Kimyasalların Kaydı, Değerlendirilmesi, İzni ve Kısıtlanması Hakkında Yönetmelik’in uygulanmasına dair rehber

R.11-1.2.PBT ve vPvB kriterleri

R.11-1.2.1.Tanımlayıcı kriterler

Bir maddenin (her birisinin miktarı ≥ %0.1 (a/a) olan bileşenlerden veya dönüşüm ürünlerinden birinin) mutlaka bir PBT veya vPvB maddesi olarak kabule edilmesine karar vermekte kullanılması gereken kriterler KKDİK Ek 13’de belirlenmiştir. Tablo R. 11-1’de bu kriterlerle ilgili bir genel özet verilmiştir. Bir tanesi PBT maddeleri ve diğeri vPvB maddeleri için olmak üzere iki kriter grubu mevcuttur. Bu ikinci kategori; çok kalıcı ve yiyecek zincirinde anlamlı derecede biyobirikime uğrayan maddelerin, uzun zaman dönemlerinde insanlarda ve vahşi yaşamda öngörülemeyen ama yüksek düzeylere ulaşabildiğinin farkedilmesi üzerine geliştirilmiştir. Bu tip maddeler için laboratuvar testlerinde toksisite gösterilmesi gerekmez çünkü her halikarda uzun dönem etkileri öngörülebilir.

KKDİK Ek 13’de yer alan PBT ve vPvB kriterleri inorganik maddelere uygulanamaz ama organo metallere uygulanabilir.

Tablo R.11- Ek 13'e göre PBT ve vPvB kriterleri

Özellik	PBT kriteri	vPvB kriteri
Kalıcılık Çevrede kalıcılığın değerlendirilmesi, kayıt yapan kişi tarafından tanımlanacak yeterli koşullar altında toplanan mevcut yarı ömür verilerine dayanmalıdır.	Deniz suyunda T1/2 >60 gün veya Tatlı veya nehir ağzındaki suda T1/2 > 40 gün veya Deniz sedimenti içinde T1/2 >180 gün Tatlı su veya nehir ağzındaki sediment içinde T1/2 >120 gün Toprakta T1/2>120 gün	Deniz suyunda, tatlı veya nehir ağzındaki suda T1/2 >60 gün veya Deniz suyunda, tatlı su veya nehir ağzındaki sedimentte T1/2 >180 gün veya Toprakta T1/2 >180 gün
Biyobirikim Biyobirikim değerlendirmesi, sucul numunelerde ölçülen biyokonsantrasyon verilerine dayanmalıdır. Tatlı su ve aynı zamanda deniz suyu numuneleri kullanılabilir.	BCF>2000 l/kg	BCF>5000 l/kg
Toksisite	Deniz suyu veya tatlı su organizmalarında NOEC/EC/10 (uzun dönem) <0.01 mg/l veya SEA’ya göre Kanserojenik (kategori 1A veya 1B), eşey hücre mutajenitesi (kategori 1 veya 1B) veya üreme için toksik (kategori 1A, 1B veya 2) sınıflaması kriterlerini karşılayan maddeler veya SEA’ya göre, tekrarlayan maruz kalmalarda belirli hedef organ toksisitesi (BHOT Tekrar.Mrz. kategorisi 1 veya 2) sınıflaması kriterlerini karşılayan maddeler tarafından tanımlanan kronik toksisiteyi gösteren diğer kanıtlar	-

R.11-1.2.2.Tarama kriterleri ve PBT ve vPvB’nin tanımlanmasındaki bilgiler

Pek çok madde için, mevcut veriler PBT veya vPvB özellikleri ile ilgili kesin bir sonuca ulaşılmasına olanak vermez. Bu durumda, tarama kriterleri olarak adlandırılan kriterler, bir maddenin PBT veya vPvB kriterlerini karşılayıp karşılamadığına karar vermek için diğer bilgilerin yerine kullanılabilir. Bu tarama kriterlerinin bir özeti Tablo R. 11-2’de sunulmuştur. Kullanımları ile ilgili daha fazla detay için Bölüm R.11.1.3, R.11.1.4 ve R.11.1.5.’e bakınız. Bir maddenin mutlaka potansiyel bir PBT/vPvB olarak kabul edilip edilmemesine karar vermek için, mevcut tüm verilerin dikkate alınması gereklidir. Özellikle, kalıcılık, biyobirikim ve toksisite özelliklerinin her birisi için tarama kriterleri birlikte ele alınmalıdır. Şurası unutulmamalıdır ki, maddenin T kriterlerini karşılamaması PBT/vPvB değerlendirme aşamalarının kalan sonlanma noktalarının değerlendirilmesinin durdurulmasına yetmemektedir.

Tablo R.11- : P, vP, vB ve T için tarama kriterleri

Veri tipi	Kriter	Tarama değerlendirmesi	Bakınız
Kalıcılık			R.11.1.3.1
Hazır biyobozunurluk testi	Kolayca biyobozunabilir.	P ve vP değil
Geliştirilmiş biyobozunurluk testi	Kolayca biyobozunabilir.	P ve vP değil
Doğal biyobozunurluk ile ilgili özelleştirilmiş testler Zahn-Wellens (OECD 302B) MITI II testi (OECD 302C)	7 gün içerisinde ≥%70 mineralizasyon (DOC uzaklaştırılması); 3 günden daha uzun olmayan log faz no; yıkım %15’in altında oluşmadan önce uzaklaştırma; önceden adapte edilmemiş inokulum 14 gün içerisinde ≥%70 mineralizasyon (O2 alımı); 3 günden daha uzun olmayan log faz; önceden adapte edilmemiş inokulum	P değil
Biowin 2 (lineer olmayan öngörme modeli) ve Biowin 3 (en son biyobozunum zamanı) veya Biowin 6 (MITI lineer olmayan öngörü modeli) ve Biowin 3 (en son biyobozunum zamanı)	Hızlı biyobozunuma uğramaz (olasılık <0.5)^2 ve en son biyobozunum zaman çerçevesi öngörüsü: ≥ay (değer <2.2) veya Hızlı biyobozunuma uğramaz (olasılık <0.5) ve en son biyobozunum zaman çerçevesi öngörüsü: ≥ay (değer <2.2)	P P
Biyobirikim			R.11.1.3.2
Maddenin yiyecek zincirinde biyolojik büyümeye uğrayacağını gösteren ikna edici kanıtlar (ör; alan verisi ^5)	Ör; BMF>1	B veya vB, tanımlayıcı değerlendirme olasıdır.
Oktanol-su partisyon sabiti (deneysel olarak tespit edilmiş veya geçerli QSAR’lerle tahmin edilmiş)	Log Kow≤4.5	B ve vB değil
Toksisite			R.11.1.3.3
Kısa dönem sucul toksisite (alg, dafniya, balık)	EC50 veya LC50 <0.01 mg/l	T, kriter tamamen karşılanmış olarak kabul edilir
Kısa dönem sucul toksisite (alg, dafniya, balık)	EC50 veya LC50 <0.1 mg/l	T
Avian toksisitesi (subkronik veya kronik toksisite veya üreme için toksik)	NOEC<30 mg/kg yiyecek	T