KliNİk araştirmalar etik kurulu toplanti gündemi
Yüklə 104,5 Kb.
|
|
KLİNİK ARAŞTIRMALAR ETİK KURULU TOPLANTI GÜNDEMİ 06
27 MART 2017 1)Fakültemiz Genel Cerrahi Anabilim Dalı uzmanlarından Uz.Dr.Ömer Arda ÇETİNKAYA’nın sorumluluğunda yürütülecek olan “Behçet hastalığında vasküler tutulum ve sistemik etkisi” başlıklı çalışma dosyası
9)Fakültemiz Çocuk Cerrahisi Anabilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Emin Aydın YAĞMURLU’nun sorumluluğunda yürütülecek olan “Nörojenik mesaneli çocuklarda temiz aralıklı kateterizasyon (TAK) kullanımı tercihi” başlıklı çalışma dosyası Düzeltme 10)Fakültemiz Çocuk Cerrahisi Anabilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Emin Aydın YAĞMURLU’nun sorumluluğunda yürütülecek olan “Çocuklarda pilonidal sinüs cerrahisi:Kristalize fenol uygulaması ile eksizyon ve primer kapama tedavilerinin karşılaştırılması” başlıklı çalışma dosyası Uygun 11)Fakültemiz Üroloji Anabilim Dalı uzmanlarından Uzm.Dr.Mehmet İlker GÖKÇE’nin sorumluluğunda yürütülecek olan “Böbrek ve üreter taşı hastalarında uygulanacak tedavi yöntemine karar vermede tedavi karar kılavuzunun etkinliğinin değerlendirilmesi” başlıklı çalışma dosyası Bir sonraki toplantıda görüşülecek. 12)Fakültemiz Kulak Burun Boğaz Hastalıkları Anabilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Gürsel DURSUN’un sorumluluğunda yürütülecek olan “Yetişkin acil servis kliniğinden Kulak Burun Boğaz Kliniğine konsülte edilen hastaların epidemiyolojik özellikleri; KBB acillerinin yönetimi” başlıklı çalışma dosyası Uygun 13)Fakültemiz Genel Cerrahi Anabilim Dalı öğretim üyelerinden Doç.Dr.Deniz BALCI’nın sorumluluğunda yürütülecek olan “Transplantasyon sonrası canlı karaciğer donörlerinde sağlıkla ilgili yaşam kalitesinin değerlendirilmesi” başlıklı çalışma dosyası Uygun 14)Fakültemiz Göğüs Hastalıkları Anabilim Dalı, İmmünoloji ve Allerji Hastalıkları Bilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Sevim BAVBEK’in sorumluluğunda yürütülecek olan “Nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlara karşı gelişen hipersensitivite reaksiyonlarının güncel sınıflandırmaya göre sınıflandırılması” başlıklı çalışma dosyası Uygun 15)Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Romatoloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Gülay KINIKLI’nın sorumluluğunda yürütülecek olan “Romatolojik hastalıklarda fiziksel aktivite seviyeleri ile ilişkili parametrelerin incelenmesi” başlıklı çalışma dosyası Uygun BİLGİ İÇİN 16)Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Nefroloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Kenan ATEŞ’in koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “Diyaliz tedavisi görmeyen kronik böbrek hastalarının anemi tedavisinde Roksadustat’ın etkinliğini ve güvenliliğini değerlendiren bir faz 3, çok merkezli, randomize, çift-kör, plasebo-kontrollü çalışma, protokol:D5740C00001” başlıklı Faz III çalışma dosyasına ait: A)AstraZeneca İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti.’nin 20.02.2017 tarih ve SI/ZG/AU/073.17 sayılı yazısı ile sunulan, Olgu Rapor Formu (27 Ocak 2017, versiyon 5.2, İngilizce) B)AstraZeneca İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti.’nin 20.02.2017 tarih ve SI/ZG/AU/088.17 sayılı yazısı ile sunulan, İstanbul Üniversitesi Cerrahpaşa Tıp Fakültesi merkezinde araştırma hemşiresi olarak Nermin Güçlü’nün görevlendirilmesi C)AstraZeneca İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti.’nin 27.02.2017 tarih ve SI/ZG/AUTF/086.17 sayılı yazısı ile sunulan, çalışmada global hasta sayısına ulaşılabilmesi için ülkemizdeki randomize gönüllü sayısının 40’a yükseltilmesi ve buna bağlı olarak güncellenen araştırma bütçe formu (21.02.2017 imza tarihli) ve sigorta poliçesi sertifikası (13.02.2017 tanzim tarihli, poliçe no:310001013579 T2) Uygun 17)Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Nefroloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Kenan ATEŞ’in koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “Türkiye’de zaman içindeki hemodiyaliz uygulamaları, tedavi stratejileri ve hasta sonuçlarındaki bölgesel farklılıklar: Türk Hemodiyaliz Hastalarında Çok Merkezli bir Gözlemsel Kohort Çalışma protokol:20150316” başlıklı gözlemsel çalışma dosyasına ait: A)Atlas CRO’nun 27.02.2017 tarih ve 2017/083 sayılı yazısı ile sunulan, Didem Tünel’in Özel Dokuz Eylül Diyaliz Merkezi’nde 16.02.2017 tarihi itibariyle, Sebahat Tekcan Düğenci’nin Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Nefroloji Bilim Dalı merkezinde 17.02.2017 tarihi itibariyle; Güliz Yılmaz’ın Buca Diyaliz Merkezi’nde 16.02.2017 tarihi itibariyle ve Özel Urla Tatil Diyaliz Merkezi’nde 17.02.2017 itibariyle; Fatma Büşra Tül Akman’ın Özel Medikare Halkalı Diyaliz ve Özel Medikare Bağcılar Diyaliz Merkezi’nde 24.01.2017 tarihi itibariyle, Özel Renin Diyaliz Merkezi’nde 02.02.2017 tarihi itibariyle, Ultra Diyaliz Merkezi’nde 17.02.2017 tarihi itibariyle veri giriş destek personeli olarak görevlendirilmesi B) Atlas CRO’nun 23.02.2017 tarih ve 2017/072 sayılı yazısı ile sunulan, Gizem Uzay’ın, 30.01.2017 tarihi itibariyle Özel Dünya Diyaliz Merkezi’nde ve 06.02.2017 tarihi itibariyle Özel Çağrı Diyaliz Merkezi’nde; Refah Karataş’ın 06.02.2017 tarihi itibariyle Özel Malatya Park Hospital Diyaliz Merkezi’nde; Mehmet Sinan Bilecen’in 07.02.2017 tarihi itibariyle Özel Damla Diyaliz Merkezi’nde, Sebahat Tekcan Düğenci’nin 10.02.2017 tarihi itibariyle Özel Keçiören Diyaliz Merkezi ve 15.02.2017 tarihi itibariyle Özel Bahar Diyaliz Merkezi İskitler Şubesi’nde; Gizem Yavaşla 14.02.2017 tarihi itibariyle Özel Aka Diyaliz Merkezi’nde veri giriş destek personeli olarak görevlendirilmesi Uygun 18)Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Hematoloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Muhit ÖZCAN’ın koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “Düşük Tümör Yüklü Foliküler Lenfoma Hastalarında Birinci Basamak İmmünoterapi Tedavisi Olarak Rituksimab’a Karşı SAIT101’in Etkililiği, Güvenliliği