Document de pozitie capitolul 1

3.Substanţe chimice periculoase

3.1.Substanţe şi preparate chimice periculoase
Legislaţia cadru în domeniu este Ordonanţa de Urgenţă nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi preparatelor chimice periculoase, modificată şi aprobată prin Legea nr. 451/2001.
Prin această Ordonanţă de Urgenţă au fost preluate prevederile Directivelor: 67/548/CEE privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi preparatelor chimice periculoase, până la al 7-lea amendament (exclusiv notificarea) şi 88/379/CEE privind clasificarea, ambalarea şi etichetarea preparatelor periculoase, până la al 3-lea amendament.
Prin Ordonanţa de Urgenţă nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi preparatelor chimice periculoase, s-au preluat prevederile privind definirea terminologiei în domeniu, categoriile de substanţe şi preparate periculoase, cerinţele pentru ambalaje, cerinţele privind etichetarea, cerinţele privind ambalarea şi etichetarea.
Nu s-au preluat prevederile privind notificarea substanţelor periculoase şi evaluarea riscului potenţial pentru om şi mediu al substanţelor notificate, care vor fi preluate prin Hotărâre de Guvern până la 31.12.2002, cu intrare în vigoare la 31.12.2003.
Prin aceeaşi Ordonanţa a fost prevăzuta înfiinţarea Agenţiei Naţionale pentru Substanţe şi Preparate Chimice Periculoase – ANSPCP – ca autoritate naţională în domeniu având următoarele atribuţii:

• 
  Solicită şi primeşte informaţii despre proprietatile substanţelor sau ale preparatelor chimice periculoase, inclusiv despre compoziţia lor chimică, care vor fi utilizate numai în scopul satisfacerii oricărei cerinţe medicale impuse de elaborarea măsurilor preventive şi curative, în mod special a urgenţelor;
  

• 
  Coordonează şi furnizează suportul informaţional în domeniul substanţelor şi al preparatelor chimice periculoase;
  

• 
  Autorizează inspectorii de specialitate pentru controlul respectării prevederilor reglementărilor în domeniul substanţelor şi al preparatelor chimice periculoase;
  

• 
  Furnizează informaţii specifice şi detaliate tuturor agenţiilor şi organismelor guvernamentale care au atribuţii în domeniul substanţelor şi preparatelor periculoase (autorităţi vamale, inspectorate de protecţia muncii, direcţii de sănătate publică, agenţii de protecţia mediului).
  

În baza Ordonanţei de Urgenţă nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi preparatelor chimice periculoase se va elabora următoarea legislaţie:

• 
  Hotărâre de Guvern privind organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale pentru Substanţe şi Preparate Chimice Periculoase (ANSPCP), document în curs de avizare intre ministerele de resort, şi care va intra în vigoare până la 31.03.2002.
  

Principalele prevederi ale acestei Hotărâri de Guvern se referă la sarcinile şi atribuţiile Agenţiei Naţionale pentru Substanţe şi Preparate Chimice Periculoase, modalităţile de finanţare ale acesteia, structura organizatorică.
Faţă de atribuţiile prevăzute prin Ordonanţa de Urgenţă nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi preparatelor chimice periculoase, conform proiectului de Hotărâre de Guvern anterior menţionat, Agenţia Naţională pentru Substanţe şi Preparate Chimice Periculoase are atribuţii suplimentare referitoare la:

• 
  Atestarea instalaţiilor de testare privind conformitatea cu principiile bunei practici de laborator pentru substanţele şi preparatele chimice periculoase, produsele de uz fitosanitar pentru combaterea bolilor, dăunătorilor şi buruienilor în agricultură şi silvicultură, produsele cosmetice, aditivii alimentari de uz uman şi alte produse chimice industriale;
  

• 
  Inspectarea şi verificarea respectării aplicării Bunei practici de laborator pentru domeniile anterior menţionate.
  

Pentru început Agenţia Naţională pentru Substanţe şi Preparate Chimice Periculoase va cuprinde 12 specialişti în domeniu, urmând ca ulterior această structură să se dezvolte pentru a corespunde legislaţiei naţionale privind notificarea şi evaluarea riscurilor.

