Nr. Anexa cod protocol tip denumire
Yüklə 3,28 Mb.
|
Criterii obligatorii: Sânge si/sau M.O. Bl≤15% BI+Pro≤30% 1 307/413
Tabel 2 Criza blastică: Faza terminală blastică poate fi de tip mieloid (50% din cazuri), limfoid (25% din cazuri) sau mixt limfoid (25% din cazuri). Durata mediana a fazei blastice este de 3-6 luni. Tabel 3
Evaluarea opţiunilor terapeutice in LMC depinde de obţinerea răspunsului hematologic şi/sau citogenetic , cît şi de supravieţuirea fără progresia bolii. Răspunsul citogenetic obţinut poate fi complet (RCC), major (RCM) sau minor (RCm) iar în unele cazuri tratamentul aplicat nu duce la obţinerea unui răspuns citogenetic, răspuns citogenetic negativ (RCN). Obţinerea RCC reprezintă premiza pentru o supravieţuire îndelungata fără progresiunea bolii.
Anemie si trombocitopenie Trombocitoza rebelă Displazii celulare Mielofibroză grad I/II Splenomegalie progresivă rebelă Febră neinfecţioasă
Sânge si/sauM.O. Bl 15-29% BI+Pro≥30% Bazofile≥20%
Semne de atenţionare: Febra peste 38şC, peste 7 zile Deficit ponderal peste 10% Creşterea splinei peste 25% Fibroză reticulinică in M.O. Anemie, trombocitopenie
Bl≥30% in sânge sau M.O. Tumori blastice extramedulare Anomalii citogenetice adiţionale 2 308/413
Tabel 4 Răspunsul hematologic obţinut poate fi complet, validat dacă se menţine mai mult de o luna, sau parţial. Tabel 5
Tabel 6 Tratamentul primar al bolnavului cu LMC include opţiunile: - Transplantul allogenic de celule stem hematopoietice - Imatinib Mesylate - Includerea pacientului in trialuri clinice Transplant allogenic de celule stem hematopoietice - Reprezintă tratamentul potenţial curativ al LMC. Procedura este accesibila pentru 10-15% din cazuri (vârsta tânăra, donator histocompatibil) si este grevata de o serie de complicaţii si o rata semnificativa a mortalităţii directe de 10-15%. Pacienţii cu LMC la care transplantul a fost efectuat in faza cronica prezintă o rata a supravieţuirii la 5 ani de aprox. 50-70%. Rata recăderilor după transplant este de aproximativ 13.20% din cazuri.
toate fazele evoluţiei LMC. Răspunsul Hematologic Complet Bolnav asimptomatic Splina nepalpabila Leucocite ≤ 10000/mmc Trombocite≤ 400000/mmc Formula leucocitara normala Sau Bl=0 Pro=0 Mc+Mmc≤5% Răspunsul Hematologic Parţial scăderea
Trombocitozei, Leucocitozei, Splenomegaliei cu mai mult de 50% fata de nivelul iniţial Răspunsul Citogenetic (% mitoze Ph-1 pozitive) Complet RCC: 0 Major RCM: ≤35% Minor RCm: 35-95% Lipsa răspunsului RCN: 100% 3 309/413 Imatinib reprezintă tratamentul de prima intenţie (GOLDEN STANDARD) a pacienţilor cu LMC in faza cronica (Ph-1 pozitiv sau bcr-abl pozitiv) care nu sunt candidaţi pentru transplant allogenic de celule stem hematopoietice, de la momentul stabilirii diagnosticului. LMC în fază cronică necesita iniţierea terapiei in doza de 400 mg/zi p.o. Doza de Imatinib poate fi mărita pana la 800 mg/zi (a se vedea algoritmul de tratament) LMC in faza accelerata sau blastică necesita iniţierea terapiei in doza de 600 mg/zi p.o. Doza de Imatinib poate fi mărita pana la 800 mg/zi (a se vedea algoritmul de tratament).
Aceasta opţiune este rezervata pacienţilor care: - prezintă intoleranţă dovedită la Imatinib (reacţii adverse gradul III-IV care nu se remit la scăderea dozei de Imatinib), după insuccesul transplantului allogenic de celule stem hematopoietice - progresia bolii (fază accelerată- criză blastică) sub tratament cu Imatinib 800 mg.
