Fármacos Boletín electrónico latinoamericano para fomentar

México. Cofepris pide expropiar negocios clandestinos

X. Alvares

El Universal, 25 de abril de 2010

http://www.eluniversal.com.mx/nacion/177289.html
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) promovió ante los gobernadores de Michocán, Jalisco, Baja California y Tamaulipas la expropiación de decenas de inmuebles que operan como farmacias clandestinas en esas entidades, informó el titular de la dependencia, Miguel Ángel Toscano Velasco.
“Tienen que expropiar este tipo de instalaciones, no puede ser que estén en operación las farmacias y las bodegas y las autoridades nada más estén cruzadas de brazos.” En esos establecimientos se venden muestras médicas, medicamentos robados y falsificados, explicó.
El presidente de la Cofepris y el secretario de Salud, José Ángel Córdova, se reunieron ayer con dirigentes de la Asociación Nacional de Distribuidores de Medicamentos (Anadim), para informarles que en 15 días se estima la publicación del decreto que reglamenta la venta de medicinas sólo con receta.
Demandan apoyo

Señaló que se requiere la participación de los gobiernos locales para atacar de fondo la venta de medicamentos irregulares, porque un día la autoridad federal llega, decomisa y clausura los negocios ilegales, y al día siguiente vuelven a funcionar. Dijo que están identificadas 50 farmacias en Sahuayo, Michoacán; una decena en Tapachula, mientras que en Tijuana hay una tras otra y varias en Tamaulipas.

México. Establecen registro nacional para antibióticos

Pm Farma, 27 de abril de 2010

http://mexico.pmfarma.com/noticias/noti.asp?ref=4550
La venta de antibióticos, a partir del mes de agosto obligará no sólo a presentar la receta médica para sellarla o retenerla al final del tratamiento, sino también la necesidad de crear un registro nacional de venta que sirva para controlar la fecha de venta, la denominación genérica de la medicina, la cantidad dispensada, el nombre del médico que la recetó, su número de cédula profesional y domicilio.

Será hasta agosto cuando la Secretaría de Salud (SSA) sancionará a las farmacias que vendan antibióticos sin recetas, después de que se publique en el Diario Oficial de la Federación y entre en vigor el “Acuerdo secretarial por el que se determinan los lineamientos a los que estará sujeta la venta y dispensación de antibióticos”.

El secretario de Salud, José Ángel Córdova Villalobos señaló —en entrevistas radiofónicas— que a quien no cumpla la prescripción de vender los antibióticos sin receta médica se hará acreedor de una multa de hasta 16.000 salarios mínimos.

A poco más de un mes del anuncio sobre esta regulación, la Comisión Federal de Mejora Regulatoria notificó al comisionado Federal para la Protección de Riesgos Sanitarios (Cofepris), Miguel Ángel Toscano, la dispensa de los trámites de consulta ante esa dependencia, por lo que en los próximos 15 días la Secretaría de Gobernación publicará el “acuerdo por el que se determinan los lineamientos a los que estará sujeta la venta y dispensación de Antibióticos”.

Estudios de la Secretaría de Salud presentados para la regulación, señalan que entre 40% y 60% de los antibióticos se venden sin receta. “En México, los antibióticos se encuentran entre los medicamentos que más se consumen, representando el segundo lugar en ventas a nivel nacional”. En el documento se da a conocer que “entre 70% y 80% de las recomendaciones que los empleados de farmacias dan a sus clientes con cuadros de infecciones respiratorias y diarreicas agudas, incluyen antibióticos, de forma inadecuada”.

La Secretaría de Salud reporta que 40% de los reportes de reacciones adversas a medicamentos se atribuyen al consumo de antibióticos. En México dice que en 55% de la población se creó resistencia a la penicilina en las bacterias causantes de enfermedades comunes como neumonía y meningitis. La cifra es mayor a otros países de Latinoamérica como Argentina y Brasil.

