Les telephones mobiles

Nécessité de garantir la déontologie du projet.

Les règles qui s’appliquent à la recherche clinique ne sont pas fondamentalement différentes des ‘bonnes pratiques cliniques’ ou de la ‘qualité des soins’, qui s’appliquent d’ores et déjà à tout acte médical, la recherche ne constituant à cet égard qu’un cas particulier, mais non original de la démarche médicale.

1. 
   Droit du patient à l’information et à l’expression de son consentement.
   

Les sujets inclus ont droit à une information la plus précise et pertinente possible, pas forcément complète, mais en tout état de cause honnête et non mensongère, par tromperie ou par omission, sur les buts recherchés, les contraintes subies et les risques prévisibles encourus. Une évolution récente de la jurisprudence, applicable à tout acte pouvant mettre en cause l’intégrité du sujet, met en demeure les médecins d’indiquer, non seulement les effets secondaires les plus habituels, mais également les effets secondaires plus rares, même exceptionnels, et notamment les plus graves, pour peu qu’on ait eu connaissance de par la littérature de leur survenue. Cette règle peut paraître contraignante et exagérée, dans la mesure où elle peut être vécue comme extrêmement dissuasive pour les sujets, tant dans la recherche que dans les circonstances habituelles. Elle est en fait une règle de prudence qui, si elle peut comporter des aménagements pour les actes de soins ou de diagnostic courants, doit s’imposer fortement dès qu’on est dans un protocole de recherche, notamment s’il s’agit d’une recherche sans bénéfice thérapeutique immédiat, pour laquelle le rapport bénéfice/risque est obligatoirement toujours défavorable.

L’information doit faire l’objet d’un texte écrit suffisamment explicite, qui n’exclut pas de solliciter de la part des sujets des questions supplémentaires, afin de pouvoir leur apporter les réponses appropriées. Par ailleurs, un temps de réflexion suffisant devrait être laissé au sujet, avant de solliciter l’expression par écrit de son consentement.

2) Nécessité de la validité du but de la recherche

On peut imaginer une recherche répondant à des critères scientifiques, respectant la sécurité des sujets inclus, ainsi que le recueil de leur consentement, mais dont le but serait sans le moindre bénéfice, immédiat (études avec bénéfice individuel direct) ou à long terme (études sans bénéfice individuel direct) dans le domaine de la santé. C’est pourquoi l’article L. 209.2 de la loi stipule que toute recherche biomédicale doit se caractériser par une amélioration, non des connaissances biomédicales, mais de la condition de l’Etre humain. Il ne s’agit pas d’un rappel inutile, le risque de futilité de la recherche étant bien réel.

3) Nécessité du respect de la dignité de la personne

Cette condition résulte du respect des règles ci-dessus, mais aussi le dépasse. Le souvenir des expériences nazies ou autres pratiquées durant la guerre montre en particulier que la justification scientifique d’une expérience (telle la recherche des conditions propres à améliorer la survie des combattants) ou le consentement extorqué à des personnes privées de liberté ne suffisent pas pour autoriser une recherche.