Istanbul Üniversitesi Matbaası


Rıza (Onam, Gönüllü Oluru) Nasıl Alınır



Yüklə 1,58 Mb.
səhifə24/29
tarix29.10.2017
ölçüsü1,58 Mb.
#19741
1   ...   21   22   23   24   25   26   27   28   29

Rıza (Onam, Gönüllü Oluru) Nasıl Alınır


İnsanlarla yürütülen her türlü araştırmada bütün gönüllü adayları(aydınlatıldıktan sonra) deneğin özgürce vereceği izni yazılı olarak almalıdırlar. Ulusal mevzuatın ve Helsinki Bildirgesi’nin güncel şeklinde yazılı olurla ilgili ilkelerin (Aydınlatıp bilgilendirildikten sonra) her bir araştırmada yerine getirilmesi zorunludur. Araştırma hakkında bilgiler (Mümkün olan her durumda) hem sözlü hem de yazılı şekilde verilir.

Hekim araştırma projesi için rıza bildirimi alırken; deneğin kendisiyle bağımlı bir ilişki içinde olup olmadığı, baskı altında bulunup bulunmadığı konusunda dikkatli olmalıdır. Bunun için rıza bildirimi araştırmayla ilgisi olmayan ve resmi ilişkilerden bütünüyle bağımsız olan bir hekim tarafından alınmalıdır.

Yasal vesayet durumunda; Rıza bildirimi ulusal hukuk sistemine uygun olarak yasal vasiden alınmalıdır. Fiziksel ve ruhsal yetersizlik rıza bildirimi almayı olanaksız kılıyorsa ya da denek çocuk ise ulusal hukuk sistemiyle uyumlu olarak deneğin rızası yerine sorumlu akrabasının rızası alınır. Çocuk gerçekte rıza gösterebilecek durumdaysa, yasal koruyucusunun rızasına ek olarak çocuğun da rızası alınmalıdır. Aynı durumu İKU dada görüyoruz; Gönüllü anlayabilecek nitelikte bir çocuksa yasal temsilcisi ile birlikte çocuk da rıza vermeli ve formu imzalamalıdır.

Gönüllüye veya gerektiğinde akrabalarına, veli ve vasilere veya kanuni temsilcilerine aydınlatmadan sonra karar vermek için yeterince zaman verilir.

Gönüllü veya yasal temsilcisi okuma yazma bilmiyorsa “tanık” aydınlatma (bilgilendirme) süresince hazır bulunur. Yazılı bilgiler okunduktan ve sözlü olarak bilgi verildikten sonra imzalanır ve tarih atılır. Tanık da tarih ve imza atar(Gönüllünün tamamen rızası ile imza verdiğine tanık olduğundan). Terapötik olmayan araştırmalarda rıza (olur,onam) daima ve sadece gönüllünün kendisinden alınır. İmzalanan aydınlatma ve rıza formunun bir nüshasını da gönüllü alır.
Gönüllünün Rıza Verdikten Sonraki Hakları

Hekimin görevi; insanlar üzerinde yürütülen tıbbi araştırmalarda ve bilimsel uygulamalarda üzerinde biyomedikal araştırmanın yürütüldüğü kişinin yaşamını ve sağlığını korumayı sürdürmektir. Araştırıcı ya da araştırma ekibi araştırmanın devamında bireye zarar verileceği yargısına vardıklarında araştırmayı kesmelidirler.

Araştırıcı, araştırma sırasında ortaya çıkan ve gönüllüleri ilgilendirebilecek her türlü bilgiyi gönüllülere bildirmekle yükümlüdür. Gönüllüyü etkileyecek yeni bilgiler söz konusu olduğunda rıza formunun yeniden düzenlenmesi ve yeniden onayı gerektir.

Rıza formundaki hiçbir ifade araştırıcının ihmalinden doğan sorumluluklarını ve gönüllünün haklarını ortadan kaldırmaz.

Araştırıcı gönüllünün araştırma sırasında ,araştırma ile ilgili ortaya çıkabilecek hastalıklarda tedavi görmesini garanti eder.

