Nr. Anexa cod protocol tip denumire

partenerul sau oricare din

prietenii apropiati sau rude?

Foarte mult / Mult/ Putin/ Deloc Nerelevant

9. In ultima saptamana, cat de mult v-a creat pielea dvs. dificultati sexuale?

Foarte mult /Mult /Putin /Deloc Nerelevant

10. In ultima saptamana, cat de mult a fost o problema tratamentul pentru afectiunea dvs., de

ex. pentru ca v-a murdarit casa sau a durat mult timp?

Foarte mult /Mult /Putin /Deloc Nerelevant

Va rugam sa verificati daca ati raspuns la toate intrebarile. Va multumesc. AY Finlay. GK Khan,

aprilie 1992.

Se vor atribui scoruri de la 0 la 3 răspunsurilor:

- 0 pentru „deloc”, „nerelevant” sau lipsa răspunsului

- 1 pentru „puţin”

- 2 pentru „mult”

- 3 pentru „foarte mult” şi pentru răspunsul „Da” la întrebarea 7.

Se va obţine un scor de la 0 la 30. Cu cât scorul va fi mai mare cu atât calitatea vieţii pacientului

este mai afectată de boală.

Interpreterea scorului:

0-1 = fără efect asupra calităţii vieţii pacientului

2-5 = efect scăzut asupra calităţii vieţii pacientului

6-10 = efect moderat asupra calităţii vieţii pacientului

11-20 = efect important asupra calităţii vieţii pacientului

21- 30 = efect foarte important asupra calităţii vieţii pacientului.

7

340/413

Anexa 2.

FIŞA DE EVALUARE INIŢIALĂ A PACIENŢILOR CU PSO ÎN VEDEREA TRATAMENTULUI CU

AGENTI BIOLOGICI

DATE GENERALE

Nume, prenume:

............................................................................................................................... Sex:

Feminin  Masculin 

Data naşterii (zi/lună/an): .. CNP: 

Adresa

corespondenţă/telefon: .......................................................................................................................

...........................................

............................................................................................................................................................

.......................................................

Pacientul a semnat declaraţia de consimţământ DA  NU  anexaţi un exemplar DA  NU 

Nume medic de familie + adresă

corespondenţă : .................................................................................................................................

................................................................................

I. Co-morbidităţi:

A prezentat pacientul următoarele boli

(bifaţi varianta corespunzătoare la fiecare rubrică, dacă răspunsul este DA, furnizaţi detalii):

DA NU Data dg.

(lună/an)

Tratament actual

Infecţii acute –

descrieţi

Infecţii

recidivante/persistente

– descrieţi

8

341/413

TBC – dacă nu face

tratament actual, data

ultimului tratament şi

data ultimei evaluări

ftiziologice

HTA

Boala ischemică

coronariană/IM

ICC

Tromboflebită

profundă

AVC

Epilepsie

Boli demielinizante

Astm bronşic

BPOC

Ulcer gastro-duodenal

Boli hepatice –

descrieţi

Boli renale – descrieţi

Diabet zaharat -

tratament cu:

dieta  oral  insulină



9

342/413

Ulcere trofice

Afecţiuni sanguine –

descrieţi

Reacţii (boli) alergice

– descrieţi:

- locale

- generale

Reacţii

postperfuzionale –

descrieţi

Afecţiuni cutanate –

descrieţi

Neoplasme – descrieţi

localizarea

Spitalizări

Intervenţii chirurgicale

Alte boli semnificative

II. DIAGNOSTICUL + ISTORICUL PSO

Diagnostic cert de PSO (anul)

, ....................

Data debutului (anul)

, .....................................

Bifaţi şi luna în cazul unui diagnostic/debut sub 1 an.

10

343/413

III. TERAPII STANDARD URMATE ANTERIOR

(în cazul modificării dozelor se trece data de începere şi de oprire pentru fiecare doză)

Medicament Doză Data

începerii

Data

opririi

Obs. (motivul întreruperii,

reacţii adverse, ineficienţă,

etc)

* termenul de „reacţii adverse” se referă la reacţii adverse majore, de principiu manifestările

digestive de tip dispeptic nu se încadrează în această categorie şi nu justifică

întreruperea/modificarea terapiei.

IV.TERAPII STANDARD SISTEMICE ACTUALE:

Doza

actuală

Din data

de

Puteţi confirma că

pacientul foloseşte

continuu această

doză 

 DA

NU

2. În caz de intoleranţă

MAJORĂ/CONFIRMATĂ (anexaţi documente

medicale) la terapiile sistemice standard,

furnizaţi detalii privitor la altă terapie actuală.