ve İmmünojenisitesinin Değerlendirildiği Randomize, Çift Kör, Çok Merkezli, Çok Uluslu Araştırma, Protokol:AGB002” başlıklı faz III klinik ilaç araştırma dosyasına ait: A)Atlas CRO’nun 24.02.2017 tarih ve 2017/081 sayılı yazısı ile sunulan, Esengül Acar’ın 10.02.2017 tarihi itibariyle Akdeniz Üniversitesi Tıp Fakültesi merkezinde saha görevlisi olarak yetkilendirilmesi: B)Atlas CRO’nun 03.03.2017 tarih ve 2017/093 sayılı yazısı ile sunulan, Akdeniz Üniversitesi Tıp Fakültesi merkezinde 19.12.2016 tarihi itibariyle Oya Çelikdağ’ın saha görevlisi olarak yetkilendirilmesi Uygun 19)Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Hematoloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Meral BEKSAÇ’ın koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “Yüksek doz tedavisi için uygun olmayan önceden tedavi almamış multipl miyelomlu gönüllülerde VELCADE (Bortezomib) Melfalan-Prednizon (VMP) ve VMP ile kombinasyon (D-VMP) halindeki Daratumumabın karşılaştırıldığı Faz 3, randomizei kontrollü, açık etiketli bir çalışma, protokol 54767414MMY3007” başlıklı faz III çalışma dosyasına ait: A)Parexel International Turkey Tıbbi Danışmanlık San. ve Tic. A.Ş.’nin 21.02.2017 tarih ve 209/2017 sayılı yazısı ile sunulan, Hasta kimlik kartı versiyon 4.0, tarih:17.01.2017(Türkçe); Hasta günlüğü versiyon 4.0, tarih:01.02.2017 (Türkçe) B)CO Tıbbi Araştırma Danışmanlık Ltd. Şti.’nin 28.02.2017 tarihli yazısı ile sunulan, Adnan Menderes Üniversitesi Uygulama ve Araştırma Hastanesi merkezinde saha görevlisi Derya Yalçındağ’ın yetkilendirilmesinin iptal edilmesi C)Parexel International Turkey Tıbbi Danışmanlık San. ve Tic. A.Ş.’nin 07.03.2017 tarih ve 266/2017 sayılı yazısı ile sunulan, 19 Mayıs Üniversitesi Tıp Fakültesi merkezinde yardımcı araştırmacı olarak Özgür Meletli’nin görevlendirilmesi Uygun 20)Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Tıbbi Onkoloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Doç.Dr.Filiz ÇAY ŞENLER’in koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “Birinci basamak metastatik skuamöz küçük hücreli olmayan akciğer kanseri gönüllülerinde Pembrolizumab’ın (MK-3475) kullanıldığı veya kullanılmadığı Karboplatin-Paklitaksel/Nab-Paklitaksel kemoterapisinin randomize, çift kör, faz III çalışması, protokol: KEYNOTE-407” başlıklı Faz III çalışma dosyasına ait: A)Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd.Şti.’nin 13.01.2017 tarih ve GK/MD/2912/2017 sayılı yazısı ile sunulan, Protokol açıklama mektubu, 09 Ocak 2017 tarihli, İngilizce B)Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd.Şti.’nin 13.01.2017 tarih ve GK/MD/3114/2017 sayılı yazısı ile sunulan, çalışma merkezlerinin monitorizasyonu Cemre Kandaz’ın görevlendirilmesi C)Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd.Şti.’nin 09.03.2017 tarih ve GK/MD/3125/2017 sayılı yazısı ile sunulan, Memorial Antalya Hastanesi merkezinde yardımcı araştırmacı Dr.Ergin Sağtaş’ın kurumdan ayrılması nedeniyle 07 Mart 2017 itibariyle çalışmadan ayrılması D)Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd.Şti.’nin 16.03.2017 tarih ve GK/MD/3155/2017 sayılı yazısı ile sunulan, Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu Türkiye Kullanım için, versiyon:2.0; tarih:16.03.2017 (İngilizce, Türkçe); MK-3475 Araştırma Broşürü Edisyon 13 ile ilgili global ekip tarafından hazırlanmış açıklama mektubu (23 Şubat 2017 tarihli, Türkçe ve İngilizce); Güncellenen Araştırma Broşürü 17 Şubat 2017, Edisyon 13(İngilizce) Uygun 21)Fakültemiz Çocuk sağlığı ve Hastalıkları Anabilim Dalı Çocuk Hematolojisi ve Onkolojisi Bilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Nurdan TAÇYILDIZ’ın koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “Relaps veya Refrakter Olgun B hücreli non-Hodgkin Lenfomalı Pediatrik ve Genç Yetişkin Hastalarda İbrutinibin Değerlendirildiği Randomize, Açık Etiketli bir Güvenlilik ve Etkinlik Çalışması, protokol:54179060LYM3003” başlıklı klinik çalışma dosyasına ait: A)mediSMART Tıbbi Araştırma Ltd. Şti.’nin 28.12.2017 tarih ve medi/AS-ZC-0218 sayılı yazısı ile sunulan, Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi merkezinde saha görevlisi olarak 12.12.2016 tarihi itibariyle Seda Demir’in görevlendirilmesi B)Johnson and Johnson Sıhhi Malzeme San. ve Tic. Ltd. Şti.’nin 06 Mart 2017 tarih ve JNJTR/AP-AT-93 sayılı yazısı ile sunulan, Koordinatör Merkez Yetişkin Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu (V6.0, ING.25EKİ2016/TUR.03MAR2017)Türkçe C)Johnson and Johnson Sıhhi Malzeme San. ve Tic. Ltd. Şti.’nin 02 Mart 2017 tarih ve JNJTR/AP-AT-89 sayılı yazısı ile sunulan, 01 Mart 2017-01 Mart 2018 tarihleri arasını kapsayan güncel sigorta sertifikası Uygun 22)Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Gastroenteroloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Murat TÖRÜNER’in koordinatörlüğünde yürütülecek olan “Aktif Crohn Hastalığı Olan Yetişkin ve Adolesan Gönüllülerin Tedavisi için Mongersen’in (GED-0301) Etkililiği ve Güvenliliğinin Araştırıldığı Randomize, Çift Kör, Plasebo kontrollü, Çok Merkezli, Faz 3 Çalışma, Protokol:GED-0301-CD-003” başlıklı Faz 3 çalışma dosyasına ait: Quintiles İstanbul sağlık Hizmetleri Araştırma ve Danışmanlık Ltd. Şti.’nin 02 Mart 2017 tarih ve 2017-0390 sayılı yazısı ile sunulan, Marmara Üniversitesi Tıp Fakültesi Pendik Eğitim ve Araştırma Hastanesinin Prof.Dr.Özlen Altuğ’un sorumlu araştırmacılığında merkez olarak eklenmesi ve bu nedenle güncellenmiş bütçe formu (01 Mart 2017 imza tarihli) ve hasta sayısı değişmediği için sigortada değişiklik yapılmaması hakkında yapılan bildirim Uygun 23)Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim dalı, Hematoloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Meral BEKSAÇ’ın koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “Daha önce immünomodülatör ajanlara maruz kalmış, relaps veya relaps/refrakter multipl miyelomu olan hastalarda subkutan bortezomib ve oral deksametazon ile birlikte oral panobinostata ilişkin üç farklı rejimin güvenlilik ve etkililiğinin değerlendirildiği çok merkezli, randomize, açık etiketli bir faz 2 çalışma, protokol:CLBH589D2222” başlıklı Faz II çalışma dosyasına ait: A)CRM Tıbbi İlaç Araştırma Organizasyon Eğitim Damışmanlık Tic. Ltd. Şti.’nin 28.02.2017 tarihli yazısı ile sunulan, Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi merkezinde Burcu Uçmaz ve Marmara Üniversitesi Tıp Fakültesi Pendik Eğitim ve Araştırma Hastanesi merkezinde İlayda Ayşe Erdoğan’ın saha görevlisi olarak yetkilendirilmesi Uygun
