I introducere

III. BUNE PRACTICI
A. Declararea cadourilor

S-a enunțat în cadrul misiunii intenția de extindere a obligației primirii cadourilor la toate persoanele din cadrul ANMDM, aspect care nu poate decât sporească ”mecanismele de apărare” față de vulnerabilitățile inerente funcțiilor existente în acest sistem.

Deși relevant într-un context mai larg, al tuturor bunurilor primite în exercitarea sarcinilor de serviciu, se observă constituirea în cadrul agenției și disponibilitatea pe site-ul acesteia a unei baze de date importante – și anume cea privind sponsorizările, respectiv cea privind studiile clinice în curs de efectuare în România. Chiar dacă strict din perspectiva competențelor agenției aceste baze de date prezintă o relevanță relativ redusă, încurajăm efortul agenției de constituire și gestionare a acestora, având în vedere rolul lor deosebit în transparentizarea activității tuturor celor implicați în domeniul sănătății publice, extrem de relevant prin raportare la tematicile analizate în cadrul misiunii de evaluare, deoarece aceste informații pot susține conturarea anumitor politici publice în materie. Revine, desigur, Ministerului Sănătății misiunea de a corela informațiile și bazele de date existente și de a le analiza în mod integrat²².

A fost constată ca un model de bună practică faptul că participarea la conferințe se enumeră printre activitățile de protocol care pot genera cadouri declarabile, precum și reglementarea in extenso a regimului anumitor cadouri și beneficii în cadrul codului de conduită.

B. Protecţia avertizorului în interes public
Nu au fost identificate.
C. Funcţiile sensibile
Nu au fost identificate.

IV. CONCLUZII ŞI RECOMANDĂRI
O primă recomandare, cu caracter general, vizează consolidarea capacității de resurse umane acestei structuri în domeniul inspecției și verificărilor, prin raportare la volumul de muncă și specificul activității efectuate, deoarece numai în acest fel se va putea asigura un control eficient și uniform asupra tuturor unităților supuse inspectării. Se recomandă suportul MS privind deblocarea posturilor și aprobarea scoaterii la concurs a acestora, alături de suplimentarea cu numărul de posturi solicitat de către ANMDM.
O a doua recomandare, cu caracter general, vizează utilizarea informațiilor gestionate de ANMDM, referitoare la sponsorizare (cu unificarea celor două domenii – medicamente dedicate uzului uman cu dispozitivele medicale și materialele sanitare), respectiv cele privind studiile clinice, de către celelalte structuri ale sistemului de sănătate, prin realizarea unei interconectări a bazelor de date. Astfel, din informațiile primite a rezultat că până în prezent s-au solicitat formal informații referitoare la sponsorizare numai de către structuri în afara sistemului de sănătate, cu toate că numărul și valoarea acestora sunt mari și relevante. De altfel, această transparență a sponsorizărilor reprezintă, în același timp, un alt ”mecanism de apărare” în fața vulnerabilităților sistemului medical, motiv pentru care baza de date ar trebui să fie în analiza cel puţin a structurii de integritate, dar și a altor organisme special în domeniul medical (de ex. Colegiul medicilor).
A. Declararea cadourilor

Procedura adoptată în acest sens poate comporta unele îmbunătățiri, au fost formulate sugestii concrete în acest sens în cadrul misiunii, precum completarea anexei sau corelarea conținutului procedurii cu cel al anexei. Revine însă instituției asumarea sau nu a acestora în funcție de specificul activității desfășurate.

B. Protecţia avertizorului în interes public

Procedura operațională PS 01-3 poate comporta îmbunătățiri, sens în care au fost formulate sugestii concrete în cadrul misiunii, după cum urmează: eliminarea obligației prezentării de dovezi de către avertizor (care excede cadrului legal), posibilitatea extinderii procedurii pentru a acoperi eventuale sesizări formulate de foști angajați, regimul sesizărilor anonime (care nu dau naștere obligației de protejare a avertizorului, dar justifică interesul verificării pe fond a aspectelor sesizate). Revine însă instituției să identifice modul concret de asumare a acestora în funcție de specificul activității desfășurate.