Puteţi confirma că

pacientul foloseşte

continuu această

doză de terapie

standard

 

DA

NU

V.ALTE TRATAMENTE ACTUALE ALE PSO

Medicament Doză Data

începerii

Data

opririi

Obs. (motivul întreruperii,

reacţii adverse, ineficienţă,

etc)

11

344/413

VI. EVALUARE CLINICĂ Data (zi, lună, an):  .  . 

Scor PASI:

Scor DLQI:

Greutate (kg) :  kg Talie (cm): 

VII. EVALUARE PARACLINICĂ

Analiza Data Rezultat Valori normale

VSH (la o oră)

Hb

Nr. leucocite

Formulă leucocitară

Trombocite

Creatinină

TGO

TGP

Ex. sumar urină

IDR la PPD (numai la iniţierea terapiei sau la

nevoie)

Radiografie pulmonara (numai la iniţierea

terapiei sau la nevoie)

Alte date de laborator semnificative

Precizaţi în cazul administrării subcutanate (pentru adalimumab, efalizumab sau etanercept, se

noteaza regimul terapeutic, doza, interval adm):

______________________________________________________________________________

___

______________________________________________________________________________

__________________

Precizaţi în cazul administrării in perfuzie (pentru infliximab) :

Tratamentul se face conform schemei clasice (0,2, 6 şi apoi la fiecare 8 săptămâni) DA 

NU  - descrieţi:

…………………………………………………………………………………………………………………

…

Data PEV

(zi, lună, an)

Doza (nr.

12

345/413

flacoane)

Data PEV

(zi, lună, an)

Doza (nr.

flacoane)

Data PEV

(zi, lună, an)

Doza (nr.

flacoane)

Reacţii adverse legate de terapia PSO (descrieţi toate RA apărute de la completarea ultimei fişe de

evaluare; prin reacţie adversă se înţelege orice eveniment medical semnificativ, indiferent de

relaţia de cauzalitate faţă de boală sau tratamentul administrat, vor fi precizate cel puţin: dg.,

descrierea pe scurt a RA, data apariţiei/rezolvării, tratamentul aplicat):

Medic curant (dermatolog)

(Nume, locul de muncă, adresă corespondenţă, număr telefon, şi fax)

………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………………………………………

…………………………

Data:

NOTĂ:

Fişa se completează citeţ, la toate rubricile, alegând varianta corespunzătoare şi precizând detalii

acolo unde sunt solicitate. Fişele incomplete nu vor fi analizate.

Completarea fişei se face la iniţierea terapiei, la 3 luni şi apoi în principiu la fiecare 6 luni (sau mai

des la solicitarea Comisiei). Odată cu propunerea de iniţiere a terapiei, medicul curant semnatar al

fişei îşi asumă responsabilitatea privind corectitudinea datelor furnizate şi acceptă să prezinte (la

cererea Comisiei) documente medicale care să le justifice, de asemenea acceptă şi obligaţia de a

administra corect terapia şi de a face monitorizarea corespunzătoare a pacientului, în vederea

evaluării eficienţei şi siguranţei tratamentului.

La evaluările de control vor fi completate cu date suplimentare rubricile corespunzătoare privind

evoluţia bolii, terapia administrată, eventualele reacţii adverse şi co-morbidităţi.

Se consideră implicită semnalarea oricăror reacţii adverse semnificative, precum şi efectuarea unei

evaluări finale în cazul întreruperii terapiei (din orice motiv s-ar face aceasta).

După întreruperea terapiei este obligatorie efectuarea unor evaluări de control, la fiecare 6 luni,,

pentru toţi pacienţii care au fost supuşi tratamentului cu agenţi biologici. Este obligatorie păstrarea

dosarului medical complet al pacientului (bilete externare, fişe ambulator, analize medicale, etc) la

medicul curant semnatar al fişei pentru eventuala solicitare a acestuia de către Comisie.

13

346/413

Anexa 2 (continuare)

FIŞA DE EVALUARE ULTERIOARA A PACIENŢILOR CU PSO ÎN VEDEREA

TRATAMENTULUI CU AGENTI BIOLOGICI

DATE GENERALE

Nume, prenume:

...................................................................................................................................... Sex:

Feminin  Masculin 

Data naşterii (zi/lună/an): .. CNP: 

Adresa

corespondenţă/telefon: .......................................................................................................................

...........................................