24)Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Hematoloji Bilim Dalı öğretim üyesi Prof.Dr.Osman İLHAN’ın koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “CD20 pozitif difüz büyük B hücreli lenfoma (DLBCL) bulunan önceden tedavi edilmemiş hastalarda her ikisi de CHOP (R-CHOP) ile kombinasyon halinde intravenöz (IV) rituksimaba karşı subkütan (SC) rituksimabın etkililiğinin araştırıldığı karşılaştırmalı, randomize, paralel gruplu, çok merkezli, faz III çalışma protokol:MO28107” başlıklı Faz III çalışma dosyasına ait: A)Roche Müstahzarları Sanayi A.Ş.’nin 30.01.2017 tarihli yazısı ile sunulan, MabThera/Rituxan (Rituksimab) 21. Versiyon Araştırma Broşürü (İngilizce, Türkçe özet) Uygun 25)Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Hematoloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Muhit ÖZCAN’ın sorumluluğunda yürütülmekte olan “Relaps Veya Refrakter Foliküler Veya Diffüz Büyük B-Hücreli Lenfomada Polatuzumab Vedotin'in (DCDS4501A) Rituksimab Artı Bendamustin İle Kombinasyonunun Güvenliliğinin, Tolerabilitesinin Ve Anti-Tümör Aktivitesinin Değerlendirildiği Bir Faz Ib/II Çalışma, protokol: GO29365” başlıklı Faz Ib/II çalışma dosyasına ait: A)Roche Müstahzarları San. A.Ş.’nin 30.01.2017 tarihli yazısı ile sunulan, MabThera/Rituxan (Rituksimab) 21. Versiyon Araştırma Broşürü (İngilizce, Türkçe özet) B)Roche Müstahzarları San. A.Ş.’nin 07.03.2017 tarihli yazısı ile sunulan, 14.01.2016-27.02.2017 tarihleri arasını kapsayan yıllık bildirim C)Roche Müstahzarları San. A.Ş.’nin 08.03.2017 tarihli yazısı ile sunulan, 01.05.2016-31.10.2016 tarihleri arasını kapsayan ciddi beklenmeyen şüpheli advers olay (SUSAR) 6 aylık sıralı liste bildirimi Uygun 26)Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Hematoloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Muhit ÖZCAN’ın koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “Relaps gelişen, indolan B-hücreli non Hodgkin lenfoma (İNHL) tanılı hastalarda copanlisibin rituksimab ile kombinasyonunun etkililik ve güvenliliğinin değerlendirildiği randomize, çift kör, plasebo kontrollü Faz III çalışma – CHRONOS-3, protokol numarası:17067” başlıklı Faz III çalışma dosyasına ait: A)Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.’nin 03.03.2017 tarih ve CO-AD-17/059 sayılı yazısı ile sunulan, Araştırma Ürünü Dosyası, versiyon:4, tarih:15.02.2017 (Türkçe özet, İngilizce) B)Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.’nin 08.03.2017 tarih ve CO-AD-17/069 sayılı yazısı ile sunulan, Erciyes Üniversitesi Tıp Fakültesi merkezinde yardımcı araştırmacı Radyolog Dr.Hakan İmamoğlu’nun 22.02.2017 tarihi itibariyle çalışmadan ayrılması C)Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.’nin 16.03.2017 tarih ve CO-GD-17/075 sayılı yazısı ile sunulan, Düzen Laboratuvarlar Grubunun gerektiğinde destek alınmak üzere lokal merkezi laboratuvar olarak (Dışarıya verilen görevler: HbA1c, Tam kan, Kalsiyum, Sodyum, Potasyum, Klor, Fosfor, Magnezyum, Bikarbonat, Total Protein + Albumin, Glikoz, BUN, Serum Kreatinin, Ürik Asit, Total Bilirubin, Kreatinin Fosfokinaz, AST, ALT,LDH, Alkalen Fosfataz, Lipaz, Amilaz, PTT, PT/INR, Ürin Analiz, Gebelik Testi, HbsAg, HbcAB, Anti-HCV HBV-DNA, HCV-RNA, Total Kolesterol, Trigliserid, LDL Kolesterol (Doğrudan Ölçüm), Protein Elektroforezi, İmmünofiksasyon, Seum IGM testi, Beta 2 Mikroglobulin, İdrarda Protein, İdrarda Kreatinin, CMV), Acıbadem Sağlık Hizmetleri ve Tic. A.Ş.’nin de 47006 numaralı Erciyes Üniversitesi Tıp Fakültesi İç Hastalıkları Anabilim Dalı Hematoloji Bilim Dalı merkezi için görüntüleme hizmeti sağlamak amacıyla (Dışarıya verilen görevler: BT- Göğüs Tetkiki, BT-Boyun Tetkiki, BT Abdomen Tetkiki, BT Pelvis) çalışmaya dahil edilmeleri; Biyolojik Materyal Transfer Formu(Düzen Lab.); araştırma Bütçesi (16.03.2017 son imza tarihli); 17067 Çalışması, Gönüllü Bilgilendirmesi ve Bilgilendirilmiş Olur Formu, 14.03.2017, Türkiye Versiyon 7.0(Türkçe); 17067 Çalışması, Gönüllü Bilgilendirmesi ve Bilgilendirilmiş Olur Formu - Koordinatör Merkez14.03.2017, Türkiye Versiyon 7.0(Türkçe); 17067 Çalışması Uygun 27)Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Gastroenteroloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Murat TÖRÜNER’in koordinatörlüğünde yürütülecek olan “Açık etiketli Vedolizumab İntravenöz tedavisinden sonra klinik yanıt sağlanan orta ile şiddetli aktif crohn hastalığı olan gönüllülerde, idame tedavisi olarak Subkütan Vedolizumab’ın etkililiği ve güvenliliğinin değerlendirildiği Faz 3, randomize, çift kör, plasebo kontrollü çalışma, protokol: MLN0002SC-3031” başlıklı Faz III çalışma dosyasına ait: Quintiles İstanbul Araştırma ve Danışmanlık Limited Şirketi’nin 06 Mart 2017 tarih ve 2017/0428 sayılı yazısı ile sunulan, tüm merkezlerde izleyici olarak Şubat 2017 tarihi itibariyle Umay Güz Onuk’un yetkilendirilmesi; Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi merkezinde Ekim 2016 tarihi itibariyle Onur Keskin’in ve Marmara Üniversitesi Tıp Fakültesi Pendik Eğitim ve Araştırma Hastanesi merkezinde Aralık 2016 tarihi itibariyle Haluk Tarık Kanı’nın yardımcı araştırmacı olarak görevlendirilmesi Uygun 28)Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Gastroenteroloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Murat TÖRÜNER’in koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “Ülseratif Kolitli Gönüllülerde Subkutan Adalimumab’a Kıyasla Intravenöz Vedolizumab’ın Etkililiği ve Güvenliliğinin Değerlendirildiği Randomize, Çift Kör, Çift