Ordin nr. 141/2017 din 28 februarie 2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu (**)1,
Yüklə 3,93 Mb.
|
Cod formular specific: L008C.2 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI IMATINIBUM - indicaţia dermatofibrosarcomprotuberans - SECŢIUNEA I - DATE GENERALE 1. Unitatea medicală: .................................................... 2. CAS/nr. contract: .........../............ _ _ _ _ _ _ 3. Cod parafă medic: |_|_|_|_|_|_| 4. Nume şi prenume pacient: .............................................. _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CNP/CID: |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_| _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 5. FO/RC: |_|_|_|_|_|_| în data: |_|_|_|_|_|_|_|_| 6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .............. _ _ _
7. Tip evaluare: |_| iniţiere |_| continuare |_| întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: _ _ _ _
|_| boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: |_|_|_| _ _ _ _ _ |_| PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: |_|_|_|_|, cod de diagnostic _ _ _
(varianta 999 coduri de boală), după caz: |_|_|_| _ |_| ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic _ _ _ (varianta 999 coduri de boală): |_|_|_| 9. DCI recomandat: 1) ...................... DC (după caz) ............... 2) ...................... DC (după caz) ............... 10. * Perioada de administrare a tratamentului: _ _ _
|_| 3 luni |_| 6 luni |_| 12 luni, _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ de la: |_|_|_|_|_|_|_|_| |_|_|_|_|_|_|_|_| _ _ _ _ _ _ _ _ 11. Data întreruperii tratamentului: |_|_|_|_|_|_|_|_| 12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: _ _
|_| DA |_| NU * Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L008C.2 A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT _ _
1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată: |_| DA |_| NU 2. Diagnostic de Dermatofibrosarcomprotuberans dovedit histopatologic: _ _
|_| DA |_| NU 3. Dermatofibrosarcomprotuberans inoperabil şi recidivant şi/sau metastatic, care nu este eligibil pentru tratamentul chirurgical: _ _
|_| DA |_| NU _ _
4. Vârsta > 18 ani: |_| DA |_| NU _ _
5. Indice de performanţă ECOG 0-2: |_| DA |_| NU 6. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiţii de siguranţă: _ _
|_| DA |_| NU _ - Hb > 9 g/dl, Le > 3.000/mm3, N > 1.500/mm3, Tr > 100.000/mm3 |_| - Probe hepatice: bilirubina totală < 1,5 ori limita superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) şi fosfataza alcalină < 3 ori LSN pentru pacienţii fără metastaze hepatice; transaminaze (AST/SGOT şi ALT/SGPT) şi fosfataza alcalină < 5 ori LSN dacă există metastaze hepatice _ |_| - Probe renale: clearance al creatininei > 45 ml/min (sau echivalent de creatinină serică) _ |_| B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT _ _
1. Hipersensibilitate cunoscută la medicament: |_| DA |_| NU _ _
2. Sarcina/alăptare: |_| DA |_| NU Perioada de administrare a tratamentului până la progresia bolii/atâta timp cât pacientul are beneficiu clinic C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI _ _ _ _ _ _ _ _ 1. Tratamentul cu IMATINIBUM a fost iniţiat la data de: |_|_|_|_|_|_|_|_| 2. Statusul bolii la data evaluării: _ A. Remisiune completă |_| _ B. Remisiune parţială |_| _ C. Boală stabilă |_| 3. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului: _ _
|_| DA |_| NU 4. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului: _ _
|_| DA |_| NU Notă: pentru continuarea tratamentului cu Imatinib acesta trebuie să îndeplinească toate criteriile de continuare 1, 2, 3, 4 (DA) cu bifa la una din variantele de la punctul 2 (A, B, C) D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI _
_
_
_
_
_
Data: |_|_|_|_|_|_|_|_| Semnătura şi parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Cod formular specific: L008C.3 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI IMATINIBUM - indicaţia tumori stromalegastro-intestinale (GIST) - SECŢIUNEA I - DATE GENERALE 1. Unitatea medicală: .................................................... 2. CAS/nr. contract: .........../............ _ _ _ _ _ _ 3. Cod parafă medic: |_|_|_|_|_|_| 4. Nume şi prenume pacient: .............................................. _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CNP/CID: |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_| _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 5. FO/RC: |_|_|_|_|_|_| în data: |_|_|_|_|_|_|_|_| 6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .............. _ _ _
7. Tip evaluare: |_| iniţiere |_| continuare |_| întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: _ _ _ _
|_| boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: |_|_|_| _ _ _ _ _ |_| PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: |_|_|_|_|, cod de diagnostic _ _ _
