Document de pozitie capitolul 1

4.2.Uz veterinar
In România, legislaţia cadru în domeniu este Legea sanitară veterinară nr. 60/1974, republicata cu modificările şi completările ulterioare, care prevede că punerea pe piaţă a produselor medicamentoase de uz veterinar se face după testarea şi înregistrarea de către Ministerul Agriculturii, Alimentaţiei şi Pădurilor.
Conform acestei legi, autoritatea veterinară centrală competentă - Agenţia Naţională Sanitară Veterinară din cadrul Ministerului Agriculturii, Alimentaţiei şi Pădurilor - coordonează şi controlează întreaga activitate sanitară veterinară, inclusiv cea din domeniul medicamentului veterinar, emite Certificatul de înregistrare şi Autorizaţia de fabricaţie pentru produsele biologice, medicamente, dezinfectante, insecticide, raticide şi alte produse de uz veterinar, autorizează sanitar veterinar unităţile care produc, prelucrează şi comercializează produsele farmaceutice de uz veterinar verificând condiţiile de respectare a regulilor de Bună Practică de Fabricaţie şi Bună Practică de Laborator.
In baza acestei Legi, a fost elaborată următoarea legislaţie:

• 
  Ordinul ministrului agriculturii şi alimentaţiei nr. 10/25.02.1993 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare nr. 20/1992 privind testarea, autorizarea, înregistrarea, controlul şi supravegherea produselor de uz veterinar şi aditivilor furajeri, care preia prevederile Directivei 81/851/CEE, privind produsele medicale veterinare cu amendamentele şi completările ulterioare (inclusiv Directivele 92/74/CEE privind produsele homeopatice şi 90/677/CEE privind produsele imunologice). Ordinul stabileşte produsele farmaceutice veterinare ce pot fi utilizate în practica medicală veterinară numai după obţinerea certificatului de înregistrare (similar cu autorizaţia de punere pe piaţa în Uniunea Europeana), eliberat de Agenţia Naţională Sanitară Veterinară, condiţiile de întocmire a dosarului pentru înregistrare, valabilitatea de 5 ani a certificatului şi perioada de reînnoire a acestuia, condiţiile de suspendare şi de retragere a certificatului de înregistrare, precum şi raportarea unor reacţii adverse suspecte apărute în teren la utilizarea produselor medicinale veterinare.
  

• 
  Ordinul ministrului agriculturii, alimentaţiei şi pădurilor nr. 324/20.08.2001, pentru aprobarea Regulamentului de organizare şi funcţionare a Comisiei pentru autorizare, înregistrare şi supraveghere a produselor medicinale veterinare şi a altor produse de uz veterinar, care preia prevederile Directivei 81/851/CEE privind produsele medicale veterinare referitoare la problemele de farmacovigilenţă, stabilind autoritatea veterinară competentă responsabilă cu monitorizarea reacţiilor adverse şi sarcinile producătorului de produse farmaceutice de uz veterinar responsabil pentru notificarea către autoritatea veterinară competentă a reacţiilor adverse suspecte, în termen de 15 zile de la primirea informaţiei.
  

• 
  Ordinul ministrului agriculturii şi alimentaţiei nr. 101/27.07.1999 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind producerea, depozitarea, comercializarea şi utilizarea produselor farmaceutice veterinare şi a altor produse de uz veterinar, care preia prevederile Directivei 81/851/CEE referitoare la condiţiile de distribuţie a produselor medicinale veterinare şi precizează autoritatea veterinară care efectuează inspecţia şi supravegherea pieţei.
  

• 
  Ordinului ministrului agriculturii şi alimentaţiei nr. 10/25.02.1993 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare nr. 20/1992 privind avizarea, testarea, înregistrarea, controlul şi supravegherea produselor biologice, medicamentelor şi a altor produse de uz veterinar, care preia prevederile Directivei 81/852/CEE privind testarea produselor medicale veterinare, cu referire la atribuţiile şi responsabilităţile autorităţii veterinare competente pentru controlul şi realizarea testărilor de laborator şi clinice, întocmirea sumarului dosarului pentru înregistrarea produselor medicinale veterinare şi documentele aferente acestuia, precum şi tehnica de control şi supraveghere a produselor de uz veterinar.
  

