4.2.6.Tıbbi Ürünler
Beşeri Tıbbi Ürünler
1928 tarihli 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu, ilaç konusunda, dönemin kavram ve ilkelerinin hemen tamamını içermekte olup, bu temel ilke ve kuralların pek çoğu kavram olarak günümüzde de geçerli bulunmaktadır. Ancak, yine de Kanunun AB mevzuatı ile uyumlaştırılması ve güncelleştirilmesi ve yeni kural ve kavramlarla zenginleştirilmesi gerekmektedir.
Türkiye’de beşeri ilaçların piyasaya sürülebilmesi için öncelikle ruhsat alınması gerekmektedir. Bu konuda 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu ve 2 Mart 1995 tarih ve 22218 sayılı Resmi Gazetede yayımlanıp, bir yıl sonra yürürlüğe giren Tıbbi Farmasötik Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği mevcuttur.
İnsanda kullanılmak üzere ticarete sunulmak istenen tıbbi farmasötik ürünlerin yeterli etkiye, gerekli emniyete ve uygun kaliteye sahip olmalarını sağlamak üzere, ruhsatlandırma işlemlerinde uygulanacak esas ve usuller ile ruhsatlandırılmış tıbbi farmasötik ürünlere ilişkin uygulamalar yönetmelikle belirlenmiştir.
Buna göre, ruhsat almak isteyen kişilerin tıp, eczacılık veya kimya bilim dalına ait bir mesleğe ve Türkiye’de mesleğini icra etme yetkisine sahip olmaları gerekmektedir. Ruhsat başvurusunda, Sağlık Bakanlığının istediği bilgi ve belgeler sunulmaktadır. Ruhsat başvuruları, 6 Şubat 1990 tarih ve 20425 sayılı Yönetmelik gereğince oluşturulan İlaç Ruhsatlandırma Danışma Komisyonu tarafından incelenmektedir. İlaçlar etkinlik, güvenirlik, farmasötik nitelikleri ve tedaviye olan katkıları yönünden değerlendirilmekte ve gerekçeli bilimsel görüş verilmektedir. Ruhsatı iptal edilecek ya da uyuşturucu ve psikotrop listesine alınacak ilaçlar için de aynı Komisyon tarafından değerlendirme yapılmaktadır.
İlaçların kontrolleri Devlet Kontrol Laboratuarları olan Refik Saydam Hıfzısıhha Merkezi Başkanlığı’nda yapılmaktadır. Ruhsat için kontrol sonuçlarının başvuru dosyasında sunulan bilgilere uygun olması gerekmektedir.
İlacın iyi üretim uygulamaları (GMP) koşullarına uygun olarak üretilebilmesi, etkili, güvenli, kaliteli ilaç üretiminin sağlanması için İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar İmalathaneleri Yönetmeliği, 1 Kasım 1984 tarih ve 18562 sayılı Resmi Gazetede yayımlanarak yürürlüğe girmiştir. Yönetmelik, hayat kurtarma, halk sağlığını korumak veya tedavi etmek için gerekli olan farmasötik ve tıbbi müstahzar, madde, malzeme ve terkiplerin belirlenen kalitede üretimi için üretim yeri, şartları, kontrolü ve elemanlarının sorumluluğunu kapsamaktadır. Bu Yönetmelik hükümlerine göre, ilaç fabrikalarının denetimi Sağlık Bakanlığı müfettişleri ve denetim elemanlarınca gerçekleştirilmektedir.
İlaç tüketicisinin sağlığı ve güvenliği açısından, ilacın tanınmasını ve doğru kullanılmasını sağlamak için ambalajında bulunması gereken bilgiler konusundaki kurallar ve uygulama hakkında Beşeri İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliği 24 Nisan 1991 tarih ve 20851 sayılı Resmi Gazetede yayımlanarak yürürlüğe girmiştir.
İlacın tanıtımında uyulması gerekli kuralları belirlemek ve buna bağlı olarak, bu müstahzarların rasyonel kullanımını temin etmek üzere beşeri ve İspençiyari Tıbbi Müstahzarların Tıbbi Tanıtım Yönetmeliği 7 Eylül 1990 tarih ve 20628 sayılı Resmi Gazetede yayımlanarak yürürlüğe girmiştir.
Tüketicinin sağlığı ve güvenliği açısından bozuk ve hatalı bulunan ya da kullanılmasında sakınca görülen farmasötik ve müstahzarların piyasadan kısa sürede ve etkin şekilde geri çekilmesinde ve toplatılmasında uygulanacak kural, yetki ve sorumlulukları ve kontrol esaslarını belirlemek üzere Geri Çekme Yönetmeliği 15 Ağustos 1986 tarih ve 19196 sayılı Resmi Gazetede yayımlanarak yürürlüğe girmiştir.
Klinik araştırma ile ilgili “İlaç Araştırmaları” hakkında yönetmelik 29 Ocak 1993 tarih ve 21480 sayılı Resmi Gazetede yayımlanarak yürürlüğe girmiştir. Bu yönetmelikle ilaçların etkileri ve/ veya yan etkileri, emilim, dağılım, metabolizma ve atılımlarını araştırmak ve değerlendirmek amacıyla insanlar üzerinde çalışmalar yürütülmesi söz konusudur. Yönetmeliğin uygulanması açısından "İyi Klinik Uygulamaları" hakkında bir kılavuz mevcuttur. Yönetmeliğin ve kılavuzun revizyon çalışmaları devam etmektedir.