În vederea aplicării unitare a dispoziţiilor legale privind libera circulaţie a substanţelor şi preparatelor chimice periculoase pentru om şi mediu, cu realizarea unei protecţii adecvate a acestora, Agenţia Naţională pentru Substanţe şi Preparate Chimice Periculoase colaborează cu ministere, cu alte organe ale administraţiei publice centrale şi locale, având dreptul de a solicita acestora documentele, datele şi informaţiile necesare îndeplinirii atribuţiilor sale.

• 
  Hotărâre de Guvern privind Normele metodologice pentru aplicarea Ordonanţei de Urgenţă nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi preparatelor chimice periculoase, care va intra în vigoare în martie 2002.
  

Principalele prevederi ale acesteia se referă la:

• 
  Lista substanţelor şi preparatelor chimice periculoase (Anexa I a Directivei 67/548/CEE privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi preparatelor chimice periculoase care cuprinde 2571 poziţii);
  
• 
  Simboluri şi indicaţii de pericol (Anexa II a Directivei 67/548/CEE privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi preparatelor chimice periculoase);
  
• 
  Natura riscurilor speciale, frazele R (Anexa III a Directivei 67/548/CEE privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi preparatelor chimice periculoase);
  
• 
  Avertismente de siguranţă, frazele S (Anexa IV a Directivei 67/548/CEE privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi preparatelor chimice periculoase);
  
• 
  Metode de testare (Anexa V a Directivei 67/548/CEE privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi preparatelor chimice periculoase);
  
• 
  Principiile de clasificare a substanţelor şi preparatelor periculoase (Anexa VI a Directivei 67/548/CEE privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi preparatelor chimice periculoase şi Directiva 99/45/CEE privind clasificarea, ambalarea şi etichetarea produselor chimice periculoase, care a abrogat Directiva 88/379/CEE).
  

• 
  Hotărâre de Guvern privind Buna practică de laborator, prin care sunt preluate prevederile Directivelor 87/18/CEE şi 99/11/CE referitoare la aplicarea principiilor Bunei practici de laborator şi verificarea aplicării lor la analizele efectuate asupra substanţelor chimice, şi 88/320/CEE şi 99/12/CE, privind controlul şi verificarea Bunei practici de laborator, care va fi aprobată până la 31.12.2001 cu intrare în vigoare la 01.07.2002.
  

Conform acestei Hotărâri de Guvern, responsabilitatea aplicării Bunei practici de laborator revine Agenţiei Naţionale pentru Substanţe şi Preparate Chimice Periculoase pentru substanţe şi preparate chimice periculoase, preparate chimice industriale, produse fitosanitare, cosmetice şi aditivi alimentari pentru uz uman, Agenţiei Naţionale a Medicamentului pentru medicamentele de uz uman şi Agenţiei Naţionale Sanitare Veterinare pentru medicamente de uz veterinar şi aditivi furajeri.

• 
  Ordin al ministrului industriei şi resurselor pentru preluarea inventarului substanţelor chimice existente EINECS – va fi elaborat până la 30.06.2002.
  

• 
  Hotărâre de Guvern privind notificarea substanţelor şi preparatelor chimice periculoase care va include şi lista noilor substanţe chimice conform ELINCS – va fi elaborată până la 31.12.2002, cu intrare în vigoare la 01.01.2004.
  

• 
  Hotărâre de Guvern referitoare la restricţiile introducerii pe piaţă a anumitor substanţe şi preparate chimice periculoase prin care este preluată Directiva 76/769/CEE privind restricţiile introducerii pe piaţă a anumitor substanţe şi preparate chimice periculoase, care va fi elaborată până la 31.12.2002 şi ale cărei prevederi vor intra în vigoare la 01.07.2003.
  

Structurile responsabile pentru controlul aplicării prevederilor legislaţiei sunt Ministerul Apelor şi Protecţiei Mediului, Ministerul Sănătăţii şi Familiei, Ministerul Agriculturii, Alimentaţiei şi Pădurilor, Ministerul Muncii şi Solidarităţii Sociale şi Agenţia Naţională pentru Substanţe şi Preparate Chimice Periculoase, aceasta din urmă fiind şi organismul responsabil pentru notificarea substanţelor chimice periculoase.