C. Funcţiile sensibile

Mecanismul care a determinat identificarea numai a două funcții sensibile în cadrul instituției trebuie, în mod evident, substanțial revizuit, au fost formulate sugestii concrete în acest sens în cadrul misiunii. Recomandăm în acest sens:

• 
  re-calibrarea modului de calcul a punctajelor care determină încadrarea unei funcții în categoria celor sensibile, pentru a putea produce un rezultat care să reflecte în mod corect realitatea;
  
• 
  ca rezultat necesar al activității de inventariere a funcțiilor sensibile, se recomandă identificarea mecanismelor de control adecvate funcțiilor sensibile, rotația dar și altele, precum: separarea sarcinilor, efectuarea de schimbări în fluxurile operaționale, aplicarea principiului prezenței mai multor persoane în efectuarea unei activități sensibile, reguli mai stricte sau ghiduri pentru persoanele care ocupă funcții sensibile, suplimentarea controalelor interne, a inspecțiilor și auditărilor activităților respective, precum și formare profesională suplimentară.
  

E. SPITALUL CLINIC DE URGENŢĂ FLOREASCA

I. INTRODUCERE

• 
  Adresa fizică: Localitatea BUCUREŞTI, strada FLOREASCA, nr. 8, cod poştal 014461, sector 1.
  
• 
  Adresa virtuală: www.urgentafloreasca.ro
  
• 
  Cadrul legal care reglementează activitatea instituţiei:
  
• 
  Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare.
  

• 
  Misiune / atribuţii/ competenţe:
  

Misiunea Spitalului de urgenţă Floreasca este de a oferi servicii medicale performante.

• 
  Structura de personal:
  

Număr total poziţii/ funcţii prevăzute în statul instituţiei: ……. dintre care:

10. 
    Nr. poziţii ocupate (la data de …………..) 2680,5
    
11. 
    Nr. poziţii vacante (la data de 30.08.2017) 410
    
12. 
    Nr. funcţii de conducere 54
    

Misiunea de evaluare a constat în analiza chestionarului completat de instituția evaluată în data de 22.09.2017 și în desfășurarea vizitei la fața locului în data de 04.10.2017, între 13.00-15.00, la sediul la Spitalului de urgenţă Floreasca.

Echipa de evaluare a fost compusă din 3 persoane:

• 
  Dna. Alina BARBU, Direcţia Naţională de Probaţiune, Ministerul Justiţiei;
  
• 
  Dl. Adrian MORARU, Institutul pentru Politici Publice;
  
• 
  Dl. Dragoş OVEDENIE, Direcţia Generală Anticorupţie, Ministerul Afacerilor Interne.
  

Reprezentanţii Spitalului de Urgenţă Floreasca care au luat parte la întâlniri au fost:

• 
  Dr. Ionuţ NEGOI - Director medical;
  
• 
  Dr. Alina PRODAN - RMC Serviciul Management al Calităţii;
  
• 
  Dr. Violeta TALASMAN - Auditor intern;
  
• 
  Dl. Vasile TRIFESCU - Consilier juridic;
  
• 
  Insp. Ramona CHILARESCU- Şef serviciu RUNOS;
  
• 
  Analist Lili MILITARU - Şef al Serviciului Evaluare şi Statistică Medicală;
  
• 
  Dl. Claudiu Ștefan TURCULEŢ – Manager.
  

Din partea Secretariatului tehnic al SNA a participat:

• 
  Dl. Răzvan BOŞTINARU, personal de specialitate juridică asimilat judecătorilor şi procurorilor în cadrul DPC, Ministerul Justiţiei.
  

