D.8 Înlocuirea sau adăugarea unui centru de testare a sângelui donat și/sau a amestecurilor de plasmă în cadrul unui fabricant de produse din sânge deja inclus în PMF.
Condiții care trebuie îndeplinite
Documente care trebuie furnizate
Tipul de procedură
1, 2
IB
Documente
1.
O declarație din care să reiasă că testările se desfășoară pe baza acelorași PSO (proceduri standard de operare) și/sau metode de testare deja acceptate.
2.
Secțiunile și anexele relevante actualizate din dosarul PMF.
D.9 Adăugarea unui nou fabricant de produse din sânge pentru testarea sângelui donat și/sau a amestecurilor de plasmă care nu este inclus în PMF.
Condiții care trebuie îndeplinite
Documente care trebuie furnizate
Tipul de procedură
II
D. 10 Înlocuirea sau adăugarea unui nou fabricant de produse din sânge sau a unui nou centru (sau a unor noi centre) de depozitare a plasmei
Condiții care trebuie îndeplinite
Documente care trebuie furnizate
Tipul de procedură
1, 2
IB
Documente
1.
Declarație din care să reiasă că centrul de depozitare funcționează pe baza acelorași PSO ca și fabricantul deja autorizat.
2.
Secțiunile și anexele relevante actualizate din dosarul PMF.
D. 11 Eliminarea unui fabricant de produse din sânge sau a unui centru (sau a unor centre) de depozitare a plasmei
Condiții care trebuie îndeplinite
Documente care trebuie furnizate
Tipul de procedură
1
1
IA
Condiții
1.
Eliminarea nu ar trebui să aibă loc în urma unor incidente din domeniul BPF.
Documente
1.
Secțiunile și anexele relevante actualizate din dosarul PMF.
D.12 Înlocuirea sau adăugarea unei organizații implicate în transportul de plasmă.
Condiții care trebuie îndeplinite
Documente care trebuie furnizate
Tipul de procedură
1
IB
Documente
1.
Secțiunile și anexele relevante actualizate din dosarul PMF, inclusiv o listă a tuturor fabricanților de produse din sânge care apelează la serviciile acestei organizații de transport, un rezumat al procedurilor de efectuare a transportului în condiții corespunzătoare (perioadă, temperatură și respectarea BPF) și confirmarea validării condițiilor de transport.
D.13 Eliminarea unei organizații implicate în transportul de plasmă
Condiții care trebuie îndeplinite
Documente care trebuie furnizate
Tipul de procedură
1
1
IA
Condiții
1.
Eliminarea nu ar trebui să aibă loc în urma unor incidente din domeniul BPF.
Documente
1.
Secțiunile și anexele relevante actualizate din dosarul PMF.
D.14 Adăugarea unui set de testare care poartă marcajul CE pentru testarea individuală a sângelui donat ca set de testare nou sau ca înlocuitor al unui set de testare existent
Condiții care trebuie îndeplinite
Documente care trebuie furnizate
Tipul de procedură
1
1, 2
IA
Condiții
1.
Noul set de testare poartă marcajul CE.
Documente
1.
Lista locațiilor de testare în care este utilizat setul.
2.
Secțiunile și anexele relevante actualizate din dosarul PMF, inclusiv informații actualizate privind testarea, în conformitate cu „Orientările referitoare la cerințele privind datele științifice pentru un PMF”.
D.15 Adăugarea unui set de testare care nu poartă marcajul CE pentru testarea individuală a sângelui donat ca set de testare nou sau ca înlocuitor al unui set de testare existent
Condiții care trebuie îndeplinite
Documente care trebuie furnizate
Tipul de procedură
a)
Noul set de testare nu a mai fost autorizat în PMF pentru niciun centru de testare a sângelui donat
II
b)
Noul set de testare a fost autorizat în PMF pentru un alt centru sau pentru alte centre de testare a sângelui donat
1, 2
IA
Documente
1.
Lista centrelor de testare unde setul este utilizat în mod curent și lista centrelor de testare unde setul urmează să fie utilizat.
2.
Secțiunile și anexele relevante actualizate din dosarul PMF, inclusiv informații actualizate privind testarea, în conformitate cu „Orientările referitoare la cerințele privind datele științifice pentru un PMF”.
D.16 Schimbarea setului/metodei utilizate pentru testarea amestecurilor (anticorpi, antigeni sau testul NAT).
