Istanbul Üniversitesi Matbaası

Yeni tedaVI YÖNTEMLERI VE ILAC GELISTIRMEK ICIN YAPILAN

Araştırma Etik Kurulları, insanlar üzerinde yapılacak araştırmanın başlayabilmesi için araştırmacıdan gelen araştırma dosyalarını inceleyerek karar verirler.

Çalışmanın amacı, planı ve tüm tıbbi bilgileri içeren dokümanlar Helsinki Bildirgesi koşullarına uygun hazırlanarak etik kurul onayına sunulur.

Helsinki Bildirgesi, Dünya Tıp Birliğinin 27 Ekim 1962’de taslak olarak yayınlayıp 1964 yılında kabul ettiği insan üzerindeki araştırmaların etik boyutunun çerçevesini çizen bir bildirgedir.

Kurul araştırmaya katılanları korumak ve bu konuda etik ilke ve değerlerin yaşama geçirilmesinde önemli bir işleve sahiptir.

Burada hastanın özgür iradesi ile araştırmaya katılmasının sağlanması önemlidir.

Araştırma hakkında katılımcının gerektiği biçimde bilgilendirilmesi ve onayının alınması gerekir. Bilgilendirmeden katılımcılardan elde edilen onam etik yönden kabul edilmez. Bir araştırma da aydınlatılmış onam kapsamında; denek olacak kişiye araştırma hakkındaki bilgiler onun anlayabileceği bir dille, araştırmacı tarafından aktarılmalıdır.

Bilgilendirme kapsamında; araştırmanın amacı, nasıl uygulanacağı, yöntemler, alternatif tedavi yöntemleri, yan etkiler, olası riskler, risklerin tedavi edilebilirliği, tıbbi-bilimsel katkılar, araştırma süresi ve katılımcı sayısı yer almalıdır.

Araştırmaya katılan kişiye araştırma kapsamında koruyucu nitelikte olan önlemler, araştırmaya katılmakla parasal yük altına girip girmeyeceği ve tazminat alıp almayacağı belirtilmeli, göreceği olası bir zararın giderilmesi için gerekli her türlü tıbbi müdahalenin yapılacağı, araştırma ekibi hakkında bilgi verilmeli ve katılımcıya baskı yapıcı bir şekilde davranılmamalıdır.

Katılımcıya aktarılan bu bilgileri, katılımcının kabul edip etmediği, araştırmacı tarafından sorulmalıdır. Hasta onayladığı takdirde; verilen aynı bilgilerin yer aldığı metin okutularak imzalatılmalıdır. Katılımcının okuma-yazma bilmediği durumda bunu bir başkası okuyabilir. Bu işlemler sırasında bir tanık bulunmalı ve formu da imzalamalıdır. Çocuk ve yeterliliği olmayan katılımcıların yerine veli ve vasiden aydınlatılmış onam alınır.

Ülkemizde araştırma etik kurulları planlanan ve incelenmek üzere kendilerine sunulan araştırmaları, Sağlık Bakanlığı`nın 29 Ocak 1993 tarih ve 21480 sayılı Resmi Gazetede yayımladığı İlaç Araştırmaları Hakkında Yönetmelik doğrultusunda izin verir yada vermez.

Yönetmeliğin temelinde; ilaçlarla yapılacak olan bilimsel araştırmaların şekli, yürütecek kişi, kurum ve kuruluşların belirlenmesi, araştırmaların kontrol altına alınması, araştırmalarda yer alacak gönüllülerin haklarının korunması, yasal bir zemine oturtulması yer alır. Araştırmanın kabul ya da ret seklinde sonuçlanan kararları, araştırmaların yasaklanması ya da durdurulması sonucunu doğurur. Alınan kararların bağlayıcı niteliği vardır.

İlaç Araştırmaları Hakkında Yönetmelik’te ilaç ile yapılacak klinik araştırma isteğinin incelenebilmesi, klinik araştırma ve çalışmaların etik açıdan değerlendirilmesi ve kontrolü amacı ile Sağlık Bakanlığı merkezinde oluşturulan merkezi etik kurul, araştırmayı yapacak kurum veya kuruluşlarda oluşturulan ve bu yönetmelikte belirlenen görevleri yürüten kurullar ise yerel etik kurul olarak tanımlanır.