............................................................................................................................................................

.......................................................

Pacientul a semnat declaraţia de consimţământ DA  NU  anexaţi un exemplar DA  NU 

Nume medic de familie + adresă

corespondenţă : .................................................................................................................................

................................................................................

I. Co-morbidităţi:

A prezentat pacientul următoarele boli

(bifaţi varianta corespunzătoare la fiecare rubrică, dacă răspunsul este DA, furnizaţi detalii):

DA NU Data dg.

(lună/an)

Tratament actual

Infecţii acute –

descrieţi

Infecţii

recidivante/persistente

– descrieţi

TBC – dacă nu face

tratament actual, data

ultimului tratament şi

data ultimei evaluări

ftiziologice

HTA

Boala ischemică

coronariană/IM

ICC

14

347/413

Tromboflebită

profundă

AVC

Epilepsie

Boli demielinizante

Astm bronşic

BPOC

Ulcer gastro-duodenal

Boli hepatice –

descrieţi

Boli renale – descrieţi

Diabet zaharat -

tratament cu:

dieta  oral  insulină



Ulcere trofice

Afecţiuni sanguine –

descrieţi

Reacţii (boli) alergice

– descrieţi:

- locale

- generale

Reacţii

postperfuzionale –

descrieţi

15

348/413

Afecţiuni cutanate –

descrieţi

Neoplasme – descrieţi

localizarea

Spitalizări

Intervenţii chirurgicale

Alte boli semnificative

II.DIAGNOSTICUL + ISTORICUL PSO

Diagnostic cert de PSO (anul)

, ....................

Data debutului (anul)

, .....................................

Bifaţi şi luna în cazul unui diagnostic/debut sub 1 an.

IV. TERAPII STANDARD URMATE ANTERIOR

(în cazul modificării dozelor se trece data de începere şi de oprire pentru fiecare doză)

Medicament Doză Data

începerii

Data

opririi

Obs. (motivul întreruperii,

reacţii adverse, ineficienţă,

etc)

* termenul de „reacţii adverse” se referă la reacţii adverse majore, de principiu manifestările

digestive de tip dispeptic nu se încadrează în această categorie şi nu justifică

întreruperea/modificarea terapiei.

IV.TERAPII STANDARD SISTEMICE ACTUALE: Doza

actuală

Din data

de

Puteţi confirma că

pacientul foloseşte

continuu această

16

349/413

doză

 

DA

NU

2. În caz de intoleranţă

MAJORĂ/CONFIRMATĂ (anexaţi documente

medicale) la terapiile sistemice standard,

furnizaţi detalii privitor la altă terapie actuală.

Puteţi confirma că

pacientul foloseşte

continuu această

doză de terapie

standard

 

DA

NU

V.ALTE TRATAMENTE ACTUALE ALE PSO

Medicament Doză Data

începerii

Data

opririi

Obs. (motivul întreruperii,

reacţii adverse, ineficienţă,

etc)

VI. EVALUARE CLINICĂ Data (zi, lună, an):  .  . 

Scor PASI:

Scor DLQI:

Greutate (kg) :  kg Talie (cm): 

VIII. EVALUARE PARACLINICĂ

Analiza Data Rezultat Valori normale

VSH (la o oră)

Hb

Nr. leucocite

Formulă leucocitară

Trombocite

Creatinină

TGO

TGP

Ex. sumar urină

IDR la PPD (numai la iniţierea terapiei sau la

nevoie)

Rgrafie pulmonara (numai la iniţierea terapiei

sau la nevoie)

17

350/413

Alte date de laborator semnificative

Precizaţi în cazul administrării subcutanate (pentru efalizumab sau etanercept, se noteaza regimul

terapeutic, doza, interval adm):

______________________________________________________________________________

___

______________________________________________________________________________

__________________

Precizaţi în cazul administrării in perfuzie (pentru infliximab) :

Tratamentul se face conform schemei clasice (0,2, 6 şi apoi la fiecare 8 săptămâni) DA 

NU  - descrieţi:

…………………………………………………………………………………………………………………

…

Data PEV

(zi, lună, an)

Doza (nr.

flacoane)

Data PEV

(zi, lună, an)

Doza (nr.

flacoane)

Data PEV

(zi, lună, an)

Doza (nr.

flacoane)

Reacţii adverse legate de terapia PSO (descrieţi toate RA apărute de la completarea ultimei fişe de

evaluare; prin reacţie adversă se înţelege orice eveniment medical semnificativ, indiferent de

relaţia de cauzalitate faţă de boală sau tratamentul administrat, vor fi precizate cel puţin: dg.,

descrierea pe scurt a RA, data apariţiei/rezolvării, tratamentul aplicat):

Medic curant (dermatolog)

(Nume, locul de muncă, adresă corespondenţă, număr telefon, şi fax)

………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………………………………………

…………………………

18

351/413

Data:

NOTĂ:

Fişa se completează citeţ, la toate rubricile, alegând varianta corespunzătoare şi precizând detalii

acolo unde sunt solicitate. Fişele incomplete nu vor fi analizate.

