Sunuş Değerli Meslektaşlarımız

BAKIM ÜRÜNLERİNİN İÇERİKLERİ

Özellikle yenidoğan dönemi olmak üzere, bebeklerin deri bakımında kullanılacak ürünlerin içeriklerine dikkat edilmelidir. Deriyi hasarlandırma olasılığı olan içeriklerden kaçınılmalıdır. Çocuklarda kullanımının uygun olduğu belirtilen birçok ürün, yenidoğan bebek derisine toksik olma olasılığı içeren maddeler içerir.

Topikal uygulanan ürünlerin perkutanöz emilimi, ilacın fiziksel ve kimyasal özellikleri yanında deri bariyerinin yapısına da bağlıdır. Suda eriyen düşük molekül ağırlıklı bileşiklerin epidermal lipid bariyerden geçebilmesi sınırlı iken, taşıyıcısı lipofilik veya alkol bazlı olan bileşikler, pomad formunda olan ürünler deriden daha rahat emilirler. 9 Bebeklerde epidermal bariyer immatür olduğu için, deri permeabilitesi özellikle yaşamın ilk iki haftasında oldukça yüksektir. 4 Bu nedenle topikal uygulanan ürünlerle perkutanöz emilime bağlı sistemik toksisite gelişebilir. 10 Ayrıca bebeklerde vücut yüzey alanları vücut ağırlıklarına göre büyüktür (prematüre bebeklerde bu oran daha da yüksektir) ve kimyasal ajanların metabolizması, atılımı, dağılımı ve proteinlere bağlanmaları da erişkinlerden farklıdır. 8 Vücut yüzey alanı / vücut ağırlığı oranı ne kadar yüksekse, perkutanöz toksisite gelişme riski de o kadar büyüktür. İlaç metabolizmasında yer alan sistemlerin immatür olması ve yenidoğanlarda özellikle prematürelerde epidermal bariyerin immatür olması da perkutanöz abzorbsiyonu etkiler. 4 Prematüre bebeklerde sabunlar, losyonlar veya diğer temizleme solüsyonlarından lokal veya perkutanöz emilimle sistemik toksisite gelişebilir. 8 Premature bebeklerde ayrıca deri frajilitesi de artmıştır ve transepidermal sıvı kaybı da daha fazladır. 4, 10 Perkutanöz emilim, derinin hidrasyonu ile de yakından ilişkilidir. Normal durumda, epidermal bariyeri sadece hücreler arası sıkı lipid bariyeri aşabilen maddeler geçebilir. Derinin hidrasyonu ile stratum korneum hücreleri arasındaki hidrofilik lipidlere su molekülleri bağlanır, böylece suda eriyen moleküller de hücreler arasından geçebilir. Bu nedenle deri hidrasyonunu artıran herhangi bir faktör (plastik sargılar, okluzyon, yağ veya merhem kullanımı, üreli bileşikler, propilen glikol), perkutanöz abzorbsiyonu artırabilir. 11 Epidermal hasarlanmalar, ısı ve inflamasyon da perkutanöz abzorbsiyonu artırır. Bebeklerde deri kolayca mekanik olarak hasarlandırılabilir, bez bölgesinde temizlik mendillerinin kullanımı ile stratum korneum hücrelerinin tekrar tekrar kaldırılması gibi durumlar da derinin geçirgenliğini artırır. 4, 10 Çocuğun derisi zaman içinde daha az geçirgen hale gelse de, her zaman erişkin derisinden daha geçirgendir.

Topikal bir üründe hem aktif içerikler hem de inaktif bileşikler (emulgatör, parfüm, koruyucu gibi) toksisiteye yol açabilir. Tablo 1’de pediatrik hastalarda topikal kullanıldığında perkütanöz abzorbsiyona bağlı toksisite gelişimine yol açtığı bildirilen maddeler sıralanmaktadır.

