Les telephones mobiles

I. Conditions générales de la recherche

Certaines règles s’imposent dans tous les cas, qu’il s’agisse ou non d’une recherche avec bénéfice individuel direct pour les sujets inclus.

Nécessité d’élaborer un protocole répondant à des règles scientifiques

Bien qu’un CCPPRB n’ait pas dans ses missions explicites la vérification de l’aspect scientifique de la recherche, ce contrôle s’impose à lui de facto et constitue même un prérequis. En effet, la méthodologie d’une étude est capitale, dans la mesure où un protocole mal bâti, dont l’exploitation se révélerait impossible ou biaisée, ne serait d’aucun bénéfice et induirait, même si les risques de sa réalisation étaient mineurs ou à la limite nuls, un rapport risque/bénéfice défavorable (ne serait-ce que par les contraintes appliquées aux sujets inclus, inhérentes à toute action de recherche), et donc injustifiable.

A ce titre, il ne peut y avoir de recherche scientifique prospective sans élaboration préalable d’un protocole. Celui-ci doit comporter:

• 
  la problématique de la question soulevée;
  
• 
  l’état actuel des connaissances;
  
• 
  la justification argumentée de l’étude, en termes d’avancées scientifiques et/ou de rentabilité sur le plan de la santé;
  
• 
  des objectifs et des méthodes clairement définis.
  

Ainsi, doivent être déterminés a priori:

- la durée d’inclusion;

- le nombre de sujets à inclure;

- les critères d’inclusion et d’exclusion;

• 
  les critères de surveillance et de sortie de l’étude, ainsi que la conduite de ‘sauvetage’ à l’égard des sujets exclus;
  
• 
  la durée de l’étude;
  
• 
  l’analyse éventuelle en cours d’étude, en vue de déterminer si la poursuite du protocole est pertinente;
  
• 
  les critères d’analyse des résultats.
  

Doit également être prouvée la faisabilité pratique du protocole. Celle-ci découle des possibilités réelles de recrutement des sujets par les investigateurs, qui doit être réaliste, comparée au nombre de sujets dont l’inclusion est prévue dans un laps de temps donné.