Sonuç

Tıbbın gelişmesi için yapılan araştırmalarda insan her zaman denek olarak kullanılmıştır. Tarihin her döneminde ve her ulusta bunun pek çok örneğini görüyoruz. 21. yüzyıla girerken insanlık bu konuda nereye gelmiştir. Şimdiki durumda insanlar üzerinde tıp araştırmaları daha da büyük çapta devam ediyor. Hastalıklarla savaşta veya hastaya daha çok yardım için hekimin insan denekleri kullanması olağan karşılanmaktadır. Fakat bugün bu zorunlulukların dışında; Tıp araştırıcısının sadece yeni şeyler bulmak ve rekabetle daha çok araştırma yapma isteği ön plana geçmiştir. Bu durumda bulunan çözüm hastanın “gönüllü” olmasıdır. Hastanın gönüllü olması hukuk açısından sorunu çözüyor gibi görünse de pek çok ahlaki yani etik sorunları da beraberinde getirmiştir. Bu durumda hastayı koruma görevi ile çalışan etik uzmanlar tıp araştırmalarına sınırlayıcı ve kısıtlayıcı kurallar getirilmişlerdi. Türkiye’de de bu kurallara uygun yönetmelikler, nizamnameler ve kararnameler yayınlanmıştır. Yukarıda da görüldüğü gibi bu kurallar uluslar arası kuralların paralelinde veya aynısıdır. Bu kurallarda amaç denek olarak kullanılan gönüllüyü korumaktır. Bunun için de gönüllüyü bilgilendirme (aydınlatma) çok önemlidir. Gönüllü kendine uygulanacak tedavi veya araştırmayı bilmek hakkına sahiptir. Bu aydınlatmada uyulması gereken birçok şart vardır. Gönüllü bilgilendirildikten sonra bu durumu kabul ettiğini bir tanığın huzurunda söylemeli ve rıza (olur,onam) formunu imzalamalıdır. Araştırıcının bu konudaki sorumluluğu da araştırma devam ettiği sürede devam eder. Araştırmada hastanın kayıtlarının gizlilik esaslarına göre tutulması ve saklanması belli kurallara göre yapılır.

Hekimin en önemli ödevi tıbbın uygulanması sırasında yapılacak olan tıp araştırmalarının kurallarını bilmek ve ona göre hareket etmektir.
Kaynaklar

- Aksoy Ş. Tıp Etiğinin Ülkemizde ve Dünyadaki Yeri, Çağdaş Tıp Etiği . Nobel Tıp Kitapevleri, İstanbul 2003;

3-16.

- Oğuz Y. Klinik Etik Eğitimi. Klinik Etik, Nobel Tıp Kitapevi,İstanbul 2001;149-162.

Kanunlar

1960 Tıbbi Deontoloji Tüzüğü Resmi Gazete 19 Şubat 1960 sayı 10436

1964 Helsinki Deklarasyonu (Dünya Tıp Birliği 18. Genel kurul Finlandiya )

1983 Helsinki Deklarasyonu (Dünya Tıp Birliği 29. Genel kurul Venedik, İtalya )

(Eklerle 2004 Helsinki Deklarasyonu (Dünya Tıp Birliği Tokyo)

1993 İlaç Araştırmaları Hakkında Yönetmelik. Resmi Gazete 29.01.1993. No.21480

1998 Hasta Hakları Yönetmeliği, Resmi Gazete 1.8.1998 tarih, 23420 sayılı.

2003 Biyotıp Sözleşmesi (Biyoloji ve Tıbbın Uygulanması Bakımından İnsan Hakları

ve İnsan Haysiyetinin Korunması Sözleşmesi: İnsan Hakları ve Biyotıp

Sözleşmesinin Onaylanmasının Uygun Bulunduğuna Dair Kanun)

Kanun no.5013, Kabul tarihi 3.12.2003

2004 Türk Ceza Kanunu’nun 90. maddesi Kanun No:5237

Resmi Gazete:12 Ekim 2004 – 2561

1995 Farmasötik Müstahzarların Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerliğinin Değerlendirilmesi

Hakkında Yönetmelik.(BBÇ) Resmi Gazetenin 21942 sayısında Mayıs 1994 de yayımlanmıştır.