Yenidoğanlarda alkol içeren ürünlerin kullanımından kaçınılmalıdır. Özellikle prematüre bebeklerde oklude deride topikal antiseptik olarak alkol kullanımı hemorajik nekroza yol açabilmektedir. 12 Ayrıca alkollü temizleme solusyonları, özellikle düşük doğum ağırlıklı yenidoğanlarda deri yanıklarına yol açabilmektedir. 4, 13, 14 Ülkemizde halen yenidoğan göbek bakımında sıklıkla alkol kullanılmakta, hatta göbek bakım seti olarak alkol içeren ticari preparatlar bulunmaktadır. Etkin bir topikal antiseptik ajan olan 0. 5 % klorheksidin, daha güvenli bir alternatif olarak düşünülmektedir. Klorheksidinin de sistemik abzorbsiyonu mevcut olmakla birlikte, klorheksidinin topikal kullanımına bağlı herhangi bir toksik etki saptanmamıştır. 4, 14

Yenidoğan derisinde iyotlu solüsyonların kullanımı, aşırı iyot yüklenmesi ve hipotiroidizm gelişmesine yol açabilmektedir. 13 Yenidoğanlarda bu solüsyonlara maruziyetten mümkün oldukça kaçınılmalıdır. Böyle bir maruziyet gelişirse, özellikle deri geçirgenliği yüksek ve tiroidi immatür olan prematüre bebeklerde, tiroid hormon seviyeleri ölçülmelidir. 13

Çoğu emolyentte bulunan bir madde olan propilen glikol, özellikle 5%’den daha yüksek konsantrasyonda kullanıldığında yanma ve deri iritasyonuna neden olabilmektedir. 15 Oral olarak alınan bazı vitaminlerde taşıyıcı olarak da kullanılan propilen glikol, prematüre yenidoğanlarda santral sinir sistemi toksisitesi ile ilişkilendirilmiştir. 16, 17 Aşırı enteral ve parenteral kullanımı ile de hiperosmolalite ve nöbet riski mevcuttur. 4

Tablo 1: Pediatrik hastalarda perkütanöz abzorbsiyona bağlı geliştiği bildirilen toksisiteler 1, 4, 6, 12-14, 18-22

Bileşik	Toksisite
Anilin (kumaş boyaları)	Methemoglobinemi *, ölüm
Benzokain (topikal mukozal anestezik)	Methemoglobinemi *
Rezorsinol (topikal antiseptik)	Methemoglobinemi *
Prilokain (topikal anestezik)	Methemoglobinemi *
Metilen mavisi (boya)	Methemoglobinemi *
Pentaklorofenol (kumaş dezenfektanı)	Taşikardi, terleme, hepatomegali, metabolik asidoz
Hekzaklorofen (topikal antiseptik)	Vakuoler ensefalopati
N, N-dimetil-m-toluamid (DEET)	Nörotoksisite
Fenolik bileşikler	Nörotoksisite, taşikardi, metabolik asidoz, Methemoglobinemi *, ölüm
Borik asit (bebek pudraları)	Kusma, diyare, eritrodermi, nöbetler, ölüm
Civa (bebek bezi yıkama işlemleri)	Rash, hipotoni, akrodini
Yapışkan kaldıran çözücüler	Epidermal hasar, hemoraji ve nekroz
Lindan (skabisid)	Nörotoksisite
Salisilik asit (keratolitik, emolyent)	Metabolik asidoz, salisilizm
İzopropil alkol (okluzyonla kullanıldığında)	Hemorajik deri nekrozu, yüksek kan alkol seviyeleri
Üre (emolyent, eksfolyant)	Üremi
Povidon iyodin (topikal antiseptik)	Hipotiroidizm, guatr
Neomisin (topikal antibiyotik)	Nöral tip sağırlık
Kortikosteroid	Kutanöz atrofi, stria, adrenal supresyon
Gümüş sülfadiazin	Kernikterus, agranulositoz, argirya
Takrolimus	Artmış kan seviyeleri
Üçlü boya (parlak yeşil, jansiyen viyole, proflavin hemisülfat)	Mukozalarda ülserasyon, deri nekrozu, kusma, diyare
Fenilefrin	Vazokonstriksiyon, periorbital solukluk
Kalsipotriol	Hiperkalsemi, hiperkalsemik kriz
Difenhidramin	Santral antikolinerjik sendrom
Lidokain	Peteşi, nöbetler