Esta medida de regulación tiene como fin crear “las medidas de protección y control del brote de influenza A H1N1 y otras reacciones adversas”. Reitera que es necesario un acuerdo que permita que únicamente se administren antibióticos cuando éstos sean prescritos mediante receta emitida por los profesionales de la salud autorizados por ley.

Se incluyen sólo cuatro artículos sobre el cumplimiento de los artículos 226 fracción IV y último párrafo y, 227 de la Ley General de Salud, sobre la venta de antibióticos.

Ficha Técnica: Cambian las reglas
- El acuerdo precisa que en el registro de venta en cada farmacia se asentará la fecha de adquisición, la denominación distintiva y la denominación genérica del antibiótico.

- También deberá incluirse la presentación del antibiótico, el número de lote al que pertenece, la cantidad adquirida y la fecha de caducidad.

- Las farmacias tendrán que especificar la cantidad vendida y/o desechada, y el nombre del que prescribe, número de cédula profesional y domicilio.

- Al surtir el antibiótico, deberá sellarse la receta e indicar en ella la cantidad vendida y fecha. Cuando el paciente agote la cantidad prescrita, el establecimiento retendrá la receta.

Información sobre el tema puede leerse en BF 2010;13(2), en Regulación y Política.

Perú libera de impuestos fármacos para el tratamiento del cáncer y sida

Radio uchile, 1 de abril de 2010

http://radio.uchile.cl/noticias/61854/
El gobierno peruano aprobó un decreto supremo que exonera a varios medicamentos que se utilizan para el tratamiento de cáncer y Sida del Impuesto General de las Ventas y del pago de derechos arancelarios.
La lista de fármacos  incluye 85 productos para tratamientos oncológicos y 27 para Sida, los que desde este jueves  no tendrán que pagar impuestos para ser importados a Perú.

India, Asia y Oceanía

India y Brasil desafían a UE en OMC por fármacos (Ver en Economia y Acceso en: Genéricos)

Publicado en Reuters, editado en español por Maria Pia Palermo

Eupharlaw Newsletter, 13 de mayo de 2010

http://www.eupharlaw.com/docs/newsletter/13-05-10.pdf

Documentos y Libros Nuevos, Conexiones Electrónicas, Congresos/Cursos

IV Congreso de Farmacovigilancia, León, Guanajuato. 25-26 de Noviembre de 2010

Para la Asociación Mexicana de Farmacovigilancia A.C. (AMFV) es un honor hacerles una atenta invitación a nuestro IV Congreso de Farmacovigilancia que se realizará del 25 al 26 de Noviembre de 2010.

En esta ocasión, por conmemoración del bicentenario de la independencia de México, nuestra sede será la ciudad de León Guanajuato, en el hotel Fiesta Americana León.
El Comité Científico está trabajando arduamente y está por concluir el programa científico del congreso, el cual estamos seguros que será de gran interés para todos ustedes.
Con base en lo anterior, en breve les enviaremos el programa final del congreso, así como la información referente a las cuotas de hospedaje, por lo pronto, les informamos que las cuotas de inscripción son las siguientes:

PM2.500 Pago por empresa (Costo individual).

PM2.000 Profesionales de la salud y académicos.

PM250 Estudiantes.

PM1.500 Socios AMFV.

Sin costo, personal de la SSA.

Asimismo, en el documento adjunto enviamos las bases para el concurso de carteles que se llevará a cabo el 25 de noviembre de 2010. Bases_para_Cartel_IV_Congreso_Nov-2010.doc, Características_de_Cartel_IV_Congreso_Nov-2010.doc 
Informes y reservaciones:

Agencia Nacional de Congresos S.A. de C.V.

