Istanbul Üniversitesi Matbaası

Aydınlatma (Bilgilendirme) Nasıl Olmalıdır

Klinik araştırmaya katılacak şahsın özgürce o araştırmaya katılması gerekir. Bunun içinde önce gönüllünün kendine yapılacak uygulamayı bilmesi gerekir. İKU da araştırmaya katılmadan önce her gönüllüden özgürce verdiği bilgilendirilmiş rıza (olur) formu alınması zorunludur der. Araştırmaya başlamadan önce bilgilendirilmiş olur formu almak için gönüllülere yapılacak açıklama metninin ve bu metnin şekli ve içeriğinin uygunluğu açısından ilgili etik kurul kararının alınması gerekir. Helsinki Bildirgesi bu konuda şöyle der; İnsanlarla yürütülen bütün araştırmalarda gönüllüler, amaç, yöntem, yararlar, tehlikeler ve ortaya çıkacak rahatsızlıklar konusunda yeterince bilgilendirilmelidir. Gönüllüye vazgeçme özgürlüğü olduğu bildirilmeli ve özgürce vereceği izni (rıza, olur) yazılı olarak alınmalıdır. İ.A.H.Y. de I. II. ve III. dönem araştırmalar gönüllülerde ve kişinin yazılı rızası ile yapılır. Yapılacak araştırmanın kapsamı,amacı, zarar ve tehlikeleri gönüllülere tam ve yazılı olarak anlatılır.

Gönüllünün kendi üzerinde yapılacak araştırma hakkında bilgi edinmesi en doğal hakkıdır. Hekimin araştırmanın bilimsel ve teknik yönlerini hastaya açıklaması mümkün değildir. Bunu hasta anlayamaz fakat bilmesi gereken hususular vardır. Verilecek bilginin başında gönüllünün katılmayı reddetme ve araştırmanın herhangi bir döneminde vazgeçme hakkı vardır. Aydınlatma metni (Bilgilendirilme metni) ve onun sözlü ifadesi şu açıklamaları anlaşılır şekilde içermelidir; Bu çalışmanın bir araştırma olduğu, araştırmanın amacı, araştırma süresi, gönüllü sayısı, gönüllü veya diğer kişiler için beklenen yararlar. Bu çalışma veya tedavinin diğer altenatifleri, referans tedaviler, plasebo kullanılıp kullanılmayacağı, alternatif yerleşmiş standart tıbbi tedaviler, riskler, sıkıntılar, rahatsızlıklar, gönüllünün istediği an araştırmadan çekilebileceği, herhangi bir zarar söz konusu olduğunda başvurulacak kişiler,gönüllünün kimliğinin ve ona ait bilgilerin gizli tutulacağı.