*Kalıtsal glukoz-6-fosfat eksiklikleri artmış methemoglobinemi gelişme yatkınlığı ile ilişkilidir.

Bebeklik döneminde kaçınılması gereken diğer içerikler (Tablo 2):

Sodyum Lauril sülfat (SLS); epidermal lipid bariyeri hasarlandırır, deride tabakaların ayrılmasına, inflamasyon ve iritasyona yol açar. Triklosan gibi diğer bileşiklerle kombine edildiğinde deride saatler-günlerce kalma eğilimindedir. 15

Sodyum laureth sülfat (SLES) ve amonyum laureth sülfat; diş macunu, duş jeli ve banyo köpükleri gibi ürünlerde köpük oluşturan ajanlardır. İritandırlar, proteinleri hasarlandırabilir ve oral ülserlere yol açabilirler. 15

Metilizothiazolinon; şampuanlarda ve saç kremlerinde bulunur, nörolojik defektlerle ilişkilendirilmiştir. 4

Parabenler (metil paraben, propil paraben, etil paraben, butilparaben); p-hidroksibenzoik asit esterleridir, antifungal ve antibakteriyel özellikleri vardır. Bu nedenle birçok kişisel bakım ürününde (şampuanlar, losyonlar ve temizlik mendilleri), farmasötiklerde ve gıdalarda kullanılmaktadır. Kontakt dermatit ve deri döküntüsü yapabilirler. 15 Endokrin sistem ve üreme sistemi üzerine de etkileri vardır, oksidatif strese yol açarlar. 23

Fenol; bakteriostatik ve anestezik özellikleri nedeniyle birçok topikal ürünün içerisinde yer almaktadır. Hekzaklorofen, triklosan ve rezorsinol sık kullanılan fenolik bileşiklerdir. 6 aydan küçük bebeklerde neonatal hiperbilüribinemi, nöbet ve ölüm riski nedeniyle fenol kullanımından kaçınılmalıdır. 24

Bebek bakım ürünleri içeriklerinde parfüm ve boya bulunmamasına da olası kontakt dermatit gelişme riski nedeniyle dikkat edilmelidir. Ayrıca kozmetiklerin çocuklar tarafından kazara oral alımına eğilim yaratabileceği için, çocuklara çekici gelebilecek meyve ve şeker rengi ve kokusu olmamasına da dikkat edilmelidir.

Tablo 2: Bebeklere zararlı olma potansiyeli olabilecek diğer topikal preparatlar1, 4, 13, 15-17, 20, 21

Bileşik	Ürün	Risk
Triklosan	Sabun, deodorant, antiseptikler	Diğer fenolik bileşiklerle aynı toksisite riski
Propilen glikol	Emolyentler, temizleyici ajanlar	Deri iritasyonu, yanma Aşırı enteral ve parenteral kullanımında hiperosmolalite ve nöbet riski
Benzethonyum klorid	Temizleyici ajanlar	Oral alımı ile zehirlenme, karsinogenez
Gliserin	Emolyentler, temizleyici ajanlar	Hiperosmolalite ve nöbetler
Amonyum laktat	Eksfolyantlar, emolyentler	Laktik asidoz riski
Katran	Şampuanlar, keratolitik ürünler, topikal antiinflamatuar merhemler	Polisiklik aromatik hidrokarbonların aşırı kullanımı ile kanser riski
Tetrakain	Topikal anestezik	Kontakt dermatit
Etanol	Oral temizleme solüsyonları	Oral karsinogenez
Metilizothiazolinon	Şampuanlar	Nörolojik defektler
Sodyum lauril sulfat	Sabun, şampuanlar	Deri iritasyonu, kontakt dermatit
Sodyum laureth sulfat	Diş macunu, sabun, duş jeli, banyo köpüğü	Deri iritasyonu, kontakt dermatit