27 Mayıs 1994 tarih ve 21942 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren Farmasötik Müstahzarların Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerliğinin Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmeliğin amacı, farmasötik müstahzarların biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik incelemelerinin uygulanması ile ilgili esasları ve farmasötik bakımdan eş değer olan müstahzarların biyoyararlanımlarının farklılık göstermesini ve bu durumun tedavinin yetersizliği veya toksisite artması sonucu sebep olabileceği sakıncaları incelemek için alınacak tedbirleri belirlemektir. Yönetmelik, müstahzarların biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik bakımından incelemeleri ile ilgili esasları, bu incelemelerin gereklilik dereceleri ile ilgili koşulları ve öncelik sıralarının saptanmasına ilişkin kriterleri, incelemelerin tasarım, uygulama ve kontrolünü, ruhsat başvurularında biyoyararlanımın konumunu, incelemeyi yürütecek pesoneli ve incelemenin yapılacağı yerleri kapsamaktadır.
Radyofarmasötiklerin tesciline, üretimine ve ithalatına ilişkin kuralları belirlemek ve hastaya uygulanacak radyofarmasötiklerin istenen etki, emniyet ve kalitede olmasını sağlamak amacıyla hazırlanan Radyofarmasötik Yönetmeliği 23 Aralık 1993 tarih ve 21797 sayılı Resmi Gazetede yayımlanarak yürürlüğe girmiştir.
Ecza Depoları ve Ecza Depolarında Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelik, 20 Ekim 1999 tarih ve 23852 sayılı Resmi Gazetede yayımlanarak yürürlüğe girmiştir. Yönetmeliğin amacı, tıbbi farmasötik ürünler, immünolojik ürünler, kan ürünleri, ilaç üretiminde kullanılan başlangıç maddeleri, kozmetik, tıbbi madde ve malzemelerin tüketiciye güvenli ve istenen kalitede sunulmasını ve gerektiğinde geri çekilmesini sağlamak üzere, söz konusu madde ve ürünlerin alımının, satımının, muhafazasının, nakliyesinin ve bu konuda yapılacak işlemlerin uygun şartlarda yürütülmesine yöneliktir.
İlaçlar için piyasa kontrolü (gözetimi), İl Sağlık Müdürlükleri aracılığı ile piyasadan numune toplanıp gerekli incelemelerin yapılması ile yürütülmektedir. Piyasadan alınan numunelerde, nihai ürün olarak piyasaya sürülen bir ilaç için aranan ve Sağlık Bakanlığına bildirilen her konuda ayrı ayrı (ürünün teknik içeriği, ambalajı, prospektüsü, etiketi,...) inceleme yapılmaktadır. Piyasa kontrollerine 1262 sayılı Kanun kadar, “İyi İmalat Uygulamaları Yönetmeliği ve Kılavuzu” da uygulanmakta ve gerekirse “Farmasötik ve Tıbbi Müstahzar, Madde, Malzeme, Terkipler ve Bitkisel Preparatların Geri Çekilmesi ve Toplatılması Hakkında Yönetmelik”de dikkate alınmaktadır.
Beşeri homeopatik ürünlerle ilgili Türkiye'de bir düzenleme bulunmamaktadır.
Kan, kan ürünleri ve biyolojik ürünleri belgelendirme konularında yeni bir yönetmelik çalışması sürmektedir.
Çeşitli hastalıkların tedavisinde kullanılan ve ileri teknoloji ile üretilen kan ürünleri ülkemizde üretilmediğinden dolayı ithal edilmektedir. Hastaların ihtiyaç duydukları an bu ürünlere sorunsuz bir şekilde ulaşmaları ve ilaçların satış ve kullanımının kontrol altında tutulabilmesi için, kan ürünlerine ait özel reçete karne ve kayıt sistemi oluşturmak, çeşitli önlemler almak ve programlar geliştirmek amacıyla çalışmalar devam etmektedir.
Ayrıca kan ürünleri ve biyolojik ürünlerin belgelendirilmesi konusunda; kan ürünlerinin ve aferez kitlerinin ithalat onayının verilmesi, fiyatlandırılması, mevzuat ile ilgili çalışmalar istatistik çalışmaları ve Ocak 2001 tarihinden itibaren kan ürünlerine ait özel reçete, karne ve kayıt sisteminin oluşturulması Sağlık Bakanlığı faaliyetleri arasındadır.
Veteriner Tıbbi Ürünler
Veteriner ilaçları ile ilgili hizmetler, Tarım ve Köyişleri Bakanlığı Koruma ve Kontrol Genel Müdürlüğü İlaç-Alet Hizmetleri Daire Başkanlığına bağlı Veteriner İlaç Şube Müdürlüğü tarafından yürütülmektedir. Teknik personel olarak 3 veteriner hekim ve 1 kimya mühendisi görevlidir.
İlaçlarla ilgili tahliller genel olarak Sağlık Bakanlığına bağlı Refik Saydam Hıfzısıhha Merkezinde yaptırılmaktadır. Pendik Kontrol ve Araştırma Enstitüsünde veteriner ilaçlarının tahlili amacıyla laboratuar kurulmuştur.
İlgili AB müktesebatı listesi Cilt II’de verilmektedir.