II. CONSTATĂRI

A. Declararea cadourilor

Din datele primite urmare discuțiilor, a rezultat că sunt puține persoane care depun declarațiile de avere - în anul 2017 înregistrându-se 60 de declarații, prin raportare la totalul de 2.680,5 angajați (ponderea personalului medical fiind de 92,16 %.). Pe cale de consecință, aplicarea prevederilor legale privind declararea cadourilor incumbă unui număr restrâns de persoane. Chiar și în această situație, s-a constatat faptul că reglementările aplicabile sunt puțin cunoscute, nefiind, la momentul misiunii, demarat vreun demers specific în această materie. Așa cum a fost menționat, de altfel, și în chestionar, nu există o procedură internă privind declararea cadourilor, nu a fost constituită comisia potrivit Legii nr. 251/2004, gradul de cunoaștere a prevederilor legale în materie este scăzut, iar instituția nu a publicat până în prezent lista cadourilor primite în sensul Legii nr. 251/2004.
B. Protecţia avertizorului în interes public
Aspectele menționate în chestionar au fost confirmate și în cadrul discuțiilor, în sensul că nu există persoane sau compartimente responsabile cu primirea avertizărilor de interes public, soluționarea acestora sau aplicarea măsurilor de protecție, pe cale de consecință nu au existat înregistrate astfel de avertizări, iar personalul instituției nu a beneficiat de programe de informare.
C. Funcţiile sensibile
Au fost discutate cu ocazia misiunii diversele interpretări date noțiunii de ”funcție sensibilă”, rezultând astfel, pe de o parte, necesitatea unui dialog între Ministerul Sănătății și spitale în sensul clarificării și coordonării acțiunilor legate de funcțiile sensibile. Medicii prezenți au prezentat specificitatea posturilor ocupate într-un unitate medicală și au subliniat necesitatea identificării de măsuri alternative pentru pozițiile considerate ca fiind ”sensibile” având în vedere faptul că rotația, prima și cea mai cunoscută măsură, nu poate fi aplicată.
III. BUNE PRACTICI

A. Declararea cadourilor

Nu au fost identificate.

B. Protecţia avertizorului în interes public

Nu au fost identificate.

C. Funcţiile sensibile

Nu au fost identificate.

IV. CONCLUZII ŞI RECOMANDĂRI

A. Declararea cadourilor

Se recomandă adoptarea măsurilor interne necesare creării mecanismelor de declarare și gestionare a cadourilor, precum și promovării acestora și a obligațiilor legale existente în cadrul unității, inclusiv prin: (a) înființarea Comisiei de evaluare și inventariere a bunurilor, (b) publicarea anuală a listei cadourilor primite și (c) facilitarea formării profesionale a personalului pe tema declarării cadourilor. Dacă se apreciază necesar, se poate adopta în cadrul spitalului o procedură de sistem și poate fi informat personalul cu privire la conținutul acesteia, sens în care pot fi consultate persoanele din cadrul Structurii de integritate a Ministerului Sănătății.

B. Protecţia avertizorului în interes public

Se recomandă elaborarea, inclusiv urmare a consultării Structurii de integritate a Ministerului Sănătății, unei proceduri prin care persoanele care doresc să fie avertizori în interes public să fie încurajate să semnaleze aspectele pe care le consideră neconforme, și adoptarea acesteia la nivel intern, însoțită de măsuri de facilitare a formării profesionale a personalului pe tema protecției avertizorilor.

C. Funcţiile sensibile

Se recomandă identificarea, inclusiv urmare a consultării Structurii de integritate a Ministerului Sănătății, unei proceduri privind funcțiile sensibile, și adoptarea acesteia la nivel intern. Se va avea în vedere inclusiv popularizarea soluțiilor alternative la rotația personalului și facilitarea formării profesionale a personalului pe tema funcțiilor sensibile.
Ca rezultat necesar al activității de inventariere a funcțiilor sensibile, se recomandă identificarea mecanismelor de control adecvate funcțiilor sensibile, rotația dar și altele, precum: separarea sarcinilor, efectuarea de schimbări în fluxurile operaționale, aplicarea principiului prezenței mai multor persoane în efectuarea unei activități sensibile, reguli mai stricte sau ghiduri pentru persoanele care ocupă funcții sensibile, suplimentarea controalelor interne, a inspecțiilor și auditărilor activităților respective, precum și formare profesională suplimentară.

