Index protocoale terapeutice (tasata Ctrl + click pe dci)

DCI : GANIRELIXUM

I. Definiţia afecţiunii

Infertilitate: absenta conceptiei dupa un an de raporturi sexuale neprotejate.

Aceasta limita se bazeaza pe constatarea faptului ca rata fecunditatii lunare în populatia generala este de 15 -20%, iar în decursul unui an se asteapta ca 86-94% dintre cupluri sa obtina o sarcina.

II. Tip de tratament

Inseminare Intrauterina cu Stimulare Ovariana

III. Criterii de includere (vârsta, sex, parametri clinico-paraclinici etc.)

Conditia esentiala - integritate anatomica şi functionala a trompelor uterine.

Ganirelixum se foloseste impreuna cu FSH - hormon foliculostimulant uman recombinant pentru prevenirea descarcarilor premature de hormon luteinizant (LH) la femeile la care se efectueaza stimulare ovarina.

Infertilitate neexplicata

Infertilitate datorate ostilitatii cervicale

Endometrioza usoara

Infertilitate datorata anticorpilor antispermatici

IV. Tratament (doze, conditiile de scadere a dozelor, perioada de tratament)

Ganirelixum este folosit pentru a preveni varful secretor (descarcarea prematura de LH) la pacientele la care se efectueaza stimularea ovariana. Stimularea ovariana cu FSH poate incepe în ziua 2 a sau a 3-a a ciclului. Ganirelixum (0,25 mg) se injecteaza subcutanat o data pe zi, incepand cu ziua a 6-a a administrarii de FSH.

Inceperea administrarii de ganirelixum poate fi amanata în absenta maturarii foliculare, totusi experienta clinica se bazeaza pe inceperea tratamentului cu ganirelixum în ziua a 6-a administrarii de FSH. Ganirelixum şi FSH trebuie administrate aproximativ în acelasi timp. Cu toate acestea, produsele nu trebuie amestecate şi folosite locuri diferite de injectare.

Ajustarile dozei de FSH trebuie sa se faca pe baza numarului şi marimii de foliculi în curs de maturare, şi nu bazat pe valorile estradiolului circulant.

Tratamentul zilnic cu ganirelixum trebuie continuat pâna în ziua în care sunt prezenti suficienti folicului de marime adecvata. Maturarea foliculara finala poate fi indusa prin administrare de gonadotropina corionica umana. Din cauza timpului de injumatatire a produsului ganirelixum, intervalul dintre 2 injectii precum şi intervalul intre ultima injectie şi injectia de hCG nu trebuie sa depaseasca 30 de ore, astfel poate aparea o descarcare prematura de LH. Prin urmare, atunci cand se injecteaza ganirelixum dimineata, tratamentul trebuie continuat de-a lungul perioadei cu gonadotropina, inclusiv în ziua declansarii ovulatiei. Cand se injecteaza ganirelixum dupa masa, ultima injectie trebuie administrata în dupa amiaza anterioara zilei declansarii ovulatiei.

V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici şi periodicitate)

Recomandam o doza de 5 fiole/luna, cu posibilitatea compensarii a 3 cicluri lunare

Tratamentul zilnic cu ganirelixum trebuie continuat pâna în ziua în care sunt prezenti suficienti folicului de marime adecvata. Maturarea foliculara finala poate fi indusa prin administrare de gonadotropina corionica umana.

VI. Criterii de excludere din tratament:

Hipersensibilitate la substanta activa.

Tumori de ovar

Hemoragii vaginale nediagnosticate

Insuficienta ovariana primara

Chisturi ovariene sau ovare marite, fără legatura cu boala ovarelor polichisice

Malformatii ale organelor genitale incompatibile cu sarcina

Fibroame uterine incompatibile cu sarcina.

Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipienti

Hipersensibilitate de hormonul GnRH

Insuficienta moderata sau severa a functiei hepatice

Sarcina sau alaptare.

- Co-morbiditati:

Reacţii adverse:

Ganirelixum poate provoca o reactie cutanata locala la locul injectarii (în principal eritem, cu sau fără edem).

În studii clinice, la o ora dupa injectare, incidenta a cel putin o reactie locala cutanata, moderata sau severa, pe ciclu de tratament, a fost de 12% la pacientele tratate cu ganirelixum şi 25% la pacientele tratate cu un agonist de GnRH administrat subcutanat. Reactiile locale dispar în general în 4 ore dupa administrare. Starea de rau a fost raportata la 0,3% din pacienti.

Profil Non-responder:

Varsta > 40 ani

Istoric de raspuns ovarian slab anterior

Istoric de chirurgie ovariana

AFC redus, volum ovarain redus

Estradiol scazut E2 sub 50 pg/mol

Nivel inalt de FSH în ziua 3 a cm (peste 20 IU/L)

Nivel saczut de inhibina B (sub 45 PG/Ml)

Nivel scazut de AMH - anticorpi antimulerieni (0,2-0,5 ng/ml)

Non-compliant:

Nu este cazul.

VII. Reluare tratament (conditii) - doar pentru afectiunile în care exista prescriere pe o durata de timp limitata

4 cicluri de tratament

VIII. Prescriptori

Medicii specialisti ginecologi cu competenta în tratamentul infertilitatii. Tratamentul necesita aprobarea comisiilor de la nivelul Caselor Judetene de Asigurari de Sanatate.