Prevederile Recomandării Comisiei 89/542/CEE referitoare la etichetarea detergenţilor şi a produselor de curăţare au fost adoptate prin Hotărârea Guvernului nr. 745/1999 pentru aprobarea Normelor privind etichetarea detergenţilor, a produselor de întreţinere şi a produselor de curăţat, în vigoare din luna martie 2000.
Prin această Hotărâre de Guvern se definesc termenii specifici (eticheta, detergent, ingredient, produs de întreţinere, produs de curăţat), şi conţinutul etichetei care însoţeşte produsul.
Prevederile directivelor 73/404/CEE şi 73/405/CEE, cu amendamentele ulterioare, referitoare la detergenţi au fost preluate prin Hotărârea Guvernului nr. 527/2001 privind stabilirea gradului minim de biodegradabilitate a agenţilor de suprafaţă conţinuţi în detergenţi, produse de întreţinere şi produse de curăţat, în vigoare din luna noiembrie 2001.
Principalele prevederi ale Hotărârii de Guvern se referă la:

• 
  Reglementarea gradului minim de biodegradabilitate a agenţilor de suprafaţă conţinuţi în detergenţi, produse de întreţinere şi produse de curăţat care se introduc pe piaţă;
  
• 
  Indicarea metodelor pentru determinarea gradului de biodegradabilitate (metoda de referinţă, metodele OCDE, germană, franceză, engleză).
  

Totodată, conform Legii nr. 100/1998 privind sănătatea publică şi a Ordinului ministrului sănătăţii şi familiei nr. 331/1999, în prezent detergenţii şi biocidele se produc şi se pun pe piaţă cu aviz sanitar eliberat de către Ministerul Sănătăţii şi Familiei. Începând cu luna decembrie 2001, prin amendarea legislaţiei menţionate, detergenţii, produsele de spălare şi de curăţare şi întreţinere vor fi produşi şi comercializaţi, fără avize sanitare.

Rămân supuse avizării sanitare produsele biocide, iar pentru detergenţii cu indicaţii de dezinfecţie sau destinaţi utilizării în industria alimentară, avizarea sanitară se va elimina, fiind înlocuită cu notificarea.
Instituţiile responsabile pentru controlul aplicării prevederilor legislaţiei naţionale în domeniu sunt Autoritatea Naţională pentru Protecţia Consumatorului şi autorităţile teritoriale de mediu.
Ministerul Industriei şi Resurselor şi Ministerul Apelor şi Protecţiei Mediului sunt instituţiile administraţiei publice centrale responsabile cu preluarea legislaţiei în domeniu.

3.2.Îngrăşăminte
Hotărârea Guvernului nr. 716/2001 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă a îngrăşămintelor chimice din producţia internă şi din import transpune prevederile Directivelor 76/116/CEE privind îngrăşămintele cu toate amendamentele ulterioare şi 80/876/CEE privind îngrăşămintele cu conţinut ridicat de azotat de amoniu. Hotărârea de Guvern va intra în vigoare în februarie 2002.
Principalele prevederi ale Hotărârii Guvernului nr. 716/2001 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă a îngrăşămintelor chimice din producţia internă şi din import se referă la:

• 
  Stabilirea tipurilor de îngrăşăminte chimice, conţinutul minim al nutrienţilor şi macroelementelor cu toleranţele privind abaterea permisă care pot fi introduse pe piaţă în România;
  
• 
  Cerinţele privind ambalarea îngrăşămintelor chimice;
  
• 
  Cerinţele impuse pentru identificarea îngrăşămintelor prin etichetarea şi marcarea ambalajelor.
  

Autorităţile responsabile cu armonizarea legislaţiei sunt Ministerul Industriei şi Resurselor şi Ministerul Agriculturii, Alimentaţiei şi Pădurilor, acesta din urmă asigurând şi controlul aplicării prevederilor legislative.