NEMLENDİRİCİLER

Nemlendiricilerin kullanımı insanlık tarihi kadar eskilere dayanır. 25 Günümüzde nemlendirici pazar payı giderek büyümekte, bu ürünler temel nemlendirmeden anti-aging özelliklerine kadar çeşitli amaçlarla kullanıma sunulmaya devam etmektedir. 25, 26

Nemlendiriciler genellikle kozmetik ürünler olarak kabul edilmekle birlikte aslında bazı biyolojik aktivitelere de sahip olmaları nedeni ile kozmesötikal tanımı içine girerler. 27 Emolyent, moisturizer ve lubricant terimleri genellikle birbirinin yerine kullanılmaktadır, fakat bu kelimeler daha net anlamlar taşımaktadırlar. Moisturizer (=nemlendirici) transepidermal sıvı kaybını azaltan ürün anlamına gelir. Emolyent (=yumuşatıcı) kuru deri durumlarında deskuame korneositler arasındaki çatlakları doldurma kabiliyetindeki ürünleri ifade eder. Lubricant (=yağlayıcı)’lar ise deri kayganlığını artıran ürünlerdir. 28

Nemlendiriciler multifonksiyonel etkiye sahiptirler ve farklı amaçlarla kullanılmaktadırlar. 25, 26, 29 Özellikle epidermal bariyer değişiklikleri ve epidermisin su muhtevasının azalması durumlarında temel deri bakımının ilk basamak tedavi yöntemidirler. 26, 30 Bu nedenle en sık bariyer fonksiyonları düzenlemek için kserozis ve atopik dermatit tedavisinde kullanılırlar. 26, 31

Dermatologların sıkça reçetelediği nemlendiriciler bazı topikal kullanılan ilaçlarla karşılaştırıldığında oldukça güvenlidirler. Nemlendiricilerin az oranda istenmeyen etkileri de vardır. 30 Özellikle laktik asid ve üre düşük pH’ a ve duyarlılık reaksiyonlarına yol açabilir, uygulama bölgesinde yanma hissi yapabilir. 25 Normal deride uzun süreli kullanımın deriyi daha geçirgen yaptığı ve temas eden substansların etkilerine açık hale getirdiğini, sodyumlaurilsulfat ile patch testinde irritasyonun artırdığı gösterilmiştir32, 33, 34Stratum korneumun fazla hidrate olduğu zaman hidofilik substansların permeabilitesinin daha fazla artmasının irritasyonu artırdığı düşünülmektedir. 32, 33, 34 Nemlendiriciler aynı zamanda alerjik dermatit de oluşturabilmektedirler. Buna en çok içeriklerindeki parfüm, lanolin, setilstearil alkol, parabenler veya formaldehitin neden olduğu kabul edilmektedir 33, 35 Kremlerdeki yüksek su içeriğinden dolayı mikrobial ve fungal kontaminasyona yatkınlık görülebilir. Nemlendiriciler deriye kıl büyümesi yönünde uygulanmalıdırlar, böylelikle kıl folikülünün tıkanması ve folikülit gelişiminin önlenmesi sağlanır 35

KAYNAKLAR

1. 
   Stalder JF. Skin care of the newborn. In: Harper J, Oranj A, Prose N, eds. Textbook of pediatric dermatology. 2nd ed. Turin: Blackwell Publishing; 2006. P. 48-54.
   
