50% estadio ib



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tarix09.01.2019
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Tratamiento quimioterápico preoperatorio en Cáncer de Pulmón no microcítico resecable: Análisis parcial del Ensayo Clínico NATCH Bartomeu Massutí, Vicente Alberola, Pedro Ballesteros, Amelia Insa, Ferràn Losa, Juana Oramas, José Javier Sánchez, Enriqueta Felip, Rafael Rosell, José Manuel Rodríguez-Paniagua en representación del Grupo Español de Cáncer de Pulmón


Fundamentos

  • A pesar de su resección quirúrgica completa R0, la tasa de recaídas en los pacientes con CPCNP es muy elevada:

  • La metastatización a distancia es la localización predominante de recaída

  • El tratamiento QT adyuvante basado en Cisplatino constituye el tratamiento recomendado en la práctica clínica para los estadios II-III mientras que su administración en el estadio IB continúa controvertida

  • En el tratamiento QT adyuvante del CPCNP el cumplimiento terapéutico continua siendo limitado, no superando el 70% en la mayoría de los ensayos clínicos



Fundamentos/2

  • El tratamiento QT neoadyuvante preoperatorio puede ser de utilidad en el CPCNP en estadios iniciales (BLOT)

  • El GECP ha completado un ensayo clinico Fase III prospectivo y multicéntrico:

    • Hipótesis: el tratamiento quimioterápico con Carboplatino y Paclitaxel neoadyuvante o adyuvante puede incrementar la supervivencia libre de enfermedad en los pacientes con CPCNP en estadios iniciales


Métodos

  • Análisis del subgrupo de pacientes asignados al tratamiento quimioterápico neoadyuvante:

    • Toxicidad
    • Respuesta radiológica
    • Resecabilidad




Objetivos

  • Primario:

    • Validar si 3 ciclos de Carboplatino-Paclitaxel administrados pre o post-operatoriamente incrementan la supervivencia libre de enfermedad respecto a la resección quirúrgica exclusiva
  • Secundarios:

    • Perfil de efectos secundarios/seguridad de la QT pre/postoperatoria
    • Análisis genético-moleculares:
      • Factores pronósticos
      • Factores predictivos


Criterios de inclusión

  • Cáncer de Pulmón no microcítico con confirmación cito/histológica

  • Estadios clínico-radiológicos IA (T > 2cm), IB, IIA, IIB y T3N1

  • Funciónalismo pulmonar que permita la resección quirúrgica planificada

  • Tumor considerado resecable por Cirugía Torácica

  • KPS > 70

  • Edad > 18 years

  • No tratamiento previo con quimioterapia o radioterapia

  • Consentimiento informado escrito



Metodología de evaluación

  • Anamnesis y exploración física

  • Exámenes analíticos

  • RX Tórax

  • Broncoscopia

  • TAC torácico y hemiabdomen superior

  • Mediastinoscopia con biopsia si adenopatias en TAC > 1cm

  • Valoración multidisciplinaria de los resultados de la estadificación en un Comité de Tumores

  • TAC torácico y hemiabdomen superior repetido cada 3 ciclos

  • Toracotomía entre 4-5 semanas posteriores al 3 ciclo QT



Metodología estadística

  • Estudio prospectivo, randomizado y abierto

  • Objetivo primario comparación SLE entre cirugía exclusiva y cirugía asociada a tratamiento quimioterápico (Carboplatino y Paclitaxel) pre o postoperatorio

  • Tamaño muestral: 624 pacientes (208 patients en cada rama de tratamiento).