• 
  Ordinul ministrului agriculturii, alimentaţiei şi pădurilor nr. 324/20.08.2001 pentru aprobarea Regulamentului de organizare şi funcţionare a Comisiei pentru avizarea, testarea, înregistrarea şi supravegherea produselor farmaceutice veterinare şi a altor produse de uz veterinar, precum şi Comitetului tehnic de omologare a metodelor şi metodologiilor din domeniul controlului medicamentelor veterinare, aprobat prin Ordinul ministrului agriculturii şi alimentaţiei nr. 50/10.07.1995, care preiau prevederile Directivei 81/852/CEE privind testarea produselor medicale veterinare, cu referire la rolul Comitetului pentru produse medicinale veterinare care, în aceste acte normative revin Comisiei pentru avizarea, testarea, înregistrarea şi supravegherea produselor farmaceutice veterinare şi a altor produse de uz veterinar, formată din specialişti din Agenţia Naţională Sanitară Veterinară, cadre universitare din învăţământul veterinar superior şi specialişti din institutele de cercetare de profil.
  

• 
  Ordinul ministrului agriculturii, alimentaţiei şi pădurilor nr. 178/31.05.2001, pentru modificarea şi completarea Ordinului ministrului agriculturii şi alimentaţiei nr. 101/1999 pentru aprobarea Normei sanitare privind producerea, prelucrarea, depozitarea, transportul, comercializarea şi utilizarea produselor farmaceutice veterinare şi a altor produse de uz veterinar, care preia integral prevederile Directivei 91/412/CEE, privind regulile de bună practică de fabricaţie. Ordinul stabileşte procedurile care trebuie respectate de producătorii români de produse medicinale veterinare, stabileşte autoritatea veterinară competentă, Agenţia Naţională Sanitară Veterinară, care verifică condiţiile de funcţionare în vederea autorizării producătorilor şi modul de îndeplinire a procedurilor şi regulilor de bună practică de fabricaţie de către acestea, punerea în aplicare de către producătorii indigeni de medicamente de uz veterinar până la 31.12 2003.
  

• 
  Ordinul ministrului agriculturii şi alimentaţiei nr. 186/22.09.2000 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare referitoare la măsurile de supraveghere şi control a unor substanţe, la animale vii şi produsele lor şi Ordinul ministrului agriculturii, alimentaţiei şi pădurilor nr. 54/07.03.2001 pentru aprobarea Programului strategic naţional de supraveghere, profilaxie şi combatere a bolilor la animale şi zoonozelor, care preiau prevederile Regulamentului 2377/90/CEE, cu amendamentele ulterioare, privind stabilirea unei proceduri comunitare pentru fixarea limitelor maxime de reziduuri de medicamente veterinare în produsele alimentare de origine animală.
  

• 
  Prin Ordinul ministrului agriculturii, alimentaţiei şi pădurilor nr. 356/14.09.2001 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind limitele maxime stabilite pentru reziduuri de medicamente de uz veterinar şi alţi contaminanţi în produsele de origine animală, se preiau integral anexele I – IV ale Regulamentului 2377/90/CEE şi se stabileşte autoritatea veterinară competentă pentru monitorizarea prezenţei reziduurilor de medicamente de uz veterinar. Autoritatea veterinară competentă pentru aplicarea programului de monitorizare a reziduurilor de medicamente de uz veterinar este reprezentată de Institutul de Igienă şi Sănătate Publică Veterinară şi de cele 6 laboratoare sanitare veterinare zonale.
  