Sağır, Çok Merkezli, Aktif Kontrollü Bir Çalışma protokol:MLN0002-3026” başlıklı faz III b çalışma dosyasına ait: Quintiles İstanbul Araştırma ve Danışmanlık Limited Şirketi’nin 07 Mart 2017 tarih ve 2017/0433 sayılı yazısı ile sunulan, Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi merkezinde Onur Keskin’in ve Marmara Üniversitesi Tıp Fakültesi Pendik Eğitim ve Araştırma Hastanesi merkezinde Aralık 2016 tarihi itibariyle Haluk Tarık Kanı’nın yardımcı araştırmacı olarak görevlendirilmesi; Kocaeli Üniversitesi Tıp Fakültesi merkezinde Sevim Çınar’ın, Fulya Acıbadem Hastanesi merkezinde Şükrü Kahraman’ın araştırma hemşiresi olarak görevlendirilmesi Uygun 29)Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Gastroenteroloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Murat TÖRÜNER’in koordinatörlüğünde yürütülecek olan “Açık etiketli İntravenöz Vedolizumab tedavisini takiben klinik yanıt sağlanan orta ila şiddetli aktif ülseratif kolitli gönüllülerde, idame tedavisi olarak Subkütan Vedolizumab tedavisinin etkililiği ve güvenliliğinin değerlendirildiği, Vedolizumab IV referans kollu, randomize, çift kör, plasebo kontrollü, faz 3 çalışma, protokol: MLN0002SC-3027” başlıklı Faz III çalışma dosyasına ait: Quintiles İstanbul Sağlık Hizmetleri Araştırma ve Dan. Tic. Ltd. Şti.’nin 07 Mart 2017 tarih ve 2017-0439 sayılı yazısı ile sunulan, Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi merkezinde Onur Keskin’in Ekim 2016 tarihi itibariyle ve Marmara Üniversitesi Tıp Fakültesi Pendik Eğitim ve Araştırma Hastanesi merkezinde Haluk Tarık Kanı’nın Aralık 2016 tarihi itibariyle yardımcı araştırmacı olarak görevlendirilmesi Uygun 30)Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Gastroenteroloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Cihan YURDAYDIN’ın koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “HBeAg-negatif, kronik hepatit B tedavisi için Tenofovir Disoproksil Fumarat (TDF) 300 mg QD’ye kıyasla Tenofovir Alafenamid (TAF) 25 mg QD’nin güvenliliğini ve etkililiğini değerlendirme amaçlı faz 3, randomize, çift kör çalışma, protokol: GS-US-320-0108” başlıklı Faz III çalışma dosyasına ait: A)PRAHEALTHSCIENCES’in 14 Mart 2017 tarihli yazısı ile sunulan, 18 Şubat 2016-17 Şubat 2017 tarihleri arasını kapsayan yıllık bildirim başvuru formu B)PRAHEALTHSCIENCES’in 14 Mart 2017 tarihli yazısı ile sunulan, Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi merkezinde 25 Şubat 2017 tarihi itibariyle saha görevlisi olarak Esin Faralyalı’nın ve Dexa teknisyeni olarak Ziya Kumcuoğlu’nun görevlendirilmesi; Uludağ Üniversitesi Tıp Fakültesi merkezinde 27 Şubat 2017 tarihi itibariyle Dexa teknisyeni olarak Melih Kızıl’ın ve araştırma hemşiresi olarak Gülnaz Çalışkan’ın görevlendirilmesi Uygun 31)Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Gastroenteroloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Cihan YURDAYDIN’ın koordinatörlüğünde yürütülmekte olan HBeAg-pozitif, kronik hepatit B tedavisi için Tenofovir Disoproksil Fumarat (TDF) 300 mg QD’ye kıyasla Tenofovir Alafenamid (TAF) 25 mg QD’nin güvenliliğini ve etkililiğini değerlendirme amaçlı faz 3, randomize, çift kör çalışma, protokol: GS-US-320-0110” başlıklı Faz III çalışma dosyasına ait: A)PRAHEALTHSCIENCES’in 14 Mart 2017 tarihli yazısı ile sunulan, Protokol sapması bildirimi B)PRAHEALTHSCIENCES’in 14 Mart 2017 tarihli yazısı ile sunulan, Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi merkezinde 25 Şubat 2017 tarihi itibariyle saha görevlisi olarak Esin Faralyalı ve Onur Ulaş’ın ve Dexa teknisyeni olarak Ziya Kumcuoğlu’nun görevlendirilmesi; Uludağ Üniversitesi Tıp Fakültesi merkezinde 27 Şubat 2017 tarihi itibariyle Dexa teknisyeni olarak Melih Kızıl’ın ve araştırma hemşiresi olarak Gülnaz Çalışkan’ın görevlendirilmesi; Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi merkezinde Dexa teknisyeni olarak 22Şubat 2017 tarihi itibariyle Hikmet Yelda Kılıç’ın görevlendirilmesi Uygun
Uygun 33)Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Hematoloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Meral BEKSAÇ’ın koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “Relaps veya refrakter multipl miyelomlu (MM) gönüllülerde Pomalidomid (POM), Bortezomib (BTZ) ve düşük dozda Deksametazon (LD-DEX) ile Bortezomib ve düşük dozda Deksametazonun etkililiğinin ve güvenliliğinin karşılaştırıldığı, Faz 3, Çok merkezli, randomize, açık etiketli çalışma, protokol:CC4047-MM-007” başlıklı faz III çalışma dosyasına ait: A)EBM Klinik Araştırma Hizmetleri Dan. Org. Ve Dış Tic. Ltd. Şti.’nin 09.03.2017 tarihli yazısı ile sunulan, Karadeniz Teknik Üniversitesi Tıp Fakültesi Farabi Hastanesi merkezinde in saha görevlisi Leyla Nur Başkan’ın 21.02.2017 tarihinden itibaren görevinden ayrıması ve yerine Çağla Akkol’un saha görevlisi olarak yetkilendirilmesi B)Celgene İlaç Pazarlama ve Tic.Ltd.Şti.’nin 13.03.2017 tarih ve MED/ZFK-096/17 sayılı yazısı ile sunulan, Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi merkezinde 1006 no.lu gönüllüde meydana gelen ciddi advers olay bildirimine ait CIOMS Fomu (TUR-2017030430(0)) C)ICON Ankara Klinik Araştırma Dış Tic. A.Ş.’nin 07 Mart 2017 tarihli yazısı ile sunulan, İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi merkezinde Sevinç Akdoğan’ın araştırma hemşiresi olarak görevlendirilmesi Uygun 34)Fakültemiz Göz Hastalıkları Anabilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Figen ŞERMET’in koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “Diyabetik maküler ödeme bağlı görme bozukluğu olan Türk hastalarda Lucentis’in (Ranibizumab) onaylı tedavi rejimi ile bekle ve uzat rejiminin güvenlilik ve etkinliğini karşılaştıran randomize, açık etiketli, non-inferiorite çalışması, protokol: CRFB002DTR01” başlıklı klinik çalışma dosyasına ait: A)Optimum Tıbbi İlaç Araştırma Organizasyon Eğitim Danışmanlık Tic. Ltd. Şti.’nin 14.03.2017 tarihli yazısı ile sunulan, Kocaeli Üniversitesi Tıp Fakültesi merkezinde yardımcı araştırmacı olarak görevli Doç.Dr.Berna Özkan’ın görevinin sonlanması Uygun 35)Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Hematoloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Osman İLHAN’ın koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “Uluslararası Primer İmmün Trombositopeni (ITP) Tanısı Konmuş Olan Erişkinlerde Çok-Merkezli İleriye-Dönük Hastalık kayıt çalışması, protokol no:CTBR 017 (TRA114972)” başlıklı gözlemsel ilaç çalışmasına ait: A)Trio Grup Klinik Araştırma Ltd.