Les telephones mobiles

III. Cas particulier de la recherche sans bénéfice individuel direct

Elle est définie par l’absence de bénéfice immédiat pour les sujets inclus, le but du protocole étant de pouvoir faire bénéficier ultérieurement d’autres sujets des connaissances acquises.

Il est parfois délicat de classer certains protocoles, au regard de leur bénéfice ou non immédiat. Il est utile de demander à l’investigateur de faire ressortir, dans un paragraphe spécial, les critères qui lui font classer son étude dans l’un ou l’autre groupe.

Ce type de recherche répond, on le sait, à des contraintes supplémentaires:

- obligation de réaliser l’étude dans un lieu agréé par le Ministère de la Santé; cet agrément étant donné pour une personne donnée exerçant dans un lieu donné, et pour un type de recherche donné (physiologie, pharmacologie...), il peut en résulter des difficultés pratiques pour la réalisation d’études « sur le terrain »;

- soumission des volontaires à un examen médical préalable; il ne s’agit pas uniquement de volontaires sains, certaines études sans bénéfice direct pouvant intéresser des volontaires malades, à condition d’être potentiellement utiles ultérieurement à des personnes semblables;

- assurance spéciale selon le principe du renversement de la preuve, la démonstration de l’absence d’erreur étant à la charge de l’investigateur;

- inscription des volontaires sur un fichier auprès du Ministère;

- participation des volontaires à une seule recherche à la fois, et indication d’un délai d’exclusion après une recherche;

- fixation d’une indemnisation raisonnable, afin de dédommager les contraintes subies.

Il est bon de souligner à nouveau la responsabilité toute spéciale de l’investigateur, compte tenu, en l’absence du moindre bénéfice pour les sujets inclus, d’un rapport bénéfice/risque forcément désavantageux. Il en découle la nécessité absolue de garantir l’innocuité sinon absolue (les impondérables existent) du moins logique et prévisible du protocole. Cette innocuité découle des moyens de surveillance et des principes de prudence mis en oeuvre, que le protocole doit indiquer de manière précise, à charge bien évidemment pour l’investigateur de respecter ensuite son protocole. Cette sécurité découle aussi des garanties fournies par le dossier préclinique concernant le produit testé, dont le CCPPRB doit examiner la qualité et l’exhaustivité, ce qui démontre si besoin était son rôle nécessaire d’expertise scientifique.

On peut ainsi concevoir qu’une recherche doit être réalisée en respectant des étapes de prudence successives. Il est par exemple évident qu’une recherche concernant le danger cérébral éventuel des téléphones mobiles doit être réalisée dans un premier temps sur une population exempte de pathologie cérébrale connue, avant de tester des sujets ayant une pathologie cérébrale avérée, tel un état épileptique ou migraineux.

La loi a prévu des restrictions supplémentaires concernant les études sans bénéfice direct, en ce qui concerne certaines catégories de sujets: soit du fait d’un risque spécial (femmes enceintes), soit du fait de l’impossibilité pratique du recueil du consentement (sujets en état d’urgence, mineurs, sujets dépendants protégés par la loi). Les études de ce type ne peuvent être réalisées chez ces catégories de personnes qu’à la condition expresse qu’elles puissent bénéficier ultérieurement à des personnes de même catégorie, et qu’elles ne puissent être réalisées au sein de populations normales.