Fospoli departamento de adquisiciones de la divlog fospoli

^Señores

^FOSPOLI

Av. Brasil Cuadra 26 S/N – Jesús María.

^{Att.: Órgano Encargado de las Contrataciones}

aDJUDICACIÓN DE MENOR CUANTÍA N°362-2012-IN/PNP-FOSPOLI
Denominación de la convocatoria: adquisición del medicamento NIMOTUZUMAB 50 MG
SOBRE N° 1: PROPUESTA TÉCNICA

[NOMBRE / RAZÓN SOCIAL DEL POSTOR]

SOBRE Nº 2: Propuesta Económica. El sobre será rotulado:

^Señores

^FOSPOLI

Av. Brasil Cuadra 26 S/N – Jesús María.

^{Att.: Órgano Encargado de las Contrataciones}

aDJUDICACIÓN DE MENOR CUANTÍA N°362-2012-IN/PNP-FOSPOLI
Denominación de la convocatoria: adquisición del medicamento NIMOTUZUMAB 50 MG
SOBRE N° 2: PROPUESTA TÉCNICA

NOMBRE / RAZÓN SOCIAL DEL POSTOR

4. 
   CONTENIDO DE LAS PROPUESTAS
   

1. 
   SOBRE N° 1 - PROPUESTA TÉCNICA
   

Se presentará en un original.

El sobre Nº 1 contendrá, además de un índice de documentos⁷, la siguiente documentación:
Documentación de presentación obligatoria:

1. 
   Declaración jurada de datos del postor.
   

Cuando se trate de consorcio, esta declaración jurada será presentada por cada uno de los consorciados (Anexo Nº 1).

2. 
   Declaración jurada de cumplimiento de los Requerimientos Técnicos Mínimos contenidos en el Capítulo III de la presente sección⁸ (Anexo Nº 2).
   

3. 
   Declaración jurada simple de acuerdo al artículo 42 del Reglamento (Anexo Nº 3).
   

En el caso de consorcios, cada integrante debe presentar esta declaración jurada, salvo que sea presentada por el representante común del consorcio.

4. 
   Promesa formal de consorcio, de ser el caso, en la que se consigne los integrantes, el representante común, el domicilio común y las obligaciones a las que se compromete cada uno de los integrantes del consorcio así como el porcentaje equivalente a dichas obligaciones (Anexo Nº 4).
   

La promesa formal de consorcio deberá ser suscrita por cada uno de sus integrantes.

Se presume que el representante común del consorcio se encuentra facultado para actuar en nombre y representación del mismo en todos los actos referidos al proceso de selección, suscripción y ejecución del contrato, con amplias y suficientes facultades.

5. 
   Declaración jurada de Plazo de entrega (Anexo Nº 5)⁹.
   

6. 
   Resolución Directoral de Autorización de Funcionamiento como Establecimiento Farmacéutico. (Copia Simple), expedido por el Ministerio de Salud (DIGEMID). Este documento es con carácter obligatorio en todos los casos, para los postores individuales o en consorcio. Se aceptará Constancias de Registro de Establecimiento Farmacéutico en copia simple, adjuntando copia del cargo de haber dado inicio el trámite para la obtención de la respectiva autorización Sanitaria de Funcionamiento como Establecimiento Farmacéutico; dicho trámite no debe ser mayor a 30 días hábiles.
   

7. 
   Declaración Jurada de presentación de producto, Compromiso de Plazo de Entrega, Vigencia y Cumplimiento de Especificaciones Técnicas, según ANEXO Nº 06. Deberá ser enumerada cada uno de las especificaciones técnicas del producto ofertado, en concordancia con las Especificaciones Técnicas de las Bases Administrativas, las propuestas Técnica debe cumplir las denominaciones y características referidas en el Capítulo III. De ser necesario, se utilizara las hojas adicionales. No se consideraran ofertas que no cumplen con estas condiciones, así como el bien ofertado deberá cumplir con las características autorizadas en el Registro Sanitario.
   