În baza Hotărârii Guvernului nr. 716/2001 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă a îngrăşămintelor chimice din producţia internă şi din import, Ministerul Industriei şi Resurselor a elaborat Ordinul nr. 358/12.11.2001 privind metodele de analize pentru îngrăşăminte prin care sunt transpuse prevederile Directivelor 77/535/CEE, 87/566/CEE, 89/519/CEE, 93/1/CEE, 95/8/CEE, 80/876/CEE şi 87/94/CEE referitoare la metodele de analiză pentru îngrăşăminte.

3.3.Precursorii de droguri şi explozivii de uz civil
În prezent legislaţia de bază în domeniu este:

• 
  Legea nr. 143/2000 privind traficul şi consumul ilicit de droguri;
  
• 
  Ordinul nr. 36C/1999 al ministrului industriei şi comerţului şi Ordinul nr. 106C/2001 al ministrului afacerilor externe privind regimul licenţelor de export şi import pentru mărfurile şi operaţiunile supuse licenţierii;
  
• 
  Decretul nr. 466/1979 privind regimul substanţelor toxice;
  
• 
  Legea nr. 188/1992 prin care România a aderat la Convenţia Naţiunilor Unite contra traficului ilicit de substanţe stupefiante şi psihotrope, Viena 1988.
  

Conform legislaţiei menţionate, Ministerul de Interne - Inspectoratul General al Politiei are următoarele atribuţii:

• 
  Prevenirea încercărilor de deturnare a precursorilor din circuitul legal;
  
• 
  Combaterea traficului ilicit cu precursori;
  
• 
  Tinerea evidenţei operatorilor ce desfăşoară activităţi cu precursori;
  
• 
  Prenotificarea operaţiunilor cu precursori autorităţilor naţionale competente din ţările importatoare.
  

Pe baza avizelor Inspectoratului General al Poliţiei, Ministerul Afacerilor Externe eliberează licenţele de export şi import pentru precursori.

Până la 31.12.2001, prevederile Directivei 92/109/CEE privind precursorii de droguri vor fi preluate prin proiectul de Lege privind regimul juridic al precursorilor care pot fi utilizaţi la fabricarea ilicită a drogurilor, elaborat de Ministerul de Interne şi ale cărei prevederi se vor aplica, începând cu data de 01.07.2002.
În prezent, în România, regimul materiilor explozive este reglementat prin Legea nr. 126/1995 privind regimul materiilor explozive şi Normele tehnice privind deţinerea, prepararea, experimentarea, distrugerea, transportul, depozitarea, mânuirea şi folosirea materiilor explozive utilizate în orice alte operaţiuni specifice în activităţile deţinătorilor, precum şi autorizarea artificierilor şi a pirotehniştilor.
Aplicarea Legii şi a Normei tehnice menţionate se realizează de către Ministerul de Interne prin inspectoratele de politie judeţene şi Direcţia Generală de Poliţie a Municipiului Bucureşti şi de către Ministerul Muncii şi Solidarităţii Sociale, prin Inspecţia Muncii.
Ministerul Muncii şi Solidarităţii Sociale avizează toate materialele explozive, iar pentru efectuarea operaţiunilor de testare în laborator şi poligon, respectiv de experimentare în teren a unor noi tipuri de materii explozive produse în ţară sau importate pentru prima dată, prin Normele tehnice şi prin Hotărârea Guvernului nr. 193/1992 este nominalizat Institutul Naţional de Securitate Minieră şi Protecţie Antiexplozivă – INSEMEX Petroşani.
Prevederile Directivei 93/15/CEE referitoare la explozivii de uz civil vor fi preluate în legislaţia naţională de către Ministerul Muncii şi Solidarităţii Sociale şi Ministerul de Interne până la 31.12.2004, cu intrarea în vigoare din data de 01.10.2005.

4.Produse medicamentoase
4.1.Uz uman
În România legislaţia cadru în domeniu este reprezentată de Ordonanţa de Urgenţă nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman. Principalele prevederi ale acestui act normativ se referă la autorizarea de punere pe piaţă, fabricaţia, testarea, supravegherea, etichetarea, publicitatea, clasificarea, distribuţia şi stabilirea preţurilor produselor medicamentoase.