Tel: [phone]

(55) 55 45 67 42 / (55) 26 24 24 02

Lada sin costo 01 800 832 03 18

Prescripción, Farmacia y Utilización

Investigaciones
Una revisión de la vacuna del herpes zóster Zostavax (A review of shingles vaccine Zostavax)

Worst Pills Best Pills Newsletter, septiembre de 2009

Traducido y resumido por Salud y Fármacos

La vacuna del herpes zóster Zostavax reduce el riesgo de padecer la enfermedad y las complicaciones graves ocasionadas por el virus varicela-zóster y sin efectos secundarios graves adicionales.
Sin embargo, la efectividad de la vacuna, que fue aprobada por la FDA en el año 2006, puede descender con la edad. Es decir, a mayor edad en el momento de la vacunación, la probabilidad de prevención del herpes zóster es menor.
El herpes zóster es una erupción cutánea dolorosa (a menudo acompañada de pequeñas ampollas) producida por el virus varicela-zóster. Típicamente se produce en personas de edad avanzada o con afectación del sistema inmunitario. La erupción cutánea normalmente se limita a una parte del cuerpo pero puede aparecer en cualquier parte, incluyendo alrededor de los ojos y los oídos, donde pueden producir ceguera y sordera.
Algunos pacientes con herpes zóster continúan desarrollando dolor crónico severo tras la desaparición de la erupción cutánea. Este efecto recibe el nombre de neuralgia post-herpética (dolor en los nervios). Zostavax se compone de virus varicela-zóster que han sido modificados para que no puedan producir una infección activa.
Resultados del estudio

En el año 2005, un estudio publicado en The New England Journal of Medicine en el que casi 40.000 pacientes de más de 60 años recibieron esta vacuna o una inyección de placebo, Zostavax redujo el riesgo general de herpes zóster en un 51% y el riesgo de neuralgia post-herpética en un 67%.

El estudio también señaló que la efectividad de la vacuna puede descender con la edad. La tasa de herpes-zóster descendió en un 64% en personas entre 60 y 69 años, en un 41% en personas entre 70 y 79 años, y en un 18% en personas con más de 80 años.
Además, el estudio halló que en las personas vacunadas con Zostavax que desarrollaron el herpes zóster, la duración del dolor fue menor que en las personas que habían recibido la inyección de placebo y que posteriormente desarrollaron el herpes zóster.
Aunque este estudio no incluyó pacientes que habían padecido previamente herpes zóster, los Centros de Control y Prevención de Enfermedades recomendaron una dosis única de Zostavax a todos los adultos mayores de 60 años, independientemente de si habían padecido la enfermedad con anterioridad.
Efectos secundarios

Zostavax se administra como una única inyección bajo la piel (inyección subcutánea), normalmente en la parte superior del brazo. Según el estudio de The New England Journal of Medicine, la tasa de efectos secundarios graves producidos por la vacuna fue similar a la tasa de los pacientes que habían recibido la inyección de placebo.

Los efectos secundarios más comunes fueron reacciones en el sitio de inyección, lo que incluye enrojecimiento, hinchazón, dolor y picor alrededor del sitio de inyección. Las reacciones en el sitio de inyección se produjeron en un 48% de los sujetos con la vacuna activa, en comparación con el 17% de los sujetos con el placebo.

Aproximadamente un 1% de los que recibieron la vacuna activa se quejaron de cefaleas posteriores a la vacunación.

¿A quién debe administrarse Zostavax?

La vacuna no debe administrarse a sujetos con un historial previo de reacción anafiláctica (alergia grave) al antibiótico neomicina, gelatinas u otro componente de Zostavax.

Dado que Zostavax es una vacuna de virus vivos, no debe administrarse a personas con el sistema inmunitario debilitado.
Esto incluye a pacientes con:

• infección por VIH

• tuberculosis no tratada
• cánceres hematológicos (leucemia y linfoma)
• pacientes tratados con medicamentos inmunosupresores (incluyendo esteroides, radiación y quimioterapia empleada para el tratamiento del cáncer)
• pacientes con algún tipo de cáncer que pueda expandirse a la médula ósea
La vacuna no debe administrase a mujeres embarazadas.
Zostavax no ha sido estudiado en forma óptima en pacientes menores de 60 años, por lo que no debe utilizarse la vacuna en este grupo de edad.
La vacuna cuesta unos 150 dólares. El programa Medicare Parte D (fármacos recetados por Medicare) cubre Zostavax, pero requiere un copago. El programa Medicare Parte B, que recoge algunas vacunas, no cubre Zostavax. Algunos seguros privados cubren Zostavax.
¿Lo sabia?