(varianta 999 coduri de boală), după caz: |_|_|_| _ |_| ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic _ _ _ (varianta 999 coduri de boală): |_|_|_| 9. DCI recomandat: 1) ...................... DC (după caz) ............... 2) ...................... DC (după caz) ............... 10. * Perioada de administrare a tratamentului: _ _ _
|_| 3 luni |_| 6 luni |_| 12 luni, _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ de la: |_|_|_|_|_|_|_|_| |_|_|_|_|_|_|_|_| _ _ _ _ _ _ _ _ 11. Data întreruperii tratamentului: |_|_|_|_|_|_|_|_| 12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: _ _
|_| DA |_| NU * Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L008C.3 A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT _ _
1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată: |_| DA |_| NU 2. Diagnostic de GIST (examen histopatologic şi imunohistochimicc-Kit (CD 117) pozitiv): _ _
|_| DA |_| NU _ _
3. Tumori stromalegastro-intestinale (GIST) maligne: |_| DA |_| NU _ a. inoperabile şi/sau |_| _ b. metastatice |_| c. adjuvant în tumorile rezecate cu risc mare/intermediar de recidivă sau metastazare _ |_| _ • dimensiune peste 3 cm, |_| _ • index mitotic crescut > 5/50 HPF |_| _ • localizare extragastrică |_| _ • marginile chirurgicale microscopic pozitive |_| _ • ruptura tumorală spontană sau în cursul intervenţiei |_| 4. Examene imagistice care să susţină stadiul local avansat sau metastatic: _ _
|_| DA |_| NU _ _
5. Vârsta > 18 ani: |_| DA |_| NU _ _
6. Indice de performanţă ECOG 0-2: |_| DA |_| NU 7. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiţii de siguranţă: _ _
|_| DA |_| NU _ - Hb > 9 g/dl, Le > 3.000/mm3, N > 1.500/mm3, Tr > 100.000/mm3 |_| - Probe hepatice: bilirubina totală < 1,5 ori limita superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) şi fosfataza alcalină < 3 ori LSN pentru pacienţii fără metastaze hepatice; transaminaze (AST/SGOT şi ALT/SGPT) şi fosfataza alcalină < 5 ori LSN dacă există metastaze hepatice _ |_| - Probe renale: clearance al creatininei > 45 ml/min (sau echivalent de creatinină serică) _ |_| B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Tumori gastrointestinale stromale cu risc mic sau foarte mic de recidivă: _ _
|_| DA |_| NU _ _
2. Hipersensibilitate cunoscută la medicament: |_| DA |_| NU _ _
3. Status de performanţă > 2: |_| DA |_| NU _ _
4. Sarcina/alăptare: |_| DA |_| NU Perioada de administrare a tratamentului până la progresia bolii/atâta timp cât pacientul are beneficiu clinic C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI _ _ _ _ _ _ _ _ 1. Tratamentul cu IMATINIBUM a fost iniţiat la data de: |_|_|_|_|_|_|_|_| 2. Statusul bolii la data evaluării: _ A. Remisiune completă |_| _ B. Remisiune parţială |_| _ C. Boală stabilă |_| 3. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului: _ _
|_| DA |_| NU 4. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului: _ _
|_| DA |_| NU Notă: pentru continuarea tratamentului cu Imatinib acesta trebuie să îndeplinească toate criteriile de continuare 1, 2, 3, 4 (DA) cu bifa la una din variantele de la punctul 2 (A, B, C) D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI _
_
_
_
_
_
Data: |_|_|_|_|_|_|_|_| Semnătura şi parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. #M4 Cod formular specific: L012C FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BORTEZOMIBUM SECŢIUNEA I - DATE GENERALE 1. Unitatea medicală: .................................................... 2. CAS/nr. contract: .........../............ _ _ _ _ _ _ 3. Cod parafă medic: |_|_|_|_|_|_| 4. Nume şi prenume pacient: .............................................. _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CNP/CID: |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_| _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 5. FO/RC: |_|_|_|_|_|_| în data: |_|_|_|_|_|_|_|_| 6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .............. _ _ _ 7. Tip evaluare: |_| iniţiere |_| continuare |_| întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: _ _ _ _ |_| boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: |_|_|_| _ _ _ _ _ |_| PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: |_|_|_|_|, cod de diagnostic _ _ _ (varianta 999 coduri de boală), după caz: |_|_|_| _ |_| ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic _ _ _ (varianta 999 coduri de boală): |_|_|_| 9. DCI recomandat: 1) ...................... DC (după caz) ............... 2) ...................... DC (după caz) ............... 