Condiții care trebuie îndeplinite
Documente care trebuie furnizate
Tipul de procedură
II
D.17 Introducerea sau extinderea procedurii de reținere
Condiții care trebuie îndeplinite
Documente care trebuie furnizate
Tipul de procedură
1
1
IA
Condiții
1.
Procedura de reținere este o procedură mai strictă (de exemplu, eliberarea este permisă doar după retestarea donatorilor).
Documente
1.
Secțiunile relevante actualizate din dosarul PMF, inclusiv justificarea introducerii sau extinderii perioadei de reținere, locațiile în care se aplică această procedură și, în ceea ce privește schimbarea procedurii, un arbore decizional incluzând noile condiții.
D.18 Eliminarea perioadei de reținere sau reducerea acesteia.
Condiții care trebuie îndeplinite
Documente care trebuie furnizate
Tipul de procedură
1
IB
Documente
1.
Secțiunile relevante actualizate din dosarul PMF
D.19 Înlocuirea sau adăugarea de recipiente de stocare a sângelui (de exemplu, pungi, sticle)
Condiții care trebuie îndeplinite
Documente care trebuie furnizate
Tipul de procedură
a)
Noile recipiente de stocare a sângelui poartă marcajul CE
1, 2
1
IA
b)
Noile recipiente de stocare a sângelui nu poartă marcajul CE
II
Condiții
1.
Recipientul poartă marcajul CE.
2.
Criteriile de calitate a sângelui din recipient rămân nemodificate.
Documente
1.
Secțiunile și anexele relevante actualizate din dosarul PMF, inclusiv denumirea recipientului, producătorul, specificațiile soluției anticoagulante, confirmarea marcajului CE și denumirea fabricanților de produse din sânge în care este folosit recipientul.
D.20 Schimbarea condițiilor de depozitare/transport
Condiții care trebuie îndeplinite
Documente care trebuie furnizate
Tipul de procedură
a)
condiții de depozitare și/sau transport
1
1
IA
b)
perioada maximă de depozitare a plasmei
1, 2
1
IA
Condiții
1.
Schimbarea ar trebui să înăsprească condițiile și să fie în conformitate cu cerințele din Farmacopeea Europeană privind plasma umană destinată fracționării.
2.
Perioada maximă de depozitare este mai scurtă decât cea anterioară.
Documente
1.
Secțiunile și anexele relevante actualizate din dosarul PMF, inclusiv o descriere detaliată a condițiilor noi, confirmarea validării condițiilor de depozitare/transport și denumirea fabricantului (fabricanților) de produse din sânge în cazul căruia (cărora) are loc schimbarea (dacă este cazul).
D.21 Introducerea unui test pentru markeri virali atunci când aceasta va avea un impact semnificativ asupra evaluării riscului viral.
Condiții care trebuie îndeplinite
Documente care trebuie furnizate
Tipul de procedură
II
D.22 Schimbarea metodei de preparare a unui amestec de plasmă (de exemplu, metoda de producție, dimensiunea amestecului, depozitarea eșantioanelor din amestecul de plasmă)
Condiții care trebuie îndeplinite
Documente care trebuie furnizate
Tipul de procedură
1
IB
Documente
1.
Secțiunile relevante actualizate din dosarul PMF.
D.23 Schimbarea etapelor de parcurs în cazul în care se constată retrospectiv că sângele donat ar fi trebuit să fie exclus de la prelucrare (procedura „retrospectivă”).
Condiții care trebuie îndeplinite
Documente care trebuie furnizate
Tipul de procedură
II
1JO L 334, 12.12.2008, p. 7.
2JO L209,4.8.2012, p. 9.
3JO L 15, 17.1.1997, p. 38.
4JO L 311, 28.11.2001, p. 1.
5JO L 311, 28.11.2001, p. 67.
6JO L 136, 30.4.2004, p. 1.
798/C 229/03 JO C 229, 22.7.1998, p. 4.
8 În acest context, când se menționează „statul membru de referință”, se face trimitere la produsele autorizate prin intermediul procedurii de recunoaștere reciprocă; când se menționează „autoritatea națională competentă”, se face trimitere la produsele autorizate prin intermediul procedurii pur naționale; când se menționează „agenție”, se face trimitere la produsele autorizate prin intermediul procedurii centralizate.
9JO L 286, 8.11.1996, p 8.
10JO L 378, 27.12.2006, p. 1.
11Din 6 iulie 2009, acest regulament a fost abrogat de Regulamentul (CE) nr. 469/2009.
