Kimyasalların Kaydı, Değerlendirilmesi, İzni ve Kısıtlanması Hakkında Yönetmelik’in uygulanmasına dair rehber

R.11-1.Değerlendirme stratejisi

Bir maddenin PBT ve vPvB değerlendirmesi mevcut olan tüm ilgili bilgiye dayanmalıdır. Normalde, KGD bağlamında oluşturulmuş bilgiler (yani; fizikokimyasal özellikler, toksikolojik veya çevresel zararlılık sonlanma noktaları ve insan/çevre maruz kalma konsantrasyonları ile ilgili bilgiler) fizikokimyasal, zararlılık ve maruz kalma bilgisi de dahil teknik dosyanın bir parçası olarak sunulmalıdır. Eğer teknik dosya, bir veya daha fazla sonlanma noktası için sadece Ek VII ve VIII’de gerek duyulan bilgileri içeriyorsa, kayıt yapan kişi tarama verisine veya mevcut diğer bilgilere dayanmalı, PBT ve vPvB değerlendirmesinin hedeflerini karşılamak için (yani; maddenin kriterleri karşılayıp karşılamadığını değerlendirmek) daha fazla bilgi oluşturmaya gerek olup olmadığını göz önüne almalıdır. PBT ve vPvB kriterleri için yeterli olan maddelerde, emisyonları en aza indirme amacı ve sonrasında imalatden kaynaklanan insan ve çevre maruz kalmaları veya tanımlı kullanımları ile birlikte, bir maruz kalma ve risk karakterizasyonu yapılmalıdır (bkz. Bölüm R.11.2). Bu bağlamda, bir maddenin birden fazla bileşeni olabileceğini veya dönüşüm veya yıkım ürünleri oluşturabileceğini belirtmek önemlidir. Eğer bir maddede PBT/vPvB özellikleri taşıyan bir veya birden fazla bileşen varsa ve her birisinin miktarı ≥%0.1 (w/w) ise veya ilgili özellikleri taşıyan ve her birisinin miktarı ≥%0.1 (w/w) olan dönüşüm/yıkım ürünleri oluşmuşsa (detaylar için Bölüm R.11.1.1’e bakınız), maddeye, emisyon tahmini ve maruz kalma kontrolu açısından PBT/vPvB muamelesi yapılmalıdır (yani; Bölüm R.11.1.1’de verilen prensiplere uygun olarak). Bununla birlikte, böyle bir miktar tarafından oluşturulan risk ve değerlendirme için harcanan gayretle orantılı olması adına, eşik değerin %0.1’in üzerine çıkarılması düşünülebilir.

Yükseltilmiş yüzde tetikleyici (elevated percentage trigger) uygulamasının uygun olup olmadığı ile ilgili düşünüldüğünde, çok bileşenli maddelerin kullanım örüntüsü ve PBT veya vPvB bileşenlerinin özelliklerini taşıyan bileşenlerin veya yıkım/dönüşüm ürünlerinin potansiyel emisyonları da hesaba katılmalıdır. Bu nedenle, uygulanması halinde anlamlı emisyonlara yol açacağı varsayılmışsa, daha aşağıda olan %0.1 eşik değerinin uygulanıp uygulanmaması dikkatle değerlendirilmelidir. Yükseltilmiş eşik değeri tüm bileşenlerin, PBT/vPvB özellikleri olan dönüşüm/yıkım ürünlerinin toplam miktarının %10 (w/w)’nu geçmemelidir ve bu tip bileşenlerle dönüşüm/yıkım ürünlerinin toplam miktarı yılda 1 tonu geçmemelidir.

Bir maddenin (veya her bir bileşeni/dönüşüm ürününün) PBT veya vPvB özellikleri ile ilgili bilinçli bir karara varmak için, PBT veya vPvB değerlendirmesi her parametre (p veya vP, B veya vB ve T) için bir düşünceyi kapsamalıdır. Prensip olarak, maddeler sadece sırası ile P, B ve T veya vP ve vB ile ilişkili üç (iki) özelliğin kriterlerini karşıladıklarında PBT veya vPvB olarak kabul edilir. Bu bağlamda, şunu belirtmek önemlidir ki, bir kriterin çok az bile karşılanmadığı fakat diğerlerlerinin önemli oranda aşıldığı durumlarda dahi, kanıtlar, maddenin, Ek 13’deki kriterleri karşıladığı sonucuna varmak için yeterli olabilir. Bu konuda daha fazla yol gösterici bilgi Bölüm R.11.1.5’de sunulmuştur.