1^ Și anume HCS Nr 2/22.02.2011 referitoare la publicarea pe website-ul ANMDM a anumitor informații din studiile clinice autorizate de ANMDM si HCS Nr 1/28.03.2014 de aprobare a modificării Hotărârii Consiliului științific nr. 2 din 22/02/2011 referitoare la publicarea pe website-ul ANMDM a anumitor informații din studiile clinice autorizate de ANMDM^

 https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-10_en. List of fields contained in the "EudraCT" clinical trials database to be made public, in accordance with Article 57(2) of Regulation (EC) No 726/2004 and its implementing guideline 2008/C168/02

2^ https://rm.coe.int/168049159f

3^ http://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA69/A69_R19-en.pdf?ua=1&ua=1

4^ Prezentăm câteva spețe relevante din jurisprudența curții de la Strasbourg pe marginea articolul 2 (dreptul la viață):

Cauza Mehmet Șentürk și Bekir Șentürk împotriva Turciei 9 aprilie 2013 - Curtea a constatat, în special, că decedatul a fost victima unor deficiențe evidente ale autorităților spitalicești și că nu i s-a permis accesul la un tratament de urgență adecvat.

Cauza Altuğ și alții contra Turciei, 30 iunie 2015. Curtea a considerat că autoritățile nu au reușit să asigure aplicarea adecvată a cadrului legislativ și statutar relevant pentru protejarea dreptului la viață al pacienților. Într-adevăr, nici specialiștii medicali, care au considerat că decesul a fost o consecință a procedurii terapeutice, nici instanțele turcești nu au abordat posibilitatea ca echipa medicală să fi încălcat dispozițiile legale în vigoare .
Cauza Aydoğdu v. Turcia, 30 august 2016. Curtea a constatat, în special, că copilul a fost victima unei lipse de coordonare între profesioniștii din domeniul sănătății, însoțită de deficiențe structurale ale sistemului spitalicesc, și că i sa refuzat accesul la un tratament de urgență adecvat, încălcând dreptul la protecția vieții sale.
Cauza Panaitescu c. României, 10 aprilie 2012. Curtea a constatat că a avut loc o încălcare procedurală a articolului 2 al Convenției – dreptul la viață, din cauza neacordării, cu titlu gratuit, de către autoritățile române tatălui reclamantului a medicamentelor anticanceroase specifice de care avea nevoie, în conformitate cu hotărârile instanțelor naționale.

5^ http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/205943/1/9789241510059_eng.pdf

6^ Reglementarea anterioară OSGG nr. 400/2015 era OMFP nr. 946/2005.

7^ a se vedea, de exemplu, ”Enhancing Good Governance for Public Assets - Guiding Principles for Implementation”, Warsaw, June 2016, INTOSAI GOV 9160 p. 11

8^ a se vedea, în acest sens, enumerarea domeniului sănătății alături de cel al taxelor, al achizițiilor publice sau al autorităilor de aplicare a legii în ”Trust in Government- ETHICS MEASURES IN OECD COUNTRIES”, p.45

9^ Putem sugera o analiză comparativă a medicamentelor prescrise la copiii diagnosticați cu AHDH în România prin raportare la Franța unde numai în mod absolut excepțional se prescriu medicamente, terapiile fiind folosite ca alternative de succes.

10^ de exemplu, se poate adapta sistemului național unele soluții europene conform cărora se instituie o interdicție a prescrierii unor medicamente pentru o anumită perioadă de timp de către cadrul medical care a fost sponsorizat de o firmă de medicamente peste o anumită sumă. Tot astfel, se poate urmări gestionarea acestor baze de date și din perspectiva calității de membru al FOAM (European Forum on Advertising Regulation)

11^ Comisia de disciplină, Comisia de cercetare disciplinară, comisia de monitorizare și competența profesională pentru cazurile de malpraxis, comisia pentru avizarea prelungirii activității după împlinirea vârstei de pensionare, Comisia de Monitorizare a Sistemului de Control Intern Managerial.