Beşeri tıbbi ürünlerde Sağlık Bakanlığı,Veteriner tıbbi ürünlerde Tarım ve Köyişleri Bakanlığı,Tıbbi ürünlerde ek koruma sertifikası için Türk Patent Enstitüsü
Söz konusu AB mevzuatının üstlenilerek uygulanmasıdır.
|
II. AB müktesebatı ile Türk mevzuatı karşılaştırması ve yapılması gereken değişiklik ve yeniliklerin uygulamaya geçirilmesi için alınması gereken önlemler
|
|
a) Türk mevzuatının mevcut durumu
|
Beşeri Tıbbi Ürünler
-
İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu (1262 sayılı Kanun, 26 Mayıs 1928 tarih ve 898 sayılı Resmi Gazete),
-
İlaç Ruhsatlandırma Danışma Komisyonunun Kuruluşu ve Görevleri Hakkında Yönetmelik 6 Şubat 1990 tarih ve 20425 sayılı Resmi Gazete),
-
Tıbbi Farmasötik Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği (2 Mart 1995 tarih ve 22218 sayılı Resmi Gazete),
-
Ruhsatlandırılmış veya Ruhsatlandırılma Başvuru Yapılmış Tıbbi Ürünlerde Tip I ve Tip II Değişiklikler için Klavuz (1 Ocak 2000 tarihinden itibaren yürürlüktedir.),
-
İlaç Araştırmaları Hakkında Yönetmelik (29 Ocak 1993 tarih ve 21480 sayılı Resmi Gazete),
-
Farmasötik Müstahzarların Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerliliğinin Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik (27 Mayıs 1994 tarih ve 21942 sayılı Resmi Gazete),
-
İyi Klinik Uygulamaları (GCP) Kılavuzu,
-
İyi Laboratuar Uygulamaları (GLP) Kılavuzu,
-
İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar İmalathaneleri Yönetmeliği (GMP) (1 Kasım 1984 tarih ve 18562 sayılı Resmi Gazete),
-
GMP Kılavuzu (1995),
-
Farmasötik ve Tıbbi Müstahzar Madde, Malzeme, Terkipler ile Bitkisel Preparatların Geri Çekilmesi ve Toplatılması Hakkında Yönetmelik (15 Ağustos 1986 tarih ve 19196 sayılı Resmi Gazete),
-
İthal Edilecek İlaç Ham, Başlangıç Maddeleri İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Yönetmeliği (1 Kasım 1984 tarih 18562 sayılı Resmi Gazete),
-
Radyofarmasötik Yönetmeliği (23 Aralık 1993 tarih ve 21797 sayılı Resmi Gazete),
-
İlaçların Fiyatlandırılmasına Dair Kararname (28 Aralık 1984 tarih ve 18619 sayılı Resmi Gazete),
-
Ecza Depoları ve Ecza Depolarında Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelik (20 Ekim 1999 tarih ve 23852 sayılı Resmi Gazete),
-
İlaç ve Ecza Depolarında Bulundurulan Ürünler Kılavuzu,
-
Beşeri İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliği (24 Nisan 1991 tarih ve 20851 sayılı Resmi Gazete),
-
Beşeri İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarların Tıbbi Tanıtım Yönetmeliği (7 Eylül 1990 tarih ve 20628 sayılı Resmi Gazete),
-
(İlaçlarda Kullanılan) Boyar Maddelerle ilgili 10 Ekim 1995 tarihli Bakanlık Genelgesi
-
Patent Haklarının Korunması Hakkında Kanun Hükmünde Kararname (No: 551) (27 Haziran 1995 tarih ve 22326 sayılı Resmi Gazete),
-
Patent Haklarının Korunması Hakkında 551 sayılı Kanun Hükmünde Kararnamede Değişiklik Yapılmasına İlişkin 566 Sayılı Kanun Hükmünde Kararname (No: 566) (22 Eylül 1995 tarih ve 22412 sayılı Resmi Gazete),
Veteriner Tıbbi Ürünler
-
Veteriner İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Sınıflandırma ve Ruhsatlandırma Yönetmeliği”
-
Veteriner İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Etiket Yönetmeliği
-
Veterinerlik Farmasötik ve Tıbbi ürünleri ve Talimatları Hakkında Yönetmelik 96/10
b) Türk mevzuatında yapılması gereken değişiklik ve yenilikler
|
Beşeri tıbbi ürünlerin ruhsatlandırılması, farmokotoksikojik çalışmaları, fiyatlandırılması, sınıflandırılması, ambalajları, prospektüsleri ve tanıtımları hakkında yürürlükte olan mevzuatta bir takım küçük eksikliklerin giderilmesine ihtiyaç vardır. Beşeri homeopatik ürünlerle ilgili bir düzenleme bulunmamaktadır.
İlaç güvenliğinin izlenmesi ve değerlendirilmesine ilişkin (farmokovijilans) bir sistemin oluşturulması gerekmektedir (konuyla ilgili yönetmelik taslağı hazırlama çalışmaları devam etmektedir).
Ayrıca Avrupa İlaç Ajansı ile ilgili Birlik düzenlemesi, Birlik üyesi ülkeleri bağlamaktadır. Türkiye'nin tam üye olmadan söz konusu Birlik düzenlemesini değerlendirmesi zorunlu olmamakla birlikte, Türkiye’de Avrupa İlaç Ajansına benzer işleve sahip bir yapılanmaya gidilmesi öngörülmektedir. Ancak böyle kapsamlı bir yapının oluşturulmasının, orta vadeden de uzun bir süreyi kapsayacağı düşünülmektedir.
Kan ürünleri ile ilgili yeni bir sistemin oluşturulması gerekmektedir (konuyla ilgili yönetmelik taslağı hazırlama çalışmaları devam etmektedir).
