Istanbul Üniversitesi Matbaası

Klinik Araştırmalar ve Türkiye’deki Kurallar

Dünyada tıp alanındaki etik gelişmeler Türk hekimlerini de ilgilendirmiş ve bu kurallar Türkiye tarafından da benimsenmiştir. Türk Tabipler Birliği , Dünya Tıp Birliğinin aldığı kararları uygulama sahasına sokmuştur. Türkiye Cumhuriyetinin 1928 yılında yapılan ilk tıp kanunu olan Tababet ve Şuabatı Sanatlarının Tarzı İcrasına Dair Kanun (11.4.1928 tarih 1219 sayılı )’da hastanın olurunu rızasını almak zorunluluğu belirtiliyordu; Madde 70: ...yapacakları her türlü ameliye için hastanın, hasta küçük ya da vesayet altında ise veli ve vasisinden muvaffakiyetini alırlar. Büyük cerrahi müdahaleler için bu muvaffakiyetin yazılı olması gerekir denilerek hastanın rızasını, olurunu almak zorunluluğu gelmiştir.

Türkiye’de bugün yürürlükte olan Sağlık Mevzuatı’nda tıp araştırmalarına önemli yer verilmiştir. Bu mevzuat maddeleri uluslararası kurallara uygunluk gösterir veya bu kurallardan aynen aktarılmıştır. Türkiye Cumhuriyeti Anayasası’nda hastanın rızası olmadan tıbbi araştırmaya alınamayacağı çok açık olarak yazılmıştır: “Herkes yaşama maddi ve manevi varlığını koruma ve geliştirme hakkına sahiptir. Tıbbi zorunluluklar ve kanunda yazılı haller dışında kişinin vücut bütünlüğüne dokunulamaz, rızası olmadan bilimsel ve tıbbi deneylere tabi tutulamaz” denilmektedir. 1960 “Tıbbi Deontoloji Nizamnamesi” nde 11madde. “Tecrübe maksadı ile insanlar üzerinde hiçbir cerrahi müdahale yapılamayacağı gibi aynı maksatla , kimyevi fiziki ve biyolojik şekilde her hangi bir tedavi de tatbik edilemez” diyerek kısıtlamıştır. 1987 yılında yürürlüğe giren “Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu”n da ilaçların araştırma amacı ile kullanılmasında hastanın rızası( oluru) ve Sağlık Bakanlığı’ndan izin alma zorunluluğu getirilmiştir. Bu konuda; “...Sağlık Bakanlığından izin veya ruhsat almamış ilaç ve terkiplerin üretimi, ithali, satışı ile ruhsat ve izin alınmış dahi olsa, ilaç ve terkiplerin bilimsel araştırma amacıyla Sağlık Bakanlığı ve ilgili kişinin rızası olmadan insan üzerinde kullanımını yasaklanmıştır” denilmiştir.Sağlık Bakanlığı izin verme yetkisini “İlaç Araştırmaları Hakkında Yönetmelik”(1993)’ne bırakmıştır.

Bugün Türkiye’de Klinik araştırmalar hakkında uyulması gereken kuralları içeren çok önemli iki mevzuatımız var. Biri 1998 yılında yürürlüğe giren “Hasta Hakları Yönetmeliği” (Resmi Gazete; Tarih 01.08.1998. Sayı 23420) Diğeri de 2003 yılında çıkan bir kanun olan

Biyoetik Kanunu, (Oviedo Sözleşmesi.) ; Biyoloji ve Tıbbın Uygulanması Bakımından İnsan Hakları ve İnsan Haysiyetinin Korunması Sözleşmesi: İnsan Hakları ve Biyotıp Sözleşmesinin Onaylanmasının Uygun Bulunduğuna Dair Kanun Kanun (No:5013 Resmi Gazete: 09.12.2003-25311) Bu kanun, Avrupa Konseyi çerçevesinde 4 Nisan 1997 tarihinde İspanya’nın Oviedo sözleşmesinde imzaya açılmış ve Türkiye Cumhuriyeti olarak imzalanmıştı, 2003 yılında ise Türkiye Büyük Millet Meclisinden geçerek bizim iç hukukumuz olmuştur.

Klinik araştırıcısının uyması gereken kurallar yalnızca 1993 yılında çıkarılan “İlaç Araştırmaları Hakkında Yönetmelik” değildir. 1994 yılında yürürlüğe giren ve kısaca BBÇ dediğimiz “Farmasötik Müstahzarların Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerliğinin Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik”. Ayrıca 1995 yılında kısaca İKU dediğimiz “İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu” ve kısaca İLU dediğimiz “İyi Laboratuar Uygulamaları Kılavuzu” hazırlanmıştır. Böylece klinik araştırmayı düzenleyen esaslar belirlenmiş ve bu araştırmaları uluslararası bilimsel ve etik standartlarda yapılması sağlanmıştır.

Böylece Türkiye’de klinik araştırma yapacaklar için yön belirlenmiştir. Araştırmanın etik açıdan incelenmesi için ilk başvurma araştırmanın yapılacağı kurum ve kuruluşlarda oluşturulan “Yerel Etik Kurullar”a olacaktır. Bu kurullar bütün klinik araştırmaları etik açıdan inceler, kendi karar vereceği konularda karar verip neticeyi Sağlık Bakanlığı Etik Kuruluna gönderir. Kendi yetkisi dışında kalan konular için belirlenen şartlardaki dosyaları Sağlık Bakanlığı Etik Kuruluna iletir.