8. 
   Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario (copia simple), expedido por el Ministerio de Salud (DIGEMIN), vigente a la fecha de presentación de Propuesta. Para el caso de empresas, distribuidoras, podrán presentar copia simple de Registro Sanitaria del fabricante con su respectiva carta de presentación a nombre del Postor. No se aceptaran expedientes en trámite para la obtención del Registro Sanitario. Se aceptaran expedientes que se encuentran en trámite de reinscripción ante de DIGEMID, adjuntando el Registro Sanitario vencido y el Documento que acredita el inicio del trámite de reinscripción, en concordancia con la Segunda Disposición Complementaria Transitoria del DS Nº 016-2012. Para los productos importados deberá estar a nombre de la empresa postora. Para el caso de empresa distribuidoras de productos nacionales, podrá presentar copia simple del Registro Sanitario del fabricante con su respectiva Carta de Presentación a nombre del postor.
   

9. 
   Protocolo de Análisis.- adjuntar copia simple de la obra oficial de referencia a la que se acoge. El protocolo y/o certificado de Análisis deberá ser emitido por el Laboratorio de Control de Calidad del Fabricante o por un laboratorio acreditado por INDECOPI o autorizado por el Ministerio de Salud (MINSA) en el que se señalen los análisis realizados en todo sus componentes, los límites y los resultados obtenidos, de acuerdo a la metodología declarada por el interesado en su solicitud para la obtención del Registro Sanitario del Producto. Para el caso de productos importados, este documento deberá contar con la firma del responsable del Control de Calidad del laboratorio fabricante y la firma y sello del Químico Farmacéutico - Director Técnico. Para el caso de productos nacionales y los productos por encargo, deberá contar con la firma del Jefe del Control de Calidad (Químico Farmacéutico Colegiado) del laboratorio fabricante. Este documento es un informe Técnico por cada lote que se produce, de la cual, no se admitirán enmendaduras ni correcciones de este documento.
   

El Protocolo de Análisis deberá consignar obligatoriamente lo siguiente:

-Nombre el Laboratorio que lo emite.

-Nombre del producto

-Forma de presentación.

-Fecha de presentación del producto.

-Número de lote (deberá explicar en hoja aparte si la codificación es diferente a la normativa nacional). Esta explicación deberá presentarse de manera obligatoria.

-Fecha de Análisis.

- Análisis físico – químicos, microbiológicos y/o biológicos realizados, señalando las especificaciones, los límites de aceptación y resultados obtenidos.

- Deberá consignar la descripción del producto.

Los demás especificaciones particulares para cada tipo de producto se establecen en el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de los Productos Farmacéuticos y Afines.

10. 
    Certificado de Buenas Práctica de Manufactura o fabricación vigente (CBPM), emitida por autoridad competente peruana (DIGEMID) (en original o copia simple). Deberá ser extendida por la autoridad competente del país de origen. Vigente a la fecha de presentación, deberá indicar la fecha de vigencia, caso contrario la fecha de emisión no deberá ser mayor a dos (02) años, contados a partir de la fecha de presentación de propuestas, en idioma castellano o en su defecto acompañado de traducción oficial o certificada efectuada por traductor público juramentado o traductor público colegiado certificado, según corresponda.
    

En el caso que el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura corresponda a un producto elaborado en el territorio nacional, esto documento deberá certificar el área de manufactura correspondiente al producto. Asimismo, en caso que la empresa postora sea a la vez un laboratorio nacional fabricante; en mérito de los dispositivos que en esta materia se encuentran vigentes, se entiende que el CBPM incluye al CBPA.

En caso de productos elaborado en el extranjero se aceptaran documentos alternativos el Certificado de Libre Venta o el Certificado de Libre Comercialización (CLV) siempre y cuando estos hagan referencia expresa al cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura.
Para el caso de productos fabricados por etapas por etapas en países distintos, el postor deberá presentar en su propuesta técnica, el BPM o el CLV o el Certificado de libre comercialización de cada país que intervino en la elaboración del mismo.
Para el caso de productos elaborados por encargo en el extranjero, el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o el Certificado de Libre Venta o Certificado de Libre Comercialización, debe ser extendido por el fabricante por la autoridad competente del país de origen o entidad de certificación internacional.