Ordonanţa de Urgenţă nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman abilitează Ministerul Sănătăţii şi Familiei şi Agenţia Naţională a Medicamentului să elaboreze legislaţia secundară în aplicarea acestui act normativ.

Agenţia Naţională a Medicamentului este o instituţie publică în subordinea Ministerului Sănătăţii şi Familiei, înfiinţată în baza Ordonanţei Guvernului nr. 125/1998, reprezentând autoritatea naţională de supraveghere şi control a produselor medicamentoase de uz uman.
Instituţiile administraţiei publice centrale responsabile pentru transpunerea şi implementarea legislaţiei sunt: Ministerul Sănătăţii şi Familiei - pentru aspectele referitoare la distribuţia şi stabilirea preţurilor produselor medicamentoase, Agenţia Naţională a Medicamentului - pentru autorizarea de punere pe piaţă, certificarea Bunei practici de fabricaţie, inspecţia în unităţile de producţie şi autorizarea şi supravegherea studiilor clinice şi Oficiul de Stat pentru Invenţii şi Mărci - pentru problematica protecţiei proprietăţii industriale.
Agenţia Naţională a Medicamentului este o instituţie cu largă autonomie decizională şi economica. Ea este condusă de un preşedinte, un Consiliu Ştiinţific şi un Consiliu de Administraţie, egale din punct de vedere ierarhic şi este constituită din 7 departamente: Departamentul Evaluare - Autorizare, Departamentul Control Materii Prime şi Produse Finite, Departamentul Control Produse Biologice, Departamentul Inspecţie Farmaceutica, Departamentul Juridic, Legislaţie, Relaţii cu alte instituţii, Departamentul Administraţie Generala, Departamentul Asigurarea Calităţii. Are un număr total de personal de 447 angajaţi.
Reglementările emise de Agenţia Naţională a Medicamentului sunt Hotărâri ale Consiliului Ştiinţific care sunt aduse la îndeplinire sub răspunderea preşedintelui Agenţiei Naţionale a Medicamentului, pe baze economice stabilite în Consiliul de Administraţie. Hotărârile Consiliului Ştiinţific sunt publicate în Buletinul Informativ al Agenţiei Naţionale a Medicamentului care este publicaţia oficială a Agenţiei Naţionale a Medicamentului. Această publicaţie apare trimestrial în limba română şi limba engleză şi este distribuită gratuit, la cerere, tuturor celor interesaţi.
Pentru o bună corelare între activitatea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Ministerul Sănătăţii şi Familiei, Hotărârile Consiliului Ştiinţific şi Consiliului de Administraţie ale Agenţiei Naţionale a Medicamentului sunt transmise ministrului sănătăţii şi familiei şi ele pot fi puse în aplicare numai dacă în termen de 15 zile de la data transmiterii, ministrul sănătăţii şi familiei nu îşi exprimă opoziţia. De asemenea, ministrul sănătăţii şi familiei are dreptul să convoace Consiliul Ştiinţific şi Consiliul de Administraţie şi are dreptul să impună subiecte de dezbatere pe ordinea de zi.
Pentru buna cunoaştere a legislaţiei comunitare şi a modului de aplicare a acesteia, Agenţia Naţională a Medicamentului a participat activ ca membru CADREAC (Collaborative Agreement of Drug Regulatory Autorities în European Union Associated Countries) şi în cadrul acestei organizaţii a avut observatori la grupurile de lucru EMEA (Agenţia Europeană de Evaluare a Medicamentelor) şi ale Comisiei Europene şi a participat, de asemenea, la toate reuniunile PERF (Pan-European Regulatory Forum), PERF I şi PERF II, preşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului fiind membru al Steering Committee din cadrul PERF.