Tıbbi Ürünler
|
|
|
| |
-
|
65/65/EEC
|
:
|
Tıbbi ürünlerle ilgili yasa, yönetmelik ve idari kararların yakınlaştırılmasına ilişkin Konsey Direktifi
| |
|
Türk mevzuatı
|
:
| -
İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu (1262 no.lu Kanun) Res. Gaz. 898/ 26.5.1928
-
Tıbbi Farmasötik Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği Res.Gaz.22218/2.3.1995
-
İlaç Ruhsatlandırma Danışma Komisyonunun Kurulmasına Dair Yönetmelik 6 Şubat 1990 tarih ve 20425 sayılı Resmi Gazete),
-
Ruhsatlandırılmış veya Ruhsatlandırılma Başvurusu Yapılmış Tıbbi Ürünlerde Tip I ve Tip II Değişiklikler için Kılavuz (1.1.2000 tarihinden itibaren yürürlüktedir)
|
|
Açıklama
|
:
|
Genel olarak uyumlu, bazı küçük eksikliklerin giderilmesine ihtiyaç duyulmaktadır.
| |
-
|
75/318/EEC
|
:
|
Tıbbi ürünlerin testinde kullanılan analitik, farmakotoksikolojik ve klinik standartlar ve protokollerle ilgili Üye Devletlerin mevzuat yakınlaştırmasını düzenleyen Konsey Direktifi
| |
|
Türk mevzuatı
|
:
| -
İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu (1262 no.lu Kanun) Res. Gaz. 898/ 26.5.1928
-
Tıbbi Farmasötik Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği Res.Gaz.22218/2.3.1995
-
İlaç Araştırmaları Yönetmeliği Res. Gaz. 21480/29.1.1993
-
Farmasotik Müstahzarların Biyoyaralanım ve Biyo-eşdeğerliliğinin Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik Res. Gaz. 21942/27.5.1994
-
İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu
-
İyi Laboratuar Uygulamaları Kılavuzu
|
|
Açıklama
|
:
|
Genel olarak uyumlu, bazı küçük eksikliklerin giderilmesine ihtiyaç duyulmaktadır.
| |
-
|
75/319/EEC
|
:
|
Tıbbi ürünlerle ilgili yasa, yönetmelik ve idari kararların yakınlaştırılmasına ilişkin İkinci Konsey Direktifi (65/65/EEC sayılı Konsey Direktifini tadil etmektedir
| |
|
Türk mevzuatı
|
:
| -
İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu (1262 no.lu Kanun) Res. Gaz. 898/ 26.5.1928
-
Tıbbi Farmasötik Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği Res.Gaz.22218/2.3.1995
-
İlaç Araştırmaları Yönetmeliği Res. Gaz. 21480/29.1.1993
-
Farmasotik Müstahzarların Biyoyaralanım ve Biyo-eşdeğerliliğinin Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik Res. Gaz. 21942/27.5.1994
-
İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar İmalathaneleri Yönetmeliği (GMP) Res. Gaz. 18562/1.11.1984
-
GMP Klavuzu (1995)
-
Farmasötik ve Tıbbi Müstahzar, Madde, Malzeme, Terkipler ile Bitkisel Preparatların Geri Çekilmesi ve Toplatılması hakkında Yönetmelik Res. Gaz. 19196/15.08.1986
-
İthal Edilecek İlaç Ham, Başlangıç maddeleri İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Yönetmeliği Res. Gaz. 18562/1.11.1984
|
|
Açıklama
|
:
|
Genel olarak uyumlu, bazı küçük eksikliklerin giderilmesine ihtiyaç duyulmaktadır.
| |
-
|
75/320/EEC
|
:
|
Farmasötik Komitenin kurulmasına dair Konsey Kararı
| |
|
Türk mevzuatı
|
:
|
…
|
|
Açıklama
|
:
|
Bu konuda Türkiye’de bir düzenleme bulunmamaktadır.
| |
-
|
78/25/EEC
|
:
|
Tıbbi ürünlere katılan renklendirici maddelerle ilgili olarak Üye Devletlerin yasalarının yakınlaştırılmasına dair Konsey Direktifi
| |
|
Türk mevzuatı
|
:
|
İlaçlarda kullanılan boyar maddelerle ilgili 10.10.1995 tarihli Bakanlık Genelgesi (Sağlık Bakanlığı).
|
|
Açıklama
|
:
|
İlgili AB direktifine uyumludur.
| |
-
|
88/320/EEC
|
:
|
İyi laboratuar uygulamalarının teftişi ve onaylanmasına dair Konsey Direktifi(TAIEX listesinde kimyasallar altında bulunmakla birlikte, sorumlu kuruluş tarafından tıbbi ürünler altında değerlendirilmiştir)
| |
|
Türk mevzuatı
|
:
|
…
|
|
Açıklama
|
:
|
Bu konuda bir mevzuat bulunmamakla birlikte yayımlanmış bulunan “İyi Laboratuar Uygulamaları”na dair bir kılavuz bulunmaktadır.
| |
-
|
89/105/EEC
|
:
|
Tıbbi ürünlerin fiyatlandırılmasını düzenleyen önlemlere şeffaflık getirilmesi ve bunların ulusal sağlık sigorta sistemleri kapsamına alınması ile ilgili Konsey Direktifi
| |
|
Türk mevzuatı
|
:
|
İlaçların Fiyatlandırılmasına Dair Kararname Res. Gaz. 18619/ 28.12.1984
|
|
Açıklama
|
:
|
Uygulamada bir Kararname mevcut olmakla birlikte, yeniden düzenlemeye ihtiyaç duyulmaktadır.
