Act de bază #B
V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici şi periodicitate)
Yüklə 4,28 Mb.
|
V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici şi periodicitate) • Examen clinic (limfadenopatie, hepato-splenomegalie) Evaluarea răspunsului include: • Hemoleucograma • Radiografie toracică şi ecografie abdominală sau CT • Biopsie medulară (numai la pacienţii cu remisiune completă hematologică)*1). VI. Criterii de excludere din tratament: • Reacţii adverse: i. hipersensibilitate la fludarabină sau la oricare din excipienţii produsului • Co-morbidităţi i. la pacienţi cu insuficienţă renală cu un clearance al creatininei < 30 ml/min ii. anemie hemolitică decompensată
i. Progresia bolii VII. Reluare tratament (condiţii) • Monoterapie sau asociere la pacienţii care au suferit recăderea bolii după tratamentul anterior cu excepţia pacienţilor: - la care durata răspunsului după terapia cu fludarabină este mai mică de 6 luni sau - la care terapia cu fludarabină reprezintă o contraindicaţie (se utilizează terapia pe bază de alemtuzumab). #M6 VIII. Prescriptori Iniţierea se face de către medicii din specialităţile hematologie sau oncologie medicală, după caz. Continuarea tratamentului se face de către medicul hematolog sau oncolog, după caz sau pe baza scrisorii medicale de către medicii de familie desemnaţi doar pentru formele cu administrare orală. #B Bibliografie: 1. Eichorts B, Hallek M. et all, Chronic lymphocytic leukaemia: ESMO Clinical Reccommendations for diagnosis, treatment and follow-up, Annals of Oncology, 2008 2. Newly diagnosed and relapsed follicular lymphoma: ESMO Clinical Recommendations for diagnosis, treatment and follow-up; M. Drezling On behalf of the ESMO Guidelines Working Group; Annals of Oncology 19 (Supplement 2), 2008 3. Hein T. CLL epidemiological data. European key countries. Schering AG Berlin, 2001 4. AML 15 Trial Protocol - Version 3: January 2005
DOCETAXELUM este indicat, în asociere cu doxorubicină, pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar avansat loco-regional sau metastazat, care nu au primit anterior tratament citotoxic pentru această afecţiune. DOCETAXELUM este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar avansat loco-regional sau metastazat, după eşecul tratamentului citotoxic. Chimioterapia anterioară trebuie să fi inclus o antraciclină sau un agent alchilant. DOCETAXELUM este indicat, în asociere cu trastuzumab, pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar metastazat ale căror tumori exprimă în exces HER2 şi care nu au primit anterior chimioterapie pentru boala metastatică. DOCETAXELUM este indicat, în asociere cu capecitabină, pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar avansat loco-regional sau metastazat, după eşecul chimioterapiei citotoxice. Tratamentul anterior trebuie să fi inclus o antraciclină.
Pentru tratamentul adjuvant al cancerului mamar operabil, cu interesare ganglionară, doza de docetaxel recomandată este de 75 mg/m2 administrat la o oră după administrarea de doxorubicină 50 mg/m2 şi ciclofosfamidă 500 mg/m2 o dată la 3 săptămâni, timp de 6 cicluri. Pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar avansat loco - regional sau metastazat, doza recomandată de docetaxel în monoterapie este de 100 mg/m2. Pentru tratamentul de primă linie, docetaxelul în doză de 75 mg/m2 se asociază cu doxorubicină (50 mg/m2). Doza de docetaxel recomandată în asociere cu trastuzumab este de 100 mg/m2 o dată la trei săptămâni, cu trastuzumab administrat săptămânal. În studiul pivot, perfuzia iniţială de docetaxel a început în ziua imediat următoare primei doze de trastuzumab. Dozele următoare de docetaxel au fost administrate imediat după terminarea perfuziei cu trastuzumab, dacă doza precedentă de trastuzumab a fost bine tolerată. În asociere cu capecitabină, doza recomandată de docetaxel este de 75 mg/m2 o dată la trei săptămâni şi capecitabină în doză de 1250 mg/m2 de două ori pe zi (în interval de 30 de minute după masă) timp de 2 săptămâni, urmate de 1 săptămână pauză.