1995 İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu. (İKU)1995 Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü. Ankara

1995 İyi Laboratuar Uygulamaları Kılavuzu.(İLU) 1995.Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü. Ankara.

ULUSAL VE ULUSLARARASI ETİK BİLDİRGELER


Prof. Dr. Ayten Altıntaş

Biyomedikal Araştırmalarda Türkiye’nin de kabul ettiği ve vazgeçilemez etik bildirgelerden “Helsinki Sözleşmesi” ve “Biyotıp Sözleşmesi” yeni tartışmalar sonucunda ek protokol ve ek maddelerle yenilenmiştir. Türkiye’de de bu konuda halen geçerli olan “İlaç Araştırmaları Hakkında Yönetmelik” ve uluslar arası bildirgelere uygun olarak tasarlanan ve yakında yürürlüğe girecek olan “ Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik” hazırlanmıştır. Bütün bu ana kurallar esas alındığında zamanla değişen bazı etik ilkeler ve kavramlar dikkati çekmektedir. Ana sözleşmelerde yer alan ana ilkeler ve önemli etik kavramlar değişmektedir. Aşağıda bunlardan sadece bir kaçına dikkat çekilerek kuralların önemine ve bu bağlamda ulusal ve uluslar arası bildirgelere ışık tutulmak istenmiştir.


Hastamın sağlığı önceliğimdir

Bilindiği gibi Biyomedikal araştırmalarda ilk kural; hastanın sağlığının ön planda olmasıdır. Bu ana ilke “Helsinki Sözleşmesi” ve “Biyotıp Sözleşmesi”nin ana ilkelerindendir. Bu iki etik sözleşme Türkiye’nin de uyulması gereken kuralları içindedir. Gerek bu ana sözleşmeler gerekse bunların doğrultularında hazırlanan yeni yönetmeliklerde , hastanın sağlığının ön planda olduğu tekrar edilip durur. Fakat yeni düzenlemelerde bu ilkenin delindiğini ve tam tersini kapsayan bir çok kuralların yeni kavramlarla buralarda yer aldığını görüyoruz.

Biyomedikal araştırmaların ilk ve en önemli etik kurallar bütünü olan Helsinki Sözleşmesini ele alacak olursak; 1964 yılında hazırlanan kurallarda “hastanın mutlak yararı”

Doğrudan doğruya kendisine emanet edilen hastalar üstünde yapılan bir araştırmanın başında olan hekim hastalarının mutlak yararına olmayacak deneylerden sakınmalı, kendisine gösterilen güveni kötüye kullanmamalıdır” denilerek belirtilmişti . 1964 yılında

hazırlanan bu kurallarda hastanın doğrudan yararına olmayan ve deneylerde kullanılmayacak guruplar; harp tutsakları, tutsak gurupları, akıl hastanelerindeki kişiler olarak belirlenmiş, “ilmin ilerlemesi için yapılan deneyler” de çok sıkı tedbirlerle sınırlandırılmıştı.

Helsinki Bildirgesi iki senede bir Dünya Tıp Birliği’nin toplantılarında görüşülmüş ve ilaveler ve yenilenmeler yapılmıştı. En önemli düzenleme 1984 yılında oldu ve 2004 yılında da iki önemli açıklama getirildi. Bu yeni kurallarda da hastanın sağlığının önceliği ana ilkeler içinde yer almıştır. “Dünya Tıp Birliği'nin Cenevre Bildirgesi “Hastamın sağlığı benim ilk önceliğimdir” cümlesiyle hekimi bağlar ve Uluslararası Tıp Etiği Kodu “Hastanın fiziksel ve mental koşullarını zayıflatabilecek etkilere sahip tıbbi hizmetleri verirken, hekimin yalnızca hastanın menfaatine göre davranması gerektiğini duyurur” denilmekte. “İnsanlar üzerindeki tıbbi araştırmalarda insan deneklerinin sağlığı, bilim ve toplumun menfaatinden önce gelmelidir” kısıtlamasını getirmektedir . Avrupa Konseyi çerçevesinde hazırlanıp onaylanan ve Türkiye’nin onaylayıp kendi hukuku durumuna getirdiği “Biyotıp Sözleşmesi” de de bu ana ilke “ İnsanın menfaatleri ve refahı, bilim veya toplumun menfaatlerinin üstünde tutulacaktır” diye tekrar edilir.