COMISIA DE OBSTETRICA-GINECOLOGIE A MINISTERULUI SĂNĂTĂŢII PUBLICE

DCI : LEVONORGESTRELUM

I. Definiţia afecţiunii

Indicaţii Mirena: menoragie idiopatică

II. Stadializarea afecţiunii

Sistemul intrauterin cu levonorgestrelum este recomandat în cazul în care cavitatea uterină nu este deformată, astfel încât inserţia sistemului intrauterin să se facă în condiţii optime iar posibilitatea expulziei sistemului să fie diminuată la minimum.

III. Criterii de includere (vârsta, sex, parametrii clinico-paraclinici etc.)

Femei cu menoragie idiopatică: femei care prezintă sângerări menstruale funcţionale care depăşesc 80 de ml cantitativ şi 7 zile ca durată.

IV. Tratament (doze, conditiile de scadere a dozelor, perioada de tratament)

Sistemul intrauterin cu levonorgestrelum necesită o singură administare la 5 ani. Acesta eliberează în mod constant din rezervorul de pe braţul vertical al sistemului intrauterin 20 micrograme de levonorgestrelum, care asigură timp de cinci ani efectul terapeutic antimenoragie.

V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici şi periodicitate)

Menoragia se poate monitoriza prin numarul de tampoane utilizate (un tampon normal reţine 5 ml sânge) şi prin nivelurile hemoglobinei serice la intervale de 3-4 luni.

VI. Criterii de excludere din tratament:

- Reacţii adverse:

Reacţiile adverse sunt mai dese în timpul primei luni de la inserare şi se răresc cu timpul. Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate sunt tulburările menstruale. Următoarele reacţii adverse raportate în ordinea frecvenţei au fost: cefalee (rar migrenă), dureri în etajul abdominal inferior, dureri de spate, afectări cutanate (de exemplu, acnee, rash şi prurit), secreţii vaginale, dureri ale sânilor, vaginite, depresii sau alte modificări ale dispoziţiei, greaţă şi edeme. Ocazional s-au raportat alte reacţii adverse: creştere în greutate, alopecie sau seboree, hirsutism, meteorism. Reacţii adverse similare au fost raportate când sistemul intrauterin cu levonorgestrelum a fost folosit pentru terapia de substituţie hormonală în combinaţie cu preparate estrogenice.

Cele mai frecvente reacţii adverse la sistemul intrauterin cu levonorgestrelum constau în modificări ale sângerării menstruale cum sunt: mici sângerări, scurtarea sau prelungirea perioadei menstruale, sângerări neregulate, oligomenoree, amenoree, hemoragii abundente, dureri de spate şi dismenoree.

Media zilelor cu sângerări mici scade gradat de la 9 la 4 zile în timpul primelor 6 luni de folosire. Procentajul femeilor care prezintă sângerare prelungită (> 8 zile) scade de la 20% la 3% în timpul primelor 3 luni de utilizare. În studiile clinice, în timpul primului an de utilizare, 17% dintre femei au prezentat amenoree cu durată de cel puţin 3 luni.

Când este folosit în combinaţie cu terapia de substituţie hormonală cu preparate estrogenice, pacientele aflate în perioada de instalare a menopauzei prezintă sângerări mici sau neregulate în primele luni de tratament. Sângerările scad în intensitate devenind minime în timpul primului an şi 30-60% din paciente nu prezintă deloc sângerări.

În cazul eşecului tratamentului contraceptiv, se poate instala o sarcină ectopică. Afecţiuni inflamatorii pelvine, care pot fi grave, pot să apară la pacientele care utilizează sistemul intrauterin cu levonorgestrelum, dar incidenţa acestora este mică. Dispozitivul sau părţi din el pot perfora peretele uterin. Se pot dezvolta foliculi măriţi (chisturi ovariene funcţionale), care pot fi diagnosticaţi la aproximativ 12% din femeile care folosesc sistemul intrauterine cu levonorgestrelum.

- Co-morbiditati/Contraindicaţii

Hipersensibilitate la levonorgestrelum sau la oricare dintre componenţii produsului; sarcină sau suspiciune de sarcină; afecţiuni inflamatorii pelvine acute sau cronice; infecţii ale tractului genital inferior; endometrită postpartum; avort septic în ultimele 3 luni; cervicită; displazie cervicală; cancer cervical sau uterin; hemoragie uterină de etiologie nediagnosticată; anomalii uterine congenitale sau dobândite incluzând fibroame care deformează cavitatea uterină; condiţii asociate cu creşterea sensibilităţii la infecţii; afecţiuni hepatice acute sau tumori hepatice.

- Non-responder

- Nu este cazul

- Non-compliant

- Vedeţi reacţii adverse

VII. Reluare tratament (conditii) - doar pentru afectiunile în care exista prescriere pe o durata de timp limitata (ex. Hepatita cronica virala)

Sistemul intrauterin cu levonorgestrelum se administrează o dată la cinci ani. Se poate repeta inserţia imediat după extragerea celui anterior.

VIII. Prescriptori

Medicul specialist de obstetrică - ginecologie, cu aprobarea comisiilor de la nivelul Caselor Judetene de Asigurari de Sanatate.