Docetaxelul trebuie administrat când numărul neutrofilelor este >/= 1500/mm3. La pacienţii care în timpul tratamentului cu docetaxel au avut neutropenie febrilă, număr de neutrofile < 500/mm3 timp de mai mult de o săptămână, reacţii cutanate severe sau cumulative sau neuropatie periferică severă, doza de docetaxel trebuie redusă de la 100 mg/m2 la 75 mg/m2 şi/sau de la 75 la 60 mg/m2. Dacă pacientul continuă să aibă aceste reacţii la doza de 60 mg/m2, tratamentul trebuie întrerupt definitiv. În studiul pivot, pacientelor care au primit tratament adjuvant pentru cancer mamar şi care au avut neutropenie complicată (inclusiv neutropenie prelungită, neutropenie febrilă sau infecţie), li s-a recomandat administrarea de G-CSF pentru a asigura profilaxia (de exemplu, în zilele 4 până la 11) pe parcursul tuturor ciclurilor următoare. La pacientele care continuă să aibă această reacţie, trebuie să se continue administrarea de G-CSF, iar doza de docetaxel trebuie redusă la 60 mg/m2. Cu toate acestea, în practica clinică, neutropenia poate să apară mai devreme. Prin urmare, utilizarea G-CSF trebuie luată în considerare în funcţie de riscul de neutropenie al pacientului şi de recomandările curente. La pacientele care au stomatită de gradul 3 sau 4, trebuie redusă doza de docetaxel la 60 mg/m2. Contraindicaţii Hipersensibilitate la docetaxel sau la oricare dintre excipienţi. Docetaxelul nu trebuie administrat la pacienţii care au anterior iniţierii tratamentului un număr de neutrofile < 1500/mm3. Docetaxelul nu trebuie administrat la femeile gravide sau care alăptează. Docetaxelul nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, deoarece nu sunt disponibile date (vezi pct. 4.2 şi 4.4). Când sunt utilizate şi alte medicamente în asociere cu docetaxel, se respectă, de asemenea, contraindicaţiile acestora. V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici şi periodicitate): RR, DFS, Supravieţuire globală VI. Reluare tratament: tratamentul cu Docetaxelum se poate relua la pacientele care au răspuns iniţial la tratament şi care prezintă reluare de evoluţie după un interval mai mare de 6 luni de la încheierea tratamentului. VII. Prescriptori: medici specialişti oncologie medicală I. Definiţia afecţiunii Cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici DOCETAXELUM este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu cancer bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici, avansat loco-regional sau metastazat, după eşecul chimioterapiei. DOCETAXELUM este indicat, în asociere cu cisplatină, pentru tratamentul pacienţilor cu cancer bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici, nerezecabil, avansat loco-regional sau metastazat, la pacienţii care nu au primit anterior chimioterapie pentru această afecţiune. II. Stadializarea afecţiunii: Cancer pulmonar non-microcelular, avansat loco-regional sau metastatic III. Criterii de includere: Cancer pulmonar non-microcelular, avansat loco-regional sau metastatic IV. Tratament La pacienţii cu cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici, netrataţi anterior cu chimioterapice, regimul de dozaj recomandat este docetaxel 75 mg/m2, urmat imediat de cisplatină 75 mg/m2 timp de 30 - 60 minute. Pentru tratamentul după eşec al chimioterapiei anterioare cu compuşi de platină, doza recomandată este de 75 mg/m2 în monoterapie. Ajustarea dozelor în timpul tratamentului La pacienţii cărora li se stabileşte doza iniţială de docetaxel de 75 mg/m2 în asociere cu cisplatină şi a căror valoare minimă a numărului de trombocite în timpul ciclului anterior de tratament este de < 25000/mm3, la pacienţii care au avut neutropenie febrilă sau la pacienţii cu fenomene toxice non-hematologice grave, doza de docetaxel în ciclurile următoare trebuie redusă la 65 mg/m2. Contraindicaţii Hipersensibilitate la docetaxel sau la oricare dintre excipienţi. Docetaxelul nu trebuie administrat la pacienţii care au anterior iniţierii tratamentului un număr de neutrofile < 1500/mm3. Docetaxelul nu trebuie administrat la femeile gravide sau care alăptează. Docetaxelul nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, deoarece nu sunt