Şti.’nin 07.03.2017 tarihli yazısı ile sunulan, GlaxoSmithKline Onkoloji ürünlerinin ruhsatlarının GlaxoSmithKline’dan Novartis Pharma Services AG’ye transferi konusunda GlaxoSmithKline ile Novartis Pharma Services AG arasında transfer sözleşmesi yapılması ve bu yapılan sözleşmeye ek olarak devam eden çalışmaların sorumluluğu GlaxoSmithKline’dan Novartis Pharma Services AG’ye geçirilmesi; buna istinaden çalışmada destekleyici değişikliği yapılması ve çalışmaların sponsorluğunun Novartis Pharma Services AG’nin Türkiye yasal temsilcisi olan Novartis Sağlık Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic.A.Ş.’ye devredilmesi, ayrıca destekleyici tarafından hazırlanan yetkilendirme belgesinde belirtilen görevlerin Paraxel International Turkey A.Ş.’ye devri hakkında alınan belgeler; destekleyici devrine ilişkin global tarafından güncellenen çalışma protokolü versiyon 5/değişiklik 4(İng), 06.09.2016 (İngilizce, Türkçe özet) Uygun 36)Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Nefroloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Kenan ATEŞ’in koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “Kronik böbrek yetmezliği olan diyaliz öncesi hastalarda anemi tedavisinde Epoetin alfa (Eprex)’e karşı Subkutan Eporon İmmunojenesitesinin güvenliğini ve etkinliğini değerlendiren randomize, aktif karşılaştırma-kontrollü, paralel grup, tek kör, çok merkezli, faz 3 çalışma, protokol: DAEPO_ANE_III” başlıklı Faz III çalışma dosyasına ait: A)Trio Grup Klinik Araştırma Organizasyon Eğitim Danışmanlık Basım Ticaret Ltd. Şti.’nin 08.03.2017 tarihli yazısı ile sunulan, Şişli Hamidiye Etfal Eğitim ve Araştırma Hastanesi merkezinde 1804 no’lu gönüllüde meydana gelen ciddi advers olay bildirimi (Takip-1) B)Trio Grup Klinik Araştırma Organizasyon Eğitim Danışmanlık Basım Ticaret Ltd. Şti.’nin 08.03.2017 tarihli yazısı ile sunulan, Dışkapı Yıldırım Beyazıt Eğitim ve Araştırma Hastanesi merkezinde 0401 no’lu gönüllüde meydana gelen ciddi advers olay takip bildirimi (Takip-2) Uygun 37)Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Gastroenteroloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Murat TÖRÜNER’in koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “Ülseratif kolit ve crohn hastalığı olan gönüllülerde Subkütan Vedolizumab’ın uzun dönem güvenliliği ve etkililiğinin belirlendiği faz 3b, açık etiketli çalışma, protokol:MLN0002SC-3030” başlıklı Faz III çalışma dosyasına ait: A)Quintiles İstanbul Araştırma ve Danışmanlık Limited Şirketi’nin 06 Mart 2017 tarih ve 2017/0426 sayılı yazısı ile sunulan, tüm merkezlerde izleyici olarak Şubat 2017 tarihi itibariyle Umay Güz Onuk’un yetkilendirilmesi; Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi merkezinde Ekim 2016 tarihi itibariyle Onur Keskin’in ve Marmara Üniversitesi Tıp Fakültesi Pendik Eğitim ve Araştırma Hastanesi merkezinde Aralık 2016 tarihi itibariyle Haluk Tarık Kanı’nın yardımcı araştırmacı olarak görevlendirilmesi B)Quintiles İstanbul Araştırma ve Danışmanlık Limited Şirketi’nin 14 Mart 2017 tarih ve 2017/0475 sayılı yazısı ile sunulan, Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu 28 Aralık 2016, V02TUR01; OLGU RAPOR FORMU 12 Eylül 2016, Versiyon 2.0; 13. 02 Kasım 2016 tarihli Sigorta Sertifikası (Poliçe No: 310001016591, Poliçe Vadeleri: 15.06.2016/14.06.2017, Çalışma Katılımcı Sayısı: 30); Araştırma Bütçesi İmza tarihi: 12 Mart 2017; PML İçin Risk Değerlendirmesi ve Minimizasyonu (RAMP) Programı Gönüllü Broşürü (V13, 16 Haziran 2016, Türkçe), PML Kontrol Listesi (V06, 15 Eylül 2016, Türkçe), Tıbbi Acil Durum Gönüllü Kartı (V01TR02, 16 Mayıs 2016, Türkçe), Vedolizumab PML Cüzdan Kartı (V04, 19 Eylül 2016, Türkçe), PML Uzun Dönem Takip Cüzdan Kartı (V02,19Eylül2016,Türkçe) Uygun Quintiles İstanbul Araştırma ve Danışmanlık Limited Şirketi’nin 14 Mart 2017 tarih ve 2017/0475 sayılı yazısı ile sunulan, Araştırma Protokolü V02TUR01, 28 Aralık 2016 Düzeltme 38)Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Hematoloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Muhit ÖZCAN’ın koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “Daha önce tedavi edilmemiş, aktive edilmiş B-hücreli tipi Difüz Büyük B-hücreli Lenfoma Hastalarında Lenalidomid (CC-5013) artı R-CHOP Kemoterapisi ile karşılaştırıldığı Faz 3, randomize, çift-kör plasebo kontrollü, çok merkezli çalışma, protokol: CC-5013-DLC-002” başlıklı faz III çalışma dosyasına ait: A)Celgene İlaç Pazarlama ve Tic.Ltd.Şti.’nin 06.03.2017 tarih ve MED/ZFK-087/17 sayılı yazısı ile sunulan, İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi merkezinde 1002 no.lu gönüllüde meydana gelen ciddi advers olay bildirimine ait CIOMS Fomu (TUR-2016076904(2)) B)PPD Global Ltd.’nin 08 Mart 2017 tarihli yazısı ile sunulan, Serhat Sarb’ın çalışmanın 10 merkezinde izleyici olarak görevlendirilmesi Uygun 39)Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Hematoloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Meral BEKSAÇ’ın koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “Relaps veya Refrakter Sistemik Hafif Zincir Amiloidozlu Hastalara Hekimin Seçimi ile Uygulanan Tedavinin ya da Deksametason Artı MLN9708’in Güvenliliği ve Etkliliğinin Değerlendirildiği Bir Faz 3, Randomize, Kontrollü, Açık Etiketli, Çok Merkezli Çalışma, protokol C16011” başlıklı faz III çalışma dosyasına ait: PPD Global Ltd.