Istanbul Üniversitesi Matbaası

Klinik Araştırmalarda Gönüllü olmak

Klinik araştırmalarda gönüllüyü korumak etik kurulların başlıca görevidir demiştik. Bu konudaki yönetmeliklerde bu konunu üzerinde dikkatle durulur. Hem klinik araştırma yapmak hem de o araştırmanın yapıldığı şahsı yani gönüllüyü korumak nasıl olacaktır Burada kilit nokta araştırmanın yapıldığı şahsın bu araştırmaya kendi isteği ile katılmasıdır yani gönüllü olması. Yönetmeliklerde gönüllü kısaca şöyle tarif edilir; Araştırmaya kendi rızası ile katılan hasta veya sağlıklı insanlar .

Klinik araştırmaları iki ayrı gruba ayırabiliriz. Bir grup hastanın tanı ve tedavisine yönelik araştırmalardır. Diğer grup ise tanı ve tedavi ile ilgisi olmayıp sadece bilimsel araştırma için yapılan çalışmalardır. Her iki durumda da gönüllü olmak şarttır. İyi Klinik uygulamaları Kılavuzunda ; Hiçbir gönüllü araştırmaya katılmaya mecbur edilemez der.

Yasal olarak rıza vermeğe yetkili olanlar için aranan bazı şartlar vardır; Bunlar araştırmayı yapacak hekimin gönüllü ile bağımlı bir ilişki içinde olmaması ve baskı altında olmamasıdır. Gönüllü etkilenebilir gruptan olmamalıdır. Bunlar; çocuklar, yoksullar, işsizler, hapishane ve ıslahevlerinde kalanlar olabilir. Ayrıca araştırıcı ve destekleyici ile hiyerarşik veya çıkar ilişkisinde bulunabilecek guruplara da dikkat edilir. Bunlar; öğrenciler, klinik ve laboratuar da çalışanlar, ilaç endüstrisi personeli, acil polikliniği hastaları ve benzerleridir. Kesin bir zorunluluk olmadıkça 18 yaşını tamamlamamış olanlar, gebeler ve mümeyyiz olmayanlar üzerinde I. ve II. Dönem ilaç denemeleri yapılamaz. III. Dönem denemeler velayet ve vesayet altında bulunanlar için ancak veli ve vasilerinin yazılı muvaffakatı (rıza, olur) ile yapılır. Yasal vesayet durumunda; rıza bildirimi ulusal hukuk sistemine uygun olarak yasal vasiden alınmalıdır. Fiziksel yada ruhsal yetersizlik rıza bildirimi almayı olanaksız kılıyorsa, ya da denek çocuk ise, ulusal hukuk sistemiyle uyumlu olarak deneğin rızası yerine sorumlu akrabanın rızası alınır. Çocuk gerçekte rıza gösterebilecek durumdaysa yasal koruyucusunun rızasına ek olarak çocuğunda rızası alınmalıdır.