Completarea fişei se face la iniţierea terapiei, la 3 luni şi apoi în principiu la fiecare 6 luni (sau mai

des la solicitarea Comisiei). Odată cu propunerea de iniţiere a terapiei, medicul curant semnatar al

fişei îşi asumă responsabilitatea privind corectitudinea datelor furnizate şi acceptă să prezinte (la

cererea Comisiei) documente medicale care să le justifice, de asemenea acceptă şi obligaţia de a

administra corect terapia şi de a face monitorizarea corespunzătoare a pacientului, în vederea

evaluării eficienţei şi siguranţei tratamentului.

La evaluările de control vor fi completate cu date suplimentare rubricile corespunzătoare privind

evoluţia bolii, terapia administrată, eventualele reacţii adverse şi co-morbidităţi.

Se consideră implicită semnalarea oricăror reacţii adverse semnificative, precum şi efectuarea unei

evaluări finale în cazul întreruperii terapiei (din orice motiv s-ar face aceasta).

După întreruperea terapiei este obligatorie efectuarea unor evaluări de control, la fiecare 6 luni,,

pentru toţi pacienţii care au fost supuşi tratamentului cu agenţi biologici. Este obligatorie păstrarea

dosarului medical complet al pacientului (bilete externare, fişe ambulator, analize medicale, etc) la

medicul curant semnatar al fişei pentru eventuala solicitare a acestuia de către Comisie.

19

352/413

Criteriile de eligibilitate pentru includerea în tratamentul antiviral şi alegerea schemei

terapeutice la pacienţii cu vârsta 0-18 ani cu hepatită cronică virală

I. Indicaţiile tratamentului cu Interferonum

A. Hepatita cronică virală cu VHB:

1. Infecţie cronică cu VHB:

a. minim 6 luni de prezenţă a AgHBs sau

b. 10 săptămâni de prezentă a AgHBe pozitiv.

2. Sindrom citolitic: transaminaze crescute sau normale;

3. Histologic: leziuni de hepatită cronică moderat activă sau sever activă (scor Knodell sau Ishack),

scor pentru necroinflamaţie după Ishack  4 şi scor pentru fibroză  3.

4. Prezenţa replicării virale cu următoarele situaţii:

a. AgHBs prezent şi AgHBe prezent, ADN VHB pozitiv > 105 copii/ml;

b. AgHBs prezent, AgHBe absent, Ac anti-AgHBe prezenţi şi ADN- VHB pozitiv > 105 copii/ml

(infecţie cu virus mutant);

c. AgHBs prezent, ADN-VHB pozitiv  105 copii/ml.

B. Hepatita cronică virală cu VHC:

1. Infecţie cronică cu VHC: minim 3 luni de prezenţă a Ac anti VHC;

2. Sindrom citolitic: transaminaze crescute sau normale;

3. Histologic: leziuni de hepatită cronică moderat activă sau sever activă (scor Knodell sau Ishack),

scor pentru necroinflamaţie după Ishack  4 şi scor pentru fibroză  3.

4. Prezenţa replicării virale: transaminaze normale/crescute şi Ac anti VHC prezenţi + ARN-VHC 

105 copii/ml.

C. Hepatita cronică virală cu VHD:

1. Infecţie cronică cu VHD: minim 6 luni de prezenţă a AgHBs + Ac anti VHD sau

2. Sindrom citolitic: transaminaze crescute sau normale

3. Histologic: leziuni de hepatită cronică moderat activă sau sever activă (scor Knodell sau Ishack),

scor pentru necroinflamaţie după Ishack  4 şi scor pentru fibroză  3.

4. Prezenţa replicării virale: Ag HBs prezent + Ac anti VHD prezenţi.

II. Criteriile generale de selecţie ale pacienţilor cu hepatită cronică virală pentru tratamentul

cu Interferonum constau în:

1. boală hepatică compensată, fără istoric de decompensare hepatică de tip encefalopatie, sângerare

prin tulburari de coagulare, ascită.