Herhangi bir ilaç ile bilimsel amaçla klinik araştırma yapmak isteyen kişi, kurum ya da kuruluşlar, bu yönetmelik hükümlerine uygun olarak, yerel etik kurul aracılığı ile Sağlık Bakanlığı’na başvuruda bulunarak izin almak zorundadırlar.

Araştırma ile ilgili olarak hazırlanacak araştırma protokolü ve diğer belgeler Bakanlığa sunulur. Etik kurulun gerekçe, amaç ve yöntemleri de dikkate alınarak etik yönden uygun gördüğü araştırmaların uygulamaya konulmasına Bakanlıkça izin verilir. Klinik araştırmaları yürütecek sorumlu araştırmacının tıp doktoru olması ve uzmanlık dalında ya da doktoradan sonra kendi uzmanlık dalında en az 5 yıl deneyimi olması koşulu aranmaktadır.

İnsanlar üzerinde bilimsel amaçla ilaç kullanılarak yapılacak tıbbi araştırmaların yürütülmesinde ilgili yönetmeliğin 10. maddesinde I., II., III. Dönem denemeler gönüllüler üzerinde ve kişinin onamı ile yapılabilir.

Kesin bir zorunluluk olmadıkça, 18 yaşını tamamlamamış olanlar, gebeler ve yeterli olmayanlar üzerinde I. ve II. Dönem ilaç denemeleri yapılamaz, III. Dönem denemeler ise velayet ya da vesayet altında bulunanlar için ancak veli ve vasilerinin yazılı onamı ile yapılabilir.

Yönetmelikte, Sağlık Bakanlığı bünyesinde kurulan merkezi etik kurulunun ve araştırmanın yapılacağı eğitim hastanelerinde kurulan yerel etik kurullarının hangi üyelerden oluşacağı ve üyelerin özellikleri belirtilmiştir.

Merkezi Etik kurul, klinik araştırmalar ile ilgili olarak yerel etik kurullar tarafından Bakanlığa sunulan araştırmaları inceler ve gerekçeli olarak kararını bildirir. Gerekli gördüğünde projelerin uzmanlara incelettirmesini önermek, yerel etik kurulların raporlarını incelemek, değerlendirmek ve ileri dönemlere geçiş için görüş bildirmek görevleri arasındadır.

Yerel etik kurullardan gelen projeleri, alındığı tarihten itibaren en geç iki ay içersinde değerlendirmesi, zorunlu nedenlerle gecikirse, bu durumu aynı süre içersinde yazılı olarak bildirmesi gerekir.

Yerel etik kurulların görevleri arasında , I. ve II. Dönem araştırmaları ile henüz ruhsat almamış ilaçlarla yapılacak III. Dönem araştırmaları için hazırlanan protokol ve belgeleri incelemek, değerlendirmek ve uygun gördüklerini en geç bir ay içinde Bakanlığa göndermek, ilgili yönetmeliğin (a) bendi dışında kalan III. ve IV. Dönem araştırma protokollerini incelemek, uygulanabilirliğine gerekçeli olarak karar vermek ve araştırma özeti ile birlikte kararını Bakanlığa bildirmek, gerek gördüğü durumlarda gerekçesini bildirerek araştırmaları durdurmak, yeni ve yerleşmemiş tıbbi teknolojilerin uygulandıklarını değerlendirmek ve denetlemek, yönetmeliğin 6. maddesinde belirtilen izne bağlı araştırmalar dışında kalan, ruhsatlı ilaçların bioyararlanım araştırmaları gibi rutin testlerle ilgili projeleri değerlendirmek ve karar vermek yer alır.

İnsan üzerinde araştırma yapabilmek için etik kurulun onayının alınması yasal bir zorunluluktur. Araştırma etik kurulları bilimsel değerlendirme yaparken yürürlükteki yasa ve düzenlemeleri dikkate alırlar. Bu kurullar deneklerin güvenliğini sağlayarak, bilimin ve toplumun çıkarlarının hiçbir zaman deneğin sağlığı ile ilgili kaygıların üzerine çıkarılmamasını temin ederler.

Araştırma etik kurulları araştırmaların etiğe ve bilime uygun olarak yürütülmesini sağlarlar.