Bevezetés alkalmazási terület

8.3. A nem megfelelő eszköz, szolgáltatás kezelése

Az egészségügyi szolgáltató szervezetnek gondoskodnia kell a szolgáltatásra vonatkozó követelményeknek nem megfelelő termék, szolgáltatás (egészségügyi technológiák, nem várt mellékhatások, szövődmények) azonosításáról és ellenőrzéséről, hogy megakadályozzák véletlen felhasználását, vagy kiszállítását. Az eltérések kezelését, az ezekhez tartozó felelősségi köröket és a kapcsolatos intézkedéseket, hatásköröket dokumentált eljárásban kell meghatározni.

Az egészségügyi szolgáltató szervezetnek a nem megfelelő egészségügyi technológiával, illetve az egészségügyi ellátás során kialakult mellékhatásokkal, szövődményekkel kapcsolatban a következő intézkedések közül egyet vagy többet kell választania:

a) intézkedést tesz a feltárt eltérés kiküszöbölésére,

b) engedélyezi az egészségügyi technológia, gyógymód használatát, továbbítását vagy elfogadását az erre felhatalmazott személytől,

c) intézkedést tesz, hogy megakadályozza az eszköz, áru/egészségügyi technológia felhasználását az eredeti szándéknak vagy alkalmazásnak megfelelően.

Az eltérések természetéről és a megtett intézkedésekről készült feljegyzést, beleértve a kapott eltérési engedélyeket, meg kell őrizni.

Ha a szolgáltatás kiszállítása vagy felhasználásának megkezdése után fedezik fel az eltérést, az egészségügyi szolgáltató szervezetnek meg kell tennie a szükséges intézkedéseket az eltérés hatásait vagy lehetséges hatásait illetően.

Az egészségügyi szolgáltató szervezet által működtetett minőségmenedzsment rendszernek meg kell akadályozni az olyan anyag, eszköz /szolgáltatás felhasználását, amely nem felel meg az előírt követelményeknek. Mindent meg kell tenni annak érdekében, hogy a lehetséges eltéréseket megállapítsák, mielőtt az a felhasználókat/pácienseket érintené.

Az egészségügyi szolgáltató szervezetnek gondoskodnia kell a felhasznált anyag, eszköz/szolgáltatások és az általa nyújtott szolgáltatások követelményektől való eltérések azonosításáról, ellenőrzéséről, hogy megakadályozza a véletlen felhasználást vagy átadást.

Fel kell ismernie az egészségügyi ellátás során kialakult, egészséget hátrányosan befolyásoló mellékhatásokat, szövődményeket, gondoskodnia kell az alkalmazott eljárás megszüntetéséről, és hozzá kell kezdeni a mellékhatás, szövődmény egészségkárosító hatásának csökkentéséhez, megszüntetéséhez.

A nem megfelelőségek/eltérések kezelésére vonatkozó tevékenységet, a hozzátartozó felelősségi és hatásköröket dokumentált eljárásban kell meghatározni.

Az eljárásban szabályozni kell azokat az intézkedéseket, amelyeket annak érdekében foganatosítanak, hogy az eltérések időben azonosításra, dokumentálásra, illetve jelölésre, jelentésre, értékelésre és kezelésre kerüljenek a hatékony helyreállítás érdekében.

Az eltérések átvizsgálásánál megfelelően képzett szakmailag kompetens munkatárs kell, hogy gondoskodjon az eltéréseket kezelő intézkedések meghatározásáról.

Az eltérésekről és az ezekkel kapcsolatos intézkedésekről feljegyzéseket kell vezetni.

Az eltérések megszüntetése érdekében hozott intézkedések hatékonyságát nyomon kell követni.

Az eltérésekkel és kezelésükkel kapcsolatos intézkedésekről szóló feljegyzéseket fel kell használni a folyamatok eredményességének és hatékonyságának elemzéséhez és fejlesztéséhez.