12^ și anume: Constanța, Galați, Bacău, Iași, Pitești, Timișoara, Mureș, Deva, Satu Mare, Oradea.

13^ din care: 87 fabricanți - inclusiv importatori si laboratoarele de control al medicamentului, 4 laboratoare certificate de buna practica de laborator, 415 distribuitori angro - din care 28 au activitatea suspendata in prezent), 9152 unități farmaceutice, 1764 drogherii - în aceste unități efectuându-se doar inspecții de supraveghere a calității medicamentului.

14^ La Oficiul Național al Registrului Comerțului activitățile in domeniul dispozitivelor medicale nu sunt neapărat înregistrate ca activități principale.

15^ import, depozitare, distribuție, reparare, mentenanța, punere in funcțiune/instalare dispozitive medicale, optica medicala, protezare auditiva, protezare ortopedica

16^ cele 554 spitale din țară, serviciile de ambulanță județene și cele private, cabinetele si centrele medicale

17^ Și anume HCS Nr 2/22.02.2011 referitoare la publicarea pe website-ul ANMDM a anumitor informații din studiile clinice autorizate de ANMDM si HCS Nr 1/28.03.2014 de aprobare a modificării Hotărârii Consiliului științific nr. 2 din 22/02/2011 referitoare la publicarea pe website-ul ANMDM a anumitor informații din studiile clinice autorizate de ANMDM^

 https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-10_en.

List of fields contained in the "EudraCT" clinical trials database to be made public, in accordance with Article 57(2) of Regulation (EC) No 726/2004 and its implementing guideline 2008/C168/02

18^ Ulterior misiunii au fost primite informații potrivit cărora, din analiza accesarilor site-ului ANMDM pe lua octombrie, a rezultat că pagina cu informații din studiile clinice a fost accesată de un număr de peste 500 utilizatori.

19^ În data de 17 noiembrie 2017, instituția evaluată a comunicat că procedura de sistem aferentă declarării bunurilor primite cu titlu gratuit a fost revizuită. Modul de implementare a recomandărilor va face obiectul misiunii de evaluare a progreselor care, conform SNA, urmează să aibă loc în termen de un 1 an de la data adoptării raportului de evaluare tematică.

20^ În data de 17 noiembrie 2017, instituția evaluată a informat că procedura de sistem PS 01-3 de semnalare și cercetare a neregularităților și raportarea de informări în cazul identificării unor neregularități sau posibile prejudicii ca urmare a încălcării prevederilor legale sau ale Codului de conduită a fost revizuită. Modul de implementare a recomandărilor va face obiectul misiunii de evaluare a progreselor care, conform SNA, urmează să aibă loc în termen de un 1 an de la data adoptării raportului de evaluare tematică.

21^ În data de 17 noiembrie 2017, instituția evaluată a informat că procedura de sistem PS 02.2/02 a fost revizuită. Modul de implementare a recomandărilor va face obiectul misiunii de evaluare a progreselor care, conform SNA, urmează să aibă loc în termen de un 1 an de la data adoptării raportului de evaluare tematică.

22^ Se poate imagina, cu titlu de exemplu, o corelare a acestor date cu datele cuprinse la Casa de Asigurări referitoare la nivelul de prescriere a unor medicamente și în ce măsură această prescriere reflectă nevoia reală sau nu. Ar fi utilă, de exemplu, o analiză comparativă a medicamentelor prescrise la copiii diagnosticați cu AHDH în România prin raportare la Franța unde numai în mod absolut excepțional se prescriu medicamente, terapiile fiind folosite ca alternative de succes. Desigur, politicile urmează a fi articulate și prin raportare la bunele practici ale celorlalte state europene. De exemplu, se poate adapta sistemului național unele soluții europene conform cărora se instituie o interdicție a prescrierii unor medicamente pentru o anumită perioadă de timp de către cadrul medical care a fost sponsorizat de o firmă de medicamente peste o anumită sumă. Tot astfel, se poate urmări gestionarea acestor baze de date și din perspectiva calității de membru al FOAM (European Forum on Advertising Regulation).