Tabelul 6***** prezintă algoritmul decisional in cazul pacienţilor diagnosticaţi cu LMC (Ph-1 pozitivă sau bcr-abl pozitivă). 4 310/413 Pacient cu LMC fază cronică(Ph-1 + sau bcr-abl +) Imatinib 400 mg/zi p.o. Transplant allogenic de celule stem hematopoietice Evaluare 3 luni RH + Evaluare 3 luni RH -
GLIVEC: 400 mg/zi Tolerează: Creste doza la 600-800 mg/zi 3 luni: RC+, monitorizare 3 luni: RCN sau recădere NU tolerează: IFN+/- cytarabine; trial clinic;transplant; 6 luni: RCC sau RCM 6 luni: RCm 6 luni: RCN sau recădere Continua / creste doza la 600-800 mg/zi 12 luni RCC: continua terapia 12 luni RCM: continua; creste doza la 600-800 mg; transplant Evaluare 12 luni RCm: continua terapia pt. a obţine RH; transplant; Tolerează:creste doza la 600-800 mg/zi; Nu tolerează: trial clinic; IFN+/- cytarabine Evaluarea RC la 12 luni LMC Faza Accelerata: 600-800 mg/zi; trial clinic; transplant LMC Criza Blastică: chimioterapie; 5 311/413 Alte opţiuni terapeutice: IFN+cytarabine: Interferonul (eventual in asociere cu cytarabine) nu constituie terapie de prima intenţie in LMC. Aceasta opţiune poate fi propusa pacienţilor cu intoleranta dovedită la Glivec (reacţii adverse gradul III-IV care nu se remit la scăderea dozei) împreuna cu posibilitatea participării in trialuri clinice. Pacienţii care nu tolerează Imatinib, fenomen întâlnit foarte rar, pot fi consideraţi pentru tratamentul cu interferon+AraC.
Chimioterapia este rezervata pacienţilor care prezintă boala progresiva (faza blastică) după epuizarea celorlalte opţiuni terapeutice si când pacienţii respectivi nu pot fi incluşi in trialuri clinice. Rezultatele chimioterapiei sunt departe de a fi satisfăcătoare. Monitorizarea pacientului cu LMC La debutul tratamentului La stabilirea diagnosticului, pentru iniţierea terapiei se recomanda următoarele tipuri de teste: -hemoleucograma -examen citogenetic: obligatoriu pentru diagnostic de certitudine, confirma cromozomul Ph-1 -FISH: detectează in 95% din cazuri mutaţia bcr-abl (metoda mai sensibila este detectarea mARNBCR/ ABL prin RT-PCR) Evaluări periodice Monitorizarea răspunsului la terapie (3,6,12 luni in primul an de tratament): -hemograma (la 3 luni de la debutul tratamentului) -examen citogenetic (6 si 12 luni de la debutul tratamentului) -FISH devine puţin utila in aprecierea reducerii bolii reziduale, se recomanda QRT-PCT (metoda scumpa si dificil de interpretat datorita existentei mai multor tehnici) Criterii includere, excludere tratament Imatinib ( imatinib mesilat) Criterii de excludere a iniţierii tratamentului cu Imatinib ( imatinib mesilat) - absenţa cromozomului Ph la examenul citogenetic sau RT-PCR Criterii de includere în tratamentul cu Imatinib ( imatinib mesilat) - diagnostic LMC confirmat hematologic, citogenetic şi sau molecular, prin prezenţa cromozomului Ph
- obţinerea remisiunii hematologice şi sau citogenetice - supravieţuirea fără progresie a bolii
- intoleranţă dovedită la Imatinib (reacţii adverse gradul III-IV care nu se remit la scăderea dozei de Imatinib), imposibilitatea de a continua terapia cu Imatinib datorita incapacitatii tratamentului efectelor secundare. - rezistenţă la Imatinib care poate fi: primară definită prin lipsa răspunsului hematologic de orice fel la trei luni de tratament sau lipsa răspunsului citogenetic de orice fel la sase luni de tratament sau lipsa răspunsului citogenetic parţial la un an de tratament sau lipsa răspunsului citogenetic complet la optsprezece luni şi dobândită definită prin pierderea răspunsului hematologic sau/şi citogenetic obţinut anterior. In aceste doua cazuri se va recurge la celelalte opţiuni terapeutice enumerate la capitolul 2. Concluzii: 6 312/413 Imatinib constituie tratamentul