• 
  Ordinul ministrului agriculturii şi alimentaţiei nr. 10/25.02.1993, privind aprobarea Normei sanitare veterinare nr. 20/92 şi Ordinul ministrului agriculturii, alimentaţiei şi pădurilor nr. 324/20.08.2001, care preiau prevederile Regulamentului 2309/93/CEE privind procedurile de autorizare şi supraveghere a produselor medicale de folosinţa umană şi veterinare, cu referire la procedura simplificată de întocmire a dosarelor pentru înregistrarea medicamentelor de uz veterinar şi perioada până la care se comunică firmei producătoare rezultatul cererii formulate, procedura de acordare, suspendare sau retragere a Certificatului de înregistrare şi punere pe piaţă a produsului farmaceutic veterinar, valabilitatea admisă de 5 ani a Certificatului de înregistrare, cererea de reînregistrare cu o perioadă de 1 - 3 luni înainte de expirarea valabilităţii.
  

Infrastructura administrativă pentru aplicarea legislatei armonizate este asigurată de Ministerul Agriculturii, Alimentaţiei şi Pădurilor, prin Agenţia Naţională Sanitară Veterinară şi Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar la nivel central, iar la nivel teritorial prin direcţiile sanitare veterinare judeţene şi a municipiului Bucureşti.

Supravegherea şi controlul producerii, depozitării şi comercializării produselor medicinale veterinare se realizează de către experţi din Agenţia Naţională Sanitară Veterinară şi Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, din direcţiile sanitare veterinare judeţene şi a municipiului Bucureşti, precum şi din Inspectoratul de poliţie sanitară veterinară de frontieră.
In baza Legii sanitare veterinare nr. 60/1974 se va elabora următoarea legislaţie:

• 
  Ordine ale ministrului agriculturii, alimentaţiei şi pădurilor pentru actualizarea definiţiilor şi termenilor produselor farmaceutice de uz veterinar, homeopatice, imunologice, punerea pe piaţă a produselor cu înaltă tehnologie şi biotehnologie, precum şi a autorizaţiei de punere pe piaţă a produselor farmaceutice de uz veterinar (Directivele 81/851/CEE, 90/677/CEE, 92/74/CEE, 93/41/CEE, 2000/37/CE), care vor fi elaborate până la 31.12.2003, cu intrare în vigoare la 01.07.2004;
  
• 
  Ordin al ministrului agriculturii, alimentaţiei şi pădurilor privind transpunerea testelor de siguranţă, analitice, de protecţie necesare întocmirii dosarului pentru autorizarea punerii pe piaţă a produselor medicinale veterinare (Directiva 81/852/CEE), care va fi elaborat până la 31.12.2003, cu intrare în vigoare la 01.07.2004;
  
• 
  Ordin al ministrului agriculturii, alimentaţiei şi pădurilor privind măsuri de supraveghere, probleme de farmacovigilenţă, reacţii adverse suspecte, inspecţie şi sancţiuni (Regulamentul Consiliului 2309/93/CEE, Directivele 540/95/CE, 541/95/CE, 542/95/CE, 1662/95/CE), care va fi elaborat până la 31.12.2003, cu intrare în vigoare la 01.07.2004.
  