11. 
    Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento – (CBPA). (copia simple). Vigente a la fecha de Presentación de Propuestas, extendido por autoridad competente peruana - DIGEMID. Deberá estar a nombre de la empresa que se hará cargo del Almacenamiento de los productos (verificable durante inspecciones). En el caso de que se haya contratado los servicios de almacenaje a terceros, deberá presentarse el CBPA de la empresa contratada acompañado del Contrato del Servicio de Almacenaje. En el caso que la empresa postora sea un fabricante nacional; en mérito a la aplicación de las normativas regulatorias que en esta materia se encuentran vigentes en el territorio peruano, deberá considerarse que el Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento (CBPA) está incluida en el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (CBPM).
    

En caso de consorcio, el consorciado de asuma la obligación de almacenaje deberá acreditar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento

12. 
    Declaración Jurada de Compromiso de Canje. Según el modelo del Anexo Nº- 07. firmado por el representante legal, en casos de vicios ocultos, no detectables al momento de internamiento.
    

IMPORTANTE:

• 
  La omisión de alguno de los documentos enunciados acarreará la no admisión de la propuesta, sin perjuicio de lo señalado en el artículo 68 del Reglamento.
  

Documentación de presentación facultativa:

1. 
   Certificado de inscripción o reinscripción en el registro de la Micro y Pequeña Empresa – REMYPE, de ser el caso¹⁰.
   

2. 
   En el caso de microempresas y pequeñas empresas integradas por personas con discapacidad, o en el caso de consorcios conformados en su totalidad por éstas, deberá presentarse una constancia o certificado con el cual acredite su inscripción en el Registro de Empresas Promocionales para Personas con Discapacidad^11.
   

3. 
   Documentos que acrediten la experiencia del postor Copia simple de contratos u órdenes de compra, y su respectiva conformidad por la prestación efectuada; o comprobantes de pago cuya cancelación se acredite documental y fehacientemente. Adicionalmente, para acreditar experiencia adquirida en consorcio, deberá presentarse copia simple de la promesa formal de consorcio o el contrato de consorcio.
   

Sin perjuicio de lo anterior, los postores deben presentar el Anexo Nº 8 referido a la Experiencia del Postor.

4. 
   Constancia de Cumplimiento de Presentación: Que se acreditará con documentos cualquiera sea su denominación en la que indique, que la prestación se cumplió sin incurrir en penalidad
   

5. 
   Certificado de calidad: ISO 9001:2000 u otros, vigente a la fecha de presentación de propuestas, si es en idioma extranjero con traducción realizada por traductor publico juramentado.
   

IMPORTANTE:

• 
  En caso exista contradicción entre la información presentada en la propuesta técnica, la propuesta será descalificada.
  

2. 
   SOBRE N° 2 - PROPUESTA ECONÓMICA¹²
   

El Sobre Nº 2 deberá contener la siguiente información obligatoria:

Oferta económica expresada en la moneda del valor referencial y el detalle de precios unitarios cuando este sistema haya sido establecido en las Bases (Anexo Nº9).
El monto total de la propuesta económica y los subtotales que lo componen deberán ser expresados con dos decimales. Los precios unitarios podrán ser expresados con más de dos decimales.
IMPORTANTE:

• 
  En caso la información contenida en la propuesta económica difiera de la información contenida en la propuesta técnica, la propuesta económica será descalificada.
  

5. 
   DETERMINACIÓN DEL PUNTAJE TOTAL
   

Una vez evaluadas las propuestas técnica y económica se procederá a determinar el puntaje total de las mismas.

