Les telephones mobiles

Nécessité d’assurer la protection des sujets

Il s’agit là de la principale mission confiée aux CCPPRB. Ceux-ci doivent s’assurer:

- que le risque engendré par la recherche projetée reste proportionné par rapport au bénéfice prévisible (la loi indique plus précisément ‘hors de proportion’). Ces risques ne sont pas forcément nuls, mais ne doivent pas être supérieurs à ceux de la conduite habituelle vis-à-vis de la même situation pathologique, le risque supplémentaire constitué par la part d’inconnu devant être compensé par le bénéfice potentiel escompté, lié aux agents testés, et par un suivi plus étroit. Ainsi, lorsqu’une recherche s’accompagne a priori d’un bénéfice potentiel direct pour les sujets inclus, on peut considérer un risque parfois élevé comme acceptable pour une pathologie gravissime sans solution curable reconnue, et refuser par contre un risque même modeste pour une pathologie bénigne déjà curable par les moyens actuels.

- de la compétence des investigateurs dans le champ exploré (d’où l’utilité du curriculum vitæ);

- de l’existence d’un prérequis correct, reposant sur des études précliniques correctes (expérimentation animale, tests tissulaires, études toxicologiques...) et sur le respect des phases croissantes de la recherche.

Les règles pour tester un appareillage, qu’il soit à destinée biomédicale ou qu’il s’agisse des répercussions éventuelles sur la santé d’un appareillage grand public, ne sont pas fondamentalement différentes de celles applicables à un médicament. S’il s’agit d’un appareillage déjà diffusé, les normes auxquelles il satisfait (normes européennes par exemple) doivent être clairement établies. Si elles n’ont pas encore été obtenues, on est dans la situation d’un prototype, analogue à celle d’un médicament avant la délivrance de l’AMM. Dans ce cas, les garanties auxquelles s’engage le fabricant de l’appareillage ou de ses diverses pièces doivent être fournies: par exemple les certificats de conformité concernant la protection électrique ou contre les rayonnements. De son côté, l’investigateur doit également s’engager à utiliser l’appareil selon les recommandations du fabricant, ou bien indiquer clairement s’il entend s’en écarter (longueur d’onde, puissance, durée d’exposition...) dans le cadre d’une utilisation non conventionnelle, situation comparable à la recherche d’une nouvelle AMM pour un médicament déjà connu.