Bölüm R.11.1.3 ve R.11.1.4’de düzenlenen değerlendirme stratejileri normal olarak takip edilmeli ve gerektiği takdirde daha fazla bilgi araştırılmalı veya oluşturulmalıdır. Hangi bilgiye gerek duyulduğuna karar verirken (P, B veya T), mümkün olduğunca hayvanlar üzerinde yapılan testlerden kaçınılmalıdır. Yani, çeşitli özellikler için daha fazla bilgi gerektiğinde, değerlendirmenin normal olarak, ilk önce kalıcılığın net bir şekilde belirlenmesine odaklanmalıdır. P kriterinin karşılandığı netleştiğinde, B kriterini açığa çıkarmak için aşamalı bir yaklaşım izlenmelidir, en sonunda T kriterini netleştirmek için toksisite testi yapılır.

Bununla birlikte, kalıcılık testinin güç veya pratik olarak olanaksız olduğu maddeler için, (ör; belirgin çok bileşenli veya suda çok az çözünen maddeler), PBT/vPvB değerlendirmesine B kriteri ile başlamak bazen daha akla yatkın olabilir. Bu durumlarda B değerlendirmesi, log K_ow verisi, molekül büyüklüğü, boyutu ve ağırlığı gibi test dışı bilgilerle başlar. Diğer durumlarda, çoklu bileşenler veya çok az çözülebilir maddelerle ilgilenildiğinde, başka spesifik biyobirikim testleri PBT veya vPvB değerlendirmesinin başlangıcını oluşturabilir. Çeşitli bileşenlerin karşımı olmak, dönüşüm ürünlerinin oluşumu, suda düşük çözünürlük, yüksek adsorbsiyon veya uçuculuk gerektiren bozulma gibi spesifik madde özelliklerini, standart değerlendirme ve test stratejisi gibi madde özelliklerini değerlendirme rehberi Bölüm R.11.1.4’de verilmiş ve standart değerlendirme yaklaşımları Bölüm R.11.1.3.’de özetlenmiştir.

R.11-1.1.PBT veya vPvB bileşenlerini içeren maddelerin yönetimi ve terminolojisi

R.11-1.1.1.Maddenin tanımlanması

Bir kayıt dosyası hazırlanırken, maddelerin tanımlanması "Madde İsimlendirilmesi Rehberi"nde (Guidance on Substance Identification) geliştirildiği gibi, maddelerin tanımlanması ve adlandırılması ile ilgili rehberlere uygun olarak net bir şekilde tanımlanmalıdır. 

İyi tanımlanmış maddeler için (tek veya çok bileşenli maddeler), genel bir kural olarak, kompozisyonun %100'nün bilinmesi ve kapsama alınması amaçlanmalı ve her bir bileşen için kimyasal yapısı da dahil olmak üzere tam bir kimyasal spesifikasyon sunulmalıdır. PBT/vPvB ile ilişkili bileşenler   ≥%0.1'in üzerindeki bir konsantrasyondalarsa mutlaka belirtilmelidirler (Madde İsimlendirilmesi Rehberi). %0.1'in altındaki konsantrasyonların normalde göz önüne alınması gerekli değildir (detaylar için Bölüm   R.11.1.1.3'e bakınız). Eğer ≥%0.1'in üzerindeki bir veya daha fazla safsızlık için, tanımlama ve ölçme mümkün değilse, KGR içine bir gerekçe eklenmelidir. 

UVCB'leri (kompozisyonu bilinmeyen veya değişken olan maddeler, kompleks reaksiyon ürünleri veya biyolojik materyaller) KKDİK Ek VI(2)'deki tanımlama parametrelerine göre, yeterince tanımlamak mümkün olmayabilir çünkü, (i) bileşenlerin sayısı rölatif olarak çok fazla olabilir (ii) kompozisyonun önemli bir kısmı bilinmeyebilir ve/veya (iii) kompozisyonun değişkenliği rölatif olarak çok fazla yada çok az öngörülebilir olabilir. Bununla birlikte, kimyasal kompozisyon ve bileşenlerin tanımlaması bilindiği kadarı ile verilmelidir. UVCB maddesi için, ≥%10'nun üzerindeki konsantrasyonda bulunan tüm bilinen bileşenler, en azından İngiliz IUPAC ismi veya tercihan CAS numarası kullanılarak tanımlanmalıdır. Aynı zamanda, bilinen bileşenlerin tipik konsantrasyonları ve konsantrasyon aralıkları da verilmelidir. 