Sağlıklı gönüllüler ve hedeflenen yarar

Biyomedikal araştırmalarda hastanın sağlığı öncelik taşımakla beraber , kaçınılmaz olarak “sağlıklı gönüllü (healthy volunteers)” ler de gündeme geliyor. Sağlıklı insanlar üzerinde araştırma yapmak bu konudaki bütün etik kuralların dışında bir durum olduğundan, her araştırma kuralının altına “sağlıklı gönüllüler hariç !” anlamında cümleler ilave edilmiştir.

Helsinki’de “İnsanlar üzerindeki her tıbbi araştırma projesinin riskler ve külfet rahatsızlık ile denek ya da diğerleri için tahmin edilen risk ve yararların dikkatle karşılaştırılması yapılmalıdır. Bu, sağlıklı gönüllülerin tıbbi araştırmalara katılımını engellemez” veya “İnsan denekleri üzerindeki araştırma projeleri, yalnızca, hedeflenen yararın denekte yaratacağı risk ve rahatsızlıklardan ağır basacağı zaman gerçekleştirilmelidir. Bu durum, denekler sağlıklı gönüllüler olduğunda özellikle önemlidir ” denilerek sağlıklı deneklerin en önemli etik ilkelerin dışında olduğu belirtilir.

Biyomedikal araştırmalarda hastanın sağlığı ön planda olduğundan “hedeflenen yarar” kavramı araştırmaları aklayan en önemli süzgeçtir. Hedeflenen yarar hastanın sağlığı ise katlanılacak risk ve rahatsızlıklar ikinci plana atılır ve etik ilkelere uygundur. Helsinki’de

İnsan denekleri üzerindeki araştırma projeleri, yalnızca hedeflenen yararın denekte yaratacağı risk ve rahatsızlıklardan ağır basacağı zaman gerçekleştirilmelidir” veya “İnsanlar üzerindeki her tıbbi araştırma projesinin riskler ve külfet rahatsızlık ile denek ya da diğerleri için tahmin edilen risk ve yararların dikkatle karşılaştırılması…” gerektiğini vurgular. Araştırmalarda “kanıtlanmış yöntem mevcut değilse” kuralı hekimin hedeflenen yarar amacına yardımcı olur. Bu durum Helsinki’de; “Bir hastanın tedavisinde kanıtlanmış profilaktik, diagnostik ve terapötik yöntemler mevcut değil ya da etkin değilse; kendi kanaati hayat kurtarma, sağlığı düzeltme ya da acıyı hafifletme şeklinde ise hastadan aydınlatılmış onam alarak, kanıtlanmamış ya da yeni bir profilaktik, diagnostik ve terapötik tedbirleri kullanma konusunda hekim serbest olmalıdır” der.
Risk ve yarar karşılaştırması

