Tema Aspecte generale asupra Fvig. şi reacţiilor adverse

Limite ale studiilor clinice

Cantitative

număr limitat de pacienţi în studiu

timp limitat de expunere

doze în general fixe care pot varia după autorizare

Calitative

nedetectarea R. adverse determinate de IM, cu alimente, alcool

segmente de populaţie excluse din studii (gravide, copii, vârstnici, pacienţi sub politerapie)

Sistemul OMS

• Sistemul OMS

• - 1962: primul program pilot - 10 ţări (Centre naţionale de farmacovigilenţă)

• - 1971 :Centrul Mondial de Farmacovigilenţă (Geneva)

• - 1978 :WHO Collaborating Centre for International Drug Monitoring (Uppsala Monitoring Centre, Suedia )- 12 centre naţionale

• - după 1978: alte centre naţionale

• astăzi: peste 80 state membre/ 200.000 raportări anuale de reacţii adverse

• Upsalla Monitoring Centre (UMC)

• Funcţiile UMC

• culege şi analizează notificările transmise de centrele naţionale

• informează centrele naţionale asupra deciziilor luate

• materiale informative (WHO Pharmaceutical Newsletter, Bulletin Uppsala Reports, grupul de discuţii vigimed)

• asigură training pentru 25 de cursanţi din 2 în 2 ani

• Modul 1. Monitorizarea Raportărilor spontane şi managementul unui centru de monitorizare

• Modul 2. Practici utilizate în farmacoepidemiologie

• Modul 3. Comunicarea în farmacovigilenţă

• Funcţiile centrelor naţionale

• Tehnic – detectarea RA

• Informativ- transmiterea informaţiilor către centrul internaţional

Inputs Procesare Outputs

• Inputs Procesare Outputs

• raportări spontane procesare semnal Decizia

• studii epidemiologice evaluare semnal Comunicare

• trialuri clinice risc/beneficiu Modificare informaţii produs

• date preclinice avizare experţi Publicare

• Decizia

Organism non-guvernamental înfiinţat în 1949

• Organism non-guvernamental înfiinţat în 1949

• 6 grupuri de lucru CIOM I-CIOM VI

• Responsabilităţi

• - colectează şi diseminează opinii ale experţilor în domeniul noilor descoperiri din biologie şi medicină

• facilitează comunicarea între Agenţiile de reglementare şi companiile farmaceutice

• armonizează şi propune noi proceduri în activitatea de farmacovigilenţă

Organisme implicate

• Organisme implicate

• EMEA = Agenţia Europeană a Medicamentului

• Agenţiile Naţionale ale Medicamentului şi Centrele Naţionale de farmacovigilenţă

• DAPP = Deţinătorii de Punere pe Piaţă

• Personalul medical şi farmaceutic

Rol principal: promovarea şi protejarea sănătăţii în UE

• Rol principal: promovarea şi protejarea sănătăţii în UE

• Activităţi:

• evaluează ştiinţific calitatea produselor medicamentoase

• autorizează punerea pe piaţă

• coordonează siguranţa post-autorizare

• asigură expertiză ştiinţifică

• introduce atenţionări, contraindicaţii, informaţii asupr R.a.

• introduce modificări de posologii, indicaţii

• retrage produse

Industria farmaceutică-sector înalt reglementat

• Industria farmaceutică-sector înalt reglementat

• APP se realizează:

• Procedură naţională (produs comercializat doar într-o ţară membră)

• Procedură recunoscută mutual (autorizare dată de o Autoritate naţională şi acceptată de un alt stat membru)

• Procedură centralizată (autorizare dată de Comisia Europeană)

Directiva 2001/83EC

• Directiva 2001/83EC

• EMEA (,,Agenţia,,) şi Comisia Europeană de Fv elaborează colectarea, verificarea şi schimbul de informaţii asupra Fv în cadrul EU (articolul 105)

• EMEA este consiliată de un comitet ştiinţific: Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) în cadrul căruia funcţionează Pharmacovigilance Working Party

• Standardizarea terminologiei în raportarea, înregistrarea şi monitorizarea R. adverse Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)

Vocabular de termeni medicali şi de alţi termeni relevanţi în dezvoltarea şi utilizarea medicamentelor de uz uman

• Vocabular de termeni medicali şi de alţi termeni relevanţi în dezvoltarea şi utilizarea medicamentelor de uz uman

• Diferă de WHO-ART, HARTS; COSTART- includ termeni care se referă doar la RA

• sindroame patologice

• reacţii adverse

• clasificarea internaţională a bolilor

• diagnostic, semne şi simptome

• investigaţii clinice şi de laborator

• MEDRA> 60000 termeni