| |
-
|
89/342/EEC
|
:
|
65/65/EEC ve 75/319/EEC sayılı direktiflerin etki alanını genişleten, aşı, allerjen ve toksin veya serum içeren immunolojik tıbbi ürünler için ek hükümler getiren Konsey Direktifi
(75/319/EEC sayılı Konsey Direktifini tadil etmektedir.)
| |
|
Türk mevzuatı
|
:
|
…
|
|
Açıklama
|
:
|
İSağlık Bakanlığı gerekli yasal düzenlemeleri yapacaktır.
| |
-
|
89/343/EEC
|
:
|
65/65/EEC ve 75/319/EEC sayılı direktiflerin etki alanını genişleten ve radyofarmasötiklere ek hükümler getiren Konsey Direktifi
(75/319/EEC sayılı Konsey Direktifini tadil etmektedir.)
| |
|
Türk mevzuatı
|
:
|
Radyofarmasötik Yönetmeliği: Res. Gaz. 21797/ 23.12.1993
|
|
Açıklama
|
:
|
Uyumlu
| |
-
|
89/381/EEC
|
:
|
Tescilli tıbbi ürünlerle ilgili yasa, yönetmelik ve idari kararlarla hükümlerin yaklaştırılması hakkında 65/65/EEC ve 75/319/EEC sayılı Konsey Direktifinin etki alanını genişleten ve insan kanı veya plazmasından elde edilen tıbbi ürünler için ek hükümler getiren Konsey Direktifi
(75/319/EEC sayılı Konsey Direktifini tadil etmektedir.)
| |
|
Türk mevzuatı
|
:
|
…
|
|
Açıklama
|
:
|
Sağlık Bakanlığı gerekli yasal düzenlemeleri yapacaktır.
| |
-
|
91/356/EEC
|
:
|
Beşeri tıbbi ürünler için iyi imalat uygulamaları prensipleri ve kılavuzunu düzenleyen Komisyon Direktifi
| |
|
Türk mevzuatı
|
:
| -
İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar İmalathaneleri Yönetmeliği (GMP) Res. Gaz. 18562/1.11.1984
-
GMP Kılavuzu (1995)
|
|
Açıklama
|
:
|
Uyumlu
| |
-
|
92/25/EEC
|
:
|
Beşeri tıbbi ürünlerin toptan dağıtımına ilişkin Konsey Direktifi
| |
|
Türk mevzuatı
|
:
| -
Ecza Depoları ve Ecza Depolarında Bulundurulan ürünler Hakknda Yönetmelik Res. Gaz. 23852/20.10.1999
-
İlaç ve Ecza Depolarında Bulundurulan Ürünler Kılavuzu (Sağlık Bakanlığı, İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünün 22.10.1999 tarih ve 28196 sayılı yazısı ile valiliklere tebliğ)
|
|
Açıklama
|
:
|
Uyumlu hale getirilmiştir.
| |
-
|
92/26/EEC
|
:
|
Beşeri tıbbi ürünlerin sınıflandırılması ile ilgili Konsey Direktifi
| |
|
Türk mevzuatı
|
:
| -
İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu (1262 no.lu Kanun) Res. Gaz. 898/ 26.5.1928
-
Tıbbi Farmasötik Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği Res. Gaz. 22218/2.3.1995
|
|
Açıklama
|
:
|
Bu konuda mevcut bir uygulama bulunmakla birlikte, kimi düzenlemelere ihtiyaç vardır.
| |
-
|
92/27/EEC
|
:
|
Beşeri tıbbi ürünlerin etiket ve prospektüsleri ile ilgili Konsey Direktifi
| |
|
Türk mevzuatı
|
:
|
Beşeri ispençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliği Res.Gaz.20851/24.4.1991
|
|
Açıklama
|
:
|
Yönetmeliği mevcuttur, kimi eksikliklerin giderilmesine ihtiyaç duyulmaktadır.
| |
-
|
92/28/EEC
|
:
|
Beşeri tıbbi ürünlerin tanıtımına ilişkin Konsey Direktifi
| |
|
Türk mevzuatı
|
:
|
Beşeri İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarların Tıbbi Tanıtım Yönetmeliği: Res. Gaz.20628/7.9.1990
|
|
Açıklama
|
:
|
Yönetmeliği mevcuttur, kimi eksikliklerin giderilmesine ihtiyaç duyulmaktadır.
| |
-
|
92/73/EEC
|
:
|
Tıbbi ürünlerle ilgili yasa, yönetmelik ve idari kararların yakınlaştırılmasına ilişkin 65/65/EEC ve 75/319/EE sayılı Konsey Direktiflerinin kapsamını genişleten ve homeopatik tıbbi ürünlerle ilgili ek hükümler getiren Konsey Direktifi
| |
|
Türk mevzuatı
|
:
|
…
|
|
Açıklama
|
:
|
Bu konuda Türkiye’de düzenleme bulunmamaktadır.