El puntaje total de las propuestas será el promedio ponderado de ambas evaluaciones, obtenido de la siguiente fórmula:
PTPi = c1 PTi + c2 PEi
Donde:

PTPi = Puntaje total del postor i

PTi = Puntaje por evaluación técnica del postor i

PEi = Puntaje por evaluación económica del postor i

Se aplicarán las siguientes ponderaciones:
c1 = Coeficiente de ponderación para la evaluación técnica.

= 0.60

c2 = Coeficiente de ponderación para la evaluación económica.

= 0.40

Donde: c1 + c2 = 1.00

6. 
   REQUISITOS PARA EL PERFECCIONAMIENTO DEL CONTRATO
   

El postor ganador de la Buena Pro deberá presentar los siguientes documentos para suscribir el contrato:

1. 
   Constancia de vigente de no estar inhabilitado para contratar con el Estado.
   
2. 
   Garantía de Fiel Cumplimiento del Contrato, mediante carta Fianza.
   
3. 
   Contrato de Consorcio con firmas legalizadas de los integrantes, de ser el caso
   
4. 
   Código de cuenta interbancario (CCI)
   
5. 
   Traducción oficial efectuada por traductor público juramentado de todos los documentos de la propuesta presentados en idioma extranjero que fueron acompañados de traducción certificada, de ser el caso.
   
6. 
   Domicilio para efectos de la notificación durante la ejecución contractual^.
   
7. 
   Correo electrónico para notificar la orden de compra de ser el caso.
   

Adicionalmente, puede considerarse otro tipo de documentación a ser presentada, tales como:

1. 
   Copia de DNI del Representante Legal.
   
2. 
   Copia de la vigencia del poder del representante legal de la empresa.
   
3. 
   Copia de la constitución de la empresa y sus modificatorias debidamente actualizado.
   
4. 
   Copia del RUC de la empresa.
   

La citada documentación deberá ser presentada en la Mesa de partes del Departamento de Adquisiciones del FOSPOLI, parte posterior del HN.LNS.PNP (Ex Escuela de Enfermería, Primer Piso), sito en la Av. Brasil cuadra 26 S/N en el horario de 08:00 a 16:00 hrs.

7. 
   PLAZO PARA LA SUSCRIPCION DEL CONTRATO
   

El Postor Ganador de la Buena Pro, sin mediar citación alguna por parte de la entidad deberá presentar toda la documentación prevista para la suscripción del contrato, dentro de los siete (07) días, contados del día siguientes de consentido la Buena Pro. Así mismo, dentro de los tres (03) días siguientes a la presentación de dicha documentación, deberá concurrir ante la Entidad para suscribir el contrato, en concordancia del art. 148 del Reglamento de Contrataciones del Estado.

8. 
   FORMA DE PAGO
   

La Entidad deberá realizar el pago de la contraprestación pactada a favor del contratista en pago único

De acuerdo con el artículo 176 del Reglamento, para efectos del pago de las contraprestaciones ejecutadas por el contratista, la Entidad deberá contar con la siguiente documentación:

1. 
   Recepción y conformidad por el Jefe de Almacén de Medicamentos del FOSPOLI
   
2. 
   Informe del funcionario responsable del área usuaria emitiendo su conformidad de la prestación efectuada, cuando corresponda.
   
3. 
   Comprobante de pago.
   
4. 
   Factura (original, SUNAT, copia)
   
5. 
   Orden de Compra-Guía de internamiento (0riginal y copia)
   
6. 
   Guía de Remisión (original, SUNAT, y copia)
   
7. 
   Notas contables, si hubiera (original, SUNAT, y copia)
   
8. 
   Formato de pago a Tesorería, si hubiere.
   

9. 
   PLAZO PARA EL PAGO
   

La Entidad debe efectuar el pago dentro de los quince (15) días calendario siguiente al otorgamiento de la conformidad respectiva, siempre que se verifiquen las demás condiciones establecidas en el contrato.

10. 
    REAJUSTE DE LOS PAGOS:
    

En el presente proceso, la entidad no permite el reajuste de los pagos.

