Tema Aspecte generale asupra Fvig. şi reacţiilor adverse



Yüklə 456 b.
səhifə1/9
tarix02.11.2017
ölçüsü456 b.
  1   2   3   4   5   6   7   8   9



Tema 1. Aspecte generale asupra Fvig. şi reacţiilor adverse

  • Tema 1. Aspecte generale asupra Fvig. şi reacţiilor adverse

  • 1.1. Definiţie, obiective, apariţia Fvig.

  • 1.2. Etapele dezvoltării unei noi molecule

  • 1.3. Tipuri de reacţii adverse



Tema 3. Aspecte de Fvig. în condiţii de sarcină şi alăptare

  • Tema 3. Aspecte de Fvig. în condiţii de sarcină şi alăptare

  • 3.1.Identificarea şi monitorizarea expunerilor potenţial nocive

  • 3.2 Modificări în farmacocinetica medicamentelor la gravide

  • 3.3.Riscuri şi reguli generale de utilizare a medicamentelor în perioada gravidităţii

  • 3.4. Estimarea riscului terapeutic (după FDA)

  • 3.5. Tipuri de RA asupra fătului

  • 3.6. Fumatul, alcoolul şi sarcina

  • 3.7. Medicamentele şi alăptarea



Tema 5. Aspecte de Fvig. la utilizarea medicamentelor în pediatrie

  • Tema 5. Aspecte de Fvig. la utilizarea medicamentelor în pediatrie

  • 5.1. Particularităţi fiziologice ale copiilor mici implicate în RA

  • 5.2. Particularităţi farmacocinetice ale medicamentelor la copii

  • 5.3. Medicamente de ales





Drama talidomidei

  • Drama talidomidei







  • detectarea precoce a R.A. şi a IM neidentificate în studiile clinice

  • stabilirea relaţiilor de cauzalitate între administrarea M şi apariţia R.A.

  • monitorizarea frecvenţei R.A cunoscute (din prospect)

  • identificarea factorilor de risc (comorbidităţi)

  • analiza datelor

  • difuzarea informaţiilor între autorităţile competente şi specialişti



~ Sec. XIX - primele studii metodice asupra RA

  • ~ Sec. XIX - primele studii metodice asupra RA

  • ~ Anii 1960 - începuturile activ. Fvig. (teratogenitatea talidomidei)

  • ~ Anii 1970- anticoncepţionalele orale şi tromboembolismul venos (controverse epidemiologice)

  • Ultimile decenii:

  • 1982 → benoxaprofen (necroză hepatică, fotosensibilizare)

  • 2001 → cerivastatina (rabdomioliza)

  • 2003 → troglitazona (toxicitate hepatică)

  • 2010 → sibutramina (efecte adverse cardiovasculare)





Numărul enorm de medicamente prescris

  • Numărul enorm de medicamente prescris

  • Creşterea continuă a numărului de noi molecule autorizate

  • Lipsa experienţei clinice pentru noile medicamente

  • Promovarea ,,agresivă” a noilor produse medicamentoase

  • Creşterea numărului de raportări



Studiul Juntti (2002): 75 de decese din 1511 au fost cauzate de reacţii adverse (cel mai frecvent la citotoxice şi anticoagulante)- 4,96 % mortalitate

  • Studiul Juntti (2002): 75 de decese din 1511 au fost cauzate de reacţii adverse (cel mai frecvent la citotoxice şi anticoagulante)- 4,96 % mortalitate

  • Studiul Ebbesen (2001): 733 decese/13992 administrări- 5,23% mortalitate

  • Studiu Australian (2003): 4% dintre spitalizări - datorate reacţiilor adverse (cel mai frecvent la anticoagulante şi opioide)

  • Canada: 7% din spitalizări sunt datorate RA., 1,6% fatale

  • Se estimează ca 2/3 din RA pot fi evitate



Studii preclinice (Faza 0, durata 2-3 ani)

  • Studii preclinice (Faza 0, durata 2-3 ani)

  • Studii

  • farmacologice toxicologice farmacocinetice





Toxicitatea acută pe 2 specii de mamifere

  • Toxicitatea acută pe 2 specii de mamifere

  • toxicitatea acută pentru doze repetate

  • efectele asupra sistemului cardiovascular, nervos central şi respirator

  • evaluarea genotoxicităţii (in vitro)

  • studii de farmacocinetică (ADME)

  • studii asupra reproducerii

  • Studiile de carcinogenitate nu sunt cerute în mod normal

  • Observaţii:

  • > 30% din efectele nedorite nu pot fi prezise preclinic

  • Cele mai bune concordanţe (animal-om) : reacţiile adverse cardiovasculare, hematologice, gastro-intestinale

  • Cele mai reduse concordanţe: R.A. cutanate, toxicitatea hepatică



  • Dostları ilə paylaş:
  1   2   3   4   5   6   7   8   9


Verilənlər bazası müəlliflik hüququ ilə müdafiə olunur ©muhaz.org 2017
rəhbərliyinə müraciət

    Ana səhifə