El virus de la varicela-zóster es el mismo virus que produce la varicela, una enfermedad infantil común en todo el mundo.

Sin embargo, la incidencia de la varicela ha descendido drásticamente en Estados Unidos gracias a la inmunización universal de niños y adolescentes con la vacuna Varivax desde hace más de una década. Las vacunas Varivax y Zostavax contienen virus vivos inactivados

Las mujeres embarazadas no anémicas no deberían tomar suplementos de hierro.

(Non-anaemic pregnant women should not take iron supplements)

Revue Prescrire 2009;29(307): 350-352

Traducido y resumido por Salud y Fármacos

La anemia por deficiencia de hierro durante el embarazo aumenta el riesgo de bajo peso al nacer y de parto pretérmino.
En un ensayo aleatorizado, a doble ciego, controlado con placebo, el suplemento de hierro en mujeres embarazadas con niveles de hemoglobina de al menos 13,2 g/100 ml al comienzo del segundo trimestre se asoció con bajo peso al nacer e hipertensión materna.
En un ensayo realizado en mujeres con niveles de hemoglobina superiores a 11,5 g/100 ml que tomaron suplemento de hierro, los niveles de hemoglobina por encima de 14,5 g/100 ml a las 28 semanas de gestación se asociaron con un aumento de 8 veces del riesgo de nacimiento pretérmino y un aumento de seis veces del riesgo de bajo peso al nacer.
Un estudio epidemiológico mostró una relación entre los niveles altos de hemoglobina materna y bajo peso al nacer. En la práctica, las mujeres embarazadas no deberían tomar suplementos de hierro cuando sus niveles de hemoglobina superan 11 g/100 ml durante el primer y el tercer trimestre y 10,5 g/100 ml durante el segundo trimestre.
Tanto la deficiencia como el exceso de hierro tienen consecuencias adversas para la salud.
La anemia por deficiencia de hierro o anemia ferropénica se define generalmente como una anemia microcítica hipocrómica con un nivel de ferritina inferior a 12 microgramos por litro [1,2]. La anemia por deficiencia de hierro durante el embarazo se asocia con un aumento del riesgo de parto prematuro y con bajo peso al nacimiento [1-4].
Los niveles de hemoglobina descienden durante el segundo y tercer trimestre del embarazo debido a la hemodilución (3,4). Los Centros de Control y Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC, por sus siglas en inglés) y el Colegio Nacional Francés de Ginecólogos y Obstetras definen la anemia durante el embarazo como un nivel de hemoglobina por debajo de 11g/100 ml durante el primer y el tercer trimestre y por debajo de 10,5 g/100 ml durante el segundo trimestre [2,3]. El Instituto Nacional Británico para la Salud y la Excelencia Clínica (NICE, por sus siglas en inglés) define la anemia durante el embarazo como un nivel de hemoglobina por debajo de 11g/100 ml durante el primer trimestre y por debajo de 10,5 g/100 ml a partir de las 28-30 semanas de embarazo [5].
Las consecuencias de la deficiencia de hierro durante el embarazo son difíciles de determinar. Un nivel de hemoglobina inferior a 9 g/100 ml se asocia con un aumento del riesgo de muerte materna y neonatal y de enfermedades infecciosas. Los resultados de estudios sobre el riesgo de nacimiento pretérmino y/o de bajo peso al nacer no son aplicables cuando los niveles de hemoglobina se encuentran entre 9,5 g y 11 g/100 ml cercanos al término del embarazo [4].
La acumulación de hierro puede producir hemocromatosis, lo que implica un riesgo de complicaciones cardíacas y endocrinas [1].
Dos ensayos comparativos aportan información útil sobre las consecuencias potenciales para la madre y el hijo de los suplementos de hierro en mujeres embarazadas no anémicas [6,7]. Un ensayo tuvo lugar en Irán y otro en Méjico.
Hipertensión materna e hipotrofia fetal