CAPÍTULO III ESPECIFICACIONES TÉCNICAS Y REQUERIMIENTOS TÉCNICOS MÍNIMOS

Ítem	Denominación	UM	Cantidad
01	NIMOTUZUMAB 50mg	FCO AMP	20

1. 
   DEL SUMINISTRO (lugar, cantidad y oportunidad de entrega)
   

• 
  La cantidad total a adquirir corresponde al 100% de la cantidad total que se indica en el literal 1.3 de las bases. El postor obligatoriamente ofertará la cantidad total solicitada.
  

La entrega debe efectuarse en el Almacén de medicinas del FOSPOLI parte posterior del Hospital Nacional PNP Luís N. Sáenz, sito en la Av. Brasil cuadra 26 S/N. El horario para la recepción de los medicamentos en los almacenes del FOSPOLI es de lunes a viernes de 08:00 13.00 horas, debiendo coordinar previamente con un día de anticipación con el Jefe del Almacén llevando la documentación correspondiente.

• 
  La entrega será formalizada en la correspondiente Orden de Compra.
  
• 
  La unidad mínima de despacho a consignar en la orden de compra será la que proporcione el contratista en el Anexo 5, la que debe coincidir con la información que aparece consignada en el Registro Sanitario.
  
• 
  El internamiento se efectuará en una sola entrega, en el plazo establecido por el postor en su oferta, contabilizado a partir de la recepción de la orden de compra correspondiente
  

2. 
   CALIDAD
   

• 
  La calidad del medicamento debe entenderse como la eficacia y seguridad del producto y debe entenderse como la condición de estar conforme con las especificaciones técnicas y anexos de las Bases, además estar apto para las condiciones normales de uso.
  
• 
  Adicionalmente el medicamento debe cumplir estrictamente las Especificaciones Técnicas señaladas y aprobadas en el proceso del Registro Sanitario del medicamento.
  

3.3 VIGENCIA

• 
  La vigencia mínima de los medicamentos deberá ser de 18 meses contados a partir de la fecha del otorgamiento de la Buena Pro para la primera entrega, para entregas sucesivas se considerará 12 meses contabilizados a la fecha de internamiento.
  

De acuerdo a la necesidad particular de consumo y distribución del presente medicamento, para la atención del paciente indicado en la Junta Médica Nº1190 del 18 de octubre del 2012 del Departamento de Oncología del Hospital Nacional PNP “Luis N. Sáenz”, que forman parte del expediente, para el tratamiento continuo, conforme se señala en el expediente de contratación) y en caso de que el medicamento requerido tenga una vigencia menor de 18 meses a la fecha de la convocatoria, el postor deberá presentar una carta de compromiso de canje por vencimiento del medicamento.
En caso los productos a internar tengan una vida media corta, debido a la característica de su cinética química (Radiofármacos y otros) deberán presentar en el momento de internamiento una Carta de Compromiso de Canje por vencimiento del producto. (Guía de procedimientos de Canje de medicinas y biomédicos en el FOSPOLI- Resolución Nº 160-2003-PCA-FOSPOLI)

3.4 ENVASE DEL PRODUCTO

• 
  El rotulado del envase primario y/o secundario debe estar impreso con caracteres indelebles, fácilmente legibles y visibles. Debe indicar las recomendaciones para su almacenamiento y/o conservación
  
• 
  Los medicamentos deberán ser identificados con su Denominación Común Internacional (DCI), establecida por la Organización Mundial de la Salud, y con su nombre de marca si lo tuvieran.
  
• 
  Los rótulos deberán estar en idioma castellano. Podrán emplearse otros idiomas además del castellano, siempre que dicha información corresponda a la que obra en Registro Sanitario del producto
  
• 
  Asimismo, al momento de la evaluación técnica y en la entrega de los medicamentos, se verificará que los envases estén rotulados
  

1. 
   El rotulado del Envase Inmediato o Primario (contiene directamente al medicamento), deberá consignar cuanto menos lo siguiente:
   

- En Frascos, tubos colapsables, latas, ampollas, viales y otros:

- Nombre del producto y su DCI., si es monofármaco o asociación a dosis definida.