2. 
   Cetta F, Lambert GH, Ros SP. Newborn chemical exposure from over-the-counter skin care products. Clin Pediatr (Phila). 1991; 30 (5): 286-9.
   
3. 
   Nikolovski J, et al. Barrier function and water-holding and transport properties of infant stratum corneum are different from adult and continue to develop through the first year of life. J Invest Dermatol. 2008; 128: 1728-36.
   
4. 
   Fernandes JD, Machado MC, Oliveira ZN. Children and newborn skin care and prevention. An Bras Dermatol. 2011; 86: 102-10.
   
5. 
   Dyer JA. Newborn skin care. Semin Perinatol. 2013; 37 (1): 3-7.
   
6. 
   Ness MJ, Davis DM, Carey WA. Neonatal skin care: a concise review. Int J Dermatol. 2013; 52 (1): 14-22.
   
7. 
   Garcia Bartels N, Scheufele R, Prosch F, Schink T, Proquitté H, Wauer RR, Blume-Peytavi U. Effect of standardized skin care regimens on neonatal skin barrier function in different body areas. Pediatr Dermatol. 2010; 27 (1): 1-8.
   
8. 
   Weston WL, Lane AT, Morelli JG. Skin diseases in newborns. In: Weston WL, Lane AT, Morelli JG, eds. Color textbook of pediatric dermatology. China: Mosby Elsevier; 2007. p. 381-2
   
9. 
   Tatlı MM, Gürel MS. Yenidoğanın Cilt Bakımı. Turkiye Klinikleri J Pediatr 2002; 11 (2): 108-12.
   
10. 
    Afsar FS. Physiological skin conditions of preterm and term neonates. Clin Exp Dermatol. 2010; 35 (4): 346-50.
    
11. 
    Weston WL, Lane AT, Morelli JG. Dermatopharmacology and topical formulary. In: Weston WL, Lane AT, Morelli JG, eds. Color textbook of pediatric dermatology. China: Mosby Elsevier; 2007. p. 413-22.
    
12. 
    Harpin V, Rutter N. Percutaneous alcohol absorption and skin necrosis in a preterm infant. Arch Dis Child. 1982; 57 (6): 477-9.
    
13. 
    Afsar FS. Skin care for preterm and term neonates. Clin Exp Dermatol. 2009; 34 (8): 855-8.
    
14. 
    Mannan K, Chow P, Lissauer T, Godambe S. Mistaken identity of skin cleansing solution leading to extensive chemical burns in an extremely preterm infant. Acta Paediatr. 2007; 96 (10): 1536-7.
    
15. 
    Trotter S. Neonatal skincare: why change is vital. RCM Midwives. 2006; 9 (4): 134-8. Review.
    
16. 
    Catanzaro JM, Smith JG Jr. Propylene glycol dermatitis. J Am Acad Dermatol. 1991 Jan; 24 (1): 90-5.
    
17. 
    MacDonald MG, Getson PR, Glasgow AM, Miller MK, Boeckx RL, Johnson EL. Propylene glycol: increased incidence of seizures in low birth weight infants. Pediatrics. 1987; 79 (4): 622-5.
    
18. 
    Khashu M, Chessex P, Chanoine JP. Iodine overload and severe hypothyroidism in a premature neonate. J Pediatr Surg. 2005; 40 (2): E1-4.
    
19. 
    Shachor-Meyouhas Y, Galbraith R, Shavit I. Application of topical analgesia in triage: a potential for harm. J Emerg Med. 2008; 35 (1): 39-41.
    
20. 
    Taddio A, Lee CM, Parvez B, Koren G, Shah V. Contact dermatitis and bradycardia in a preterm infant given tetracaine 4% gel. Ther Drug Monit. 2006; 28 (3): 291-4.
    
21. 
    Siegfried EC, Shah PY. Skin care practices in the neonatal nursery: a clinical survey. J Perinatol. 1999; 19: 31-9.
    