de prima intenţie in toate fazele LMC. Eficacitatea terapiei cu Imatinib este apreciată in funcţie de obţinerea RC si RH si supravieţuire fără progresia bolii. In fazele avansate ale LMC pacienţii obţin RCC in proporţie mai mare prin creşterea dozei de Imatinib (pacienţi trataţi cu Imatinib 600mg/zi comparativ cu 400mg/zi sau 800 mg/zi comparativ cu 600 mg/zi. Evaluarea RH la 3 luni si a RC la 6 si 12 luni indica oportunitatea creşterii dozei de Glivec. Tratamentul cu interferon+AraC poate fi propus pacienţilor cu intoleranta la Imatinib. Nu constituie o opţiune de prima intenţie in tratamentul LMC. Chimioterapia reprezintă o opţiune pentru pacienţii cu boala accelerata sau in faza blastică care nu au răspuns la celelalte variante terapeutice. 7 313/413 DCI: CETUXIMABUM DEFINITIA AFECTIUNII: Cancer colorectal metastazat care exprimă receptorul pentru factorul de creştere epidermică (RFCE) / KRAS fara mutatie. STADIALIZAREA AFECTIUNII: cancer colorectal stadiul IV CRITERII INCLUDERE (varsta, sex, parametrii clinico-paraclinici etc): Cetuximab este indicat în tratamentul pacienţilor cu cancer colorectal metastatic in asociere cu irinotecan, in caz de eşec al terapiei cu irinotecan.
Erbitux se administrează o dată pe săptămână. Prima doza este de 400 mg cetuximab pe m2 de suprafaţă corporală. Fiecare dintre dozele săptămânale ulterioare este de câte 250 mg/ m2 .Inaintea primei perfuzii, pacienţilor trebuie să li se administreze premedicalţie cu un antihistaminic. Această premedicaţie este recomandată înaintea tuturor perfuziilor ulterioare. Se recomandă continuarea tratamentului cu cetuximab până când se observă progresia bolii. Dacă în timpul tratamentului cu Erbitux apar reacţii cutanate severe, terapia cu cetuximab trebuie întreruptă sau reduse dozele. MONITORIZARE TRATAMENT (parametrii clinico-paraclinici şi periodicitate) Este necesară monitorizarea atentă in timpul perfuziei si urmărirea pacientului cel puţin 1 ora dupa încheierea perfuziei . Este recomandată acordarea unei atenţii deosebite in cazul pacienţilor cu un status redus al performanţelor fizice si cu patologie cardio-pulmonară preexistentă. Se recomanda determinarea concentratiilor serice de electroliţi înaintea tratamentului cu cetuximab si periodic in timpul tratamentului. Se recomandă instituirea unui tratament de substituţie electrolitică.
- reacţii legate de prefuzie - tulburări respiratorii - reacţii cutanate - tulburări electrolitice
hepatică modificată. - Non-responder: nu sunt disponibile date publicate - Non-compliant: nu este cazul RELUARE TRATAMENT (condiţii) – NA 1 314/413 PRESCRIPTORI -medici specialisti oncologie medicala DEFINITIA AFECTIUNII: Cancer cu celule scuamoase al capului şi gâtului STADIALIZAREA AFECTIUNII: Cancer cu celule scuamoase avansat local al capului si gâtului CRITERII DE INCLUDERE (varsta, sex, parametrii clinico-paraclinici etc.) Cetuximab este indicat în asociere cu radioterapia, în tratamentul cancerelor epidermoide de cap şi gât;
Se recomanda inceperea tratamentului cu cetuximab (Erbitux) cu o săptămână inaintea radioterapiei si continuarea tratamentului cu cetuximab până la sfârşitul perioadei de rapdioterapie. Erbitux se administreaza o data pe săptămână. Prima doza este de 400 mg cetuximab pe m2 de suprafaţă corporală. Fiecare dintre dozele săptămânăle ulterioare este de cate 250 mg/ m2. Inaintea primei perfuzii, pacienţilor trebuie să li se administreze premedicaţie cu un antihistaminic. Aceasta premedicaţie este recomandată înaintea tuturor perfuziilor ulterioare. Dacă în timpul tratamentului cu Erbitux apar reacţii cutanate severe, terapia cu cetuximab trebuie intreruptă sau reduse dozele (vezi RCP secţiunea 4.4 reactii cutanate).