- Concentración del principio activo, si es monofármaco o asociación a dosis definida.

- Vía de Administración, IM (intramuscular) o EV (Endovenosa) u otros.

- Nombre o razón social o logotipo que identifica al Laboratorio Fabricante.

- Número de Lote y fecha de vencimiento.

2. 
   El rotulado del Envase Mediato o Secundario deberá consignar cuanto menos lo siguiente:
   

• 
  Nombre del producto y su DCI.
  
• 
  Concentración.
  
• 
  Forma farmacéutica
  
• 
  Vía de Administración
  
• 
  Contenido neto por envase.
  
• 
  La fórmula del producto
  
• 
  Condición de Venta.
  
• 
  Nombre y país del Laboratorio Fabricante.
  
• 
  Número de R.U.C. del fabricante nacional.
  
• 
  Nombre del Director Técnico para los Laboratorios Nacionales, para el caso de los productos fabricados en el país por encargo de un tercero se consignará además el nombre del Q.F. responsable.
  
• 
  Las leyendas establecidas
  
• 
  Registro Sanitario.
  
• 
  Número de Lote y fecha de Expiración o Vencimiento.
  
• 
  Los productos importados deberán consignar: Nombre, dirección y RUC del Importador, y el nombre del Químico Farmacéutico responsable.
  
• 
  Condiciones especiales de almacenamiento y de administración si fuesen necesarios.
  
• 
  Cuando corresponda, advertencias que establezca la autoridad sanitaria
  

• 
  Adicionalmente a lo señalado en el numeral anterior, al momento de la entrega de los medicamentos, los envases deberán tener impreso mediante sistema INYECTOR de manera indeleble en forma clara, legible y resistente a la manipulación normal en el transporte y uso del producto, los siguientes rótulos:
  

1. 
   Envase Inmediato o Primario / Envase Mediato o Secundario
   

“AMC N° 362-2012-IN/PNP-FOSPOLI”

“FOSPOLI Prohibida su Venta”.

• 
  Esta impresión no debe estar superpuesta sobre el nombre del medicamento (DCI o MARCA COMERCIAL) ni sobre el Lote y/o fecha de vencimiento, debe estar ubicado en un lugar visible y ser completamente legible a simple vista.
  

• 
  Es obligatorio para el contratista imprimir los rótulos indicados en el presente numeral, en el 100% de los envases de las cantidades a entregar. FOSPOLI no está obligado a recibir los medicamentos que no estén de acuerdo a las normas legales vigentes o que no cumplan con las características señaladas en el presente numeral 3.4.
  
• 
  En caso de no existir envase secundario, los rótulos del envase primario, deberán ser los señalados, para el envase secundario.
  
• 
  Los envases primarios o inmediatos deben estar herméticamente cerrados, deben ser resistentes a la manipulación almacenaje y transporte.
  
• 
  Los medicamentos de acuerdo a su forma farmacéutica deben ser ofertados y entregados en su forma de presentación correspondiente, según lo autorizado en el registro sanitario
  
• 
  Para el caso de medicamentos cuyo rotulado tenga la advertencia: “Proteger de la Luz” de acuerdo a la norma que se acoge o determine el fabricante, el envase primario debe cumplir con alguna de las siguientes condiciones:
  

• 
  Envase primario que proteja de la luz.
  
• 
  Envase primario protegido por empaque individual.
  

• 
  En el caso de estos medicamentos, si el envase primario no cumpliera con la primera condición, entonces para la segunda condición no se aceptaran envases múltiples, siendo por lo tanto motivo de descalificación.
  
• 
  De preferencia los envases primarios múltiples e individualizados deberán estar rotulados por cada unidad posológica indicando: Nombre de marca si lo tuviera, concentración del principio activo, Denominación Común Internacional (DCI) y nombre o razón social o logotipo que identifica al laboratorio fabricante.