| |
-
|
1768/92/EEC
|
:
|
Tıbbi ürünler için ek koruma sertifikası oluşturulması ile ilgili Konsey Tüzüğü
| |
|
Türk mevzuatı
|
:
|
551 sayılı Patent Haklarının Korunması Hakkında KHK Res. Gaz. 22326/27.6.1995 ve bu KHK’da Değişiklik Yapılmasına İlişkin 566 Sayılı Kanun Hükmünde Kararname (No: 566) (22 Eylül 1995 tarih ve 22412 sayılı Resmi Gazete),
|
|
Açıklama
|
:
|
Söz konusu Kararname Türk Patent Enstitüsü tarafından uygulanmaktadır.
| |
-
|
93/41/EEC
|
:
|
Özellikle biyoteknolojiden elde edilen ileri teknoloji ürünü tıbbi ürünlerin pazarda yer alması ile ilgili ulusal tedbirlerin yakınlaştırılmasına ve 87/22/EEC sayılı Direktifin yerini almasına dair Konsey Direktifi
| |
|
Türk mevzuatı
|
:
|
…
|
|
Açıklama
|
:
|
Bu konuda Türkiye’de bir düzenleme bulunmamaktadır
| |
-
|
2309/93/EEC
|
:
|
Beşeri ve veteriner tıbbi ürünlerin ruhsatlandırma ve izlenmesinde uygulanacak Topluluk kararları ve tıbbi ürünlerin değerlendirilmesi için bir Avrupa laç Ajansının Kurulması ile ilgili Konsey Tüzüğü
| |
|
Türk mevzuatı
|
:
|
…
|
|
Açıklama
|
:
|
Söz konusu Topluluk düzenlemesi, Topluluk üyesi ülkeleri bağlamakla birlikte, Türkiye’de Avrupa İlaç Ajansına benzer yapılanma ve işleve sahip bir yapılanmaya gidilmesi öngörülmektedir.
| |
-
|
297/95/EC
|
:
|
Avrupa İlaç Ajansına ödenecek harçlarla ilgili Konsey Tüzüğü
| |
|
Türk mevzuatı
|
:
|
…
|
|
Açıklama
|
:
|
Söz konusu Topluluk düzenlemesi, Topluluk üyesi ülkeleri bağlamakla birlikte, Türkiye’de Avrupa İlaç Ajansına benzer yapılanma ve işleve sahip bir yapılanmaya gidilmesi öngörülmektedir
| |
-
|
540/95/EC
|
:
|
Toplulukta dolaşan ya da üçüncü ülkelere gönderilmiş olan beşeri ve veteriner tıbbi ürünler hakkında ciddi olmayan beklenmedik şüpheli advers etkilerin raporlanmalarının uyarlanmasına dair Konsey Tüzüğü
| |
|
Türk mevzuatı
|
:
|
…
|
|
Açıklama
|
:
|
İlaç Güvenliğinin İzlenmesi ve Değerlendirilmesine İlişkin Yönetmelik taslağı üzerinde çalışmalar devam etmektedir.
| |
-
|
541/95/EC
|
:
|
Bir Üye Devletin yetkili otoritesi tarafından alınan pazarlama ruhsatının varyasyonlarının değerlendirilmesi ile ilgili Konsey Tüzüğü
| |
|
Türk mevzuatı
|
:
| -
İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu Res. Gaz. 898/26/5/1928
-
Tıbbi Farmasötik ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği Res. Gaz. 22218/2.3.1995
-
Ruhsatlandırılmış veya Ruhsatlandırılma Başvurusu Yapılmış Tıbbi Ürünlerde Tip I ve Tip II Değişiklikler için Kılavuz (1 Ocak 2000 tarihinden itibaren yürürlüktedir.)
|
|
Açıklama
|
:
|
Pazarlama Varyasyonları ile ilgili Kılavuz mevcut olup, sözkonusu Topluluk düzenlemesi ile uyumludur. Ancak, varyasyonlarla ilgili bir Yönetmelik mevcut değildir.
| |
-
|
542/95/EC
|
:
|
2309/93/EEC kapsamında alınan pazarlama ruhsatının varyasyonlarının değerlendirilmesi ile ilgili Konsey Tüzüğü
| |
|
Türk mevzuatı
|
:
| -
İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu Res. Gaz. 898/26/5/1928
-
Tıbbi Farmasötik ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği Res. Gaz. 22218/2.3.1995
-
Ruhsatlandırılmış veya Ruhsatlandırılma Başvurusu Yapılmış Tıbbi Ürünlerde Tip I ve Tip II Değişiklikler için Kılavuz (1 Ocak 2000 tarihinden itibaren yürürlüktedir.)
|
|
Açıklama
|
:
|
Pazarlama Ruhsatının Varyasyonları Hakkındaki kılavuz söz konusu Topluluk düzenlemesi ile uyumludur. Ancak, varyasyonlarla ilgili bir Yönetmelik mevcut değildir.
| |
-
|
2141/96/EC
|
:
|
2309/93/EEC kapsamında alınan pazarlama ruhsatlarının transfer edilmesi için başvuruların değerlendirilmesi ile ilgili Konsey Tüzüğü
| |
|
Türk mevzuatı
|
:
|
Tıbbi Farmasötik Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği Res. Gaz. 22218/23.3.1995
|
|
Açıklama
|
:
|
Topluluk tarafından verilen ruhsat söz konusu olduğu için Topluluğa üyelikle değerlendirilebilecek bir husustur.
|
|
|
|
|
Kan, kan ürünleri ve biyolojik ürünleri belgelendirme konularında yönetmelik çalışmaları sürdürülmektedir.