In baza Ordonanţei de Urgenţă nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, Agenţia Naţională a Medicamentului a elaborat o serie de reglementări prin care au fost preluate următoarele acte comunitare:

• 
  Directiva 65/65/CEE referitoare la autorizarea de punere pe piaţă a produselor medicamentoase - prin Hotărârea Consiliului Ştiinţific al Agenţiei Naţionale a Medicamentului nr. 27/2000 pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman şi a Normelor privind documentaţia necesară pentru autorizarea de punere pe piaţă a produselor medicamentoase de uz uman, nr. 29/2000 pentru aprobarea Raportului standard de evaluare a calităţii, nr. 3/2001 pentru aprobarea Reglementărilor privind exclusivitatea datelor pentru produsele medicamentoase de uz uman şi nr. 5/2001 pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea produselor medicamentoase cu utilizare medicală bine stabilita. În problema autorizării de punere pe piaţa, începând cu noiembrie 2000, documentaţia de autorizare este în conformitate cu prevederile reglementărilor europene. Începând cu aceeaşi data, documentaţia de reautorizare solicitată este revizuită în conformitate cu cerinţele autorizării. În acest fel, la sfârşitul anului 2005, toate produsele medicamentoase existente pe piaţa românească vor fi în deplin acord cu cerinţele europene. Totodată, reglementările menţionate prezintă detaliat procedura completă de autorizare şi particularitatile referitoare la formă şi aplicată în concordanţă cu prevederile reglementărilor europene. Au fost adoptate, de asemenea, proceduri şi aplicate în acord cu hotărârile CADREAC, privind autorizarea în România a produselor medicamentoase autorizate în Uniunea Europeană prin procedura centralizată (Hotărârea Consiliului Ştiinţific al Agenţiei Naţionale a Medicamentului nr. 7/2001) şi descentralizată (Hotărârea Consiliului Ştiinţific al Agenţiei Naţionale a Medicamentului nr. 8/2001). Termenul de finalizare a procedurii de autorizare pentru produsele medicamentoase este de 18 luni. Agenţia Naţională a Medicamentului îşi propune să reducă gradual acest termen, astfel încât până la aderare acesta să fie conform prevederilor directivei, respectiv 210 zile.
  

• 
  Directiva 75/318/CEE referitoare la standardele şi protocoalele analitice, farmacotoxicologice şi clinice cu privire la testarea produselor medicamentoase - Hotărârea Consiliului Ştiinţific al Agenţiei Naţionale a Medicamentului nr. 27/2000.
  

• 
  Directiva 91/356/CEE referitoare la buna practică de fabricaţie a produselor medicamentoase pentru uz uman - Hotărârea Consiliului Ştiinţific al Agenţiei Naţionale a Medicamentului nr. 17/1999 pentru aprobarea Regulilor de bună practică de fabricaţie.
  

In baza prevederilor Ordonanţei de Urgenţă nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman şi a Hotărârii Consiliului Ştiinţific nr. 17/1999 pentru aprobarea Regulilor de bună practică de fabricaţie, în urma inspecţiilor efectuate la solicitarea producătorilor români de medicamente, Agenţia Naţională a Medicamentului a eliberat un număr de 15 certificate GMP.

Ordonanţa de Urgenţă nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman prevede ca începând cu 01.01.2002 regulile GMP vor fi obligatorii pentru toţi producătorii români de medicamente.

• 
  Directiva 92/26/CEE referitoare la clasificarea pentru furnizarea produselor medicamentoase de uz uman - Hotărârea Consiliului Ştiinţific al Agenţiei Naţionale a Medicamentului nr. 9/1999 referitoare la clasificarea produselor medicamentoase în funcţie de modul de eliberare.
  

Anual, Agenţia Naţională a Medicamentului publică Nomenclatorul produselor medicamentoase de uz uman care cuprinde toate produsele medicamentoase autorizate de punere pe piaţă în România şi în care, pe lângă alte informaţii, este precizat în mod explicit şi modul de eliberare al acestor produse.

• 
  Directiva 92/27/CEE referitoare la etichetarea produselor medicamentoase de uz uman şi prospectul de ambalaj - Hotărârea Consiliului Ştiinţific al Agenţiei Naţionale a Medicamentului nr. 27/2000.
  

Informaţiile privind etichetarea produselor medicamentoase sunt parte componenta a Autorizaţiei de punere pe piaţă eliberata de Agenţia Naţională a Medicamentului.