Biyomedikal araştırmalarda hastanın sağlığının ön planda olması etik ilkelere uygunluk gösterir. Bu durumun dışında olan hallerde yapılan araştırmalar her geçen gün çoğalıyor ve bu pencere büyüyor. 1964 yılındaki Helsinki sözleşmesinde sadece “ilmin ilerlemesi” amacı esas kuralı bozuyordu. Yeniden düzenlenen Helsinki sözleşmesinde ise “Tüm Tıbbi Araştırmalarda Temel İlkeler” bölümünde “risk ve yarar karşılaştırması” söz konusudur. Risk ve yararın dikkatle karşılaştırılması ve risklerin oranının artmasında deneyin sona erdirilmesi gündeme gelmiştir. “Tıbbi araştırmanın hasta için değil o hastalık gurubu için faydalı sonuç verecekse” yapılması kuralı getirilmiş, tedavi değil “tıbbi bakım (medical care)” yapılan hasta üzerinde araştırma gündeme gelmiştir. Biyotıp sözleşmesinde “Bilimsel Araştırma” bölümünde “risk ve yararın oransız olmaması” belirtilmiş olmakla bu oran hakkında bilgi verilmemiştir. Biyotıp Sözleşmesinde “muvafakatini (rıza, onam) açıklama yeteneği olmayanlar üzerinde araştırma yapılması” bazı şartlarla kabul edilmiştir. Bu şartlarda; “hastanın sağlığı üzerinde doğrudan yarar sağlama” kuralı yer alıyorsa da hemen sonraki maddede; “doğrudan yararlı sonuçlar sağlamayan” ve “bilimsel bilgi için”, “diğer kimselere yarar sağlamak için” araştırma yapmak artık gündemde!. “Biyomedikal Araştırmalar Hakkında Ek Protokol’de ise muvafakat yani onam verme durumunda önü açık olan araştırmalar, “Araştırmaya onam verme yeteneği olmayan kişilerin korunması” bölümü altında ve “özel durumlarda”; gebelik ve emzirme döneminde yapılacak araştırmalar, Acil klinik durumlarda yapılacak araştırmalar, özgürlükten yoksun kişiler üzerinde yapılacak araştırmalar ayrı bölümlerle sınırlandırılmıştır!.


Karşılaştırılabilen etkinlik

Biyotıp araştırmaları çerçevesini gün geçtikçe genişletiyor. İnsan üzerinde denemeler artık istatistikî bilgiler için de yapılabiliyor. Bunun için kullanılan kavram “karşılaştırılabilen etkinlik” (comparable effectiveness), Biyotıp Sözleşmesinde; karşılaştırılabilir etkinlikte başka bir seçeneğin bulunmaması durumunda insan üzerinde araştırma yapılabileceğini kuralları içine aldı. Aynı kuralların “Araştırmaya muvaffak etme yeteneği olmayan kişilerin korunması” maddesi içinde de; karşılaştırılabilir etkinlik için araştırma yer alıyor . Bu durum “Biyomedikal Araştırmalar Hakkında Ek Protokol”da daha geniş olarak yer alır.

Buradaki “Genel Hükümler” bölümünde; araştırma sadece karşılaştırılabilir sonuçlar ortaya koyan herhangi bir seçeneğin bulunmaması halinde yapılabilir denilerek seçeneklerin bulunmaması koşulunu gündeme getirmiştir. Ek protokolde; Araştırmaya onam verme ehliyeti olanlarda karşılaştırılabilir etkinlik ortaya koyacak araştırmaların yapılamaması durumunda onam veremeyenlerde de araştırma yapılmasını kural haline getirmiştir. Bu kural ile gebelik ve emzirme dönemindeki araştırmalarda, acil klinik durumundaki araştırmalarda ve özgünlükten yoksun(tutsak) kişiler üzerinde yapılacak araştırmalarda karşılaştırılabilir etkinlik ( comparable effectiveness) olasılığı olmadığı zaman, o şahıslar üzerinde araştırma yapılması gündeme geliyor.
Kabul edilebilir külfet