22. 
    Eichenfield LF, Frieden IJ, Esterly NB, eds. Neonatal dermatology. 2nd ed. Philadelphia: Saunders Elsevier, 2008.
    
23. 
    Kang S, Kim S, Park J, et al. Urinary paraben concentrations among pregnant women and their matching newborn infants of Korea, and the association with oxidative stress biomarkers. Sci Total Environ. 2013 1; 461-462: 214-21.
    
24. 
    MaronnML, Bree AF, Siegfried EC, et al HB. Principles of treatment in pediatric dermatology. In: Schachner LA, Hansen RC, eds. Pediatric dermatology. 4th ed. China: Mosby Elsevier; 2011. p. 115-24.
    
25. 
    Flynn TC, Petros J, Clark RE, Viehman GE. Dry skin and moisturizers. ClinDermatol2001; 19: 387-392.
    
26. 
    J. N. Kraft, C. W. Lynde. Moisturizers: What They Are and a Practical Approach toProduct Selection. Skin Therapy Lett. 2005; 10: 1-8.
    
27. 
    Lazarus MC. Baumann LS. The use of cosmeceutical moisturizers. Dermatol Ther 2001; 14: 200-207.
    
28. 
    Draelos ZD. Therapeutic moisturizers. Dermatol Clin 2000; 18: 597-607
    
29. 
    Loden M. The skin barrier and use of moisturizers in atopic dermatitis. Clin Dermatol2003; 21: 145-157.
    
30. 
    Dunning G. The choise, application and review of topical treatments for skin conditions. Nurs Times 2005; 25-31, 1001: 55-6.
    
31. 
    The use of emollients in dry skin conditions. MeReC Bulletin 1998; 9: 45-48.
    
32. 
    Held E, Agner T. Effect of moisturizers on skin susceptibility to irritans. Acta Derm Venereol 2001; 81: 104-107.
    
33. 
    Held E. So moisturizers may cause trouble!. Int J Dermatol 2001; 40: 12-13.
    
34. 
    Held E, Sveinsdottir S, Agner T. Effect of long-term use of moisturizer on skin hydration, barrier function and susceptibility to irritans. Acta Derm Venereol 1999; 79: 49-51.
    
35. 
    Brown A, Butcher M. A guide to emollient therapy. Nurs Stand 2005; 19: 68-70.
    
36. 
    
    

Kozmetik Ürünlerde ve İlaçlarda Güvenlik

	Prof. Dr. SemraŞardaş Marmara Üniversitesi, Eczacılık Fakültesi Toksikoloji Anabilim Dalı, İstanbul
Toksikoloji alanında 1982 yılında doktor, 1986 yılında doçent ve 1993 yılında profesör unvanlarını almıştır. Gazi Üniversitesi Eczacılık Fakültesi Dekan Yardımcılığı, Yönetim Kurulu Üyeliği, Toksikoloji AD Başkanlığı ve Gazi Üniversitesi Rektörlüğünün çeşitli kurul ve komisyonlarında aktif üyelik görevlerini yürütmüştür. 2006 yılında Marmara Üniversitesi Eczacılık Fakültesine geçmiştir. Sağlık Bakanlığı İlaç Eczacılık Genel Müdürlüğünde Merkezi Etik kurul (2000-2010) ve İlaç ruhsatlandırma (1986-1990) birimlerinde bilimsel danışma üyeliği, Refik Saydam Hıfzıssıhha Enstitüsü, Türk Kanser Araştırma ve Savaş Kurumu bilimsel danışma komisyonlarında görev almıştır. Halen Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Risk Değerlendirme Şube Müdürlüğü’nün bilimsel komisyon başkanlığı ve Farmakoloji –Teknoloji bilimsel komisyonu üyeliğini sürdürmektedir. Marmara Üniv. Klinik İlaç Araştırmaları Etik kurul üyesidir. Marmara Üniversitesi Farmakogenetik ve İlaç Güvenliği birimini kurmuştur. Türk Toksikoloji Derneği ve Farmakovijilans Derneğinin kurucu üyeleri arasındadır. Uluslararası ve ulusal dergilerde çok sayıda makalesi vardır. Uluslararası Collegium Ramazzini Akademisi halk sağlığına yönelik yayınları nedeniyle 2009 yılında Hizmet Ödülü vermiştir. İlaç Metabolizması, Farmakogenetik, Klinik İlaç Araştırmaları, Advers İlaç Reaksiyonları (Farmakovijilans) ve Genotoksisite alanında araştırmaları vardır. Prof. Şardaş 2012 yılında “European Registered Toxicologists” olarak onaylanmıştır.