50 mg de hierro al día en mujeres no anémicas. El ensayo aleatorizado, a doble ciego, iraní tuvo lugar en 6 unidades obstétricas y ginecológicas [6].
750 mujeres embarazadas con edades comprendidas entre los 17 y 35 años y con un nivel de hemoglobina por encima de 13,2 g/100 ml al comienzo del segundo trimestre fueron aleatorizadas a dos grupos de tratamiento (a)[6]. 370 mujeres recibieron un suplemento de hierro oral a una dosis de 50 mg/día desde el inicio del segundo trimestre, mientras que 357 mujeres recibieron un placebo [2,6]. Esta dosis es menor que la dosis de 60 a 120 mg/día que se utiliza generalmente para prevenir la deficiencia de hierro [1].
Se excluyeron mujeres con múltiples embarazos. El índice de masa corporal de las mujeres osciló de 19,8 a 26 kg/m². No se especificó su paridad. Ninguna de las mujeres fumaba, tenía un historial de asma o hipertensión arterial crónica, o presentaba factores de riesgo para un parto pretérmino. Todas las mujeres también tomaron 1 mg de ácido fólico al día durante un periodo no especificado. El seguimiento tuvo una duración de seis semanas tras el parto [6].
Se excluyeron 21 mujeres que no completaron el seguimiento y dos mujeres en el grupo placebo que se consideraron como anémicas durante el tercer trimestre (sin diferencia significativa entre los grupos) [6].
Hipertensión materna y bajo peso al nacer

Al final de este ensayo, el número de mujeres con hipertensión arterial fue superior en el grupo tratado con hierro que en el grupo placebo (2,7% versus 0,8%, p=0,05). Los autores no especificaron los valores límite empleados para determinar la hipertensión arterial.

El bajo peso al nacimiento también fue más frecuente cuando la madre recibió hierro (15,7% versus 10,3%, p = 0,035).
Los dos grupos no presentaban diferencias con respecto a los factores de riesgo de amenaza de parto prematuro, mortalidad perinatal, duración del embarazo, aumento de peso de la madre, número de nacimientos por cesárea, o la puntuación Apgar a los 10 minutos [6].
Bajo peso al nacer y parto prematuro

El ensayo aleatorizado mejicano comparó los niveles de hemoglobina y los resultados de finalización del embarazo en mujeres que recibieron tratamiento diario o semanal con suplementos de hierro [7]. Con un inicio a las 20 semanas de gestación, 120 mujeres con niveles de hemoglobina por encima de 11,5 g/100 ml fueron aleatorizadas a recibir suplementos de hierro en dosis de 60 mg/día (56 mujeres) o 120 mg una vez a la semana (60 mujeres) [7]. Los comprimidos con hierro también contenían ácido fólico y vitamina B12 [7].

A las 28 semanas de embarazo el nivel de hemoglobina era superior a 14,5 g/100 ml en seis mujeres tratadas con la dosis diaria y en una mujer con la dosis semanal.
De las 7 mujeres con niveles elevados de hemoglobina, dos tuvieron bebés con bajo peso al nacer y 3 tuvieron un parto prematuro.
En el resto de 109 mujeres, cuyos niveles de hemoglobina fueron inferiores a 14,5 g/100 ml, solo cinco tuvieron bebés con bajo peso al nacer y seis tuvieron un parto prematuro.
De las madres con niveles altos de hemoglobina, el riesgo relativo estimado de bajo peso al nacimiento fue de 6,23 (intervalo de confianza al 95% (IC): 1,46-26,57) y el riesgo relativo estimado de parto pretérmino fue de 7,78 (IC 95%: 2,45-24,74) [7].
Otro ensayo, difícil de interpretar