Kan ürünlerine ait özel reçete, karne ve kayıt sistemi oluşturmak, çeşitli önlemler almak ve programlar geliştirmek amacıyla devam eden çalışmaların sonuçlandırılıp uygulamanın 2001 yılı itibarıyla yürürlüğe girmesi hedeflenmektedir.
Veteriner Tıbbi Ürünler
“Hayvan Sağlığı Ürünleri Kanununa” ihtiyaç bulunmaktadır. Böylece, veteriner hekimliği ilaçları ve biyolojik maddelerin ruhsatlandırılması, üretilmeleri, üretim yerleri ve üretim şartlarının taşıması gereken asgari teknik ve hijyenik şartlar, depolama, satış ve dağıtım kanalları, tanıtım, kontrol, dış alım ve satımı, suçlar ve cezaları kapsayan düzenlemeler bir bütünlük içinde yapılabilecektir.
Veteriner ilaçları açısından mevzuat durumunu gösterir bir tablo aşağıda gösterilmektedir.
| -
|
81/851/EEC
|
:
|
Veteriner ilaçları ürünleri
|
|
|
|
Türk mevzuatı
|
:
| -
Veteriner İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Sınıflandırma ve Ruhsatlandırma Yönetmeliği
-
Veteriner İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Etiket Yönetmeliğ”
|
|
|
|
Açıklama
|
:
|
Uyumludur ancak dar kapsamlı olduğundan daha geniş kapsamlı olan yeni yönetmelik hazırlanmıştır ancak yürürlüğe girmemiştir. 2001 yılı başında yürürlüğe girecektir.
|
|
| -
|
81/852/EEC
|
:
|
Veteriner ilaçlarının test edilmesi açısından analitik, farmotoksikolojik ve klinik standartlar ve protokoller
|
|
|
|
Türk mevzuatı
|
:
|
Veterinerlik Farmasötik ve Tıbbi ürünleri ve Talimatları Hakkında Yönetmelik 96/10
|
|
|
|
Açıklama
|
:
|
Uyumludur ancak dar kapsamlı olduğundan daha geniş kapsamlı olan yeni yönetmelik hazırlanmıştır ancak yürürlüğe girmemiştir. 2001 yılı başında yürürlüğe girecektir.
|
|
| -
|
91/412/EEC
|
:
|
Tıbbi veteriner ürünlerinin iyi imalat uygulamalarınna ilişkin prensipler
|
|
|
|
Türk mevzuatı
|
:
|
…
|
|
|
|
Açıklama
|
:
|
Konuyu bilen, yeterli eleman bulunduğu takdirde bu yönetmeliği 2 ay içerisinde yürürlüğe koyup uygulamak mümkün olacaktır. Bu nedenle teknik yardıma ihtiyaç duyulmaktadır.
|
|
| -
|
92/74/EEC
|
:
|
Tıbbi veteriner ürünlerine ve buna ek olarak homeopathic veteriner ilaçlarına ilişkin yasa, yönetmelik ve hükümlerin uyumlaştırılmasının genişletilmesini düzenleyen direktif
|
|
|
|
Türk mevzuatı
|
:
|
...
|
|
|
|
Açıklama
|
:
|
Uyumlu yeni yönetmelik hazırlanmıştır ancak yürürlüğe henüz girmemiştir. Talimatlar ise hazırlanmaktadır.
|
|
| -
|
86/609/EEC
|
:
|
Deney ve diğer amaçlarla kullanılan hayvanların korunmasıyla ilgili üye devletlerin yasa, yönetmelik ve idari hükümlerinin uyumlaştırılması
|
|
|
|
Türk mevzuatı
|
:
|
…
|
|
|
|
Açıklama
|
:
|
Mevzuat uyum çalışmalarına kısa sürede başlanılacaktır.
|
|
c) Gerekli kurumsal değişiklikler
|
Avrupa İlaç Ajansı ile ilgili AB düzenlemesi, Birlik üyesi ülkeleri bağlamaktadır. Türkiye'nin tam üye olmadan söz konusu Birlik düzenlemesini değerlendirmesi zorunlu olmamakla birlikte, Türkiye’de Avrupa İlaç Ajansına benzer işleve sahip bir yapılanmaya gidilmesi öngörülmektedir. Bunun için Fransa ve Almanya İlaç Kurumları model olarak alınmış olup, kozmetiklerin de bu kurum kapsamında değerlendirilmesi öngörülmektedir. Ancak böyle kapsamlı bir yapının oluşturulmasının, orta vadeden de uzun bir süreyi kapsayacağı düşünülmektedir.
Kan ürünleri konusunda yeni bir yapılanmaya ihtiyaç duyulacaktır.
Veteriner İlaç Enstitüsünün kurulması gerekecektir.
d) Yeni mevzuatın yürürlüğe girmesine bağlı olarak alınması gereken tedbirler
|
Türk İlaç Kurumunun kurulması kapsamında, ilk aşamada;
-
Denetim sisteminin AB’ye uyumu için İlaç Teftiş Anlaşması (Pharmaceutical Inspection Convention-PIC) üyeliğine kabul edilme şartının yerine getirilmesi ve
-
Kurumun uygun bir statüde hizmet verebilmesi için döner sermayesinin oluşturulması öngörülmektedir.
Türk İlaç Kurumunun kurulmasıyla Sağlık Bakanlığı, İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünün yeniden yapılanması, statüsünün yeniden belirlenmesi söz konusudur.
