PNEC’ler), bu Bölüm altındaki uygun alt bölümde verilmelidir. Bu bilgiler (OEL değerleri dışında), bir Kimyasal Güvenlik Değerlendirmesine tabi kayıtlı maddeler için temel olarak mevcuttur. Bir kimyasal güvenlik raporunun gerekli olduğu hallerde, kullanım amaçları için risk yönetimi önlemleri bu Bölümtaki bilgilerle tutarlı olmalıdır.	Bu başlığın alt bölümlerinde ve herhangi bir ekli maruz kalma senaryo(larında) verilen risk yönetimi önlemleri ile tutarlı olmalıdır.
8.1. Kontrol parametreleri	Belirli kullanımlarla ilgili risk yönetim önlemlerine karar vermek için bir kontrol bandı yaklaşımının kullanıldığı hallerde, riskin etkili yönetimini sağlamak için yeterli bilgiler verilmelidir. Spesifik kontrol bandı önerisinin bağlamı ve sınırlamaları açıklanmalıdır. (Kontrol bandı yaklaşımı hakkında daha fazla bilgi için Bölüm 4.8’e bakınız)	Belirli kullanımlarla ilgili risk yönetim önlemlerine karar vermek için bir kontrol bandı yaklaşımının kullanıldığı hallerde, riskin etkili yönetimini sağlamak için yeterli bilgiler verilmelidir. Spesifik kontrol bandı tavsiyesinin bağlamı ve sınırlamaları açıklanmalıdır. (Kontrol bandı yaklaşımı hakkında daha fazla bilgi için Bölüm 4.8’e bakınız)
8.2. Maruz Kalma kontrolleri	Tedarikçiler burada maddenin kullanımı için çalışma ve çevresel maruz kalmalerin denetim altına alınması için risk yönetim önlemlerini belirtecektir. Risk yönetimi önlemlerinin bir özeti veya (mevcut ise) verildikleri maruz kalma senaryosuna referans yapılmalıdır. Tedarikçinin Ek 11 Bölüm 3 çerçevesinde bir testten feragat ettiği hallerde, feragati gerekçelendirmek için dayanılan belirli kullanım koşullarını belirtmelidir. Bir maddenin, izole ara madde olarak (yerinde veya taşınmış) kaydedildiği hallerde, tedarikçi güvenlik bilgi formunun KKDİK Madde 17 veya 18’e uygun bir şekilde kaydı gerekçelendirmek için dayanılan belirli koşullara uygun olduğunu ifade etmelidir.

GBF başlığı veya alt bölüm başlığı	Maddelere ait GBF’ler için yeni gereklilikler	Karışımlara ait GBF’ler için yeni gereklilikler
BÖLÜM 9: Fiziksel ve kimyasal özellikler	Bu başlığa dahil edilen ek fiziksel /kimyasal özellikler bulunmaktadır (daha fazla bilgi için Bölüm 4.9’a bakınız).	Bu bölüme dahil edilen ek fiziksel / kimyasal özellikler bulunmaktadır (daha fazla bilgi için Bölüm 4.9’a bakınız).
BÖLÜM 11: Toksikoloji bilgileri	Kayda tabi maddeler için, KKDİK Ek 7 ile 11 arası eklerin uygulanmasından elde edilen bilgilerin özetleri belirtilmelidir. Kayda tabi maddeler için, bu bilgi, ayrıca mevcut bilgilerin SEA Yönetmeliğinde CMR, 1A ve 1B kategorileri için verilen kriterlerle karşılaştırma sonuçlarını da içermelidir. Bir KGR gerekliyse, bilgi bununla tutarlı olmalıdır. Uygun durumlarda, toksikokinetikler, metabolizma ve dağılıma dair bilgiler yer almalıdır. Yeni olarak, GBF’lerde, maddeler için, tek seferlik maruz kalma ve tekrarlı maruz kalma için Belirli Hedef Organ Toksisitesi (BTOT) bilgilerini sağlamak gerekmektedir. Ayrıca, artık, zarar sınıflarının belirli (genişletilmiş) listesine dair bilgi de verilmelidir.	Bir karışımdaki maddelerin, bedende birbirleriyle etkileşimde bulunuyor ve sonuç olarak herhangi bir toksik faaliyeti değiştiriyor ise, bu Bölümta toksikoloji bilgiler verilirken dikkate alınmalıdır. Yeni olarak, GBF’lerde, maddeler için, tek seferlik maruz kalma ve tekrarlı maruz kalma için Belirli Hedef Organ Toksisitesi (BHOT) bilgilerini sağlamak gerekmektedir. Ayrıca, artık, zarar sınıflarının belirli (genişletilmiş) listesine dair bilgi de verilmelidir.