R.11-1.1.2.PBT ve vPvB içeren maddeler için kullanılan terminoloji 

PBT ve vPvB içeren maddeler için aşağıda verilen terminoloji kullanılmalıdır:  

- PBT veya vPvB madde: PBT veya vPvB ile uyumlu özellikleri olan bir maddedir. %80 veya daha üzerinde bir konsantrasyonda bulunur. 

- maksimum %X (veya %X-%Y) PBT veya vPvB içeren madde: her birisi %0.1 veya üzerinde (ama %80'nin altında) PBT veya vPvB özellikleri taşıyan bir veya birden fazla bileşen veya safsızlığı olan maddedir. Yüzde oranı, hangisi uygulanabilirse; maksimum yüzde (X) veya aralık (X-Y) olabilir.

- PBT veya vPvB oluşturan maddeler: eğer bir maddenin herhangi bir bileşen/safsızlığı yıkılırsa, veya PBT veya vPvB özellikleri olan maddelere dönüşürse ve bu dönüşüm ve yıkım ürünlerinin her birisi (başlangıç maddenin ağırlığının) %0.1’nin üzerindeki miktarlarda oluşursa. Eğer uygulanabilirse, yıkım veya dönüşüm ürünlerinin yüzdesi, PBT veya vPvB özellikleri olan safsızlık veya bileşenler olarak gösterilebilir (yıkım/dönüşüm ürünleri ile ilgili daha fazla rehber bilgi Bölüm R.11.1.3.’de verilmiştir).

Maddelerin yukarıda açıklanan üç gruptan hangisine ait olduğuna bakmaksızın, %0.1 eşik değerin üzerinde PBT veya vPvB içerirse veya içeren maddelere yıkılırsa mümkün olduğu kadar hızlı bir şekilde yönetim önlemlerinin alınmasının düşünülmesi gerektiği konusu vurgulanmalıdır.

R.11-1.1.3.Risk yönetiminin etkileri

Tek veya çok bileşenli maddelerin ve UVCB’lerin tanımlanması ve isimlendirilmesi için temel gerekenler Madde İsimlendirme Rehberi’nde bulunmaktadır. Çok bileşenli maddelerin ve UVCB’lerin PBT/vPvB değerlendirmesinin nasıl yürütüleceği ile ilgili daha fazla rehber bilgi Bölüm R.11.1.4.2’de verilmiştir. Metabolitlerin ve dönüşüm ürünlerinin değerlendirilmesi Bölüm R.7.9’da verilmiştir. Bu dökümanların hepsi birlikte, bileşenlerle yıkım/dönüşüm ürünlerinin ne ölçüde tanımlanacağı ile ilgili genel bir çerçeve oluştururlar.

Eğer bir bileşen veya yıkım/dönüşüm ürünü PBT/vPvB özelliklerine sahip olduğunu gösterirse, bu bir PBT/vPvB benzeri bileşen veya ürünü içeren veya oluşturan maddenin değerlendirme ve yönetimi için prensip olarak, ≥%0.1 (a/a) eşik değeri uygulanır. Bu durumda, normal olarak, Kimyasal Güvenlik Raporundaki (KGR) sonuçların dökümantasyonu dahil, her bir bileşen veya yıkım/dönüşüm ürünü için emisyon ve risk karakterizasyonu yapmak gereklidir. Bununla birlikte, değerlendirme gayretleri, insan sağlığı ve çevre üzerindeki potansiyel etkilerin boyutlarıyla da orantılı olmalıdır (ör; PBT/vPvB bileşenlerinin yüzdesine ve tonaj ve kullanıma dayalı maruz kalma potansiyeline bağlı olarak; değerlendirme stratejileri ile ilgili daha detaylı bilgi için Bölüm R 11.1’e bakınız).

PBT/vPvB bileşenlerinin her birisinin miktarı, maddenin %0.1’nin altında olan maddeler için normal koşullarda daha fazla bir şey yapmak gerekli değildir. Bu durum, karışımların içindeki PBT ve vPvB maddelerinin hesaba katılması için kullanılan eşik değerle aynı doğrultudadır (Madde 15(2)(c)). Bununla birlikte, %0.1’in altında olduğu halde, PBT/vPvB bileşenleri için spesifikasyon gerektiren özel durumlar olabilir. Ancak, bu gereksinim, bileşenin toksikolojik profili (ör; karsinojenik, mutajenik veya reprotoksik (CMR) potansiyellerinin yüksekliği) ve sınıflandırma ve etiketleme hükümleri tarafından karşılanabilir.