5.Produse cosmetice
În prezent, legislaţia cadru în domeniu este Legea nr. 178/2000 privind produsele cosmetice care transpune prevederile Directivei 76/768/CEE privind produsele cosmetice.
Legea reglementează condiţiile care trebuie să fie respectate la fabricarea şi comercializarea produselor cosmetice de uz uman, principalele prevederi referindu-se la definirea tehnologiei specifice, restricţiile privind substanţele utilizate în compoziţia produsului cosmetic, obligaţia notificării şi definirea acesteia, obligativitatea producătorului/importatorului referitor la întocmirea dosarului produsului cosmetic, inscripţionarea recipientelor/ambalajelor produselor cosmetice.
Infrastructura administrativă pentru aplicarea legislaţiei armonizate este asigurată de Ministerul Sănătăţii şi Familiei prin Direcţiile de Sănătate Publică Judeţene şi a municipiului Bucureşti şi Autoritatea Naţională pentru Protecţia Consumatorului.
Structurile teritoriale ale Ministerului Sănătăţii şi Familiei sunt responsabile pentru controlul notificării şi controlul produselor pe piaţă, în cadrul lor funcţionând 6 laboratoare acreditate pentru determinarea caracteristicilor microbiologice şi chimice ale produselor cosmetice, iar alte 36 laboratoare fiind în curs de acreditare.
Autoritatea Naţională pentru Protecţia Consumatorului este, de asemenea, responsabilă pentru controlul pe piaţă al produselor cosmetice, putând dispune oprirea comercializării produselor cosmetice pentru care nu s-a făcut notificarea, precum şi a celor care pot afecta viaţa sau sănătatea consumatorilor.
În baza Legii nr. 178/2000 privind produsele cosmetice a fost elaborată următoarea legislaţie:

• 
  Hotărârea de Guvern nr. 670/2001 pentru aprobarea normelor metodologice de aplicare a legii produselor cosmetice, prin care este detaliată procedura de notificare;
  

• 
  Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1004/2000 care preia prevederile din anexele Directivei 76/768/CEE privind lista substanţelor interzise şi a celor care pot fi folosite numai în anumite condiţii şi limite de admisibilitate, inclusiv coloranţi, conservanţi, filtre UV;
  

• 
  Ordinul comun al ministrului industriei şi resurselor şi al ministrului sănătăţii şi familiei nr. 309/2001 privind inventarul pentru ingredientele folosite în produsele cosmetice, prin care sunt preluate prevederile Directivei 96/335/CE privind stabilirea nomenclatorului de ingrediente folosite la produsele cosmetice;
  

• 
  Hotărârea de Guvern nr. 560/2001 privind unele măsuri pentru păstrarea confidenţialităţii unor ingrediente din compoziţia produselor cosmetice prin care sunt preluate prevederile Directivei 95/17/CE privind păstrarea confidenţialităţii unor ingrediente din compoziţia produsului cosmetic;
  

• 
  Ordinul nr. 308/10.10.2001 al ministrului industriei şi resurselor pentru aprobarea Ghidului privind principiile de bună practică de fabricaţie pentru produsele cosmetice, prin care au fost preluate prevederile ghidului similar elaborat de COLIPA.
  

Urmare aplicării Legii nr. 178/2000 privind produsele cosmetice s-au evidenţiat dificultăţi în operarea notificării, context în care au fost analizate atât legea, cât şi normele de aplicare, constatându-se necesitatea amendării unor prevederi.

În acest sens Legea nr. 178/2000 privind produsele cosmetice va fi amendatã de către Ministerul Sănătăţii şi Familiei, prevederile legii modificate urmând a intra în vigoare în semestrul II 2002.
Principalele amendamente aduse legii se referă la:

• 
  Actualizarea definiţiei produsului cosmetic;
  
• 
  Reformularea responsabilităţilor Ministerului Sănătăţii şi Familiei privind regimul ingredientelor;
  
• 
  Simplificarea procedurilor de notificare;
  
• 
  Adaptarea la progresul tehnic conform amendamentelor Uniunii Europene din anul 2000 aduse Directivei 76/768/CEE privind produsele cosmetice.
  

În baza legii cadru, se va elabora până la sfârşitul anului 2001, Ordinul comun al ministrului sănătăţii şi familiei şi al ministrului industriei şi resurselor privind metodele de analiză pentru verificarea compoziţiei produselor cosmetice, iar până la 31.12.2002 Ordinul ministrului sănătăţii şi familiei privind Normele de laborator pentru testarea biocompatibilităţii produselor cosmetice, ale cărui prevederi se vor aplica începând cu 01.01.2003.

In privinţa Directivei 97/18/CE privind interzicerea testărilor pe animale, cu amendamentele ulterioare, prevederile acesteia vor fi preluate până la 31.12.2002 de către Ministerul Sănătăţii şi Familiei, prevederile actului normativ urmând a intra în vigoare în corelare cu legislaţia Uniunii Europene în materie.