BÖLÜM 12: Ekoloji Bilgileri	Bir Kimyasal Güvenlik Raporu gerekli olduğu hallerde, kimyasal güvenlik raporunda belirtildiği üzere PBT ve vPvB değerlendirmesinin sonuçları verilmelidir. Bu bilgiler, ancak bir kimyasal güvenlik raporu oluşturulduğunda mevcut olur.	Gerekliyse, bir karışımdaki bileşen maddelerine dair mevcut bilgiler, karışımlar için GBF’nin bu başlığı altında belirtilmelidir.
BÖLÜM 13: Bertaraf Etme Bilgileri	Bir maruz kalma değerlendirmesinin gerekli olduğu hallerde, GBF’nin bu bölümünde atık yönetim önlemlerinin verilmesine ek olarak, atık yönetim önlemleri ekteki maruz kalma senaryoları ile uyumlu olmalıdır.	GBF, Bölüm 13’te, karışımın ilgili kullanımı(ları) için atık yönetim önlemlerini de içerecektir. Bunun GBF ekindeki maruz kalma senaryo(ları) ile tutarlı olması gerekmektedir.
BÖLÜM 14: Taşımacılık bilgileri	İlgili durumlarda, her bir Birleşmiş Milletler (UN) Model Mevzuatı için taşımacılık sınıflandırması hakkında bilgi sağlanır	İlgili durumlarda, her bir Birleşmiş Milletler (UN) Model Mevzuatı için taşımacılık sınıflandırması hakkında bilgi sağlanır
BÖLÜM 15: Mevzuat Bilgileri	İzne tabi maddelere dair bilgiler ve verilen veya reddedilen herhangi bir izin detayı, 15.1 alt bölümünde verilmelidir. Kısıtlamalara tabi maddelerin kullanımı burada belirtilmelidir. Madde için tedarikçi tarafından bir Kimyasal Güvenlik Değerlendirmesi gerçekleştirilmiş ise, 15.2 alt bölümünde belirtilmelidir. Etiketleme bilgileri artık 15. BÖLÜMTA yer almamakta ve 2. BÖLÜMTA belirtilmelidir.	Karışımdaki maddelerin izni veya kısıtlamaları hakkında bilgiler 15.1 alt bölümünde verilmelidir. Karışım için tedarikçi tarafından bir Kimyasal Güvenlik Değerlendirmesi gerçekleştirilmiş ise, 15.2 alt bölümünde belirtilmelidir. Etiketleme bilgileri artık 15. BÖLÜMTA yer almamakta ve 2. BÖLÜMTA belirtilmelidir.

GBF başlığı veya alt bölüm başlığı	Maddelere ait GBF’ler için yeni gereklilikler	Karışımlara ait GBF’ler için yeni gereklilikler
BÖLÜM 16: Diğer bilgiler	İşçiler için eğitim tavsiyeleri de bu bölümde yer almalıdır. Bölüm 2’den 15’e kadar tam olarak yazılmayan, herhangi bir zararlılık ifadesi, güvenlik ibaresi ve/veya önlem ifadelerinin tam metni, burada verilmelidir.	İşçiler için eğitim tavsiyeleri buraya dahil edilebilir. Karışımın sınıflandırmasını değerlendirmek için kullanılan yöntemlerin bir ifadesi, diğer 1-15 Bölümları altına halihazırda dahil edilmediği sürece buraya eklenmelidir (örn: 2.BÖLÜM). Bölüm 2’den 15’e kadar tam olarak yazılmayan, herhangi bir zararlılık ifadesi, güvenlik ibaresi ve/veya önlem ifadelerinin tam metni, burada verilmelidir. Bir karışımın SEA’ya göre sınıflandırıldığı durumlarda, sınıflandırma amacıyla SEA’nın 11. Maddesinde belirtildiği üzere bilgilerin değerlendirilmesinde hangi yöntemin benimsendiği bilgisi burada verilmelidir.
Maruz Kalma Senaryosu (ek)	Bir kimyasal güvenlik değerlendirmesi KKDİK tarafından gerekli kılınan ve yapılan maddeler için, ilgili maruz kalma senaryo(ları) (örn: genellikle GBF’nin 1.Bölümünde belirtilen kullanımlar için) GBF’ye bir Ek olarak eklenmelidir. MKS, GBF’nin ana metninde verilen bilgiyi genişletir ancak kullanışlılığını maksimize etmek amacıyla GBF’nin ana metnindeki bilgilerle birlikte ele alınması (ve bunlarla tutarlı olması) gerekmektedir.	Karışım için bir maruz kalma senaryosu hazırlanacak ise^5, bileşen maddelerin tedarikçilerinden gelen maddelerine dair ilgili mevcut bilgilerin değerlendirilmesiyle hazırlanmalıdır. Bunun nasıl yapılabileceği dair çeşitli opsiyonlar bulunmaktadır (Ayrıca Bölüm 3 Madde 3.23’e bakınız).