Kozmetik Ürünlerde ve İlaçlarda Güvenlik

Canlı hücre üzerinde meydana getirdiği tesir ile bir hastalığın teşhisini, iyileştirilmesi veya semptomlarının azaltılması amacıyla tedavisini veya bu hastalıktan korunmayı mümkün kılan, canlılara değişik uygulama yöntemleri ile verilen doğal, yarı sentetik veya sentetik kimyasal preparatlar olarak tanımlanan İlaçların geliştirilme süreci ve ruhsat sonrası güvenlik bütün dünyada çok sıkı “regülâsyonlar” ile denetlenmektedir. İlaçlar ile yapılan klinik araştırmalar, ilgili ilaç adayının veya bilinen bir tedavi yönteminin farmakokinetik (vücudun ilaca etkisi), farmakodinamik (ilacın vücuda etkisi) ve tedavi (etkililik ve güvenlilik) verilerinin açıklığa kavuşturulması adına yapılmaktadır. Bu sayede daha etkili ve güvenli tedavilerin topluma sunulması için gereken bilgiler elde edilmektedir. İlaç geliştirilmesi uzun bir süreçtir. Yüksek oranda bilgi birikimi ve deneyim gerektirmektedir. Öncelikle hayvan deneyleri ile elde olunan bilgilerin doğrudan insana uygulanamayacağı yaşanan çok acı deneyimler ile ortaya çıkmıştır. Diğer taraftan insanlar üzerinde yapılan biyomedikal araştırmalarda etik dışı uygulamaların insanlık onurunu ne kadar zedeleyici sonuçlar doğurduğunun görülmesi ile bu tür araştırmaların etik ilkeler çerçevesinde yapılmasına rehberlik etmek üzere oluşturulan Helsinki Bildirgesi de ilaç geliştirme sırasında elde olunan bilgilerin insanlar üzerinde yapılacak araştırmalar ile teyit edilmesini öngörmektedir. Bu gerçekler ilaç geliştirilmesi araştırmalarının insanlar üzerinde de yapılmasını gerektirmesi yanında bu araştırmaların etik ilkeler çerçevesinde yapılmasını da öngörmektedir.

Geniş halk kitlelerine sunulmadan önce ilaç olabilecek aday ürünlerin yeterli ve yetkin araştırıcıların denetim ve gözetiminde, insanlar üzerinde yapılan, sınırları ve çerçevesi iyi belirlenmiş klinik araştırmalara tabi tutulması kaçınılmazdır. İnsanlar üzerinde yapılan bu ilaç adayı ürün çalışmalarına "İlaç Klinik Araştırmaları" adı verilir. İlaç klinik araştırmaları, insan sağlığını iyileştirmek için yeni ilaç ve tedavilerin geliştirilmesinin en geçerli, hızlı ve güvenli yoludur. Bu araştırmaların gerçekleştirilmesinin gerekliliği sağlık otoritelerinin talepleri karşısında ilaç firmaları tarafından geliştirilmiştir. Tıbbi cihazların geliştirilmesinde de aynı ilkeler geçerlidir. Klinik denemeye başlayabilmek için öncelikle Etik Kurul onayı ve sonrasında Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun olumlu görüşü, yani izninin alınması gerekir. Yasal ve etik kurallar son derece ciddi bir biçimde uygulanmaktadır.