2. criterii hematologice:

a. Hb > 10 g%,

b. Leucocite>3 000/mm3,

c. Trombocite > 70 000/mm3

3. criterii biochimice:

a. activitate protrombinică peste 60%

b. nivel seric al bilirubinei < 2mg% (în infectia cu VHB nivelul bilirubinei trebuie sa fie normal),

c. nivel seric al albuminelor > 3g%

4. Status imunologic normal, lipsa bolilor autoimune

5. Sistem endocrin în parametrii normali: funcţie tiroidiană normală

1

353/413

III. Contraindicaţii

1. Hematologice:

a. leucocite <3 000/mm3,

b. Trombocite <50 000/mm3,

c. Mielosupresie, pancitopenii.

2. Boală hepatică decompensată (ciroza hepatică),

3. Boală hepatică cronică alta decât hepatite cronice virale (hepatita autoimună, afectare hepatică în

boala Wilson etc).

4. Tulburări severe de coagulare:

a. activitate protrombinică sub 60%,

b. tromboflebite,

c. trombembolism pulmonar.

5. Contraindicaţii generale:

a. pacienţi transplantaţi,

b. boală cardiacă decompensată,

c. aritmii cardiace,

d. diabet zaharat decompensat,

e. insuficienţa renală,

f. afecţiuni autoimune,

g. pneumopatie cronică obstructivă,

h. boli psihice,

i. anomalii tiroidiene,

j. stări debilitante.

6. Hipersensibilitate la Interferonum sau doze mai mari de 50 milioane ui.

IV. Precauţii

În următoarele situaţii Inteferonul va fi admistrat cu precauţii sau oprit la exacerbarea fenomenelor

nedorite:

a. reacţii de hipersensibilizare (urticarie, angioedem, bronhoconstricţie, anafilaxie),

b. stări depresive,

c. folosirea narcoticelor, hipnoticelor, sedativelor,

d. psoriazis,

e. trombocitopenie: 50 000-70 000/mm3

f. comiţialitate.

V. Doze şi mod de administrare

1. În hepatita cronică cu VHB dozele sunt: 5 milioane ui/m2/administrare (100 000ui/kg/administrare)

i.m. în 3 administrări/săptămână timp de 6 luni în cazul hepatitei cronice cu VHB cu AgHBe pozitiv şi

12 luni în cazul hepatitei cronice cu VHB cu AgHBe negativ.

Având în vederea lipsa unei alte terapii antivirale disponibile pentru copii, terapia cu Interferonum se

poate prelungi în doză de 5 milioane ui/m2/administrare (100 000ui/kg/administrare) i.m. în 3

administrări/săptămână timp de 6 luni de în următoarele situaţii:

a. Hepatita cronică cu VHB cu AgHBe negativ;

b. Hepatita cronică cu VHB la care se obţine după 6 luni de terapie seroconversie în sistemul “e”

(Ag HBe negativ , Ac anti HBe pozitivi);

c. Hepatita cronică cu VHB la care începe după 6 luni de terapie seroconversie în sistemul “e”

(Ag HBe pozitiv , Ac anti HBe pozitivi);

d. Hepatita cronică cu VHB la care după 6 luni de tratament cu Interferonum viremia se reduce cu

2 logaritmi zecimali.

2

354/413

2. În hepatita cronică cu VHC schema terapeutică şi dozele sunt: Interferon 3-6milioane

ui/m2/administrare (100 000ui/kg/administrare) i.m./s.c. în 3 administrări/săptămână timp de 12 luni

asociat cu Ribavirina15 mg/kg/zi în 2 prize timp de 12 luni, administrată la pacienţii cu vârsta peste 3

ani. La 6 luni de terapie este necesara determinarea viremiei (ARN-VHC).

3. În hepatita cronică cu VHD dozele sunt: 3-6milioane ui/m2/administrare(100 000ui/kg/administrare)

i.m.în 3 administrări/săptămână timp de 12 luni.

4. Situaţiile care necesită reducerea dozelor la jumătate sunt:

a. reducerea numărului de granulocite sub 750/mm3

b. reducerea numărului de trombocite sub 50000/mm3 .

5. Oprirea administrării IFN este impusă de:

a. reducerea numărului de granulocite sub 500/mm3

b. reducerea numărului de trombocite sub 30 000/mm3

c. apariţia fenomenelor autoimune

d. pancitopenie

e. modificări comportamentale: tentative de suicid.