Önsöz XI Giriş XIII kisim – genel hüKÜmler, tanimlar ve eğİTİm bölüm 1 Genel hükümler

6.2.4.2.2.2 Dolumdan önce aerosol kutularının basınç ve sızdırma testi

Tüm boş aerosol kutuları, 55°C'de dolu aerosol kutularından beklenen azami basınca eşit veya daha yüksek bir basınca tabi tutulacaktır (eğer sıvı hali 50°C'de kabın kapasitesinin %95'ini aşmıyorsa 50°C). Bu işlem, aerosol kutusunun tasarım basıncının en az üçte ikisinde yapılacaktır. Herhangi bir aerosol kutusu, test basıncında 3.3 x 10–² mbar-l-s–¹ değerine eşit veya daha yüksek bir oranda sızıntı belirtisi, bozulma veya diğer kusurlar gösteriyorsa, reddedilecektir.

382 IMDG Kodu (Dğşk. 36-12)
Bölüm 6.2 – Gaz kaplarının imali ve test edilmesi ile ilgili hükümler

6.2.4.2.2.3 Dolumdan sonra aerosol kutularının test edilmesi

Dolumdan önce, dolduran kişi sıkıştırma ekipmanın doğru ayarlandığından ve belirtilen iticinin kullanıldığından emin olacaktır.

Dolu her aerosol kutusu tartılacak ve sızıntı testine tabi tutulacaktır. Sızıntı tespit ekipmanı, 20°C sıcaklıkta en az 2.0 x 10–³ mbar-l-s–¹ oranındaki sızıntıyı tespit edecek kadar hassas olacaktır.

Sızıntı, deformasyon veya aşırı ağırlık belirtisi gösteren dolu tüm aerosol kutuları reddedilecektir.

6.2.4.3 Yetkili kurumun onayıyla, steril olması gereken ancak su banyosu testinden olumsuz etkilenebilecek küçük

aerosoller ve kaplar , aşağıda belirtilen şartlar kapsamında 6.2.4.1 ve 6.2.4.2'ye tabi olmayacaklardır:

(a) Yanıcı olmayan bir gaz içerirlerse ve

(i) medikal, veteriner ya da benzer amaçlar için farmasötik ürünlerini oluşturan bölümler olan başka maddeleri içerirlerse; (ii) farmasötik ürünlerin üretim prosesinde kullanılan başka maddeler içerirlerse; ya da (iii) medikal, veteriner ya da benzer uygulamalarda kullanılırlarsa;

2. 
   Her üretim partisinden en az 2000'de 1'lik istatistiki numunenin helyum tespiti ve su banyosu gibi, imalatçının sızıntı tespiti ve basınç direnci için alternatif yöntemler kullanmasıyla eşdeğer bir emniyet seviyesine ulaşılmışsa ve
   
3. 
   Yukarıda yer alan (a)(i) ve (iii)'e uygun farmasötik ürünler için, ulusal bir sağlık idaresinin yetkisi altında üretiliyorlarsa. Yetkili makam tarafından gerekli kılınırsa, Dünya Sağlık Örgütü (WHO)* tarafından oluşturulan İyi İmalat Uygulamaları (GMP) prensipleri izlenecektir.
   

^* WHO yayını: “Farmasötiklerin kalite güvencesi Kılavuz ilkeler ve ilgili materyaller icmali Cilt 2: İyi imalat uygulamaları ve denetim”

IMDG Kodu (Dğşk. 36-12) 383

Bölüm 6.3

Sınıf 6.2 kategori A bulaşıcı maddeler için olan ambalajların imalat ve test hükümleri

₆

6.3.1 Genel