Hastanın sağlığı ön planda olarak yapılan biyomedikal araştırmalarda, kabul edilebilir külfet (acceptable burden) her zaman uygun görülmüştür. Bu durumun tam aksi de sağlam insanlar üzerinde yapılan araştırmalardır. İncelediğimiz etik kurallarda, bu iki parametrenin arasında pek çok seçenek gündeme gelmiştir. Risk ve yarar dengesi ve bu dengedeki oran her zaman gündemdedir. Helsinki’de; hastanın yararının, hastadaki risk ve külfetten daha ağır basması kuralı varsa da bu ağırlığın! ölçüsü bildirilmemiştir. Biyotıp sözleşmesinde; risk ve yararın oransız olmaması kuralı getirilmiş bu oran açıklanmamıştır . Ayrıca araştırmanın hastaya asgari risk ve külfet vermesi istenmiş, bu asgarilik belirtilmemiştir. İnsan üzerindeki araştırmalardaki en az (asgari) risk ve külfet hastaya göre veya hekime göre ayrı ayrı yorumlanabilir. Biyotıp Sözleşmesi Ek Protokolünün Genel Hükümlerinde ; Araştırmanın olası yararıyla uygun olmayan risk ve külfetlere sebep olmaması istenmektedir. Etik ilkelere çok uygun olan bu maddenin hemen arkasından “Doğrudan yarar sağlama olasılığının söz konusu olmadığı durumlar” konu edilmiş ve bu durumda kabul edilebilir ölçüde risk ve kabul edilebilir ölçüde külfet istenmiştir. Bu kabul edilebilirlik konusu hekime göredir. Ek protokolde özel durumlar içinde; gebelik ve emzirme dönemindeki araştırmalarda, acil klinik durumlarında yapılan araştırmalarda ve özgürlükten yoksun (tutuklu) kişiler üzerinde yapılan araştırmalarda tekrar edilen kural; araştırmanın en az risk ve en az külfet doğurması dır. Kabul edilebilir en az külfet kavramı çok bileşkenli ve çok özneli bir kavram olup sübjektiftir.



Türkiye’deki durum

Türkiye’de yürürlükte olan yönetmeliklerden Hasta Hakları Yönetmeliğinde tıp araştırmaları “ sırf tıbbi araştırma amacı güden tıbbi müdahaleler hiçbir surette tatbik edilemez” ve “Tıbbi araştırmalardan beklenen tıbbi fayda ve toplum menfaati, üzerinde araştırma yapılmasına rıza gösteren gönüllünün hayatından ve vücut bütünlüğünün korunmasından üstün tutulamaz” maddeleriyle etik ilkelere uygunluk gösterir. İlaç Araştırmaları Hakkında Yönetmelik’te ise; “Kesin bir zorunluluk olmadıkça, 18 yaşını tamamlamamış olanlar ile gebeler ve mümeyyiz olmayanlar üzerinde I. ve II. Dönem ilaç denemeleri yapılmaz” ve “ciddi yan etkilerin görülmesi halinde, araştırma hemen durdurulur” gibi maddeler de etik ilkelere uygunluk göstermektedir.

2004 yılında yürürlüğe giren Türk Ceza Kanununun 90 maddesinde; İnsan üzerinde bilimsel bir deney yapan kişinin cezalandırılacağı fakat; Deneyle varılmak istenen amacın, bunun kişiye yüklediği külfete ve kişinin sağlığı üzerindeki tehlikeye göre daha ağır basması durumunda yapılabileceği belirtilmiştir. Çocuklar üzerinde yapılacak bilimsel deney, önce yasaklanmış, sonra ise; “Yapılan deneyler sonucunda ulaşılan bilimsel verilerin, varılmak istenen hedefe ulaşmak açısından bunların çocuklar üzerinde de yapılmasını gerekli kılması” maddesi ilave edilmiştir. Varılmak istenen hedef’in ne olduğu veya neler olabileceği konusu çok tartışmalıdır.

Türkiye’de bugünlerde yürürlüğe girecek olan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik” insan üzerinde yapılacak araştırmalarda tek yol gösteren kurallar olacaktır. Bu yönetmelikte “Gönüllülerin korunması ile ilgili etik ve genel esaslar” bölümünde; Kamu sağlığı bakımından elde edilecek faydalar, Gebeler, loğusa ve emziren kadınlar ve kısıtlılar araştırma kapsamına alınmıştır. “Bir klinik araştırma, kamu sağlığı bakımından elde edilecek faydaların, araştırmadan doğması muhtemel riskler ile dengeli olduğuna kanaat getirilmesi halinde” maddesinde hastanın sağlığı esas alınmamakta, riskler ile dengeli kamu sağlığı! konusu etik ilkelere ters düşmektedir. “Gebeler, loğusa ve emziren kadınlar üzerinde yapılacak klinik araştırmalara; şayet başka türlü gerçekleştirilemiyor ve hamilelik, loğusalık ve emzirme konularında kullanılabilecek faydalı bilgiler sağlayacak ise çocukların ve gönüllülerin sağlıkları açısından ciddi tahmin edilebilir bir risk taşımadığı taktirde izin verilebilir” maddesinde kullanılabilecek faydalı bilgiler; o gurup için olduğu kadar kâr amaçlı faydalı bilgi için de olabileceği ilk akla gelenlerdendir.