En un ensayo aleatorizado, a doble ciego, que comparó el peso al nacimiento y las tasas de prematuridad y bajo peso al nacimiento en neonatos procedentes de 429 mujeres, se obtuvieron resultados diferentes, en función de si tomaron un suplemento vitamínico diario durante el embarazo que contenía 30 mg de hierro [8]. Las mujeres se inscribieron antes de la vigésima semana de embarazo y todas presentaban un nivel de hemoglobina superior a 11g/100 ml al inicio. Las mujeres tomaron el suplemento vitamínico hasta la semana 26-29 del embarazo. 218 mujeres tomaron comprimidos con hierro y 211 mujeres sin hierro.

De media, los bebés pesaron 108g más al nacer (p=0,03) y los partos prematuros fueron menos frecuentes (8% versus 14%, p = 0,05) cuando la madre tomó el suplemento de hierro.
No obstante, estos resultados deben interpretarse con cuidado, ya que se perdió el seguimiento de muchas mujeres [8].
Bajo peso al nacer - Un estudio retrospectivo

173.031 mujeres embarazadas inscritas en un programa de salud de financiación pública estadounidense que dieron a luz niños vivos fueron incluidas en un estudio epidemiológico sobre la relación entre los niveles de hemoglobina materna y el estado de salud neonatal [9].

En comparación con las madres que presentaban niveles normales de hemoglobina durante el primer y el segundo trimestre, las madres que tenían niveles de hemoglobina por encima de 14,9 g/100 ml a las 12 semanas o más de 14,4 g/100 ml a las 18 semanas tenían 1,27 y 1,79 veces, respectivamente, más posibilidades de tener bebés con bajo peso al nacer; ambas diferencias fueron estadísticamente significativas [9]. En contraste, no hubo diferencias en la frecuencia de nacimientos pretérmino. No se analizó la ingesta de hierro.
En la práctica: El exceso de hierro también es perjudicial durante el embarazo

A principios de 2009, los datos mostraban que el exceso de suplemento de hierro durante el embarazo incrementa el riesgo de bajo peso al nacer y de nacimiento pretérmino, así como de hipertensión maternal. Se ha postulado que un nivel elevado de hemoglobina durante el embarazo podría incrementar el riesgo de infarto placentario, reduciendo así la infusión placentaria y el retraso del crecimiento fetal [9,10].

En la práctica, los suplementos de hierro no deben prescribirse a mujeres embarazadas sin un buen motivo (b). Una dieta equilibrada es el mejor método para prevenir la deficiencia de hierro durante el embarazo [1,3]. Se recomiendan los suplementos de hierro en caso de anemia por deficiencia de hierro pero se requiere un seguimiento estrecho. Es importante no administrar suplementos de hierro a mujeres que no padezcan anemia, es decir, cuyo nivel de hemoglobina es superior a 11g/100 ml durante el primer y el tercer trimestre y por encima de 10,5 g/100 ml durante el segundo trimestre.
a – El 10% de las mujeres embarazadas examinadas presentaban un nivel de hemoglobina superior a 13,2 g/100 ml al inicio del segundo trimestre (entre las semanas 12 y 14) (ref. 6). En un estudio realizado en Suecia con más de 1.400 mujeres embarazadas, los análisis de hemoglobina sérica mostraban que se producía una hemodilución gradual a partir de la décima semana de embarazo. Al inicio del segundo trimestre (semana 12-14) el nivel de hemoglobina normalmente permanecía por encima de 13,2 g/100 ml (ref. 10).
b – En la base de datos francesa Efemeris, que se emplea para estudiar los medicamentos y los riesgos que suponen durante el embarazo, una de cada dos mujeres que dieron a luz entre 2004 y 2005 recibieron tratamiento con hierro durante el embarazo (ref. 11, 12). La base de datos incluye los resultados de 10.174 embarazos (incluyendo abortos) entre el 1 de julio de 2004 y el 30 de junio de 2005 (ref. 12).