Istanbul Üniversitesi Matbaası

Araştırmada Gönüllüyü Korumak

Gerek İlaç Araştırmaları Hakkında Yönetmelik’de gerekse İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu’nda gönüllüyü korumak amacıyla: Araştırıcı Helsinki Bildirgesi’nin son metnini bilmek ve buna uyacağına dair imza vermek mecburiyetindedir der. Helsinki Bildirgesi 1964 yılında yazılıp en son 2002 yılında düzeltilen “İnsan denekler üzerinde biyomedikal araştırmalar için hekimlere yol gösterici öneriler” içeren bir sözleşmedir. Bizim bu konudaki yönetmeliklerimizde “İnsan üzerine araştırma yapanların” bilmesi ve uyması zorunlu hale getirilmiştir. Bu durum İKU da şöyle dile getirilir; Helsinki Bildirgesinin güncel şekli klinik araştırma etiği açısından ilgili mevzuat yanında, temel kabul edilmiştir ve insanlarda yapılan bütün araştırmalarda bu bildirge esaslarına saygı gösterilmesi ve uyulması “zorunlu”dur. Bu esaslarda herhangi bir sapma gerekçeleriyle birlikte protokolde belirtilir.

Helsinki Sözleşmesinin ilk maddesinde “Hekime düşen görev insanlığın sağlığını korumaktır. Hekimin bilgisi ve bilinci bu hizmetin yerine getirilmesine adanmıştır” der. Dünya Hekimler Birliğinin Cenevre Bildirgesi de hekimi “Benim için hastamın sağlığı en önde gelecek” sözleriyle bağlamaktadır. Hastanın sağlığı ilk planda olduğu halde deneyin kaçınılmazlığı karşısında aynı bildirge ; “Tıbbi gelişmenin dayanağı olan araştırmalar eninde sonunda insan denekler içeren deneyleri de bir ölçüde kapsamak zorundadır” der. Araştırma kapısı açıldıktan sonra da bunun sınırlayıcı şartlarını ortaya koyar. Bu şartların ilki; Araştırma yapılacak şahsın bu işe gönüllü olmasıdır. Bu bildirgede “İster sağlıklı kişiler olsun, ister deney düzeneğiyle ilgili olmayan bir hastalığı olan hasta kişiler olsun denekler gönüllü olmalıdır”. Sınırlayıcı şartlardan ikincisi; İnsan üzerindeki araştırmalarda o gönüllünün sağlığı, hakları ve güvenliği bilimin ve toplumun çıkarlarından önde gelmektedir. Helsinki Bildirgesinde bu durum şöyle ifade edilir; “İnsanlar üzerindeki araştırmalarda bilimin ve toplumun çıkarları hiçbir zaman deneğin sağlığıyla ilgili kaygılardan daha fazla öncelik taşımamalıdır”.

Gönüllü olunmasının en belirleyici vasfı gönüllünün rızasının (oluru) alınmasıdır. İKU da bu durum şöyle saptanmıştır; Etik kurullar ve gönüllülerden özgürce alınmış bilgilendirilmiş gönüllü oluru gönüllülerin korunması için bağımsız garantilerdir.