disponibile date (vezi pct. 4.2 şi 4.4). Când sunt utilizate şi alte medicamente în asociere cu docetaxel, se respectă, de asemenea, contraindicaţiile acestora. V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici şi periodicitate): RR, DFS, Supravieţuire globală VI. Reluare tratament: tratamentul cu Docetaxelum se poate relua la pacienţii care au răspuns iniţial la tratament şi care prezintă reluare de evoluţie după un interval mai mare de 6 luni de la încheierea tratamentului. Prescriptori: medici specialişti oncologie medicală I. Definiţia afecţiunii Adenocarcinom gastric DOCETAXELUM este indicat, în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil, pentru tratamentul pacienţilor cu adenocarcinom gastric metastazat, inclusiv adenocarcinom al joncţiunii gastroesofagiene, care nu au primit anterior chimioterapie pentru boala metastatică. II. Stadializarea afecţiunii: cancer gastric metastazat III. Criterii de includere: adenocarcinom gastric metastazat, netratat anterior cu chimioterapie IV. Tratament Doza recomandată de docetaxel este de 75 mg/m2 în perfuzie cu durata de 1 oră, urmată de cisplatină 75 mg/m2 în perfuzie cu durata de 1 până la 3 ore (ambele numai în prima zi), urmate de 5-fluorouracil 750 mg/m2 pe zi, administrat în perfuzie continuă cu durata de 24 ore, timp de 5 zile, începând de la sfârşitul perfuziei cu cisplatină. Tratamentul se repetă o dată la trei săptămâni. Pacienţii trebuie să primească premedicaţie cu antiemetice şi hidratare adecvată pentru administrarea cisplatinei. Trebuie să se utilizeze profilactic G-CSF pentru reducerea riscului de hemotoxicitate. Ajustarea dozelor în timpul tratamentului Dacă în pofida utilizării de G-CSF survine un episod de neutropenie febrilă, neutropenie prelungită sau infecţie neutropenică, doza de docetaxel trebuie redusă de la 75 la 60 mg/m2. Dacă survin episoade ulterioare de neutropenie complicată, doza de docetaxel trebuie redusă de la 60 la 45 mg/m2. În caz de trombocitopenie de grad 4, doza de docetaxel trebuie redusă de la 75 la 60 mg/m2. Pacienţii nu trebuie retrataţi cu cicluri ulterioare de docetaxel până când numărul neutrofilelor nu revine la o valoare > 1500/mm3, iar plachetele la o valoare > 100000/mm3. Dacă aceste fenomene toxice persistă, tratamentul se întrerupe definitiv (vezi pct. 4.4). Modificările de doză recomandate în caz de fenomene toxice la pacienţii trataţi cu docetaxel în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil (5-FU): ______________________________________________________________________________ | Toxicitate | Ajustarea dozei | |____________|_________________________________________________________________| | Diaree | Primul episod: se reduce doza de 5-FU cu 20%. | | de grad 3 | Al doilea episod: se reduce apoi doza de docetaxel cu 20%. | |____________|_________________________________________________________________| | Diaree | Primul episod: se reduc dozele de docetaxel şi 5-FU cu 20%. | | de grad 4 | Al doilea episod: întreruperea definitivă a tratamentului. | |____________|_________________________________________________________________| | Stomatită/ | Primul episod: se reduce doza de 5-FU cu 20%. | | mucozită | Al doilea episod: întreruperea definitivă numai a 5-FU, pentru | | de grad 3 | toate ciclurile ulterioare. | | | Al treilea episod: se reduce doza de docetaxel cu 20%. | |____________|_________________________________________________________________| | Stomatită/ | Primul episod: întreruperea definitivă numai a 5-FU, pentru | | mucozită | toate ciclurile ulterioare. | | de grad 4 | Al doilea episod: se reduce doza de docetaxel cu 20%. | |____________|_________________________________________________________________|
Docetaxelul nu trebuie administrat la pacienţii care au anterior iniţierii tratamentului un număr de neutrofile < 1500/mm3. Docetaxelul nu trebuie administrat la femeile gravide sau care alăptează. Docetaxelul nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, deoarece nu sunt disponibile date (vezi pct. 4.2 şi 4.4). Când sunt utilizate şi alte medicamente în asociere cu docetaxel, se respectă, de asemenea, contraindicaţiile acestora.