Az egészségügyi szolgáltatások folyamán feltárt eltéréseket, a meghatározott javító intézkedéseket, akárcsak ezek végrehajtási módját az egészségügyi a feljegyzésrendszerben (betegdokumentációban) rögzíteni kell.
Eltérésnek minősülhet az egészségügyi ellátásban bármely olyan esemény, amely nem áll összhangban a kívánatos és szabályos működéssel.
Kiegészítés:

Ilyen eltérések lehetnek pl.

• 
  a gyógyszerelésben mutatkozó eltérések (késedelem, helytelen adagolás, stb.),
  
• 
  a páciensben műtét során a tervnek nem megfelelően maradt idegen test,
  
• 
  pácienstévesztés,
  
• 
  kórházi fertőzések,
  
• 
  nem megfelelő oldalon vagy testrészen végzett sebészeti beavatkozás,
  
• 
  helytelenül működő kritikus berendezés,
  
• 
  pácienst/dolgozót vagy más személyt ért baleset,
  
• 
  stb.
  

Az egészségügyi szolgáltató szervezetnek szabályoznia kell a betegdokumentáció alapján történő eltérésfeltárás folyamatát.

A szabályozások során gondoskodni kell azon esetek feltárásáról (surveillance) és kezeléséről is, amelyeket nem a hibás ellátás, hanem a beavatkozás várható szövődménye, a páciensek (income) leromlott kiindulási egészségi állapot a, az utólagosan felismerhető nem kívánatos reakciók, vagy a beavatkozáshoz való hozzájárulás hiánya okoz.

Ki kell dolgozni a kritikus helyzetekre (pl.: katasztrófa helyzet) és beavatkozásokra vonatkozó szabályozásokat.

8.4. Az adatok elemzése

Az egészségügyi szolgáltató szervezetnek meg kell határoznia, gyűjtenie és elemeznie kell olyan adatokat, amelyek alkalmasak a minőségmenedzsment rendszer megfelelőségének és eredményességének bizonyítására és annak értékelésére, hogy hol lehetséges a minőségmenedzsment rendszer eredményességének folyamatos fejlesztése. Ennek fel kell ölelnie a figyelemmel kísérési és mérési tevékenységekből és más, alkalmas forrásokból származó adatokat.

Az adatelemzés terjedjen ki:

a) a minőségmenedzsment rendszer alkalmasságára, hatékonyságára és megfelelőségére,

b) a folyamatok képességére, teljesítményére és az eredmények trendjére,

c) az érdekelt felek elégedettségére és/vagy elégedetlenségére (panaszelemzés),

d) anyag, eszköz/szolgáltatás követelmények teljesülésére,

e) a jogszabályi és páciens/érdekelt, felső vezetői követelményeknek való megfelelőségre,

f) a folyamatok és szolgáltatások jellemzőire,

g) eredményességre és hatékonyságra,

h) a humánusság és az etikai szempontok értékelésére,

i) a beszállítók teljesítésére.
Szolgáltatásteljesítési folyamatok értékelése, a minőségjavítás lehetőségeinek meghatározása és aktív követése érdekében olyan információs és informatikai rendszert kell működtetni, amely minden, az értékelés szempontjából lényeges forrásból származó adat összegyűjtésére szolgál.

A mérést, adatgyűjtést megfelelő időben, hatékony és gazdaságos módon kell megvalósítani, a szándékolt felhasználásnak megfelelő pontossággal és teljességgel.

Az adatelemzésre használt statisztikai módszereket és az eredmények jelentési módját az szabályozni kell. Az alkalmazott statisztikai módszerek lehetővé kell, hogy tegyék az előző időszakok eredményeihez való viszonyítást és a trendek felismerését.

A hazai és nemzetközi egészségügyi szolgáltató szervezetek teljesítéseivel, eredményeivel való összemérés érdekében gondoskodni kell a megfelelő információk beszerzéséről és a szükséges elemzések végrehajtásáról.

Az eredményeket értékelni kell a tervekkel, célokkal és más kitűzött előirányzatokkal összevetve. Ehhez érvényes elemző módszerekre van szükség, beleértve a megfelelő statisztikai módszerek alkalmazását is.

Az értékelések alapján meg kell állapítani a fejlesztendő területeket, beleértve azokat a területeket, melyek az érdekelt felek számára is hasznosak lehetnek.