10. * Perioada de administrare a tratamentului: _ _ _ |_| 3 luni |_| 6 luni |_| 12 luni, _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ de la: |_|_|_|_|_|_|_|_| până la: |_|_|_|_|_|_|_|_| _ _ _ _ _ _ _ _ 11. Data întreruperii tratamentului: |_|_|_|_|_|_|_|_| 12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: _ _ |_| DA |_| NU ------------ * Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L012C A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic) _ _ a) Linia I |_| DA |_| NU 1. Mielom multiplu netratat anterior, la pacienţii adulţi, care nu sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari asociată cu transplant de celule stem hematopoietice; în asociere cu melfalan şi prednison sau în alte combinaţii terapeutice conform ghidurilor ESMO şi NCCN _ _ |_| DA |_| NU 2. Mielom multiplu netratat anterior, la pacienţii adulţi, eligibili pentru chimioterapie în doze mari asociată cu transplant de celule stem hematopoietice, în combinaţii terapeutice conform ghidurilor ESMO şi NCCN _ _ |_| DA |_| NU 3. Metoda de diagnostic: _ a. Hemoleucograma + FL |_| _ b. ex. medular: >/= 10% plasmocite clonale |_| _ < 10% plasmocite clonale |_| _ c. Electroforeza proteinelor serice + dozări + imunofixare |_| _ d. lanţuri uşoare serice |_| _ e. probe renale |_| _ f. calcemie |_| _ g. ex. imagistic |_| _ _ 4. Plasmocitom - mai mult de 1 leziune |_| DA |_| NU _ _ 5. Boală activă - criterii CRAB: |_| DA |_| NU _ a. hipercalcemie > 11,0 mg/dl |_| _ b. creatinină > 2,0 mg/ml |_| _ c. anemie cu Hb < 10 g/dl |_| _ d. leziuni osoase active |_| _ e. simptome cauzate de boala subiacentă |_| 6. Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient _ _ |_| DA |_| NU _ _ a) Linia a II-a |_| DA |_| NU 1. Mielom multiplu progresiv, la pacienţii adulţi, la care s-a administrat anterior cel puţin un tratament şi cărora li s-a efectuat un transplant de celule stem hematopoietice sau nu au indicaţie pentru un astfel de transplant; monoterapie sau în combinaţii terapeutice _ _ |_| DA |_| NU 2. Metoda de diagnostic: _ a. Hemoleucograma + FL |_| _ b. ex. medular: >/= 10% plasmocite clonale |_| _ < 10% plasmocite clonale |_| _ c. Electroforeza proteinelor serice + dozări + imunofixare |_| _ d. lanţuri uşoare serice |_| _ e. probe renale |_| _ f. calcemie |_| _ g. ex. imagistic |_| _ _ 3. Boală activă - criterii CRAB: |_| DA |_| NU _ a. hipercalcemie > 11,0 mg/dl |_| _ b. creatinină > 2,0 mg/ml |_| _ c. anemie cu Hb < 10 g/dl |_| _ d. leziuni osoase active |_| _ e. simptome cauzate de boala subiacentă |_| 4. Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient _ _ |_| DA |_| NU B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT _ _ 1. Insuficienţa hepatică severă |_| DA |_| NU C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI _ _ 1. Linia I de tratament |_| DA |_| NU _ _ 2. Linia a II-a de tratament |_| DA |_| NU 3. Metoda de evaluare: _ a. Hemoleucograma + FL |_| _ b. Electroforeza proteinelor serice + dozări + imunofixare* |_| şi/sau _ c. lanţuri uşoare serice* |_| _ d. probe renale* |_| _ e. calcemie* |_| _ f. ex. medular* |_| ------------ * Frecvenţa va fi stabilită de către medic 4. Evoluţia sub tratament _ - favorabilă |_| _ - staţionară |_| _ - progresie |_| D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI _ a. Progresia bolii sub tratament şi pierderea beneficiului clinic |_| b. Toxicitate inacceptabilă sau toxicitatea persistentă după două scăderi succesive de doză _ |_| _ c. Încheierea tratamentului |_| _ d. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare |_| _ e. Deces |_| _ f. Alte cauze |_| Subsemnatul, dr. ............................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular. _ _ _ _ _ _ _ _ Data: |_|_|_|_|_|_|_|_| Semnătura şi parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. #M4 Cod formular specific: L014C FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI RITUXIMABUM SECŢIUNEA I - DATE GENERALE 1. Unitatea medicală: .................................................... 2. CAS/nr. contract: .........../............ _ _ _ _ _ _ 3. Cod parafă medic: |_|_|_|_|_|_| 4. Nume şi prenume pacient: .............................................. _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CNP/CID: |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_| _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 5. FO/RC: |_|_|_|_|_|_| în data: |_|_|_|_|_|_|_|_| 6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .............. _ _ _ 7. Tip evaluare: |_| iniţiere |_| continuare |_| întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: _ _ _ _ |_| boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: |_|_|_| _ _ _ _ _ |_| PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: |_|_|_|_|, cod de diagnostic _ _ _ (varianta 999 coduri de boală), după caz: |_|_|_| _ |_| ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic _ _ _ (varianta 999 coduri de boală): |_|_|_| 9. DCI recomandat: 1) ...................... DC (după caz) ............... 2) ...................... DC (după caz) ............... 10. * Perioada de administrare a tratamentului: _ _ _ |_| 3 luni |_| 6 luni |_| 12 luni, _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ de la: |_|_|_|_|_|_|_|_| până la: |_|_|_|_|_|_|_|_| _ _ _ _ _ _ _ _ Yüklə 3,93 Mb. Dostları ilə paylaş:
|