Este necesară monitorizarea atentă în timpul perfuziei şi urmarireă pacientului cel puţin 1 oră dupa încheierea perfuziei (vezi RCP secţiunea 4.4 Atenţionări speciale si precauţii speciale pentru utilizare) Este recomandată acordarea unei atenţii deosebite în cazul pacienţilor cu un status redus al performanţelor fizice si cu patologie cardio-pulmonară preexistentă. Se recomanda determinarea concentraţiilor serice de electroliţi înaintea tratamentului cu cetuximab şi periodic in timpul tratamentului. Se recomandă instituirea unui tratament de substituţie electrolitică.
- reacţii legate de prefuzie - tulburări respiratorii - reacţii cutanate - tulburări electrolitice
hepatică modificată 2 315/413
- Non-responder: nu sunt disponibile date publicate PRESCRIPTORI: medici specialisti oncologie medicala 3 316/413 DCI: SORAFENIBUM Definitia afectiunii - Carcinomul Hepatocelular Stadializarea Carcinomului Hepatocelular - La nivel global se utilizeaza mai multe sisteme de stadializare a HCC fara un consens absolut. Criterii de initiere a tratamentului cu sorafenib - carcinom hepatocelular inoperabil Tratamentul cu sorafenib este indicat in Carcinomul Hepatocelular pentru urmatoarele categorii de pacienti: Cu afecţiune nerezecabilă Cu afecţiune potenţial rezecabilă dar care refuză intervenţia chirurgicală Inoperabili datorită statusului de performanţă sau comorbidităţilor (afecţiune localizată) Nu este recomandat pentru pacienţii de pe lista de asteptare pentru transplantul hepatic
adolescenti (cu varsta sub 18 ani). Contraindicatii: Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare din excipienti Tratament Doza recomandata si mod de administrare: Doza recomandata pentru adulti este de 800 mg zilnic (cate doua comprimate de 200 mg de doua ori pe zi) Pacientii varstnici: Nu este necesara ajustarea dozei la pacientii varstnici (peste 65 ani) Insuficienta renala: Nu este necesara ajustarea dozei la pacientii cu insuficienta renala usoara pana la moderata. Nu exista date privind pacientii care necesita dializa. Insuficienta hepatica: Nu este necesara ajustarea dozei la pacientii cu insuficienta hepatica usoara pana la moderata (Child-Pugh A si B). Nu exista date privind pacientii cu insuficienta hepatica severa (Child-Pugh C).
poate impune intreruperea sau reducerea dozei la doua comprimate de 200 mg o data pe zi. Perioada de tratament: Tratamentul va continua atata timp cat se observa un beneficiu clinic sau pana la aparitia unei toxicitati inacceptabile. Monitorizarea tratamentului Evaluare clinica, imagistica ( echografie, CT), biochimica, la maxim 3 luni sau in functie de simptomatologie.