6.Metrologia
Principiile metrologiei legale şi reglementările care se aplică în România în prezent au la bază Recomandările şi Documentele Organizaţiei Internaţionale de Metrologie Legală.
Organismul administraţiei publice centrale responsabil cu realizarea politicii guvernamentale în domeniul metrologiei este Biroul Român de Metrologie Legală.
România, reprezentată de Biroul Român de Metrologie Legală, este membru al Comitetului Internaţional de Măsuri şi Greutăţi (CIMP) – Convenţia Metrului – din 1883, membru al Organizaţiei Internaţionale de Metrologie Legală (OIML) din 1956 şi membru asociat al Cooperării Vest – Europene de Metrologie Legală (WELMEC) din 1996.

Institutul Naţional de Metrologie – INM (Departamentul de Cercetare Dezvoltare Etalonare Naţionale al Biroului Român de Metrologie Legală), înfiinţat în 1951, este membru al Organizaţiei Institutelor Naţionale de Metrologie a Europei Centrale şi de Est (COOMET).

În octombrie 1999 Institutul Naţional de Metrologie a semnat în numele României, cu Biroul Internaţional de Măsuri şi Greutăţi (BIPM), “Aranjamentul de recunoaştere reciprocă a etaloanelor naţionale şi certificatelor de etalonare şi de măsurare emise de Institutele Naţionale de Metrologie” – acord cadru redactat de Comitetul Internaţional de Măsuri şi Greutăţi (CIPM) în virtutea autorităţii conferite de Statele Membre ale Convenţiei Metrului, iar din ianuarie 2001 Institutul Naţional de Metrologie a devenit membru corespondent al EUROMET.
Legislaţia română actuală în acest domeniu este parţial armonizată cu acquis-ul comunitar, până în prezent fiind adoptate următoarele acte normative:

1. 
   Hotărârea Guvernului nr. 530/07.06.2001 pentru aprobarea Instrucţiunilor de metrologie legală ‘’Preambalarea unor produse în funcţie de masă sau volum’’, prin care au fost transpuse în legislaţia naţională prevederile directivelor 75/106/CEE, 76/211/CEE şi 80/232/CEE privind preambalarea produselor în funcţie de masă sau volum, şi care va intra în vigoare în martie 2002.
   

Aceste instrucţiuni se referă la cerinţele pe care trebuie să le satisfacă preambalatele ce conţin produse destinate vânzării în cantităţi nominale unitare constante, la verificările la care se supun acestea, precum şi la obligaţiile pe care le au persoanele fizice sau juridice care preambalează produse în funcţie de masă sau de volum.

Verificarea respectării prevederilor Hotărârii de Guvern se efectuează de Biroul Român de Metrologie Legală prin personalul împuternicit să execute controlul metrologic. Personalul împuternicit al Biroului Român de Metrologie Legală are drept de acces în toate locurile în care se preambalează, se depozitează sau se comercializează preambalatele la care se referă aceste instrucţiuni.

Până la intrarea în vigoare a Hotărârii de Guvern, Biroul Român de Metrologie Legală va finaliza procedurile de metrologie legală necesare implementării acesteia.

In prezent, aceste proceduri sunt în curs de elaborare, Biroul Român de Metrologie Legală solicitând consultanţă tehnică din partea Comisiei Europene – Taiex.

Până la apariţia acestei Hotărâri de Guvern, în România nu a existat legislaţie care să reglementeze condiţiile punerii pe piaţă a preambalatelor şi efectuării controlului metrologic al acestora.

2. 
   Hotărârea Guvernului nr. 749/26.07.2001 pentru stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a aparatelor de cântărit cu funcţionare neautomată, prin care au fost transpuse în legislaţia naţională prevederile directivei 90/384/CEE privind aparatele de cântărit cu funcţionare neautomată, ale cărei prevederi vor intra în vigoare în august 2002.
   