İstanbul Şubesi’nin 08 Mart 2017 tarihli yazısı ile sunulan, Türkiye Türkçe BGOF versiyon 10.1 tarih:02 Mart 2017 (İngilizce, Türkçe); Türkiye Türkçe Hamile Partner ve Yeni Doğan Bebek Bilgilendirilmiş Olur Formu_versiyon 1.1 tarih:24 Şubat 2017; C16011 Nihai Hasta Günlüğü Deksametason ve MLN9708_versiyon:4.1_tarih:03 Mart 2017; Biyolojik Materyal Transfer Anlaşması (son imza tarihi:28 Şubat 2017) ve Covance son Kullanım Sertifikası (İmza tarihi:02 Mart 2017); Araştırma Bütçesi (İmza tarihi:08 Mart 2017) Uygun 40)Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Tıbbi Onkoloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Filiz ÇAY ŞENLER’in koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “Daha Önce Tedavi Almamış, PD-L1 Pozitif, İleri Evre veya Metastatik, Küçük Hücreli Olmayan Akciğer Kanserli Gönüllülerde Pembrolizumab (MK3475) ile Platin Bazlı Kemoterapinin Karşılaştırıldığı Randomize, Açık Etiketli, Faz III Genel Sağkalım Çalışması (Keynote 042) protokol: MK-3475-042” başlıklı Faz III çalışma dosyasına ait: A)Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd.Şti.’nin 07.03.2017 tarih ve GK/MD/3117/2017 sayılı yazısı ile sunulan, Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi merkezinde 430190 no.lu gönüllüde meydana gelen ciddi advers olay bildirimi (Takip raporu 21_1604TUR002203_06 Mart 2017 tarihli rapor) B)Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd.Şti.’nin 06.03.2017 tarih ve GK/MD/3116/2017 sayılı yazısı ile sunulan, Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi merkezinde 424089, 434773, 430190 no.lu gönüllülerde meydana gelen ciddi advers olay bildirimi (Takip raporu 10_1611TUR002347_28 Şubat 2017 tarihli rapor), (Takip raporu 1_1701TUR014468_28 Şubat 2017 tarihli rapor), (Takip raporu 2_1701TUR014468_01 Mart 2017 tarihli rapor), (Takip raporu 20_1604TUR002203_03 Mart 2017 tarihli rapor) C)Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd.Şti.’nin 10.03.2017 tarih ve GK/MD/3140/2017 sayılı yazısı ile sunulan, Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi merkezinde 430190 no.lu gönüllüde meydana gelen ciddi advers olay bildirimi (Takip raporu 22_1604TUR002203_09 Mart 2017 tarihli rapor) D)Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd.Şti.’nin 16.03.2017 tarih ve GK/MD/3153/2017 sayılı yazısı ile sunulan, Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi merkezinde 421451 no.lu gönüllüde meydana gelen ciddi advers olay bildirimi (Takip raporu 4_1701TUR011947_13 Mart 2017 tarihli rapor) E)Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd.Şti.’nin 13.03.2017 tarih ve GK/MD/3143/2017 sayılı yazısı ile sunulan, Marmara Üniversitesi Tıp Fakültesi merkezinde 438831 no.lu gönüllüde meydana gelen ciddi advers olay bildirimi (Takip raporu 184_1509TUR001265_10 Mart 2017 tarihli rapor) G)Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd.Şti.’nin 15.03.2017 tarih ve GK/MD/3148/2017 sayılı yazısı ile sunulan, Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu Global kullanım için, İngilizce, Tarih:23.02.2017; Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu Türkiye Kullanım için,Tükçe/ İngilizce, versiyon:6.0, Tarih:15.03.2017 Uygun
42)Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Gastroenteroloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Murat TÖRÜNER’in koordinatörlüğünde yürütülecek olan “Daha Önce Protokol GA29144 Etrolizumab Faz III Çalışmalarına Kaydedilen, Orta Şiddet ile Şiddetli Aktif Crohn Hastalarında Açık Etiketli bir Uzatma ve Güvenlilik İzleme Çalışması, protokol:GA129145” başlıklı faz III çalışma dosyasına ait: A)MDX Klinik Araştırma Eğitim ve Danışmanlık Ltd. Şti.’nin 21.02.2017 tarihli yazısı ile sunulan, Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi merkezine 04 Kasım 2016 tarihi itibariyle saha görevlisi olarak Deniz Koca’nın yetkilendirilmesi Uygun
Uygun 44)Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Hematoloji Bilim Dalı öğretim üyesi Prof.Dr.Önder ARSLAN’ın koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “Relaps olmuş veya Refrakter Diffüz Büyük B Hücreli Lenfoması olan yetikinlerde Faz 2 Randomize Açık Etiketli MEDI-551 Çalışması Protokol:CD-ON-MEDI-551-1088” başlıklı Faz II çalışmasına ait: A)MDX Klinik Araştırma Eğitim ve Danışmanlık Ltd. Şti.’nin 13.02.2017 tarihli yazısı ile sunulan, Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi merkezine 01 Ağustos 2017 tarihi itibariyle saha görevlisi olarak Sinemyiz Atalay’ın yetkilendirilmesi B)MDX Klinik Araştırma Eğitim ve Danışmanlık Ltd. Şti.’nin 03.01.2017 tarihli yazısı ile sunulan, Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi merkezine Batuhan Yeşilyurt’un ve Hazal Şilan Soysüren’ın saha görevlisi olarak yetkilendirilmesi Uygun
Uygun
46)Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Hematoloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Önder ARSLAN’ın koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “Daha önce tedavi uygulanmamış kronik lenfositik lösemili veya küçük lenfositik lenfomalı gönüllülerde, Obinutuzumab ile klorambusil kombinasyonuna karşı Obinutuzumab ile Bruton Tirozin Kinaz İnhibitörü Ibrutinib kombinasyonu ile gerçekleştirilen randomize, çok merkezli, açık etiketli, Faz 3 çalışma, protokol:PCYC-1130-CA” başlıklı faz III çalışma dosyasına ait: A)MDX Klinik Araştırma Eğitim ve Danışmanlık Ltd. Şti.’nin 03.01.2017 tarihli yazısı ile sunulan, Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi merkezine 26 Şubat 2016 tarihi itibariyle saha görevlisi olarak Celal Tuga’nın yetkilendirilmesi Uygun