Pacienţii trebuie să primească premedicaţie cu antiemetice şi hidratare adecvată (înainte şi după administrarea de cisplatină). Profilactic, poate fi utilizat G-CSF pentru a diminua riscul toxicităţii hematologice. Toţi pacienţii din braţul cu docetaxel al studiilor TAX 323 şi TAX 324 au primit antibioterapie profilactică. • Chimioterapie de inducţie urmată de radioterapie Pentru tratamentul de inducţie al carcinomului cu celule scuamoase, avansat local, inoperabil, al capului şi gâtului (CCSCG), doza de docetaxel recomandată este de 75 mg/m2 în perfuzie cu durata de 1 oră, urmată de cisplatină 75 mg/m2 timp de 1 oră, în prima zi, urmate de 5-fluorouracil în perfuzie continuă cu 750 mg/m2 şi zi, timp de cinci zile. Acest regim terapeutic se administrează la fiecare 3 săptămâni, timp de 4 cicluri. După chimioterapie, pacienţii trebuie să urmeze radioterapie. • Chimioterapie de inducţie urmată de chimioradioterapie Pentru tratamentul de inducţie la pacienţii cu carcinom cu celule scuamoase, avansat local (tehnic nerezecabil, tratament chirurgical puţin probabil şi ţintind păstrarea organului), al capului şi gâtului (CCSCG), doza recomandată de docetaxel este de 75 mg/m2 în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră în ziua 1, urmată de cisplatină 100 mg/m2 în perfuzie intravenoasă cu durata de 30 de minute până la 3 ore, urmată de 5-fluorouracil 1000 mg/m2 şi zi, de perfuzie intravenoasă continuă din ziua 1 până în ziua 4. Această schemă terapeutică se administrează la fiecare 3 săptămâni timp de 3 cicluri. După chimioterapie, pacienţii trebuie să primească chimioradioterapie. Ajustarea dozelor în timpul tratamentului Dacă în pofida utilizării de G-CSF survine un episod de neutropenie febrilă, neutropenie prelungită sau infecţie neutropenică, doza de docetaxel trebuie redusă de la 75 la 60 mg/m2. Dacă survin episoade ulterioare de neutropenie complicată, doza de docetaxel trebuie redusă de la 60 la 45 mg/m2. În caz de trombocitopenie de grad 4, doza de docetaxel trebuie redusă de la 75 la 60 mg/m2. Pacienţii nu trebuie retrataţi cu cicluri ulterioare de docetaxel până când numărul neutrofilelor nu revine la o valoare > 1500/mm3, iar plachetele la o valoare > 100000/mm3. Dacă aceste fenomene toxice persistă, tratamentul se întrerupe definitiv (vezi pct. 4.4). Modificările de doză recomandate în caz de fenomene toxice la pacienţii trataţi cu docetaxel în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil (5-FU): ______________________________________________________________________________ | Toxicitate | Ajustarea dozei | |____________|_________________________________________________________________| | Diaree | Primul episod: se reduce doza de 5-FU cu 20%. | | de grad 3 | Al doilea episod: se reduce apoi doza de docetaxel cu 20%. | |____________|_________________________________________________________________| | Diaree | Primul episod: se reduc dozele de docetaxel şi 5-FU cu 20%. | | de grad 4 | Al doilea episod: întreruperea definitivă a tratamentului. | |____________|_________________________________________________________________| | Stomatită/ | Primul episod: se reduce doza de 5-FU cu 20%. | | mucozită | Al doilea episod: întreruperea definitivă numai a 5-FU, pentru | | de grad 3 | toate ciclurile ulterioare. | | | Al treilea episod: se reduce doza de docetaxel cu 20%. | |____________|_________________________________________________________________| | Stomatită/ | Primul episod: întreruperea definitivă numai a 5-FU, pentru | | mucozită | toate ciclurile ulterioare. | | de grad 4 | Al doilea episod: se reduce doza de docetaxel cu 20%. | |____________|_________________________________________________________________|