Prin acest act normativ se reglementează condiţiile de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a aparatelor de cântărit cu funcţionare neautomată, cerinţele esenţiale pe care acestea trebuie să le respecte cu precizarea că până la încheierea Protocolului european de evaluare a conformităţii, PECA, marcajul de conformitate aplicat pe produse va fi marcajul naţional de conformitate CS. În acelaşi timp este admisă comercializarea produselor având marcajul de conformitate CE, în situaţia în care marcajul este aplicat de un producător dintr-un stat membru al Uniunii Europene, în condiţiile prevăzute de legislaţia europeana.

Actualmente, aparatele de cântărit cu funcţionare neautomată sunt supuse controlului metrologic în baza recomandării Organizaţiei Internaţionale de Metrologie Legală – R76. Încercările pentru aprobări de model se efectuează în laboratorul de mase din cadrul Biroului Român de Metrologie Legală – Institutul Naţional de Metrologie, iar certificatul se eliberează de către Biroul Român de Metrologie Legală.

Până la 31.03.2002, pentru realizarea condiţiilor necesare implementării acestei Hotărâri de Guvern, Biroul Român de Metrologie Legală va fi reorganizat în conformitate cu cerinţele necesare pentru implementarea funcţiilor de organism notificat, organism de supraveghere a pieţei şi organism de evaluare.

Până la data intrării în vigoare a Hotărârii de Guvern menţionate, prin Ordin al ministrului industriei şi resurselor se vor aproba următoarele:

• 
  Lista cuprinzând organismele desemnate să execute procedurile prevăzute de reglementare, împreuna cu sarcinile specifice pe care aceste organisme trebuie să le îndeplinească;
  
• 
  Lista cuprizând standardele române care adoptă standardele europene armonizate.
  

3. 
   Hotărârea Guvernului nr. 854/30.08.2001 pentru aprobarea instrucţiunilor de metrologie legală “Unităţi de măsură” prin care au fost transpuse parţial în legislaţia naţională prevederile directivei 80/181/CEE privind unităţile de măsură, care va intra în vigoare în octombrie 2002.
   

Aceste instrucţiuni se referă la unităţile de măsură legale prin care se exprimă rezultatele măsurărilor efectuate.

Verificarea respectării prevederilor prezentei Hotărâri de Guvern se efectuează de către Biroul Român de Metrologie Legală prin personalul împuternicit să execute controlul metrologic.

Nu au fost preluate următoarele unităţi de măsură: rotaţie (rot), pentru unghiul plan, dioptrie pentru vergenţa sistemelor optice, tex (tex) pentru densitatea liniară a firelor şi fibrelor textile şi barn (b) pentru aria secţiunii eficace transversale, deoarece prevederile legii metrologiei nu au permis preluarea lor în legislaţia română. Armonizarea totală se va realiza în cursul anului 2002, urmare amendării Legii metrologiei.

În prezent, unităţile de măsură legale în România sunt reglementate de Ordonanţa Guvernului nr. 20/1992 privind activitatea de metrologie, aprobată şi modificată prin Legea nr. 11/1994, cu modificările ulterioare, organismul responsabil cu aplicarea prevederilor Legii fiind Biroul Român de Metrologie Legală.

Pentru crearea cadrului legislativ care să permită transpunerea integrală a prevederilor directivelor europene din domeniul metrologiei legale şi preambalatelor, până la 31.12.2001 va fi elaborat şi transmis Parlamentului spre aprobare, proiectul de lege pentru modificarea Legii privind activitatea de metrologie, ale cărei prevederi vor intra în vigoare începând cu 01.07.2002.

4. 
   Hotărârea Guvernului nr. 1055/18.10.2001 privind condiţiile de introducere pe piaţă a mijloacelor de măsurare, prin care au fost transpuse în legislaţia naţională prevederile Directivei 71/316/CEE referitoare la procedurile comune privind mijloacele de măsurare şi metodele de control metrologic, care va intra în vigoare în noiembrie 2002.
   