Bu yönetmelikte gerek “Küçüklerin Araştırmaya İştirak Etmeleri” gerekse “Kısıtlıların Araştırmaya İştirak Etmeleri” bölümlerinde bu guruplara yapılacak araştırmalar “5. madde hükümleri saklı kalmak kaydıyla” diğer maddeleri kapsar. 5. madde hükümlerinde ise; “Kamu sağlığı bakımından elde edilecek faydalar, İnsanlık için faydalı bilimsel bir ilerleme için, gelecekte ürünü kullanacak hastalar için sağlanması hedeflenen faydalar” yer almaktadır. Bütün bu maddelerin “karşılaştırılabilir etkinlik” ve “ kabul edilebilir külfet” in çok üstünde riskler taşıdığı gerçektir.

Sonuç

İnsanlar üzerinde yapılan tıp araştırmaları, başta Dünya Tıp Birliği ve diğer sivil tıp kuruluşlarının 1940’lı yıllardan beri üzerinde çok durdukları etik sorumluluklar içermektedir. Bu kuruluşların hazırladıkları Helsinki Sözleşmesi iki yılda bir gözden geçiriliyor , Avrupa Konseyinin hazırladığı Biyoetik Sözleşme de ek protokollerle yenileniyor. Her yenilik araştırma kapsamını genişletiyor ve hastanın sağlığı açısından çok önemli riskler taşıyor. Türkiyede yukarıdaki sözleşmelere imza koyduğundan ve bu sözleşmeler paralelinde yönetmelikler hazırlandığından, uygulanması istenen kurallar aynı riskleri taşıyor. Bu kuralların; üzerinde araştırılma yapılan hasta bakımından önemli problemler yaratacağından tartışılmasının faydalı olacağı düşüncesindeyim.


Kaynaklar

1960 Tıbbi Deontoloji Tüzüğü Resmi Gazete 19 Şubat 1960 sayı 10436

1964 Helsinki Deklarasyonu (Dünya Tıp Birliği 18. Genel kurul Finlandiya )

1983 Helsinki Deklarasyonu (Dünya Tıp Birliği 29. Genel kurul Venedik, İtalya )

(Eklerle 2004 Helsinki Deklarasyonu (Dünya Tıp Birliği Tokyo)

1993 İlaç Araştırmaları Hakkında Yönetmelik. Resmi Gazete 29.01.1993. No.21480

1998 Hasta Hakları Yönetmeliği, Resmi Gazete 1.8.1998 tarih, 23420 sayılı.

2003 Biyotıp Sözleşmesi (Biyoloji ve Tıbbın Uygulanması Bakımından İnsan Hakları



ve İnsan Haysiyetinin Korunması Sözleşmesi: İnsan Hakları ve Biyotıp

Sözleşmesinin Onaylanmasının Uygun Bulunduğuna Dair Kanun)

Kanun no.5013, Kabul tarihi 3.12.2003

2004 Türk Ceza Kanunu’nun 90. maddesi Kanun No:5237 Resmi Gazete:12 Ekim 2004 –



Yüklə 1,58 Mb.

Dostları ilə paylaş:
1   ...   21   22   23   24   25   26   27   28   29




Verilənlər bazası müəlliflik hüququ ilə müdafiə olunur ©muhaz.org 2024
rəhbərliyinə müraciət

gir | qeydiyyatdan keç
    Ana səhifə


yükləyin