 İnsanlar üzerinde yapılması kaçınılmaz olan ilaç klinik araştırmaları değişik evreleri vardır. Ruhsat alma aşamasına kadar yapılması öngörülen ilaç klinik araştırmaları üç evreyi içerir. Her bir evre, bir öncekinden elde edilen bilgilerin doğrulanması ve olası eksikliklerin giderilmesi amacını taşır. Faz I, Faz II, Faz III olarak adlandırılan bu araştırma evrelerinden Faz I’ de genelde sağlıklı gönüllüler, diğerlerinde de hasta gönüllüler yer alır. Ruhsat alınması ile klinik araştırmalara son verilmez. Pazarlama sonrası denetim adı verilen ruhsat evresinde de Faz IV ilaç çalışmaları yapılır. Toplumda, çok sayıda insanda kullanılan ilaçların klinik çalışmalarda belirlenen etkililik ve güvenliği için gözlemsel çalışmalara ihtiyaç vardır. Günlük klinik uygulamada ilaçların güvenliği ile ilgili klinik verilerin toplanması, ilaç uygulamasında karşılaşılan sorunların takibi, sorumlu nedenlerin saptanması, tanınması, araştırılması, kaydedilmesi, duyurulması ve gerekli önlemlerin alınması "Farmakovijilans sistemi ile sürdürülmekte ve denetlenmektedir.

Kozmetik ürünler ise, insan vücudunun epiderma, tırnaklar, kıllar, saçlar, dudaklar ve dış genital organlar gibi değişik dış kısımlarına, dişlere ve ağız mukozasına uygulanmak üzere hazırlanmış, tek veya temel amacı bu kısımları temizlemek, koku vermek, görünümü değiştirmek ve/veya vücut kokularını düzeltmek ve/veya korumak veya iyi durumda tutmak amacıyla kullanılan maddelerdir. Hangi ürünlerin kozmetik kapsamına girdiği, nelerin kozmetik olarak değerlendirilmediği, ülkemizde konuyla ilgili Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun. Avrupa Birliği Regülasyonu uyum çalışmalarına paralel yayınlanmış ve uygulanmakta olan yeni yönetmelik, kılavuz çalışmalarında güvenliği ilgilendiren konular hakkında bilgi sunulacaktır. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, kozmetik klinik araştırmalarına yönelik mevzuatları güncel hale getirmektedir. Kozmetovijilans (Kozmetik Uyarı Sistemi) güvenli kozmetik ürünün normal koşullarda beklenmeyen etkilerinin bildirildiği uyarı sistemi kurulmuştur, istenmeyen etki ile karşılaşıldığında (kaşıntı, döküntü, kızartı, göz yaşı akması, nefes daralması.vb.)ilgili form doldurularak Kuruma iletilmektedir. Kozmetik ürünler için Piyasa Gözetimi ve Denetimi faaliyetleri Kurumum Denetim Hizmetleri Daire Başkanlığı Kozmetikler Ürünler Birimi’nin gözetimindedir. Tüketicilerden gelen şikâyetler, güncel olaylar nedeniyle yapılan denetimler sonucunda güvensiz veya uygunsuz olduğu tespit edilen ürünler 5324 Sayılı Kozmetik Kanunu’na aykırı olarak piyasaya arz edilen ürünler hakkında da duyurular www.iegm.gov.trsayfasında mevcuttur.

Gerek ilaç gerekse kozmetik ürünlerle ilgili önemli güvenlik sistemlerinin ülkemizde yapılandırılmış ve uygulanıyor olması halk sağlığı açısından son derece önemlidir ve mevcut sistemlerin işlerliğinin devamını sağlamak için bizlere de önemli görevler düşmektedir.