Prin această Hotărâre de Guvern se reglementează condiţiile de introducere pe piaţă şi /sau punere în funcţiune a măsurilor, aparatelor de măsurat, componentelor, sistemelor şi echipamentelor de măsurare, precum şi a dispozitivelor auxiliare ale acestora, prevăzute în normele de metrologie legală CEE.

Verificarea respectării prevederilor prezentei Hotărâri de Guvern se efectuează de către Biroul Român de Metrologie Legală prin personalul împuternicit să execute controlul metrologic.

Deplina transpunere în legislaţia română, a directivelor europene din domeniul metrologiei legale şi preambalatelor, va fi realizată până la sfârşitul anului 2002, conform calendarului din Anexa II.

7.Echipamente electrice şi compatibilitatea electromagnetica

7.1.Echipamente electrice destinate utilizării în anumite limite de tensiune
Cadrul legislativ actual este asigurat de Hotărârea Guvernului nr. 1337/2000 privind asigurarea securităţii utilizatorilor de echipamente electrice de joasă tensiune, prin care este preluată integral Directiva 73/23/CEE cu privire la echipamentul electric destinat utilizării în anumite limite de tensiune.
Prin acest act normativ s-au introdus cerinţele esenţiale de securitate şi condiţiile de introducere pe piaţă pentru echipamentele de joasă tensiune, cerinţele minime pentru proiectare, construire, montare şi verificare a acestora, procedura pentru evaluarea conformităţii, modelul declaraţiei de conformitate, precum şi criteriile minime pentru desemnarea organismelor de certificare recunoscute.
Până la încheierea Protocolului European de Evaluare a Conformităţii, PECA, marcajul de conformitate aplicat pe produse va fi marcajul naţional de conformitate CS, fiind admisă în acelaşi timp introducerea pe piaţă a produselor având marcajul de conformitate CE, în situaţia în care acesta din urmă este aplicat de un producător dintr-un stat membru al Uniunii Europene.
În plus, fata de prevederile directivei europene, pentru echipamentele electrice care nu îndeplinesc integral cerinţele esenţiale de securitate, a fost prevăzuta o procedura de evaluare a conformităţii suplimentara fata de directiva, şi anume – Examinarea de tip – care va fi menţinuta până la semnarea protocolului PECA. Introducerea acestui modul de evaluare a conformităţii a fost necesară pentru acomodarea producătorilor interni cu exigentele procedurilor de evaluare a conformităţii.
In baza acestei Hotărâri de Guvern a fost elaborată următoarea legislaţie:

• 
  Ordinul ministrului industriei şi resurselor nr. 184/06.06.2001 şi al ministrului muncii şi Solidarităţii sociale nr. 395/06.06.2001 privind Lista standardelor române care adoptă standarde europene armonizate;
  

• 
  Ordinul ministrului industriei şi resurselor nr. 251/09.08.2001 privind Metodologia de evaluare a organismelor în vederea recunoaşterii organismelor de certificare pentru desemnarea acestora ca organisme recunoscute;
  

• 
  Ordinul ministrului industriei şi resurselor nr. 297/01.10.2001 privind aprobarea listei cuprinzând organismele recunoscute în domeniul echipamentelor de joasă tensiune. Organismul recunoscut, până la această dată, pentru evaluarea conformităţii echipamentelor electrice de joasă tensiune, este ICPE S.A. – DICPE Bucureşti (Institutul de Cercetări Electrotehnice – Departamentul pentru încercarea şi certificarea produselor electrice).
  

Pentru echipamentele electrice destinate utilizării în anumite limite de tensiune, supravegherea pieţei este asigurată de Autoritatea Naţională pentru Protecţia Consumatorului pentru echipamentele electrice destinate consumatorilor şi Ministerul Muncii şi Securităţii Sociale pentru echipamentele utilizate în procesul muncii.