47)Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Hematoloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Önder ARSLAN’ın koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “ALX0681-C301 (HERCULES) çalışmasını tamamlayan hastalarda Kaplasizumab’ın uzun dönem güvenliliğini ve etkinliğini değerlendirmeye yönelik prospektif takip çalışması (Post-HERCULES), protokol: ALX0681-C302” başlıklı FazIII klinik ilaç çalışmasına ait: Pharm-Olam Klinik Araştırma ve Deney Tic. Ltd. Şti.’nin 14 Mart 2017 tarihli yazısı ile sunulan, Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu v2.0, 11 ağustos 2016; Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu (Türkçe); Hasta Enjeksiyon Talimatları v1.0; 15 Haziran 2016 Uygun 48)Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Hematoloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Osman İLHAN’ın koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “Nüks etmiş KLL’de indüksiyon kemoterapisine yanıt ardından Ofatumumab idame tedavisinin, tedavi uygulanmaksızın yalnızca gözlem yapılması yaklaşımıyla karşılaştırılması, OMB112517” başlıklı Faz III çalışma dosyasına ait: A)Mene Sağlık Araştırma Eğitim Danışmanlık Ti. Ltd. Şti.’nin 08.03.2017 tarih ve 201/05-OMB sayılı yazısı ile sunulan, İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi merkezinde saha görevlisi İlknur Kunduz’un görevden ayrılması nedeniyle yerine Şule Erdemir’in yetkilendirilmesi Uygun
49)Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Tıbbi Onkoloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Doç.Dr.Yüksel ÜRÜN’ün koordinatörlüğünde yürütülecek olan “Lokal İleri Evre veya Metastatik Ürotelyal veya Non-Ürotelyal Üriner Sistem Karsinomunda Atezolizumab ile İlgili Açık Etiketli, Tek Kollu, Çok Merkezli Güvenlilik Çalışması, Protokol-MO29983” başlıklı faz IIIB çalışma dosyasına ait: Roche Müstahzarları San. A.Ş.’nin 07.03.2017 tarihli yazısı ile sunulan, Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Tıbbi Onkoloji Bilim Dalı için kullanılacak olan Biyolojik Materyal Transfer Formları (Histogenex Laboratuvarları, RBR); İstanbul Medeniyet Üniversitesi Tıp Fakültesi Göztepe Eğitim ve araştırma Hastanesi için kullanılacak olan Biyolojik Materyal Transfer Formları(Histogenex Laboratuvarları, RBR); Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu versiyon 4.1; 23.02.2017 (Türkçe); Hasta Kartı Versiyon 1.1, 27 Şubat 2017 Uygun 50)Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Hematoloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Hamdi AKAN’ın koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “Erişkinlerde invaziv aspergilloz tedavisi için Vorikonazole karşı Posakonazolün etkililiğine ve güvenliliğine ilişkin bir faz 3 randomize çalışma, protokol:MK-5592-069” başlıklı Faz III çalışma dosyasına ait: A)Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti.’nin 08 Mart 2017 tarih ve DS-DCA/3120-2017 sayılı yazısı ile sunulan, çalışma merkezlerinden Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi merkezinde 100069 no.lu gönüllüde meydana gelen ciddi advers olay bildirimi CIOMS Form (1511TUR007056, Takip raporu 9) Uygun 51)Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Hematoloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Osman İLHAN’ın koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “Önceden tedavi almamış veya relaps/refrakter kronik lenfositik lösemi hastalarında, tek başına veya kemoterapi ile birlikte kullanıldığında, Obinutuzumab’ın güvenliliğinin değerlendirildiği, çok merkezli, açık etiketli, tek kollu, uluslar arası faz III çalışma, protokol:MO28543” başlıklı faz III çalışma dosyasına ait: Roche Müstahzarları San. A.Ş.’nin 08.03.2017 tarihli yazısı ile sunulan, 01.05.2016-31.10.2016 tarihleri arasını kapsayan ciddi beklenmeyen şüpheli advers olay (SUSAR) 6 aylık sıralı liste bildirimi Uygun 52)Fakültemiz Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon Anabilim Dalı, Romatoloji Bilim Dalı öğretim üyesi Prof.Dr.Şebnem ATAMAN’ın sorumluluğunda yürütülmekte olan “Orta ve şiddetli derecede aktif romatoid artritli hastalarda, tek başına ya da metotreksatla kombinasyon halinde verilen 5 mg tofasitinibin, adalimumab ve metotreksat kombinasyonuyla karşılaştırıldığı faz 3b/4 randomize, çift kör çalışma, protokol:A3921187” başlıklı faz III çalışma dosyasına ait: ICON Ankara Klinik Araştırma Dış Tic. A.Ş.’nin 29 Kasım 2016 tarih ve PF-1351 sayılı yazısı ile sunulan, 01.08.2016-31.10.2016 tarihleri arasını kapsayan ciddi beklenmeyen şüpheli advers olay (SUSAR) 6 aylık sıralı liste bildirimi Uygun
Uygun 54)Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Hematoloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Meral BEKSAÇ’ın koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “Transplantasyona uygun olmayan, multiple myelom tanısı yeni konulmuş hastalarda Bortezomib, Melfalan ve Prednizona karşı Karfilzomib, Melfalan ve Prednizon kullanılan randomize, açık etiketli bir faz 3 çalışma, protokol: 2012-005” başlıklı faz III çalışma dosyasına ait: A)Amgen İlaç Tic.Ltd.Şti.’nin 15.03.2017 tarihli yazısı ile sunulan, 11 Temmuz 2016-19 Ocak 2017 tarihleri arasını kapsayan yıllık güvenlilik raporu Uygun 55)Fakültemiz Ruh Sağlığı ve Hastalıkları Anabilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Halise ÖZGÜVEN’in sorumluluğunda yürütülmekte olan “Daha önce ayda bir kez Paliperidon Palmitat (PPIM) tedavisi ile stabilize olmuş şizofreni hastalarında 3 aylık Paliperidon Palmitat (PP3M) tedavisine geçişin değerlendirildiği 52 haftalık, açık etiketli, prospektif, çok merkezli, uluslarararası bir çalışma, protokol:R09267SCH3015” başlıklı Faz III çalışma dosyasına ait: A)Johnson and Johnson Sıhhi Malzeme San. ve Tic. Ltd. Şti.’nin 28 Şubat 2017 tarih ve JNJTR/AP-EO-73 sayılı yazısı ile sunulan, 01 Mart 2017-01 Mart 2018 tarihleri arasını kapsayan güncel sigorta sertifikası B)Johnson and Johnson Sıhhi Malzeme San. ve Tic. Ltd. Şti.’nin 01 Mart 2017 tarih ve JNJTR/AP-AT-78 sayılı yazısı ile sunulan, 01 Temmuz 2016-31 Aralık 2016 tarihleri arasını kapsayan ciddi beklenmeyen şüpheli advers olay (SUSAR) 6 aylık sıralı liste bildirimi C)Johnson and Johnson Sıhhi Malzeme San. ve Tic. Ltd. Şti.’nin 01 Mart 2017 tarih ve JNJTR/AP-AT-79 sayılı yazısı ile sunulan, 01 Ocak 2016-31 Aralık 2016 tarihleri arasını kapsayan Geliştirme Güvenlilik Güncelleme Raporu Uygun 56)Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Hematoloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Muhit ÖZCAN’ın sorumluluğunda yürütülmekte olan “Yeni tanı mantle hücreli lenfoma hastalarında Bendamustin ve Rituksimab kombinasyonu ile birlikte