| Araştırmanın Bilimsel Verimliliği
İlaç Araştırmaları Hakkında Yönetmeliğe göre klinik araştırma; İlaçların etkilerini ve yan etkilerini emilim, dağılım, metabolizma ve atılımlarını araştırmak ve değerlendirmek amacıyla insanlar üzerinde yürütülen tüm çalışmalardır. Bu araştırmalar insan üzerinde yapıldığında “gerekli olup olmadığı” mutlaka saptanmalıdır. Mevcut bilgiler bu araştırmanın lüzumunu desteklemelidir. Araştırmanın özel amacı, sorunları yarar ve riskleri tümüyle değerlendirilmelidir. Çözümler bilimsel ve etik kurallara uygun olmalıdır. Deontoloji Nizamnamesi 11. maddesi bu konuda şöyle der; Tecrübe maksadıyla hiçbir cerrahi ve tıbbi tedavi tatbik edilemez fakat hastanın sağlığı amacıyla klasik metotlar etkili olmazsa, hastanın rızası alınarak uygulanabilir. Bu nizamnamede araştırmanın bilimsel verimliliği şöyle açılmıştır; Klinik ve laboratuar muayeneleri neticesinde sabit olduğu ve daha önce tecrübe hayvanları üzerinde kafi derecede denemek suretiyle faydalı tesirleri anlaşılmış olmalıdır. Helsinki Bildirgesi’nde bilimsel verimlilik temel ilkelerde yer alır; İnsan denek içeren biyomedikal araştırmaların genel olarak benimsenmiş bilimsel ilkelere uymaları gerekir. Bu araştırmalar hem yeterli laboratuar ve hayvan deneylerine hem de tam ve bilimsel yayın bilgisine dayanmalıdır. Araştırma ürünleri de belli standartlara uymalıdır. Bu standartlar İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzunda “İyi imalat Uygulamaları” ında tanımlanmıştır.
Dostları ilə paylaş: |