Ayrıca, Türk Akreditasyon Kurumunun faaliyete geçmesi ile uluslararası kabul edilebilir nitelikte akreditasyon laboratuarlarının da kurulması ve hizmet vermesinin temini de sistemin sağlıklı bir biçimde yürütülmesi açısından önemlidir.
Tarım ve Köyişleri Bakanlığındaki veterinerlik ilaçları ile ilgili şube müdürlüğünün daire başkanlığı seviyesine çıkarılarak, idari faaliyetlerle ilgili olarak müştemilatın temini gerekmektedir. Ayrıca, laboratuarların müştemilat yönünden desteklenmesi ve merkez teşkilatı ile laboratuarda çalışmayı teşvik amacıyla gerekli imkanların sağlanması önem taşımaktadır.
e) Yeni düzenlemelerin uygulanması için gereken ek personel ve eğitim ihtiyacı
|
Yeni yapılanmaya uygun olarak, gerekli eleman ihtiyacını karşılamak ve mevcut elemanların niteliklerini artırmak üzere üniversitelerle işbirliği içinde yüksek lisans veya özel eğitim programlarının düzenlenmesi ve uygulamanın yerinde izlenip değerlendirilmesi açısından teknik personelin bazı Avrupa ülkelerinde yerinde eğitimi de öngörülmektedir.Aynı durum, modernize edilecek Refik Saydam Hıfzıssıhha Merkezi Başkanlığının laboratuarında çalışacak personelin eğitimi bakımından da önemlidir.
Bu kapsamda, kan ve kan ürünleri belgelendirme prosedürlerinin öğrenilmesi, uygulanabilmesi ve denetimlerinin daha sağlıklı yapılabilmesi amacıyla iki kişinin iki ay süreyle Hollanda veya Belçika’da eğitilmesi gerekmektedir.
Ayrıca, referans laboratuarlarının çalışma disiplininin yerinde öğrenilmesi amacıyla iki kişinin üç ay süreyle Almanya veya Fransa’da eğitilmesi öngörülmektedir.
Avrupa Birliği ile uyumun sağlanması için laboratuarların standardizasyonu ve denetçi eğitimi gibi konularda teknik personelin AB ülkelerinde eğitimi uygun olacaktır.
İlaveten, kan ve kan ürünleri ile ilgili projelerin sürdürülebilmesi için yetişmiş teknik elemana ve alt yapıya ihtiyaç bulunmaktadır.
Veteriner İlaçları ile ilgili olarak önümüzdeki yıllarda karşılanması gereken ihtiyaçlar aşağıda belirtilmiştir.
-
Tarım ve Köyişleri Bakanlığındaki şube müdürlüğünün personel sayısının 16’ya çıkarılması,
-
Laboratuar personel sayısının asgari 12’ye çıkarılarak veteriner hekimin yanında kimyager ve eczacıların istihdamının sağlanması,
-
Laboratuar personelinin temel analizler ve GLP (iyi laboratuar uygulamaları) yönünden kısa süreli eğitimi,
-
En az iki elemanın üretim tesislerinin kuruluş ve etkili denetimi amacıyla GMP (iyi imalat uygulamaları) yönünden eğitimi,
-
İlaç sektöründe tecrübesi olan personelin laboratuarlarda istihdamının sağlanması,
-
Uzman personelin istihdamını teşvik edecek uygulamaların yürürlüğe konulması,
-
Tüm personelin yabancı dil eğitiminin sağlanması,
-
Yeni farmasötik terkipler ve analizleri hakkında personelin yurtdışı eğitimi,
Türk İlaç Kurumunun kurulmasını öngören tasarı, Sağlık Bakanlığı açısından revizyon niteliği taşımaktadır. Bu çalışma projelendirilerek Devlet Planlama Teşkilatı Müsteşarlığına iletilmiştir. Ancak, projede talep edilen bütçe yerine, kurumun yeniden yapılanmasına yönelik olarak Sağlık Bakanlığı 2001 yılı yatırım ödeneklerine Etüt Proje olarak 5 Milyar TL konulmuştur. 5 Milyar TL’lik ödenek, yapılması gerekli olan çalışmaların oluşturulması için kaynak olarak kullanılacaktır.
Türk İlaç Kurumunun uygun bir statüde hizmet verebilmesi için, ilaç ve kozmetik alanlarında hizmet veren Refik Saydam Hıfzısıhha Merkezi Başkanlığının laboratuar şartlarının iyileştirilmesi, elektronik ortamda dosya kabulünü ve arşivlenmesini sağlayacak etkin bir bilgisayar altyapısının oluşturulması öngörülmektedir.
Kozmetik ve biyoteknolojik ürünler laboratuarlarının Avrupa standartlarında modernizasyonu, radyofarmasötik ürünler ve tıbbi gazlar için Avrupa standartlarında kalite kontrol laboratuarlarının kurulması önem taşımaktadır. Ayrıca, kan ürünlerinin analizi için referans laboratuarı oluşturulması gerekmektedir.
Değişikliklerin orta vadede gerçekleşmesi öngörülmektedir.
Finansman kaynağı olarak aşağıda sıralanan imkanlar değerlendirilmektedir.
-
MEDA (Akdeniz Kalkınma Programı) II
-
Avrupa Stratejisi / Katılım Öncesi Stratejisi Tüzükleri çerçevesinde ayrılacak fonlar
-
Diğer Avrupa Birliği Kaynakları
-
Sektörel Sivil Toplum Örgütleri
-
Mali destek verebilecek uluslararası diğer kuruluşlar
Dostları ilə paylaş: |