• 
  Directiva 92/28/CEE referitoare la publicitatea produselor medicamentoase de uz uman - Hotărârea Consiliului Ştiinţific al Agenţiei Naţionale a Medicamentului nr. 6/2000 pentru aprobarea Reglementărilor privind publicitatea pentru produsele medicamentoase de uz uman.
  

• 
  Directiva 78/25/CEE referitoare la coloranţii care pot fi adaugati produselor medicamentoase - Hotărârea Consiliului Ştiinţific al Agenţiei Naţionale a Medicamentului nr. 19/2000 pentru aprobarea Reglementărilor privind coloranţii ce pot fi adăugaţi pentru colorarea produselor medicamentoase.
  

• 
  Reglementarea 2309/93/CEE referitoare la autorizarea şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman şi veterinar şi crearea Agenţiei Europene de Evaluare a Produselor Medicamentoase - Hotărârea Consiliului Ştiinţific al Agenţiei Naţionale a Medicamentului nr. 7/2001 privind aprobarea procedurii simplificate pentru eliberarea autorizaţiei de punere pe piaţă a produselor medicamentoase de uz uman autorizate în Uniunea Europeană prin procedura centralizată.
  

• 
  Directiva 89/343/CEE care extinde domeniul de aplicare al Directivelor 65/65/CEE referitoare la autorizarea de punere pe piaţă a produselor medicamentoase şi 75/319/CEE şi stabileşte prevederi suplimentare pentru produsele radiofarmaceutice - Hotărârea Consiliului Ştiinţific al Agenţiei Naţionale a Medicamentului nr. 27/2000.
  

• 
  Directiva 89/381/CEE care extinde domeniul de aplicare al Directivelor 65/65/CEE şi 75/319/CEE referitoare la stabilirea unor prevederi speciale pentru produsele medicamentoase derivate din sânge şi plasmă umană - Hotărârile Consiliului Ştiinţific al Agenţiei Naţionale a Medicamentului nr. 17/1999, 27/2000, 37/2000.
  

• 
  Directiva 92/73/CEE care lărgeşte domeniul de aplicare al Directivelor 65/65/CEE şi 75/319/CEE şi stabileşte prevederi suplimentare referitoare la produsele medicamentoase homeopate - Hotărârile Consiliului Ştiinţific al Agenţiei Naţionale a Medicamentului nr. 17/1999, 27/2000.
  

• 
  Reglementarea Comisiei 541/95/CE referitoare la examinarea variaţiilor la termenii autorizaţiilor de punere pe piaţă eliberate de o autoritate competentă a unui stat membru - Hotărârile Consiliului Ştiinţific al Agenţiei Naţionale a Medicamentului nr. 4/2000, 27/2000.
  

• 
  Reglementarea Comisiei 542/95/CE referitoare la examinarea variaţiilor la termenii autorizaţiilor de punere pe piaţă emise de EMEA - Hotărârile Consiliului Ştiinţific al Agenţiei Naţionale a Medicamentului nr. 4/2000, 27/2000, 7/2001.
  

• 
  Reglementarea Comisiei 540/95/CE privind raportarea reacţiilor adverse neaşteptate care nu sunt severe apărute în Comunitate sau în ţări terţe la produsele medicamentoase de uz uman sau veterinar - Hotărârile Consiliului Ştiinţific al Agenţiei Naţionale a Medicamentului nr. 12/2000, 23/2000, 24/2000, 7/2001.
  

• 
  Reglementarea Comisiei 2141/96/CE referitoare la examinarea cererilor de transfer al autorizaţiilor de punere pe piaţă - Hotărârea Consiliului Ştiinţific al Agenţiei Naţionale a Medicamentului nr. 36/2000.
  

• 
  Directiva 75/319/CEE referitoare la armonizarea prevederilor legale, reglementărilor sau acţiunilor administrative referitoare la produsele medicamentoase - Hotărârea Consiliului Ştiinţific al Agenţiei Naţionale a Medicamentului nr. 27/2000.
  