bir bruton tirozin kinaz (BTK) inhibitörü olan PCI-32765 (Ibrutinib)’in randomize, çift kör, plasebo-kontrollü faz 3 çalışması, protokol:PCI-32765MCL3002” başlıklı faz III çalışma dosyasına ait: Johnson and Johnson Sıhhi Malzeme San. ve Tic. Ltd. Şti.’nin 02 Mart 2017 tarih ve JNJTR/AP-EO-83 sayılı yazısı ile sunulan, 01 Mart 2017-01 Mart 2018 tarihleri arasını kapsayan güncel sigorta sertifikası Uygun 57)Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Hematoloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Meral BEKSAÇ’ın koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “Relaps veya refrakter multipl miyelom hastalarında Daratumumab, Bortezomib ve Deksametazonun (DVd), Bortezomib ve Deksametazon ile (Vd) karşılaştırıldığı Faz 3 çalışma, protokol numarası: 54767414MMY3004” başlıklı Faz III çalışma dosyasına ait: Johnson and Johnson Sıhhi Malzeme San. ve Tic. Ltd. Şti.’nin 28 Şubat 2017 tarih ve JNJTR/AP-AT-71 sayılı yazısı ile sunulan, 01 Mart 2017-01 Mart 2018 tarihleri arasını kapsayan güncel sigorta sertifikası Uygun 58)Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Hematoloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Muhit ÖZCAN’ın koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “Hematolojik malignitesi olan hastalarda Ibrutinib-Nivolumab kombinasyonunun, güvenlilik, farmakokinetik, farmakodinamik ve ön etkinliğinin değerlendirildiği Faz 1/2a çalışma protokol:PCI-32765LYM1002” başlıklı Faz 1/2a çalışma dosyasına ait: A)Johnson and Johnson Sıhhi Malzeme San. ve Tic. Ltd. Şti.’nin 28 Şubat 2017 tarih ve JNJTR/AP-AT-88 sayılı yazısı ile sunulan, 01 Mart 2017-01 Mart 2018 tarihleri arasını kapsayan güncel sigorta sertifikası B) Johnson and Johnson Sıhhi Malzeme San. ve Tic. Ltd. Şti.’nin 07 Mart 2017 tarih ve JNJTR/AP-EO-96 sayılı yazısı ile sunulan, Gazi Üniversitesi İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Hematoloji Bilim Dalı merkezinde TR10003001 no.lu gönüllüde meydana gelen ciddi advers olay bildirimi Uygun
59)Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Hematoloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Önder ARSLAN’ın koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “Relaps veya refrakter kronik lenfositik lösemi/küçük lenfositik lenfoma hastalarında Bendamustin ve Rituksimab (BR) ile kombine olarak bir bruton tirozin kinaz (Btk) inhibitörü olan İbrutinib’in randomize, çift kör, plasebo kontrollü faz III çalışması, protokol:PCI-32765CLL3001” başlıklı faz III çalışma dosyasına ait: Johnson and Johnson Sıhhi Malzeme San. ve Tic. Ltd. Şti.’nin 02 Mart 2017 tarih ve JNJTR/AP-EO-81 sayılı yazısı ile sunulan, 01 Mart 2017-01 Mart 2018 tarihleri arasını kapsayan güncel sigorta sertifikası Uygun 60)Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Gastroenteroloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Murat TÖRÜNER’in sorumluluğunda yürütülmekte olan “Orta şiddetli ila şiddetli aktif crohn hastalığı bulunan hastalarda indüksiyon ve idame tedavisi olarak Etrolizumab’ın etkililiği ve güvenliliğinin değerlendirildiği Faz III, randomize, çift kör, plasebo kontrollü, çok merkezli çalışma, protokol: GA29144” başlıklı Faz III çalışma dosyasına ait: Quintiles İstanbul Sağlık Hizmetleri Araştırma ve Danışmanlık Lim. Şti.’nin 03 Mart 2017 tarih ve 2017-0042 sayılı yazısı sunulan, Klinik Çalışma Protokolü versiyon 5, 19 Kasım 2016 (İngilizce, Türkçe); Ana BGOF V04TR01, 22 Ocak 2017 (İngilizce, Türkçe); Ana RKB-BGOF, Koordinatör Merkez için adapte edilmiş, V04TR01, 22Ocak 2017 (İngilizce, Türkçe); Araştırma Broşürü versiyon 10, Eylül 2016 (Türkçe özet, İngilizce); Hasta Karşılama Broşürü, versiyon 3.0, 28 Ekim 2015 [V03 TUR01] Uygun 61)Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı Hematoloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Muhit ÖZCAN’ın koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “Relaps veya Refrakter Primer Mediastinal Büyük B Hücreli Lenfomalı (rrPMBHL) veya Relaps veya Refrakter Richter Sendromlu (rrRS) Gönüllülerde Pembrolizumab’ın (MK-3475) Faz II Çalışması-MK-3475-170” başlıklı Faz II ilaç çalışmasına ait: Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd.Şti.’nin 13 Mart 2017 tarih ve IA/MD/3137/2017 sayılı yazısı ile sunulan, Güncellenen Araştırma Broşürü 17 Şubat 2017, Edisyon 13; Güncellenen ana Bilgilendirilmiş gönüllü Olur Formları 09 Mart 2017, versiyon 3.0 Uygun 62)Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Tıbbi Onkoloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Ahmet DEMİRKAZIK’ın koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “İlerlemiş veya Metastatik PD-L1+Küçük Hücreli Dışı Akciğer Kanseri Olan Hastaların Birinci Basamak Tedavisinde REGN2810(Anti-PD-1 Antikoru) ve Platin Bazlı Kemoterapinin Karşılaştırıldığı Global, Randomize, Açık etiketli bir Faz 3 Çalışma, protokol:R2810-ONC-1624” başlıklı faz 3 çalışmasına ait: ICON Ankara Klinik Araştırmalar Dış Tic. A.Ş.’nin 20 Mart 2017 tarihli yazısı ile sunulan, Yukarıda detayları verilen çalışma ile ilgili TİTCK tarafından hazırlanan 10 Mart 2017 tarihli sorgu yazısına istinaden; güncellenen Ana Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu ve Farmakogenetik Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu; güncel Sigorta sertifikası araştırmanın tam adını doğru şekilde içerecek şekilde; Geçerli olan sigortanın çalışma bitiminden sonraki en az 5 yıl süreyi içerecek şekilde düzenlenmesi, (Araştırma ürünün biyolojik kökenli rekombinant bir ürün olması ve tedavinin olası geç dönem etkilerine bağlı zararları kapsayacak şekilde güncellenmesi); güncel araştırma protokolü 15 Mart 2017; İlk başvuru dosyasında eksik olan NeoGenomics Laboratories Inc’ye ait Son Kullanım Sertifikası Uygun 63)Fakültemiz Tıbbi Patoloji Anabilim dalı Başkanlığı’nın 22.03.2017 tarih ve 17504283-302.14.06-E.15326 sayılı yazısı ile sunulan, Arşiv materyallerinin araştırma amaçlı kullanılması için hazırlanan hastalardan alınacak “Genel Onam Formu” Uygun Yüklə 104,5 Kb. Dostları ilə paylaş:
|