  • Valores de Hazard Ratio:

    • Cirugía exclusiva: 0.45
    • Cirugía combinada con QT: 0.30
  • Estratificación:

    • Tamaño T (<3 cm, 3-5 or >5 cm)
    • Edad (<60 or >60 years)


Características pacientes con QT preoperatoria

  • Pacientes (%) No=162

  • Sexo

  • Hombre 145 (89%)

  • Mujer 17 (10.5%)

  • Edad, mediana (rango) 64 (37-78)

  • ECOG KPS

  • 0 70 (45.4%)

  • 1-2 84 (54.6%)

  • Not known 8

  • Histología

  • Adenocarcinoma 42 (26.9%)

  • Carcinoma Epidermoide 83 (53.2%)

  • Carcinoma Cel. Grande 20 (12.8%)

  • Other/ not known 17

  • Estadios

  • T1N0 (>2cm) 11 (6-9%)

  • T2N0 102 (64.6%)

  • T1N1 3 (1.9%)

  • T2N1 22 (13.9%)

  • T3N0 16 (10.2%)

  • T3N1 5 (2.5%)

  • Desconocido 4



Efectos secundarios QT (558 ciclos en 186 pacientes)

  • G3 G4 G3+4

  • Hemoglobina 0 0 0

  • Leucocitos 1 (0.6%) 0 1 (0.6%)

  • Neutrófilos 15 (8.1%) 5 (2.7%) 20 (11%)

  • Fiebre neutropénica 1 (0.5%) 0 1 (0.5%)

  • Plaquetas 1 (0.5%) 0 1 (0.5%)

  • Mucositis 0 0 0

  • Nauseaa/vómitos 2 (1%) 0 2 (1%)

  • Diarrea 0 0 0

  • Creatinina 0 0 0

  • Astenia 3 (2%) 0 3 (2%)

  • Neuropatía sensitiva 0 1 (0.5%) 1 (0.5%)

  • Artralgias 3 (1.6%) 0 3 (1.6%)

  • Mialgia 2 (1%) 0 2 (1%)



Respuesta radiológica (RECIST)

  • Neoadyuvante(No=145) No (%)

  • Remisión completa 13 (9%)

  • Respuesta parcial 72 (49.7%)

  • Respuesta global 84 (58.7%)

  • Enfermedad estable 51 (35.2%)

  • Progresión enfermedad 9 (6.2%)

  • No evaluable 17



Procedimientos quirúrgicos

  • Pacientes (No=139) No (%)

  • Lobectomía 89 (64%)

  • Bilobectomía 9 (6.5%)

  • Neumonectomía 36 (25.9%)

  • Segmentectomía 1 (0.7%)

  • Toracotomia explorados 4 (2.9%)

  • No disponible 23



Resultados procedimientos quirúrgicos

  • Pacientes (No=134) No (%)

  • Resección completa (R0) 126 (94%)

  • Resección incompleta (R1) 3 (2.3%)

  • No-resecable 5 (3.7%)



NATCH: resultados subanálisis preliminar

  • 204 pacientes asignados a rama de tratamiento quimioterápico preoperatorio ( datos demográficos disponibles para 162 patients):

    • T2N0: 65% de los pacientes
    • Neutropenia G3-4 :11%
    • Respuesta radiológica: 59%
    • Lobectomía o bilobectomía: 70%
    • Resección completa: 94%
    • Remisión completa patológica: 8.8%
    • N2 tras cirugía en 16% de los pacientes


Estadios patológicos post-toracótomía

  • Pacientes (No=135) No (%)

  • T0N0 (pCR) 12 (8.8%)

  • IA 40 (29.6%)

  • IB 32 (23.7%)

  • IIA 4 (2.9%)

  • IIB 25 (18.5%)

  • IIIA 22 (16.2%)



NATCH: perspectivas

  • En este amplio estudio prospectivo multicéntricol el tratamiento QT preoperatorio con Carboplatino-Paclitaxel ha mostrado ser factible y con adecuado perfil de seguridad en pacientes con CPCNP en estadios iniciales

  • Perfil de seguridad adecuado. Efectos secundarios manejables

  • Adecuadas tasas de resecabilidad

  • Hallazgos similares (en el rango) de otros estudios de QT preoperatoria (BLOT y S9900)

  • Análisis para supervivencia planeado en 2009



Agradecimientos

  • A los pacientes y sus familiares

  • A los miembros de los de GECP

  • A los neumólogos, cirujanos torácicos, patólogos, investigadores básicos y oncólogos médicos de los centros participantes (49 centros)

  • A los data managers

  • A los estadísticos (JJ Sánchez, M Sánchez-Ronco)

  • A Bristol Myers Squibb España




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