• 
  Directiva 89/342/CEE care extinde domeniul de aplicare al directivelor 65/65/CEE şi 75/319/CEE şi stabileşte prevederi suplimentare pentru produsele medicamentoase imunologice constând din vaccinuri sau seruri şi alergeni - Hotărârea Consiliului Ştiinţific al Agenţiei Naţionale a Medicamentului nr. 27/2000.
  

Ministerul Sănătăţii şi Familiei, în baza Ordonanţei de Urgenţă nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman a adoptat legislaţie secundara, sub forma de Ordin de ministru care adopta reglementări ale Comunităţii Europene, după cum urmează:

• 
  Directiva 92/25/CEE privind distribuţia en-gros, prin Ordinele ministrului sănătăţii şi familiei nr. 1/2000 pentru aprobarea Regulilor de bună practică farmaceutică şi a Regulilor de bună practică de distribuţie şi nr. 626/2001 pentru aprobarea Normelor privind înfiinţarea şi autorizarea unităţilor farmaceutice.
  

Deplina armonizare a legislaţiei române cu cea comunitară se va realiza conform următorului calendar:

• 
  Amendarea, până în semestrul I al anului 2002 a Ordonanţei de Urgenţă nr. 152/1999 pentru aspectele privind definiţia produsului medicamentos, variaţiile la autorizaţia de punere pe piaţă, etichetarea produselor medicamentoase, medicamentele orfane, preţurile produselor medicamentoase, care actualmente se află la Parlament pentru dezbateri.
  

• 
  Reglementările Comisiei 847/2000/CE şi 141/2000/CE privind produsele medicamentoase orfane vor fi transpuse integral până la 01.01.2004.
  

• 
  Regulamentul Consiliului 1768/92/CEE privind crearea unui certificat de protecţie suplimentară - prevederile acestuia vor fi preluate de Oficiul de Stat pentru Invenţii şi Mărci în proiectul de Lege privind certificatul de protecţie suplimentară pentru produsele medicamentoase şi de uz fitosanitar, care va fi adoptat până la 31.12.2004, prevederile acestuia urmând a intra în vigoare la data aderării. Aspecte legate de transpunerea în cadrul acestui proiect a prevederilor Regulamentului 1768/92/CEE sunt tratate în documentul de poziţie pentru capitolul Dreptul societăţilor comerciale.
  

• 
  Directiva 89/105/CEE privind transparenţa preţurilor - a fost emis Ordinul ministrului sănătăţii şi familiei nr. 214/2001, prin care a fost înfiinţată Comisia de Transparenţă, care prin subcomisiile constituite, va decide asupra produselor medicamentoase utilizate în sistemul asigurărilor de sănătate, pe baza unor criterii obiective şi verificabile. Potrivit acestui Ordin, Comisia de Transparenţă îşi desfăşoară activitatea în colaborare cu subcomisii pe specialităţi medicale, precum şi cu o subcomisie economică care defineşte criteriile de stabilire, structura preţurilor şi modalităţile de control al acestor preţuri.
  

În prezent preţurile produselor medicamentoase, atât pentru cele realizate în România, cat şi pentru cele importate, sunt stabilite de Ministerul Sănătăţii şi Familiei şi avizate de Oficiul Concurenţei în baza Ordonanţei de Urgenţă a Guvernului nr. 36/2001 privind regimul preţurilor şi tarifelor reglementate.

Transpunerea integrală a directivei se va realiza până la 01.01.2005 prin emiterea legislaţiei secundare privind transparenţa măsurilor care reglementează preţurile produselor farmaceutice de uz uman şi înscrierea lor în sistemul naţional de asigurări de sănătate.
Transpunerea acquis-ului în domeniul produselor medicamentoase va fi finalizată la momentul aderării, prin implementarea măsurilor referitoare la funcţionarea Agenţiei Europene pentru Evaluarea Produselor Medicamentoase, procedura centralizata de autorizare în Uniunea Europeana a produselor medicamentoase, listele produselor care se autorizează prin procedura centralizata, termenul de 210 zile pentru acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă, cerinţele specifice referitoare la controlul de laborator al produselor medicamentoase imunologice constând din vaccinuri şi alergeni conform procedurilor comunitare.