Reactii adverse inacceptabile si necontrolabile chiar si dupa reducerea dozelor sau dupa terapia simpomatica specifica a reactiilor adverse aparute in timpul tratamentului. 1 317/413 Prescriptori - medici specialisti oncologie medicala. Definitia afectiunii: Carcinomul Renal Stadializarea Carcinomului Renal: Stadiul IV: Boala metastatica Criterii de initiere a tratamentului - Tratamentul pacienţilor cu cancer renal avansat după eşecul terapiei cu Interferon sau interleukină 2 sau la pacienţi consideraţi neeligibili pentru terapia cu interferon
zilnic (cate doua comprimate de 200 mg de doua ori pe zi) Pacientii varstnici: Nu este necesara ajustarea dozei la pacientii varstnici (peste 65 ani) Insuficienta renala: Nu este necesara ajustarea dozei la pacientii cu insuficienta renala usoara pana la moderata. Nu exista date privind pacientii care necesita dializa. Ajustari ale dozei: In vederea controlului reactiilor adverse ce pot apare in cursul tratamentului se poate impune intreruperea sau reducerea dozei la doua comprimate de 200 mg o data pe zi. Perioada de tratament: Tratamentul va continua atata timp cat se observa un beneficiu clinic sau pana la aparitia unei toxicitati inacceptabile. Monitorizare 2 318/413 Evaluare clinica, imagistica ( echografie, CT), biochimica, la maxim 3 luni sau in functie de simptomatologie. Criterii de excludere din tratament Reactii adverse inacceptabile si necontrolabile chiar si dupa reducerea dozelor sau dupa terapia simpomatica specifica a reactiilor adverse aparute in timpul tratamentului.
3 319/413 PROTOCOL TERAPEUTIC ÎN ARTRITA IDIOPATICĂ JUVENILĂ PRIVIND UTILIZAREA AGENŢILOR BIOLOGICI ****ETANERCEPTUM Artrita idiopatică juvenilă (AIJ; alte denumiri: artrita cronică juvenilă, artrita reumatoidă juvenilă) reprezintă un grup heterogen de afecţiuni caracterizate prin durere, tumefiere şi limitarea mobilităţii articulaţiilor, persistente în timp. În formele sale severe, AIJ determină întârzierea creşterii, deformări articulare, complicaţii oculare şi dizabilitate permanentă. O proporţie însemnată a copiilor dezvoltă distrugeri articulare care necesită endoprotezare precoce. Prevalenţa ACJ este de 0,1 la 1.000 copii. Obiectivele terapiei: controlul inflamaţiei, reducerea distrugerilor articulare, prevenirea handicapului funcţional şi ameliorarea calităţii vieţii. I. Criterii de includere a pacienţilor cu poliartrită reumatoidă în tratamentul cu blocanţi de TNF (cumulativ): 1. pacienţi cu vârsta între 4 - 18 ani; 2. forme active de boală, identificate pe baza următoarelor semne clinice: 2.1. cel puţin 5 articulaţii tumefiate; sau 2.2. cel puţin 3 articulaţii cu mobilitatea diminuată şi durere la mişcare, sensibilitate la presiune sau ambele; 2.3. prezenţa manifestărilor de mai sus în ciuda tratamentului cu Methotrexatum în doză de 0,6 mg/kg/săptămână sau 10 mg/mp/săptămână, fără a depăşi doza de 20 mg/săptămână (doza adultului) timp de 3 luni, sau au prezentat reacţii adverse inacceptabile la acesta; sau 2.4. boala nu a putut fi controlată decât prin corticoterapie generală cu doze de felul celor care expun copilul la reacţii adverse inacceptabile (peste 0,25 mg/kg/24 ore echivalent prednisonum).
Tratamentul cu Etanerceptum, 0,4 mg/kg corp/doză, administrat subcutanat de două ori pe săptămână va fi efectuat, potrivit schemei terapeutice, sub supravegherea medicului de familie şi va fi continuat în principiu timp de minimum 2 ani (după primul an evaluările vor fi făcute la câte 6 luni), cu condiţia ca tratamentul să se fi dovedit eficient.
1. Pe baza evoluţiei scorurilor din sistemul CSD (Core Set Data of American College of Rheumatology, 1997, adaptat) a. Definirea ameliorării: a.1. >/= 30% reducere a scorului în cel puţin 3 din cele 5 criterii şi (eventual); a.2. >/= 30% creştere a scorului în nu mai mult decât unul dintre cele 5 criterii. b. Definirea agravării (puseului): b.1. >/= 30% creştere a scorului în cel puţin 3 din cele 5 criterii şi (eventual); b.2. >/= 30% reducere a scorului în nu mai mult decât unul dintre cele 5 criterii; sau b.3. cel puţin două articulaţii rămase active. Yüklə 3,28 Mb. Dostları ilə paylaş:
|