II. Procédures à respecter lors de la soumission d’un projet
Respect des règles administratives
Elles découlent de la loi et de ses décrets d’application:
- identification de l’investigateur principal et des investigateurs secondaires;
- identification du promoteur de l’étude;
- versement des droits de saisine à la DRASS;
- souscription d’un contrat d’assurance spécifique pour la recherche envisagée;
- accord des chefs de service (en cas de recherche hospitalière dont le ou les investigateurs ne seraient pas chef de service), de façon à garantir la mise à disposition des moyens nécessaires à la recherche;
- accord du directeur de l’établissement de santé, celui-ci ayant un pouvoir de police dans son établissement, et étant lui aussi garant de l’utilisation des moyens. Cet accord est sollicité de facto lors de la signature obligatoire d’une convention entre le promoteur et la direction hospitalière;
- soumission par le promoteur du protocole au Ministère de la Santé. Le dossier doit comporter l’avis du CCPPRB.
En vertu des textes, le seul interlocuteur légal du CCPPRB est l’investigateur, et non le promoteur. En fait, cela ne doit pas empêcher une collaboration souple entre les trois intervenants.
Par ailleurs, sauf s’il le prévoit d’emblée lors de la confection de son avis, en le liant à des réserves et à un droit de contrôle en cours de recherche, le CCPPRB n’est pas investi d’un pouvoir de suivi de l’exécution du protocole. Certes, l’investigateur est tenu de communiquer au CCPPRB tout effet indésirable grave survenu durant la recherche, mais c’est à lui que revient le soin de proposer un amendement éventuel à son protocole. Par contre, le Ministère, obligatoirement averti par le promoteur, peut à tout moment exercer un pouvoir de police et interdire la poursuite du protocole.
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