Hipersensibilitate la docetaxel sau la oricare dintre excipienţi. Docetaxelul nu trebuie administrat la pacienţii care au anterior iniţierii tratamentului un număr de neutrofile < 1500/mm3. Docetaxelul nu trebuie administrat la femeile gravide sau care alăptează. Docetaxelul nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, deoarece nu sunt disponibile date. Când sunt utilizate şi alte medicamente în asociere cu docetaxel, se respectă, de asemenea, contraindicaţiile acestora. V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici şi periodicitate): RR, DFS, Supravieţuire globală VI. Reluare tratament: NA VII. Prescriptori: medici specialişti oncologie medicală I. Definiţia afecţiunii Cancer de prostată DOCETAXELUM este indicat, în asociere cu prednison sau prednisolon, pentru tratamentul pacienţilor cu cancer de prostată metastazat, hormono-rezistent. II. Stadializarea afecţiunii: cancer de prostată metastazat III. Criterii de includere: cancer de prostată metastazat, rezistent la hormonoterapie IV. Tratament Doza recomandată de docetaxel este de 75 mg/m2. Se administrează continuu prednison sau prednisolon 5 mg de două ori pe zi, pe cale orală. Ajustarea dozelor în timpul tratamentului Docetaxelul trebuie administrat când numărul neutrofilelor este >/= 1500/mm3. La pacienţii care în timpul tratamentului cu docetaxel au avut neutropenie febrilă, număr de neutrofile < 500/mm3 timp de mai mult de o săptămână, reacţii cutanate severe sau cumulative sau neuropatie periferică severă, doza de docetaxel trebuie redusă de la 100 mg/m2 la 75 mg/m2 şi/sau de la 75 la 60 mg/m2. Dacă pacientul continuă să aibă aceste reacţii la doza de 60 mg/m2, tratamentul trebuie întrerupt definitiv. Contraindicaţii Hipersensibilitate la docetaxel sau la oricare dintre excipienţi. Docetaxelul nu trebuie administrat la pacienţii care au anterior iniţierii tratamentului un număr de neutrofile < 1500/mm3. Docetaxelul nu trebuie administrat la femeile gravide sau care alăptează. Docetaxelul nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, deoarece nu sunt disponibile date. Când sunt utilizate şi alte medicamente în asociere cu docetaxel, se respectă, de asemenea, contraindicaţiile acestora. V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici şi periodicitate): RR, DFS, Supravieţuire globală VI. Reluare tratament: Tratamentul se administrează până la progresia bolii şi/sau toxicitate necontrolabilă VII. Prescriptori: medici specialişti oncologie medicală #M14 DCI: INTERFERONUM ALFA 2A A. DEFINIŢIA AFECŢIUNII - Leucemia cu celule păroase I. CRITERII DE INCLUDERE: - Leucemia cu celule păroase. II. TRATAMENT (doze, condiţiile de scădere a dozelor, perioada de tratament): - Tratament iniţial • 3 milioane U.I. zilnic, administrate subcutanat, timp de 16 - 24 săptămâni. • În cazul apariţiei intoleranţei, fie se reduce doza zilnică la 1,5 milioane U.I., fie se injectează 3 milioane U.I. de trei ori pe săptămână, fie se reduc atât doza cât şi frecvenţa administrării. (1,5 milioane U.I. de 3 ori pe săptămână).
• 3 milioane U.I., de trei ori pe săptămână injectate subcutanat. • În caz de intoleranţă, se va reduce doza la 1,5 milioane U.I. de trei ori pe săptămână.
• Tratamentul trebuie efectuat aproximativ şase luni, după care medicul va aprecia dacă pacientul a răspuns favorabil, deci se continuă tratamentul, sau dacă nu a răspuns la terapie, situaţie în care tratamentul se întrerupe. • Unii pacienţi au fost trataţi până la 20 de luni, fără întrerupere. • Durata optimă de tratament cu Roferon-A, în cazul leucemiei cu celule păroase, nu a fost încă determinată. III. MONITORIZAREA TRATAMENTULUI (parametrii clinico-paraclinici şi periodicitate): - Este necesară efectuarea de examene hematologice complete atât la începutul, cât şi în cursul terapiei cu Roferon. - O atenţie deosebită trebuie acordată administrării de Roferon-A la pacienţii cu depresie medulară severă, acesta având un efect supresiv asupra măduvei osoase, cu scăderea numărului leucocitelor în special al granulocitelor, a trombocitelor, şi, mai puţin frecvent, a concentraţiei hemoglobinei. Consecutiv poate creşte riscul infecţiilor sau hemoragiilor. - Este recomandată Yüklə 4,28 Mb. Dostları ilə paylaş:
|